Яка модель аптечної справи задовольнить усіх в Україні?

Після спільної наради 17 серпня 2024 р. в Комітеті Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування (далі — Комітет) під головуванням Михайла Радуцького та за участю міністра охорони здоров’я України Віктора Ляшка, власників великих аптечних мереж, керівників профільних професійних аптечних громадських організацій розглядалося питання покращення доступності населення до ефективної і безпечної медикаментозної допомоги та напрацювання пропозицій, спрямованих на зниження вартості ліків.

ГО «ВФП» у своєму листі надала низку пропозицій у рамках поставлених задач, які обговорювалися на нараді, на ім’я голови Комітету М. Радуцького та міністра охорони здоров’я України В. Ляшка.

Письмовим дорученням міністра охорони здоров’я України Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) уповноважено розглянути пропозиції ГО «ВФП» та надати відповідь у встановлений термін.

Під час засідання учасників Робочої групи при Держлікслужбі з підготовки, розробки нових, перегляду чи скасування чинних нормативно-правових актів згідно з переліком нормативно-правових актів, необхідних для забезпечення реалізації Закону України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби», цього листа було розглянуто та ухвалено протокольне рішення щодо пріоритезації наданих з боку ГО «ВФП» пропозицій у зв’язку з тим, що вони передбачають підготовку великого обсягу змін до нормативно-правових актів.

Таким чином, відповідно до доручення Держлікслужби щодо розробки та запровадження першочергових заходів, спрямованих на покращення доступності для населення України медикаментозної допомоги, в ГО «ВФП» пропонують декілька кроків.

Існуюча модель системи охорони здоров’я України — це виключно фінансова модель, в якій відсутня інвестиційна привабливість, де немає місця загальнодержавній обов’язковій системі страхування громадян, яка в країнах сталої економіки є регулятором вартості ліків та таким чином визначає найбільш ефективні протоколи лікування за нозологіями захворювань.

Важливим фактом є те, що досі в Україні відсутні Закон України «Про фармацевтичну діяльність» та низка інших законів, якими передбачено залучення органів місцевого самоврядування та професійних громадських організацій до процедури надання дозволів на відкриття аптечних закладів.

Незважаючи на це, розвиток існуючої моделі забезпечення населення та закладів охорони здоров’я необхідними лікарськими засобами та предметами аптечного асортименту здійснюється виключно у відповідності з чинною нормативно-правовою базою. Відкриття аптек в Україні та їх функціювання відбуваються згідно з вимогами Закону України «Про лікарські засоби» та постанови КМУ від 30 листопада 2016 р. № 929 щодо затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, в яких відсутня велика низка норм, притаманних країнам ЄС.

ГО «ВФП» запропонувала запровадження класифікації аптек за видами діяльності, створення державою мотиваційних умов для відкриття аптек з виготовлення ліків в аптечних умовах, для роботи з підконтрольними речовинами на основі державної програми відкриття цих закладів, а саме:

1. МОЗ України, Держлікслужба та органи місцевого самоврядування мають представити фармацевтичній спільноті та українським інвесторам національну програму розвитку аптечних закладів в Україні.

2. Надати мотиваційні пропозиції до цієї програми (наприклад пільгова ставка оренди державного майна, позаконкурсне виділення необхідних виробничих площ для відкриття таких аптечних закладів).

3. Внести зміни до Податкового кодексу України в частині зміни ставки податку на додану вартість (ПДВ) на ліки аптечного виробництва з 20 до 7% за анало­гією з оподаткуванням ліків промислового виробництва.

4. Запровадити оплату фармацевтичної послуги при відпуску ліків рецептурної форми відпуску.

Це основні чинники, запровадження яких майже не потребує додаткових витрат з бюджету країни та які мають бути закладені в основу доцільності відкриття аптеки, де кінцеве рішення з цього питання має ухвалювати виключно інвестор.

Аналізуючи досвід відкриття аптек більш ніж 30 років тому, була законодавча норма, що регламентувала мінімальну кількість закладів охорони здоров’я, в тому числі й аптечних, у населених пунктах та при закладах охорони здоров’я — в лікарнях та фельдшерсько-акушерських пунктах. Остаточне рішення щодо доцільності відкриття аптечних закладів ухвалювали виключно їх власники — на той час це обласні аптечні управління. Відповідними нормативними актами передбачалося забезпечення широкої доступності населення до медикаментозної паліативної допомоги та до ліків аптечного виготовлення.

Існуюче на сьогодні в Україні законодавство дозволяє діючу модель аптечної діяльності: інвесторами вкладено величезні кошти у створення ефективної та конкурентоспроможної моделі, яка перемогла модель державної (комунальної) власності аптечної діяльності.

Що стосується європейської моделі аптечної діяльності, то відповідне європейське законодавство щодо її регулювання у всіх країнах ЄС різне. Але попри це, у низці країн ЄС існують жорсткі умови дотримання встановлених вимог незалежно від форми власності аптек, за рахунок:

• наявності національних законів про фармацевтичну діяльність;
• наявності законодавства про фармацевтичне самоврядування;
• наявності національних реєстрів медичних та фармацевтичних працівників;
• наявності інституту допуску до професії (індивідуальні ліцензії на надання фармацевтичних послуг);
• класифікації аптек за видами діяльності;
• категоричної заборони відпуску рецептурних ліків без рецепта;
• наявності обов’язкового медичного страхування населення — основного «регулятора» ринку фармацевтичної (аптечної) та медичної практики;
• наявності кваліфікаційних стандартів, акредитації та сертифікації аптечних закладів та фармацевтичних працівників з боку державних органів влади та професійних асоціацій.

Професійний контроль за дотриманням європейських Директив, що регулюють аптечну діяльність країн ЄС, здійснює у тому числі об’єднана європейська професійна організація — Фармацевтична група Європейського Союзу (Pharmaceutical Group of European Union — PGEU).

Таким чином, для перетворення існуючої української моделі аптечної діяльності на європейську необхідно першочергово отримати від державних органів влади законодавчо визначену відповідь на запитання, про яку саме модель йдеться, досвід та модель якої країни необхідно взяти за основу.

Запровадження в Україні європейської моделі саморегуляції аптечної діяльності матиме виключне право як загальноприйнятий стандарт — визначати доцільність відкриття нових аптек лише на основі наявності переліку фармацевтичних послуг та професійного кад­рового забезпечення, що стане запобіжником для ризику корупційного свавілля влади та чиновників, але для цього необхідна політична воля всіх гравців фармацевтичного ринку.

Враховуючи вищевикладене, пропонуємо всім учасникам аптечного сегмента першочергово зосередитися над створенням нових стандартів класифікації аптек за видами діяльності із 3-ступеневим рівнем акредитації, розробкою та затвердженням моделі надання фармацевтичних послуг, які мають стати основними критеріями ефективності ведення фармацевтичної практики та фармацевтичного бізнесу в Україні. Причому вони мають бути гармонійно поєднаними, як дві сторони медалі.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!