Регулювання обігу медичної продукції в Україні (відео)

Михайло Мартиненко, кандидат технічних наук, аудитор ТОВ «УКРМЕДСЕРТ», поінформував про зміни в нормативно-правовому регулюванні обігу медичних виробів в Україні. Розпочав спікер з огляду законопроєкту «Про медичні вироби», відзначивши, що в документі підвищено статус деяких аспектів щодо медичних виробів, розмежовані та впорядковані норми щодо лікарських засобів та медичних виробів (або їх поєднання), врегульовано застосування дистанційних аудитів виробників, прописано підстави для врегулювання клінічної оцінки, а також для запобігання обігу фальсифікату.

У той же час законопроєкт не пов’язаний із запровадженням нових технічних регламентів (MVD та ІVDR).

Щодо переліків національних стандартів, яким надає презумпцію відповідності, спікер відзначив, що в Україні вони застарілі, але наразі оновлення цих переліків не має сенсу до запровадження оновлених технічних регламентів (MVD та ІVDR). Чинні в Україні нормативно-правові акти та стандарти в галузі медичних виробів не гармонізовані із відповідними положеннями в ЄС, що унеможливлює позитивні висновки про гармонізацію з ЄС і взаємне визнання результатів оцінки відповідності, а також ставить під сумнів таке визнан­ня. Робота із запровадженням в Україні технічних регламентів MVD та ІVDR досі знаходиться на стадії планування та розробки. Втім, позитивним є те, що вона в цьому напрямку ведеться. ЄС знадобилося 17 років на запровадження цих регламентів, але Україні буде простіше, адже є можливість використовувати європейську практику.

Наталія Литвиненко, начальниця експертного відділу ТОВ «УКРМЕДСЕРТ», представила доповідь на тему «Актуальні новели нової редакції Закону України «Про лікарські засоби» (далі — Закон). Нова редакція Закону базується на положеннях Директиви Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЕС від 6 листопада 2001 р., але український Закон значно ширший та охоплює увесь життєвий цикл лікарських засобів від створення до фармаконагляду, а тому він також включає положення інших нормативних актів ЄС. Законом визначаються права та обов’язки юридичних і фізичних осіб, повноваження органів державної влади і посадових осіб у відповідній сфері. Важливим є те, що Закон передбачає інституційні зміни, зокрема створення єдиного регуляторного органу. Однак Закон потребує зміни існуючих та розробки нових нормативно-правових актів.

Серед іншого спікер виділила важливі зміни в Законі, зокрема щодо сфери клінічних досліджень, реєстрації лікарських засобів, ліцензування та інспектування, створення єдиного органу державного контролю; впровадження національної системи верифікації; маркування лікарських засобів; положення щодо промоції та реклами лікарських засобів, а також фармаконагляду згідно з вимогами ЄС.

Тетяна Іванова, Product Manager проєкту Market Audit Україна, Proxima Research International, представила аналітичний огляд фармринку України. Обсяги роздрібної реалізації товарів «аптечного кошика» продовжують відновлення після катастрофічного падіння на тлі повномасштабної війни. За підсумками 8 міс 2024 р. обсяги роздрібної реалізації товарів «аптечного кошика» (лікарські засоби, дієтичні добавки, медичні вироби та косметика) збільшилися на 19% у грошовому та на 2% у натуральному вираженні порівняно з аналогічним періодом попереднього року.

Спікерка звернула увагу на сегмент дієтичних добавок, який демонструє темпи зростання, вищі за інші категорії. Темпи збільшення обсягів продажу дієтичних добавок становлять 29 та 16% у грошах та упаковках відповідно. Внаслідок цього триває тенденція до збільшення їх частки в загальній структурі ринку, яка за підсумками серпня становить 10,9% у грошовому та 8,6% у натуральному вираженні.

Серед інших трендів фармацевтичного ринку спікер виділила активне зростання сегмента електронної торгівлі (онлайн-бронювання із подальшим викупом). За підсумками 8 міс 2024 р. сегмент Е-commerce акумулює 19% ринку у грошовому вираженні, і його частка продовжує зростати. Також стрімко розвивається сегмент власних торгових марок (ВТМ). За підсумками серпня 2024 р., частка ВТМ у роздрібному продажу становила 4,8% у грошовому та 11,8% у натуральному вираженні. В аптечному сегменті після значного скорочення на початку повномасштабної війни кількість аптек поступово відновлюється. Станом на 01.08.2024 р. в Україні налічується понад 18 тис. працюючих аптек, або 86% від довоєнної кількості. Триває консолідація роздрібного сегмента. Топ-10 аптечних мереж займають 76% ринку роздрібної реалізації та володіють 52% аптечних точок.

Андрій Анучин, директор агентства «Фарма Персонал», окреслив ситуацію на ринку персоналу, відзначивши знач­ний дефіцит кадрів. Розглядаючи загальні тенденції ринку персоналу, варто відзначити, що кількість вакансій продов­жує збільшуватися та вже вища, ніж у довоєнний період. У той же час кількість резюме, навпаки, зменшується та становить менше половини від довоєнної кількості. Однією з основних причин дефіциту кадрів є значне скорочення чисельності населення через міграцію.

Найбільш актуальними вакансіями у Фармі є провізори та фармацевти. Однак порівняно з минулим роком суттєво підвищився попит на медичних представників.

Щодо тенденцій зарплатної політики в медико-фармацевтичному сегменті, то у 2024 р. (станом на 30.09.24 р.) 82,8% компаній підвищили рівень заробітної плати своїм співробітникам у середньому на 11%. Наступного року середнє підвищення заробітної плати на фармринку в Украї­ні прогнозується на рівні 9,1%. При цьому у 2025 р. фармкомпанії планують залишити кількість персоналу приблизно на нинішньому рівні (+0,9%).

На завершення спікер надав поради щодо виживання в умовах кадрового голоду, зазначивши, що для більш ефективного пошуку персоналу менеджерам з персоналу необхідно бути гнучкими та пристосовуватися з урахуванням запитів кандидатів, але головним є утримання існуючого персоналу.

Геннадій Шабас, голова Української асоціації медичного канабісу, розкрив тему регулювання застосування ліків з медичного канабісу. Наразі вже врегульовані процеси які дозволяють обіг медичного канабісу в Україні, зокрема:

• дозволено використання медичного канабісу;
• розроблені ліцензійні умови всього ланцюга обігу медичного канабісу;
• затверджено порядок придбання насіння рослин коноплі, розроблено порядок перевезення медичного канабісу;
• розроблено порядок видачі дозволів на імпорт та експорт медичного канабісу;
• затверджено порядок функціонування електронно-інформаційної системи;
• запроваджено механізм електронного рецепта на наркотичні засоби;
• розроблено порядок відбору зразків рослин коноплі для лабораторних випробувань;
• розроблено порядок провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів;
• внесено зміни до Державної Фармакопеї України, монографії «Квітки канабісу».

Регулюватимуться також імпорт та виробництво. Зокрема, ліки з медичного канабісу реєструватимуться як активний фармацевтичний інгредієнт (АФІ) та виготовлятимуться безпосередньо в умовах аптеки (за наявності ліцензій на виробництво ліків та на обіг наркотиків). На жаль, наразі в Україні дуже мало таких аптек, а значна кількість аптечних закладів не мають приміщень для виробництва. Ліки на основі медичного канабісу відпускатимуться за електронним рецептом лікаря. При цьому є визначений перелік захворювань і станів, при яких можуть призначатися ліки з медичного канабісу.

Крім того, держава контролюватиме обіг канабісу за допомогою електронно-інформаційної системи обліку, цілодобового відеонагляду місць культивування з доступом до нього Національної поліції, ліцензування перевезення, супровід державною охороною при перевезенні та супутниковими системами контролю при перевезенні.

Катерина Люханова, заступниця директора ДП «Укр­вакцина» МОЗ України», виступила з доповіддю на тему «Ринковий нагляд. Що очікувати косметичній продукції».

Спікерка розповіла про основні нормативно-правові акти з регулювання косметичної продукції та більш детально зупинилася на основних положеннях Закону України «Про державний ринковий нагляд та контроль нехарчової продукції». Вона детально розглянула такі аспекти, як порядок проведення перевірок у рамках ринкового нагляду, зауваживши, що предметом перевірки є характеристики продукції певного виду (типу), категорії та/або групи. Контролюючі органи здійснюють планові перевірки відповідно до секторального плану ринкового нагляду та позапланові на підставі звернень, скарг, актів за результатами планової перевірки тощо. Серед основних видів невідповідностей, які можуть бути виявлені в ході перевірок, спікер виділила такі: невідповідність, яка може становити серйозний ризик; формальна невідповідність; невідповідність встановленим вимогам; продукція, яка відповідає встановленим вимогам, але становить небезпеку чи ризик.

За результатами перевірок та у разі виявлення порушень відповідальність може настати як для суб’єкта, який ввів в обіг продукцію, що не відповідає встановленим вимогам та становить серйозний ризик, так і для розповсюджувача при недотриманні умов зберігання, якщо внаслідок цього продукція стала небезпечною та/або такою, що не відповідає встановленим вимогам.

Лідія Санжаровська, радниця LA Law Firm, розповіла про механізми бронювання працівників, зауваживши, що наразі існує два механізми — паперова форма та електронне бронювання засобами Єдиного державного вебпорталу електронних послуг (далі — Портал «Дія»). При цьому процедура бронювання засобами Порталу «Дія» значно зручніша та швидша. Також Л. Санжаровська підкреслила, що Постановою КМУ від 1 жовтня 2024 р. №1125 внесено зміни до Порядку бронювання військовозобов’язаних під час воєнного стану засобами Порталу«Дія», якими фактично встановлено додаткові правила та обмеження (фільтри) у бронюванні працівників. Зокрема передбачено, що підприємство, установа або організація зможуть забронювати засобами Порталу «Дія» лише тих працівників, які:

• взяті підприємством, установою або організацією на персональний військовий облік;
• мають військово-обліковий документ у паперовій або електронній формі;
• мають присвоєну військово-облікову спеціальність;
• уточнили дані щодо перебування на військовому обліку;
• не перебувають у розшуку.

Щодо вже заброньованих працівників, то чинна станом на сьогодні відстрочка від призову на військову службу, надана у зв’язку із бронюванням засобами Порталу «Дія», не підлягає анулюванню (скасуванню), якщо особа не відповідає вищезазначеним умовам. Втім, це може стати перепоною для подальшого бронювання.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!