Надання дозволу на використання прав інтелектуальної власності на лікарські засоби без згоди володільця: оприлюднено проєкт документа

Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) України 16 жовтня оприлюднено проєкт постанови Кабінету Міністрів України (КМУ), яким пропонується внести зміни до Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу (далі — Порядок), затвердженого постановою КМУ від 4.12.2013 р. № 877, виклавши його в новій редакції.

Нагадаємо, що попередній проєкт постанови  оприлюднено 28.06.2024 р.

Проєктом пропонується уточнити наступне:

1. Порядок визначатиме процедуру надання КМУ дозволу на використання без мети одержання прибутку запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосуватиметься лікарського засобу (далі — дозвіл), без згоди володільця патенту та/або сертифіката додаткової охорони (далі — володілець) з виплатою йому компенсації.
2. Задля забезпечення охорони здоров’я населення Уряд може ухвалити відповідне рішення про надання дозволу (наприклад у період дії воєнного стану) у разі документального підтвердження наявності певних обставин одночасно, а саме:

• володілець не зможе задовольнити потребу у відповідному препараті силами та потужностями, що звичайно використовуються для виробництва такого лікарського засобу, унаслідок чого на ринку відповідної країни виникне суттєвий дефіцит такого препарату (не менше 51% від внутрішньої потреби ринку України та/або відповідної країни-імпортера), який триватиме не менше 6 міс поспіль у такій країні;
• володілець відмовить заявнику та/або МОЗ у видачі ліцензії на використання винаходу (корисної моделі) або не надасть відповіді на звернення МОЗ щодо проведення перемовин, спрямованих на отримання добровільної ліцензії, згідно з цим Порядком.

Щодо видачі дозволу, зокрема передбачається, що використання запатентованого винаходу (корисної моделі) дозволятиметься для забезпечення потреб внутрішнього та зовнішнього ринку лікарських засобів.

Дозвіл, який видаватиметься спеціально для цілей експорту до країн-імпортерів, які потребуватимуть таких лікарських засобів для розв’язання проблем охорони здоров’я, підтверджуватиметься відповідним запитом від уряду країни-імпортера та здійсненим повідомленням країною-імпортером Ради з Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності.

Відповідне повідомлення має містити найменування та орієнтовну кількість необхідних лікарських засобів, підтвердження того, що країна-імпортер має недостатні або не має жодних виробничих потужностей у фармацевтичному секторі для виробництва таких препаратів, а також підтвердження щодо того, що якщо такий лікарський засіб запатентований у країні-імпортері, вона видасть або матиме намір видати примусову ліцензію.

Суб’єкт господарювання, що здійснюватиме:

• виробництво ліків у повному обсязі або на кінцевій стадії їх виробництва з використанням активного фармацевтичного інгредієнта (АФІ) іншого виробника на виробничих дільницях, які будуть розташовані на території України, на підставі ліцензії на виробництво лікарських засобів;
• ввезення на територію України препаратів на підставі ліцензії на їх імпорт або оптову та роздрібну торгівлю, зможе подати до МОЗ клопотання про надання Урядом дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі) без згоди на це володільця.

Суб’єкт / суб’єкти господарювання, якому / яким надаватиметься відповідний дозвіл, сплачуватимуть компенсацію володільцю за використання винаходу (корисної моделі) на території України, при цьому враховуючи доступність ліків для населення за максимально низькою ціною.

Якщо дозвіл видаватиметься на аналогічні препарати для експорту для країни-імпортера, зобов’язання країни-імпортера щодо здійснення компенсації не буде застосовуватися щодо тих ліків, за які компенсація виплачуватиметься на території України, згідно з нормами цього Порядку.

КМУ в рішенні про надання дозволу встановлюватиме розмір компенсації за використання запатентованого винаходу (корисної моделі). Такий розмір не має перевищувати розміру компенсації, що обраховуватиметься з використанням методу розрахунку роялті за багаторівневою шкалою (Tiered Royalty Method), передбаченого в настановах щодо винагороди за примусове використання патенту на медичні технології Всесвітньої організації охорони здоров’я.

Проєктом постанови також пропонується доповнити підстави, за яких можливе буде анулювання дозволу за рішенням КМУ до закінчення строку його дії, а саме в разі встановлення факту недобросовісного комерційного використання дозволу суб’єктом господарювання, якому він буде наданий.

Зауваження та пропозиції потрібно надсилати до МОЗ України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського, 7, e-mail: [email protected], [email protected].

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!