Проєкт наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказів Міністерства охорони здоров’я України від 18 серпня 2014 року № 574 та від 05 жовтня 2022 року № 1809»

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказів Міністерства охорони здоров’я України від 18 серпня 2014 року № 574 та від 05 жовтня 2022 року № 1809»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проєкт наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказів Міністерства охорони здоров’я України від 18 серпня 2014 року № 574 та від 05 жовтня 2022 року № 1809» (далі — проєкт наказу).

Проєкт наказу розроблений Міністерством охорони здоров’я України з метою приведення наказів МОЗ України від 18 серпня 2014 року № 574 «Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форм декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення» та від 5 жовтня 2022 року № 1809 «Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти» у відповідність до актів вищої юридичної сили.

Проєкт наказу, аналіз регуляторного впливу та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України у мережі Інтернет (www.moz.gov.ua).

Зауваження та пропозиції просимо надсилати до Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказів Міністерства охорони здоров’я України від 18 серпня 2014 року № 574 та від 05 жовтня 2022 року № 1809»

1. Мета

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказів Міністерства охорони здоров’я України від 18 серпня 2014 року № 574 та від 05 жовтня 2022 року № 1809» (далі – Проєкт наказу) розроблено з метою приведення таких наказів у відповідність до актів вищої юридичної сили.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Постановою Кабінету Міністрів України від 14 березня 2023 р. № 221 «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України щодо впорядкування найменувань окремих реєстрів у сфері охорони здоров’я» внесено зміни, зокрема, до постанови Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 р. № 240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби» та Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, затвердженого зазначеною постановою, згідно яких Реєстр оптово- відпускних цін на лікарські засоби перейменовано на Перелік задекларованих оптово-відпускних цін на лікарські засоби, а також до постанови Кабінету Міністрів України від 3 квітня 2019 р. № 426 «Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти», згідно яких Реєстр відомостей щодо граничних оптово-відпускних цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти та підлягають референтному ціноутворенню перейменовано на Перелік відомостей щодо граничних оптово- відпускних цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти та підлягають референтному ціноутворенню.

Проте наказами МОЗ України від 18 серпня 2014 року № 574 «Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форм декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення» та від 5 жовтня 2022 року № 1809 «Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти» передбачено ведення саме Реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби та Реєстру відомостей щодо граничних оптово-відпускних цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти та підлягають референтному ціноутворенню відповідно, що не відповідає актам вищої юридичної сили.

Окрім того, Положенням про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форм декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення, затвердженим наказом МОЗ України від 18 серпня 2014 року № 574, передбачено також і ведення реєстру оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення, що наразі законодавством, зокрема постановою Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 р. № 240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби», не передбачено та фактично не здійснюється.

Таким чином, положення наказів Міністерства охорони здоров’я України від 18 серпня 2014 року № 574 та від 05 жовтня 2022 року № 1809 потребують приведення у відповідність до постанов Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 р. № 240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби» та від 3 квітня 2019 р. № 426 «Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти» відповідно.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом наказу передбачено внесення змін до:

• наказу МОЗ України від 18 серпня 2014 року № 574 «Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форм декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення» та викладення затвердженого ним положення в новій редакції, які передбачають перейменування Реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби на Перелік задекларованих оптово-відпускних цін на лікарські засоби, а також виключення положень щодо декларування оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення;
• Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти та підлягають референтному ціноутворенню, затвердженого наказом МОЗ України від 5 жовтня 2022 року № 1809 «Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти», які передбачають перейменування Реєстру відомостей щодо граничних оптово-відпускних цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти та підлягають референтному ціноутворенню на відповідний перелік.

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти: Закони України «Про ціни і ціноутворення», постанови Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 р. № 240 «Питання декларування зміни оптово- відпускних цін на лікарські засоби» та від 3 квітня 2019 р. № 426 «Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту наказу не потребує додаткового фінансування з державного та/або місцевих бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт наказу не потребує проведення публічних консультацій з громадськістю.

Проєкт наказу не стосується питань соціально-трудової сфери, функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження із уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідними органами місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднаннями та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнськими громадськими організаціями осіб з інвалідністю, їх спілками, Уповноваженим із захисту державної мови.

Проєкт наказу не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Проєкт наказу потребує погодження Державною регуляторною службою України, Міністерством економіки України, Міністерством фінансів України, Антимонопольним комітетом України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини.

Проєкт наказу потребує здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

7. Оцінка відповідності

Проєкт наказу не містить положень, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, не містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією, не створюють підстав для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилась.

Проєкт акта не стосується питань інформатизації, електронного урядування, формування і використання національних електронних інформаційних ресурсів, розвитку інформаційного суспільства, електронної демократії, надання адміністративних послуг або цифрового розвитку, тому не потребує проведення цифрової експертизи в Міністерстві цифрової трансформації України.

8. Прогноз результатів

Реалізація проєкту акта не матиме впливу на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян і держави; розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; громадське здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

Проєкт

оприлюднений на сайті МОЗ України

18.10.2024 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Про внесення змін до наказів Міністерства охорони здоров’я України від 18 серпня 2014 року № 574 та від 05 жовтня 2022 року № 1809

Відповідно до пункту 8 Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 липня 2014 року № 240 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 25 січня 2017 року № 43), та пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90),

НАКАЗУЮ:

1. Внести до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 18 серпня 2014 року № 574 «Про затвердження Положення про реєстр оптово- відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форм декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 09 вересня 2014 року за № 1097/25874, такі зміни:

1) заголовок викласти в такій редакції:

«Про затвердження Положення про перелік задекларованих оптово- відпускних цін на лікарські засоби, порядок внесення до нього змін та форми декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб»;

2) преамбулу викласти в такій редакції:

«Відповідно до абзацу другого пункту 3, пункту 8 Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 липня 2014 року № 240 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 25 січня 2017 року № 43),»;

3) визнати таким, що втратив чинність, підпункт 3 пункту 1;

4) пункт 1 викласти в такій редакції:

«1. Затвердити:

1) Положення про перелік задекларованих оптово-відпускних цін на лікарські засоби, порядок внесення до нього змін, що додається;

2) форму декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, що додається.».

2. Внести зміни до Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядку внесення до нього змін, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 18 серпня 2014 року № 574, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 09 вересня 2014 року за № 1097/25874, виклавши його в новій редакції, що додається.
3. У тексті Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти та підлягають референтному ціноутворенню, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 05 жовтня 2022 року № 1809, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 жовтня 2022 року за № 1271/38607, та у заголовку додатка до нього слова «реєстр», «РЕЄСТР» у всіх відмінках замінити словами «перелік», «Перелік» відповідно у відповідних відмінках.
4. Фармацевтичному управлінню (Олександру Гріценку) забезпечити:

1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України після його державної реєстрації Міністерством юстиції України.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Сергія Дуброва.
6. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр Віктор Ляшко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

18 серпня 2014 року № 574

(у редакції наказу Міністерства

охорони здоров’я України

)

Положення

про перелік задекларованих оптово-відпускних цін на лікарські засоби, порядок внесення до нього змін

1. Це Положення визначає порядок, форму ведення та внесення змін до переліку задекларованих оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються та/або вартість яких відшкодовується за бюджетні кошти, крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів (далі – Перелік цін).
2. Перелік цін містить відомості про задекларовану власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або уповноваженою ним особою зміну оптово-відпускної ціни на лікарський засіб.
3. Відомості про заявлені до декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб вносяться до Переліку цін на підставі наказу МОЗ про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарські засоби.
4. Перелік цін формує та веде в електронному вигляді МОЗ за формою, наведеною в додатку до цього Положення.
5. До Переліку цін вносяться відомості про:

• міжнародну непатентовану або загальноприйняту назву лікарського засобу. Якщо лікарський засіб містить декілька активних речовин, зазначаються відомості про активні речовини лікарського засобу, які містяться в реєстраційному посвідченні на цей лікарський засіб;
• торговельну назву лікарського засобу; форму випуску;
• дозування. Якщо лікарський засіб містить декілька активних речовин, вказуються відомості про кількісний склад кожної активної речовини лікарського засобу, які зазначені в реєстраційному посвідченні на цей лікарський засіб;
• кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці; найменування виробника, країну;
• фармакотерапевтичну групу, до якої входить діюча речовина (речовини) лікарського засобу (код АТХ);
• номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
• дату закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
• заявлену до декларування власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або уповноваженою ним особою зміну оптово-відпускної ціни на лікарський засіб вітчизняного та/або іноземного виробництва у гривнях;офіційний курс та вид іноземної валюти, встановлений Національним банком України на дату подання декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб;
• дату і номер наказу МОЗ про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб.

6. У разі зміни даних реєстраційного посвідчення на лікарський засіб за умови, що рівень задекларованої зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб залишається незмінним, МОЗ вносить відповідні зміни Переліку цін.

Для цього заявник подає до МОЗ заяву з обґрунтуванням необхідності внесення змін до Переліку цін.

МОЗ на підставі наказу протягом 5 робочих днів після отримання заяви вносить відповідні зміни до Переліку цін.

7. При веденні Переліку цін допускаються виправлення технічного характеру, які вносяться до Переліку цін на підставі наказу МОЗ.
8. МОЗ розміщує Перелік цін на своєму офіційному вебсайті.
9. Юридична або фізична особа може отримати інформацію про задекларовану оптово-відпускну ціну на лікарський засіб на офіційному вебсайті МОЗ.
10. Особи, залучені до створення, ведення, поновлення та використання Переліку цін, забезпечують своєчасність та достовірність внесених даних.
11. Виключення з Переліку цін відомостей про задекларовану зміну оптово-відпускної ціни на лікарський засіб здійснюється:

• у зв’язку із закінченням строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
• за заявою власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або уповноваженої ними особи.

12. Відомості про задекларовану зміну оптово-відпускної ціни на лікарські засоби, включені до Переліку цін, підлягають вилученню із Переліку цін в разі встановлення на такі лікарські засоби відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 03 квітня 2019 року № 426 «Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти» граничних оптово-відпускних цін. МОЗ вилучає відомості про такий лікарський засіб з Переліку цін протягом 10 робочих днів з дати встановлення на нього в установленому законодавством порядку граничної оптово-відпускної ціни.

В.о. начальника Фармацевтичного управління  Олександр Гріценко

Додаток

до Положення про перелік задекларованих

оптово-відпускних цін на лікарські засоби

порядок внесення до нього змін

(пункт 4)

Перелік

задекларованих оптово-відпускних цін на лікарські засоби

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказів Міністерства охорони здоров’я України від 18 серпня 2014 року № 574 та від 05 жовтня 2022 року № 1809»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!