Результати жовтневого засідання CHMP

Комітет з лікарських засобів для застосування у людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) на своєму засіданні у жовтні 2024 р. рекомендував до схвалення 10 нових лікарських засобів, ще 6 препаратів отримали рекомендації щодо розширення їх терапевтичних показань (таблиця).

Нові препарати

Дозвіл на маркетинг рекомендований для препарату Alhemo (концизумаб, «Novo Nordisk A/S»), лікарського засобу для планової профілактики кровотечі у пацієнтів з гемофілією А або В із інгібіторами факторів згортання крові.

CHMP ухвалив позитивні висновки щодо двох вакцин від компанії «Seqirus Netherlands B.V.» для активної імунізації проти грипу: Fluad (інактивований поверхневий антиген, з ад’ювантом) для дорослих віком 50 років і старше і Flucelvax (інактивований поверхневий антиген, продукований у клітинних культурах) для дорослих та дітей віком від 2 років.

Препарат компанії «Lindis Biotech GmbH» Korjuny (катумаксомаб) отримав позитивний висновок для внутрішньоочеревинного лікування злоякісного асциту у хворих на рак.

CHMP також надав позитивний висновок щодо антигенів мікобактерій Siiltibcy (rdESAT-6 / rCFP-10) для діагностики інфекції Mycobacterium tuberculosis. Його отримала компанія «Serum Life Science Europe GmbH». За даними Всесвітньої організації охорони здоров’я, у 2021 р. було зафіксовано 10,6 млн нових випадків захворювання на туберкульоз і 1,6 млн людей померли від цієї хвороби.

Wainzua (еплонтерсен) від «AstraZeneca AB» отримав позитивний висновок щодо лікування дорослих із спадковим транстиретинопосередкованим амілоїдозом, рідкісним захворюванням, спричиненим варіантами гена транстиретину.

Біосиміляри та генерики

CHMP також видав позитивні висновки щодо двох біоподібних препаратів устекінумабу компанії «Accord Healthcare» — Absimky та Imuldosa, призначених для лікування дітей та дорослих із бляшковим псоріазом, псоріатичним артритом, хворобою Крона або виразковим колітом.

CHMP рекомендував надати дозвіл на маркетинг препарату Buprenorphine Neuraxpharm (бупренорфін) для замісного лікування опіоїдної залежності. Цей лікарський засіб від «Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.» подано на розгляд із заявкою гібридного типу, яка частково базується на результатах доклінічних і клінічних випробувань вже дозволеного референтного препарату, а частково — на нових даних.

CHMP також рекомендував надати дозвіл на маркетинг препарату компанії «Viatris Limited» Eltrombopag Viatris (елтромбопаг), генеричного лікарського засобу для лікування дітей і дорослих з первинною імунною тромбоцитопенією та тромбоцитопенією, пов’язаною з хронічним гепатитом С.

Рекомендації щодо розширення терапевтичних показань

CHMP рекомендував розширити показання для 6 лікарських засобів, які вже дозволені в ЄС: Cerdelga (еліглустат), Hepcludex (булевіртид), Kevzara (сарилумаб), Kisqali (рибоцикліб), Tevimbra (тизлелізумаб) та Yselty (лінзаголікс холін).

Інші оновлення

CHMP дав позитивні висновки щодо оновлення складу вакцини Nuvaxovid для спрямування на варіант вірусу SARS-CoV-2 JN.1, який викликає COVID-19, і Bimervax, вакцини проти підваріанту Omicron XBB.1.16. Перегляд Nuvaxovid відповідає рекомендаціям, наданим Екстреною робочою групою (Emergency Task Force) EMA щодо оновлення вакцин проти COVID-19 для кампанії вакцинації 2024/2025.

Обрання нового заступника голови

CHMP обрав Оуті Мякі-Ікола новим заступником голови на 3-річний термін, починаючи з 15 жовтня 2024 р. Лікар за освітою, доктор філософії з імунології, доктор Макі-Ікола (Mäki-Ikola) була старшим медичним працівником Фінського агентства з лікарських засобів (Fimea) і членом CHMP, який представляв Фінляндію.

За матеріалами www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!