Маркування лікарських засобів шрифтом Брайля: деталізовані рекомендації Держлікслужби

Держлікслужба нагадує, що вимоги до маркування лікарських засобів шрифтом Брайля визначені:

• ст. 12 Закону України «Про лікарські засоби»;
• Порядком маркування лікарських засобів шрифтом Брайля, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України від 25.08.2010 р. № 722 (далі — Порядок маркування);
• Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженим наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426.

Нагадаємо, що згідно з Порядком маркування розміщення написів шрифтом Брайля на упаковці лікарського засобу та спосіб нанесення не регламентуються, однак нанесене маркування має легко читатися.

На початку вересня цього року питання нанесення написів шрифтом Брайля на вторинну упаковку препарату стало предметом для обговорення під час зустрічі Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації (European Business Association — EBA) з головою Держлікслужби Романом Ісаєнком. Тоді під час зустрічі дійшли висновку, що незначні похибки в нанесенні шрифту Брайля, що не впливають на якість та безпеку лікарського засобу, не пов’язані з назвою препарату, його дозуванням та які не можуть спотворювати сприйняття лікарського засобу для осіб з вадами зору, не можуть ставати причиною для блокування препарату, оскільки це призводить до обмеження доступу пацієнтів до цих ліків.

Підготовлені Держлікслужбою рекомендації адресовані:

• власникам реєстраційних посвідчень на лікарські засоби;
• суб’єктам господарювання, які здійснюють діяльність у сфері обігу препаратів;
• лабораторіям, уповноваженим Держлікслужбою на проведення робіт з контролю якості лікарських засобів;
• керівникам територіальних органів Держлікслужби.

Рекомендації розроблені Українським державним університетом ім. Михайла Драгоманова спільно з Всеукраїнською громадською організацією «Асоціація тифлопедагогів України», Освітньо-реабілітаційним центром «Трініті Хаб» (Київ).

Рекомендації містять узагальнені матеріали та інформацію навчальних посібників та іншої спеціалізованої літератури закладів вищої освіти. Зокрема, вони містять приклади написання української абетки, латинських літер, цифр, математичних, розділових та інших знаків, а також особливості їх відтворення, знаків великих і малих літер у різних абетках, дужок, переносів тощо (додаток 1).

У додатку 2 на конкретних прикладах продемонстровано викладення шрифтом Брайля деяких назв лікарських засобів (назви вигадані).

Окремо слід зазначити, що надані рекомендації не суперечать роз’ясненням Держлікслужби від 23.05.2019 р. та є більш розширеними та деталізованими.

«Дотримання вимог щодо маркування лікарських засобів шрифтом Брайля є вкрай важливим для забезпечення безбар’єрності та надання рівних можливостей для осіб з порушеннями зору», — наголошують у Держлікслужбі.

Завантажити повний текст рекомендацій Держлікслужби та додатки можна за посиланням: surl.li/zqcbsr.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!