Проєкт постанови КМУ «Про визнання такою, що втратила чинність, постанови Кабінету Міністрів України від 19 січня 1998 р. № 40»

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про визнання такою, що втратила чинність, постанови Кабінету Міністрів України від 19 січня 1998 р. № 40»

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про визнання такою, що втратила чинність, постанови Кабінету Міністрів України від 19 січня 1998 р. № 40» (далі — проєкт постанови), розроблено з метою скасування застарілого та неактуального нормативно-правового акту та вдосконалення державного регуляторного середовища у сфері обігу лікарських засобів.

Верховною Радою України 28 липня 2022 року № 2469-IX прийнято нову редакцію Закону України «Про лікарські засоби» (далі — Закон № 2469-IX).

Із прийняттям Закону виникла необхідність у перегляді актів Міністерства охорони здоровʼя України та приведення їх у відповідність до цього Закону. Так, згідно положень Закону не передбачено затвердження нормативів мінімального забезпечення населення державними закладами охорони здоров’я, що здійснюють реалізацію лікарських засобів.

Відповідно статті 74 Закону № 2469-IX, роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється суб’єктами господарювання на підставі ліцензії, яка видається в порядку, встановленому Законом України «Про ліцензування видів господарської діяльності» та ліцензійними умовами, затвердженими Кабінетом Міністрів України, з урахуванням особливостей, визначених цим Законом.

Також, за рекомендаціями Міжвідомчої робочої групи з питань прискореного перегляду інструментів державного регулювання господарської діяльності Міністерства економіки України рекомендовано скасувати ряд інструментів державного регулювання у сферах компетенції Міністерства охорони здоров’я, які не несуть необхідного функціоналу з захисту інтересів держави та суспільства, є застарілими чи дублюючими, і мають бути скасовані.

Тому, з метою виконання пункту 53 Плану заходів щодо дерегуляції господарської діяльності та покращення бізнес-клімату, плану дій щодо покращення умов ведення бізнесу в Україні та визнання такими, що втратили чинність, деяких розпоряджень Кабінету Міністрів України, затвердженим розпорядженням Кабінету Міністрів України від 4 грудня 2019 року № 1413 (в редакції розпорядження Кабінету Міністрів України від 3 вересня 2024 року № 838-р), потребує скасування дозволу на відкриття аптек з відхиленням від нормативів мінімального забезпечення населення державними та комунальними закладами охорони здоров’я, що здійснюють реалізацію лікарських засобів, як неактуального інструменту державного регулювання діяльності аптечних закладів, у зв’язку з чим розроблено відповідний проєкт постанови.

Пропозиції та зауваження до проєкту постанови просимо надсилати протягом 30 днів з дати публікації у письмовому або електронному вигляді за адресою:

Міністерство охорони здоров’я України: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, (e-mail: [email protected]).

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками: проспект Берестейський, 120-А, м. Київ, 03115, (e-mail: [email protected] ).

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України  «Про визнання такою, що втратила чинність, постанови  Кабінету Міністрів України від 19 січня 1998 р. № 40»

1. Мета

Метою прийняття постанови Кабінету Міністрів України «Про визнання такою, що втратила чинність, постанови Кабінету Міністрів України від 19 січня 1998 р. № 40» є скасування застарілого та фактично не працюючого нормативно-правового акту та вдосконалення державного регуляторного середовища у сфері обігу лікарських засобів.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Верховною Радою України 28 липня 2022 року № 2469-IX прийнято нову редакціюЗакону України «Про лікарські засоби» (далі — Закон № 2469-IX).

Із прийняттям Закону виникла необхідність у перегляді актів Міністерства охорони здоровʼя України та приведення їх у відповідність до цього Закону. Так, згідно положень Закону не передбачено затвердження нормативів мінімального забезпечення населення державними закладами охорони здоров’я, що здійснюють реалізацію лікарських засобів.

Відповідно статті 74 Закону № 2469-IX, роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється суб’єктами господарювання на підставі ліцензії, яка видається в порядку, встановленому Законом України «Про ліцензування видів господарської діяльності» та ліцензійними умовами, затвердженими Кабінетом Міністрів України, з урахуванням особливостей, визначених цим Законом.

Відповідно до статті 1 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» ліцензія — право суб’єкта господарювання на провадження виду господарської діяльності або частини виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню; ліцензування — засіб державного регулювання провадження видів господарської діяльності, спрямований на забезпечення безпеки  та захисту економічних і соціальних інтересів держави, суспільства, прав та законних інтересів, життя і здоров’я людини, екологічної безпеки та охорони навколишнього природного середовища.

Згідно статті 7 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» ліцензуванню підлягають такі види господарської діяльності, як, зокрема, виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) — з урахуванням особливостей, визначених Законом України «Про лікарські засоби». Також, за рекомендаціями Міжвідомчої робочої групи з питань прискореного перегляду інструментів державного регулювання господарської діяльності Міністерства економіки України рекомендовано скасувати ряд інструментів державного регулювання у сферах компетенції Міністерства охорони здоров’я, які не несуть необхідного функціоналу з захисту інтересів держави та суспільства, є застарілими чи дублюючими, і мають бути скасовані.

Тому, з метою виконання пункту 53 Плану заходів щодо дерегуляції господарської діяльності та покращення бізнес-клімату, плану дій щодо покращення умов ведення бізнесу в Україні та визнання такими, що втратили чинність, деяких розпоряджень Кабінету Міністрів України, затвердженим розпорядженням Кабінету Міністрів України від 4 грудня 2019 року № 1413 (в редакції розпорядження Кабінету Міністрів України від 3 вересня 2024 року № 838-р), потребує скасування дозволу на відкриття аптек з відхиленням від нормативів мінімального забезпечення населення державними та комунальними закладами охорони здоров’я, що здійснюють реалізацію лікарських засобів, як неактуального інструменту державного регулювання діяльності аптечних закладів, у зв’язку з чим розроблено відповідний проєкт постанови.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом постанови пропонується визнати такою, що втратила чинність, постанову Кабінету Міністрів України від 19 січня 1998 р. № 40, із набранням її чинності одночасно із введенням в дію Закону України   від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби».

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:  Закон України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби»; Закон України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби»; Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту постанови не потребує додаткового фінансування із державного та/або місцевих бюджетів.

6. Позиція заінтересованих осіб

Проєкт постанови потребує проведення публічних консультацій. Проєкт постанови не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідних органів місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядового уповноваженого з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженого із захисту державної мови. Проєкт постанови не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, тому не потребує надсилання на розгляд Наукового комітету Національної ради з питань розвитку науки і технологій. Проєкт постанови потребує погодження з Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Міністерством фінансів України, Міністерством економіки України, Міністерством цифрової трансформації України, Міністерством розвитку громад та територій, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Державною регуляторною службою України, Антимонопольним комітетом України. Проєкт постанови потребує проведення правової експертизи у Міністерстві юстиції України.

7. Оцінка відповідності

У проєкті постанови відсутні положення, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, детальна інформація про які викладена у довідці щодо відповідності проєкту постанови зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу (acquis ЄС); відсутні положення, що стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод; впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків.  Проєкт постанови потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи. Проєкт постанови потребує направлення до Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції Кабінету Міністрів України для проведення експертизи на відповідність зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовим та праву Європейського Союзу (acquis ЄС).

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилися.

8. Прогноз результатів

Реалізація проєкту постанови не матиме впливу на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян і держави, розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад, ринок праці, рівень зайнятості населення, громадське здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп, екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини. Вплив на інтереси заінтересованих сторін

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

Проєкт

оприлюднено на сайті МОЗ України

22.10.2024 року

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Про визнання такою, що втратила чинність, постанови  Кабінету Міністрів України від 19 січня 1998 р. № 40

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Визнати такою, що втратила чинність, постанову Кабінету Міністрів України від 19 січня 1998 р. № 40 «Про затвердження нормативів мінімального забезпечення населення державними та комунальними закладами охорони здоров’я, що здійснюють реалізацію лікарських засобів» (Офіційний вісник України, 1998 р., № 3, ст. 97).
2. Ця постанова набирає чинності одночасно із введенням в дію Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби».

Прем’єр-міністр України Д. Шмигаль

Аналіз регуляторного впливу до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про визнання такою, що втратила чинність, постанови Кабінету Міністрів України від 19 січня 1998 р. № 40»

І. Визначення проблеми

Верховною Радою України 28 липня 2022 року № 2469-IX прийнято нову редакцію Закону України «Про лікарські засоби» (далі — Закон № 2469-IX).

Із прийняттям Закону виникла необхідність у перегляді актів Міністерства охорони здоровʼя України та приведення їх у відповідність до цього Закону. Так, згідно положень Закону не передбачено затвердження нормативів мінімального забезпечення населення державними закладами охорони здоров’я, що здійснюють реалізацію лікарських засобів.

Відповідно статті 74 Закону № 2469-IX, роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється суб’єктами господарювання на підставі ліцензії, яка видається в порядку, встановленому Законом України «Про ліцензування видів господарської діяльності» та ліцензійними умовами, затвердженими Кабінетом Міністрів України, з урахуванням особливостей, визначених цим Законом.

Відповідно до статті 1 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» ліцензія — право суб’єкта господарювання на провадження виду господарської діяльності або частини виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню; ліцензування — засіб державного регулювання провадження видів господарської діяльності, спрямований на забезпечення безпеки та захисту економічних і соціальних інтересів держави, суспільства, прав та законних інтересів, життя і здоров’я людини, екологічної безпеки та охорони навколишнього природного середовища.

Згідно статті 7 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» ліцензуванню підлягають такі види господарської діяльності, як, зокрема, виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) — з урахуванням особливостей, визначених Законом України «Про лікарські засоби».

Також, за рекомендаціями Міжвідомчої робочої групи з питань прискореного перегляду інструментів державного регулювання господарської діяльності Міністерства економіки України рекомендовано скасувати ряд інструментів державного регулювання у сферах компетенції Міністерства охорони здоров’я, які не несуть необхідного функціоналу з захисту інтересів держави та суспільства, є застарілими чи дублюючими, і мають бути скасовані.

Тому, з метою виконання пункту 53 Плану заходів щодо дерегуляції господарської діяльності та покращення бізнес-клімату, плану дій щодо покращення умов ведення бізнесу в Україні та визнання такими, що втратили чинність, деяких розпоряджень Кабінету Міністрів України, затвердженим розпорядженням Кабінету Міністрів України від 4 грудня 2019 року № 1413 ( в редакції розпорядження Кабінету Міністрів України від 3 вересня 2024 року № 838-р), потребує скасування дозволу на відкриття аптек з відхиленням від нормативів мінімального забезпечення населення державними та комунальними закладами охорони здоров’я, що здійснюють реалізацію лікарських засобів, як неактуального інструменту державного регулювання діяльності аптечних закладів, у зв’язку з чим розроблено відповідний проєкт постанови.

Основні групи (підгрупи), на які справляє вплив проєкту постанови:

ІІ. Цілі державного регулювання

Ціллю державного регулювання є вдосконалення державного регуляторного середовища у сфері обігу лікарських засобів.

Втрата чинності постанови Кабінету Міністрів України дозволить уникнути неузгодженості між нормативно-правовими актами, оскільки дозвіл на відкриття аптек з відхиленням від нормативів мінімального забезпечення населення державними та комунальними закладами охорони здоров’я, що здійснюють реалізацію лікарських засобів, наразі фактично не діє, а оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами на території України здійснюється суб’єктами господарювання на підставі ліцензії, яка видається в порядку, встановленому законодавством.

ІІІ. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей

1. Визначення альтернативних способів

2. Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей

Оцінка впливу на сферу інтересів держави

Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання¹

Станом на 20.09.2024 кількість СГД, що мають відповідні ліцензії на провадження діяльності:

⎯ кількість ліцензій (СГД) на оптову торгівлю лікарськими засобами: 376

⎯ кількість ліцензій (СГД) на роздрібну торгівлю лікарськими засобами: 4813, в тому числі:

⎯ кількість ліцензій (СГД) на виробництво (виготовлення) в умовах аптеки: 181

⎯ кількість (СГД) електронна торгівля роздрібна торгівлі лікарськими засобами: 54

¹Загальна кількість суб’єктів господарювання, які є ліцензіатами, вказана згідно з ліцензійним реєстром.

IV. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей

V. Механізм та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми

Реалізувати встановлену мету пропонується шляхом затвердження проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про визнання такою, що втратила чинність, постанови Кабінету Міністрів України від 19 січня 1998 р. № 40», в результаті якого буде скасований застарілий та фактично не працюючий нормативно-правовий акт. Ефективність запропонованого регуляторного акта забезпечуватиметься за рахунок встановлення прозорих, чітких вимог до здійснення ліцензування оптової та роздрібної торгівлі в Україні..

Організаційні заходи впровадження регуляторного акта в дію.

Дії (або документи), які необхідно здійснити (надати) органам державної влади: МОЗ, Держлікслужба: ⎯ інформувати про затвердження постанови КМУ «Про визнання такою, що втратила чинність, постанови Кабінету Міністрів України від 19 січня 1998 р. № 40». Дії (або документи), які необхідно здійснити (надати) суб’єктам господарювання: ⎯ ознайомитися з вимогами регулювання (пошук регуляторного акта в мережі Інтернет та його опрацювання). Ризику впливу зовнішніх факторів на дію регуляторного акта немає. Досягнення цілей не передбачає додаткових організаційних заходів. Можливої шкоди у разі очікуваних наслідків дії акта не прогнозується.

VI. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні впроваджувати або виконувати ці вимоги

Розрахунки витрат суб’єктів господарювання великого і середнього підприємництва наведено в додатку 2 до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта (додаток 1 до аналізу регуляторного впливу). Розрахунки витрат суб’єктів малого підприємництва на виконання вимог регулювання наведено в додатку 4 до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта (М-Тест) (додаток 2 до аналізу регуляторного впливу). Регулювання не передбачає додаткових витрат з боку органів виконавчої влади чи органів місцевого самоврядування. Здійснено розрахунки згідно з додатком 4 «Бюджетні витрати на адміністрування регулювання суб’єктів малого підприємництва» до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта. Оцінка виконання вимог регулювання, а саме, вигод і витрат суб’єктів господарювання та держави здійснена в рамках розділу III цього аналізу (Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей).

VII. Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта

Цей регуляторний акт набере чинності з дня його опублікування. Запровадження перехідного періоду не передбачається. Строк дії регуляторного акта пропонується не обмежувати в часі.

VIII. Визначення показників результативності дії регуляторного акта

Показниками результативності запровадження регуляторного акта є: чисельність ліцензіатів, які проваджують діяльність з таких видів господарської діяльності, як оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами; кількість звернень/скарг від суб’єктів господарювання, пов’язаних з дією регуляторного акта. Рівень поінформованості суб’єктів господарювання — високий.

Проєкт акта та відповідний аналіз регуляторного впливу оприлюднено на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України.

IX. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності дії регуляторного акту

Базове відстеження результативності регуляторного акта буде здійснено після набрання чинності цим актом, але не пізніше дня з якого починається проведення повторного відстеження результативності цього акта. Повторне відстеження результативності регуляторного акта буде проведено через рік з дня набрання ним чинності, але не пізніше двох років з дня набрання чинності цим актом. Періодичні відстеження планується здійснювати раз на кожні три роки починаючи з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності цього акта. Для проведення відстеження результативності регуляторного акта будуть використовуватись показники, наведені у попередньому розділі. Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися відповідно до Держлікслужбою. наданих законодавством України повноважень Держлікслужбою.

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!