Проєкт постанови КМУ «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення  проєкту постанови Кабінету Міністрів України України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

Держлікслужбою на громадське обговорення виноситься проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі — проєкт постанови).

Проєкт акта розроблено Держлікслужбою з метою з метою приведення Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 (далі — Ліцензійні умови), у відповідність до вимог Закону України від 16 липня 2024 року № 3860-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо паралельного імпорту лікарських засобів», встановлення переліку вимог обов’язкових до виконання ліцензіатами, які отримали дозвіл на паралельний імпорт лікарських засобів, та забезпечення населення України якісними та доступними лікарськими засобами, які були призначені та випущені в обіг для застосування на території держав — членів Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону.

Проєкт акта, зміни, що вносяться до постанови, пояснювальна записка, довідка щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейсько го Союзу, порівняльна таблиця та аналіз регуляторного впливу оприлюднені шляхом розміщення на офіційному вебсайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками ([email protected]).

Пропозиції та зауваження щодо проєкту постанови надсилати до:

– Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за адресою: м. Київ, 03115, просп. Берестейський, 120-А, e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

1. Мета

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі — проєкт постанови) розроблено з метою приведення Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 (далі — Ліцензійні умови), у відповідність до вимог Закону України від 16 липня 2024 року № 3860-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо паралельного імпорту лікарських засобів», встановлення переліку вимог обов’язкових до виконання ліцензіатами, які отримали дозвіл на паралельний імпорт лікарських засобів, та забезпечення населення України якісними та доступними лікарськими засобами, які були призначені та випущені в обіг для застосування на території держав — членів Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Законом України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби» в Україні передбачена можливість паралельного імпорту.

Так, статтею 78 Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-ІХ «Про лікарські засоби» (зі змінами внесеними Законом України від 16 липня 2024 року № 3860-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо паралельного імпорту лікарських засобів»), зокрема передбачено, що паралельний імпорт лікарських засобів здійснюється суб’єктом господарювання, що має ліцензію на імпорт лікарських засобів (паралельний імпортер), відповідно до ліцензійних умов, встановлених Кабінетом Міністрів України, після прийняття органом державного контролю рішення про надання такому суб’єкту господарювання дозволу на паралельний імпорт лікарських засобів.

Крім того, цією статтею встановлено, що суб’єкти господарювання, які отримали ліцензію на право оптової торгівлі лікарськими засобами, можуть здійснювати діяльність з оптової реалізації (відпуску) паралельно ввезених лікарських засобів на підставі ліцензії з оптової торгівлі лікарськими засобами та/або на підставі ліцензії на право провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Чинні на сьогодні Ліцензійні умови не врегульовують питань здійснення господарської діяльності з паралельного імпорту лікарських засобів, а тому потребують приведення у відповідність до вимог Закону України від 16 липня 2024 року № 3860-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо паралельного імпорту лікарських засобів».

Враховуючи викладене, а також те, що абзацом четвертим пункту 5 розділу ІІ «Прикінцеві та перехідні положення» Закону України від 16 липня 2024 року № 3860-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо паралельного імпорту лікарських засобів» Кабінету Міністрів України доручено привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом, виникла необхідність у розробленні цього проєкту постанови, який спрямований на врегулювання такого важливого, в умовах воєнного стану, та нового для України питання як здійснення ліцензіатами паралельного імпорту лікарських засобів.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом постанови передбачено внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929, в частині встановлення вимог до провадження ліцензіатами господарської діяльності з паралельного імпорту лікарських засобів.

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Закон України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби»;

Закон України від 16 липня 2024 року № 3860-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо паралельного імпорту лікарських засобів»;

Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності;

Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929,Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затверджені постановою Кабінету Міністрів Україні від 14 вересня
2005 р. № 902 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 8 серпня 2012 р. № 793).

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту постанови не потребує додаткового фінансування з державного чи місцевого бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт постанови не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної.

Проєкт постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економіки України, Міністерством цифрової трансформації України, Державною регуляторною службою України, Уповноваженим Верховної Ради з прав людини, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Проєкт постанови потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України і надання висновку за її результатами.

Проєкт постанови не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, у зв’язку з чим на розгляд Наукового комітету Національної ради з питань розвитку науки і технологій не надсилався.

У проєкті постанови відсутні положення, які відповідно до вимог Порядку проведення консультацій із громадськістю з питань формування та реалізації державної політики, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03 листопада 2010 року № 996, потребують обговорення з громадськістю

7. Оцінка відповідності

У проєкті постанови відсутні положення, що стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод; впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилися.

Проєкт постанови потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.

8. Прогноз результатів

Реалізація проєкту постанови матиме вплив на здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп, на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян і держави.

Реалізація проєкту постанови не матиме вплив на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Вплив на інтереси усіх заінтересованих сторін:

Заступник ГоловиВ. Короленко

Проєкт

оприлюднено на сайті Держлікслужби

28.10.2024 року

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 99, ст. 3217, із наступними змінами), зміни, що додаються.
2. Ця постанова набирає чинності через два місяці з дня опублікування, але не раніше 1 січня 2025 р..

Прем’єр-міністр України Д. Шмигаль

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ЗМІНИ,

що вносяться до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

1. Пункт 2 після абзацу першого доповнити абзацом другим такого змісту:

«Ліцензіат, який провадить господарську діяльність з паралельного імпорту лікарського засобу виконує вимоги законодавства, що регулює господарську діяльність з паралельного імпорту та  цих Ліцензійних умов в частині паралельного імпорту.».

У зв’язку з цим абзаци другий, третій вважати абзацами третім, четвертим відповідно.

2. У пункті 3:

1) доповнити пункт:

після абзацу двадцятого абзацом двадцять першим такого змісту:

«паралельний імпортер — суб’єкт господарювання, який має ліцензію на імпорт лікарських засобів та дозвіл на паралельний імпорт лікарського засобу.

У зв’язку з цим абзаци двадцять перший — тридцять восьмий вважати абзацами двадцять другим — тридцять дев’ятим;

після абзацу двадцять восьмого абзацом двадцять дев’яти такого змісту:

«паралельний імпорт лікарських засобів — ввезення на територію України з держави — члена Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону (далі — країна-експортер), лікарських засобів, які були призначені (на які видано дозвіл на маркетинг в країні-експортері) та випущені в обіг для застосування на території країни — експортера, з якої ввозиться в Україну лікарський засіб, що здійснюється згідно з законодавством;».

У зв’язку з цим абзаци двадцять дев’ятий — тридцять дев’ятий вважати абзацами тридцятим — сороковим відповідно;

3) абзац тридцять дев’ятий після слів «які здійснюють імпорт» доповнити словами «(паралельний імпорт)»;

4) абзац сороковий після слів «Про лікарські засоби» доповнити словами та цифрами «, від 28 липня 2022 року № 2469-IX “Про лікарські засоби”».

3. У пункті 19:

1) доповнити пункт після абзацу першого абзацом другим такого змісту:

«Паралельний імпорт лікарських засобів здійснюється суб’єктами господарювання на підставі ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів та дозволу на паралельний імпорт лікарських засобів, отриманого в установленому законодавством порядку.».

У зв’язку з цим абзаци другий, третій вважати абзацами третім — четвертим відповідно;

2) абзац третій після слів «(крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» доповнити словами «, у тому числі паралельний імпорт лікарських засобів,».

4. У пункті 26:

1) доповнити пункт після абзацу першого абзацом другим такого змісту:

«Паралельний імпорт лікарських засобів здійснюється паралельним імпортером з дотриманням вимог щодо провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), а також особливостей щодо паралельного імпорту, визначених цими Ліцензійними умовами та статтями 73, 78 Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 2023 р., № 20-21, ст. 84 із наступними змінами).».

У зв’язку з цим абзаци другий — восьмий вважати абзацами третім — дев’ятим відповідно;

2) доповнити пункт після абзацу восьмого абзацом дев’ятим такого змісту:

«Паралельний імпортер зобов’язаний надати (на вимогу органу ліцензування) специфікацію якості та методи контролю, що відповідають матеріалам реєстраційного досьє, для здійснення державного контролю якості лікарських засобів, які ввезені для цілей паралельного імпорту.».

5. Пункт 103 після абзацу тринадцятого доповнити абзацом чотирнадцятим такого змісту:

«Суб’єкти господарювання, які отримали ліцензію на право оптової торгівлі лікарськими засобами, можуть здійснювати діяльність з оптової реалізації (відпуску) паралельно ввезених лікарських засобів на підставі ліцензії з оптової торгівлі лікарськими засобами та/або на підставі ліцензії на право провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).».

6. Пункт 156 після абзацу першого доповнити абзацом другим такого змісту:

«Не підлягають реалізації (відпуску) в аптеках та їх структурних підрозділах паралельно ввезені лікарські засоби.».

У зв’язку з цим абзаци другий — третій вважати абзацами третім — четвертим відповідно.

7. Пункт 185 після слів «що ввозяться на територію України,» доповнити словами «у тому числі для цілей паралельного імпорту,».
8. Пункт 185¹ після слів «у тому числі медичних імунобіологічних препаратів» доповнити словами «та лікарських засобів, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту,».
9. Пункти 193, 195, абзац дев’ятий пункту 196 після слів «реєстраційного досьє» доповнити словами «(крім лікарських засобів, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту)».
10. У пункті 199:

1) абзац шостий після слів «кількісного складу» доповнити словами «(крім лікарських засобів, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту)»;

2) абзац сьомий після слів «імпорт лікарських засобів» доповнити словами «(крім лікарських засобів, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту)»;

3) абзац дев’ятий після слів «між сторонами» доповнити словами «(крім паралельного імпорту);»;

4) доповнити пункт після абзацу дев’ятого абзацами десятим — дванадцятим такого змісту:

«Контроль якості лікарських засобів, що ввозиться на територію України для цілей паралельного імпорту, включає перевірку первинної та вторинної упаковок, копії перекладу листка-вкладки, копії перекладу тексту маркування/тексту етикетки державною мовою (якщо додаткове маркування здійснено за межами території України) на відповідність матеріалам, які подавались до органу державного контролю для отримання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу.

Державний контроль якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту, здійснюється згідно з вимогами Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 (Офіційний вісник України, 2005 р., № 37, ст. 2297; 2012 р., № 65, ст. 2654).

За результатами проведеного паралельним імпортером контролю та державного контролю лікарських засобів, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту, паралельний імпортер протягом трьох робочих днів подає до органу державного контролю в режимі інформаційного повідомлення відомості згідно з Порядком ведення Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України відомості, затвердженим Кабінетом Міністрів України.».

11. Пункт 202 після абзацу третього доповнити абзацом четвертим такого змісту:

«До обов’язків уповноваженої особи паралельного імпортера належить здійснення перевірки серії лікарського засобу, що ввозиться на територію України для цілей паралельного імпорту, у тому числі проведення контролю якості згідно з пунктом 199 цих Ліцензійних умов.».

У зв’язку з цим абзаци четвертий — дванадцятий вважати абзацами п’ятим — тринадцятим відповідно.

12. Пункт 257 після слів «контролю якості» доповнити словами «(крім лікарських засобів, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту)».
13. У пункті 259:

1) абзаци другий, восьмий після слів «лікарський засіб» доповнити словами «(крім лікарських засобів, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту)»;

2) абзац одинадцятий після слів «реєстраційного досьє» доповнити словами «(крім лікарських засобів, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту)»;

3) абзац сімнадцятий після слів «реєстраційному досьє» доповнити словами «(крім лікарських засобів, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту)».

14. Абзац п’ятий пункту 260 після слів «реєстраційному досьє» доповнити словами «(крім лікарських засобів, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту)».
15. Абзац п’ятий пункту 264 після слів «лікарський засіб» доповнити словами «(крім лікарських засобів, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту)».
16. У пункті 265:

1) абзац шостий після слів «реєстраційному досьє» доповнити словами «(крім лікарських засобів, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту)»;

2) абзац дев’ятий після слів «досліджень серії» доповнити словами «(крім лікарських засобів, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту)»;

3) абзац п’ятнадцятий після слів «серію лікарського засобу» доповнити словами «(крім лікарських засобів, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту)».

17. Доповнити ці Ліцензійні умови після розділу «Вимоги щодо провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» новим розділом такого змісту:

«Вимоги щодо паралельного імпорту

265¹. Суб’єкт господарювання, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) має право на паралельний імпорт готового лікарського засобу після прийняття рішення про видачу дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу та внесення інформації до Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України згідно з Порядком ведення Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, затвердженим Кабінетом Міністрів України.

Порядок надання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу, внесення змін до дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу, призупинення, скасування та припинення дії дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу затверджується МОЗ.

265². Паралельний імпортер має право на паралельний імпорт лікарського засобу протягом строку дії дозволу на паралельний імпорт цього лікарського засобу.

Якщо паралельний імпортер має намір продовжувати здійснювати діяльність з паралельного імпорту лікарського засобу після закінчення строку дії дозволу на паралельний імпорт цього лікарського засобу, він повинен отримати новий дозвіл відповідно до вимог законодавства.

265³. Паралельний імпортер зобов’язаний забезпечити функціонування системи фармаконагляду, з урахуванням встановлених чинним законодавством особливостей до здійснення фармаконагляду лікарських засобів, ввезених на територію України для цілей паралельного імпорту.

Паралельний імпорт неякісних лікарських засобів не допускається.

265⁴. Паралельний імпортер має право перепаковувати зовнішнє споживче пакування або використовувати оригінальну іноземну упаковку з додатковим маркуванням лікарських засобів українською мовою або вводити в обіг лікарський засіб в упаковці виробника, виконаній мовою оригіналу.

У разі введення в обіг лікарського засобу в упаковці виробника, виконаній мовою оригіналу, паралельний імпортер повинен забезпечити супровід кожної упаковки лікарського засобу, що ввозиться в Україну, копією перекладу державною мовою тексту маркування, листка-вкладки, короткої характеристики лікарського засобу (за наявності).

Допускається на упаковці текст іноземною мовою, крім тексту, що суперечить вимогам до маркування лікарського засобу, встановленим цим Законом та дозволом на паралельний імпорт. Іноземний пакувальний матеріал може бути закритий етикеткою з текстом українською мовою. Якщо використовується оригінальна іноземна упаковка, будь-який іноземний штрих-код має бути закритим.

Перепакування зовнішнього споживчого пакування або використання оригінальної іноземної упаковки з додатковим маркуванням лікарських засобів українською мовою на території України, здійснюється паралельним імпортером, за умови наявності у нього ліцензії на виробництво лікарських засобів, або суб’єктом господарювання (виробником), який здійснив таке перепакування та/або перемаркування на підставі ліцензії на виробництво лікарських засобів.

18. Додаток 19 до цих Ліцензійних умов викласти у такій редакції:

«Додаток 19
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 22 вересня 2021 р. № 1002)

________________________
(найменування органу ліцензування)

ПОВІДОМЛЕННЯ

про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

I. Загальна інформація

Ліцензіат _____________________________________________________________

(найменування, місцезнаходження юридичної особи*)

_____________________________________________________________

(прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) керівника юридичної особи)

______________________________________________________________

(прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) фізичної особи — підприємця)

_________________________________________________________

(серія, номер паспорта, дата видачі,

_________________________________________________________

орган, що видав паспорт, місце проживання)

Номер телефону ______________, адреса електронної пошти _____________________________________________________________________________

Реєстраційний номер облікової картки платника податків (для фізичної особи — підприємця)** __________________________________________________________________

Ідентифікаційний код юридичної особи згідно з ЄДРПОУ __________________________

Повідомляю, що в додатку до ліцензії з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) __________________________________________________________________

(дата видачі і серія, номер (за наявності) ліцензії)

відбулися зміни, пов’язані із (зазначити необхідне):

Додаткова інформація (в тому числі про наявність додатків до заяви):

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

II. Інформація про лікарські засоби, які заявник планує ввозити
на територію України (цей розділ заповнюється додатково в електронній формі (файл Excel на CD-диску)

Найменування суб’єкта господарювання ________________________

Місцезнаходження юридичної особи/фізичної особи — підприємця _________________________________________________________

Номер сторінки/загальна кількість сторінок

___ ___________ 20__ р.

__________
* Згідно з ліцензійним реєстром.

** Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті.

*** Зазначається повне найменування лікарського засобу, зазначене в реєстраційному посвідченні, виданому МОЗ.

**** Зазначається (виключно англійською мовою) міжнародна непатентована назва діючої речовини лікарського засобу; для багатокомпонентних (комбінованих) лікарських засобів зазначається перелік всіх діючих речовин.

***** Найменування підприємства, уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серій продукції.

****** Код згідно з атомно-терапевтично-хімічною класифікацією.».

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін  до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

І. Визначення проблеми

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі — проєкт постанови) розроблено з метою приведення Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 (далі — Ліцензійні умови), у відповідність до вимог Закону України від 16 липня 2024 року № 3860-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо паралельного імпорту лікарських засобів», встановлення переліку вимог обов’язкових до виконання ліцензіатами, які отримали дозвіл на паралельний імпорт лікарських засобів, та забезпечення населення України якісними та доступними лікарськими засобами, які були призначені та випущені в обіг для застосування на території держав — членів Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону.

Так, Законом України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби» в Україні передбачена можливість паралельного імпорту.

При цьому статтею 78 цього Закону (зі змінами внесеними Законом України від 16 липня 2024 року № 3860-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо паралельного імпорту лікарських засобів»), зокрема передбачено, що паралельний імпорт лікарських засобів здійснюється суб’єктом господарювання, що має ліцензію на імпорт лікарських засобів (паралельний імпортер), відповідно до ліцензійних умов, встановлених Кабінетом Міністрів України, після прийняття органом державного контролю рішення про надання такому суб’єкту господарювання дозволу на паралельний імпорт лікарських засобів.

Крім того, цією статтею встановлено, що суб’єкти господарювання, які отримали ліцензію на право оптової торгівлі лікарськими засобами, можуть здійснювати діяльність з оптової реалізації (відпуску) паралельно ввезених лікарських засобів на підставі ліцензії з оптової торгівлі лікарськими засобами та/або на підставі ліцензії на право провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Чинні на сьогодні Ліцензійні умови не врегульовують питань здійснення господарської діяльності з паралельного імпорту лікарських засобів, а тому потребують приведення у відповідність до вимог Закону України від 16 липня 2024 року № 3860-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо паралельного імпорту лікарських засобів».

Крім того, в умовах військової агресії російської федерації проти України особливого значення набуло питання забезпечення населення України доступними ліками і появи нових постачальників лікарських засобів на ринку України, адже в певних країнах Європейського Союзу доля лікарських засобів, завезених як паралельні, досягає 25 % ринку. Наразі в Україні ціни на деякі лікарські засоби перевищують вартість цих препаратів у європейських країнах. Водночас досвід країн, що використовують паралельний імпорт, як інструмент доступу до доступних лікарських засобів, свідчить, що застосування паралельного імпорту в Європейському Союзі має позитивний безпосередній вплив на бюджет закупівлі препаратів в європейських країнах. Крім того, серія досліджень, які підрахували економію від паралельного імпорту в Польщі, Німеччині, Швеції та Данії, опублікована Affordable Medicines Europe, виявила непряму економію, яка склала загальну суму 2,8 мільярда євро в чотирьох країнах.

У зв’язку з цим врегулювання вимог до провадження господарської діяльності з паралельного імпорту лікарських засобів є досить важливим в умовах сьогодення.

Враховуючи викладене, а також те, що абзацом четвертим пункту 5
розділу ІІ «Прикінцеві та перехідні положення» Закону України від 16 липня
2024 року № 3860-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо паралельного імпорту лікарських засобів» Кабінету Міністрів України доручено привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом, виникла необхідність у розробленні цього проєкту постанови, який спрямований на врегулювання такого важливого, в умовах воєнного стану, та нового для України питання як здійснення ліцензіатами паралельного імпорт лікарських засобів.

Крім того, прийняття проєкту постанови дозволить збільшити доступ населення України до якісних, безпечних та доступних лікарських засобів, у тому числі тих, що застосовуються на території Європейського Союзу.

Основні групи, на які проблема справляє вплив:

На сьогодні врегулювання зазначених проблемних питань не може бути здійснено за допомогою:

ринкових механізмів, оскільки такі питання регулюються виключно нормативно-правовими актами;

діючих регуляторних актів, оскільки у чинних нормативно-правових актах відсутнє врегулювання процедури паралельного імпорту лікарських засобів.

ІІ. Цілі державного регулювання

Основними цілями державного регулювання є:

врегулювання процедури паралельного імпорту лікарських засобів;

встановлення вичерпних та обов’язкових до виконання ліцензіатами вимог до провадження господарської діяльності з паралельного імпорту лікарських засобів, що здійснюється на підставі ліцензії на імпорт лікарських засобів та дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу;

забезпечення доступу населення до якісних та доступних лікарських засобів, які були призначені та випущені в обіг для застосування на території держав — членів Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону.

ІІІ. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей

1. Визначення альтернативних способів

2. Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей

3. Оцінка впливу на сферу інтересів держави

4. Оцінка впливу на сферу інтересів громадян.

5. Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання.

Проєкт постанови зачіпає інтереси суб’єктів господарювання, які провадять господарську діяльність, зокрема з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), у тому числі паралельного імпорту, оптової торгівлі.

Для проведення цих розрахунків використовувались дані відповідно до даних звіту Держлікслужби за 2023 рік, згідно з якими, зокрема, кількість суб’єктів господарювання, що мають ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової торгівлі лікарськими засобами складає: з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) — 215; з оптової торгівлі (аптечні склади) лікарських засобів — 374; всього суб’єктів господарювання — 589¹

IV. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей

За результатами опрацювання альтернативних способів досягнення цілей державного регулювання здійснено вибір оптимального альтернативного способу з урахуванням системи бальної оцінки ступеня досягнення визначених цілей.

Вартість балів визначається за чотирибальною системою оцінки ступеня досягнення визначених цілей, де:

4 — цілі прийняття проєкту акта, які можуть бути досягнуті повною мірою (проблема більше існувати не буде);

3 — цілі прийняття проєкту акта, які можуть бути досягнуті майже  повною мірою (усі важливі аспекти проблеми існувати не будуть);

2 — цілі прийняття проєкту акта, які можуть бути досягнуті частково (проблема значно зменшиться, деякі важливі та критичні аспекти проблеми залишаться невирішеними);

1 — цілі прийняття проєкту акта, які не можуть бути досягнуті (проблема продовжує існувати).

V. Механізм та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми

Для досягнення цілей, визначених у Розділі ІІ цього Аналізу, проєктом постанови  передбачено механізм розв’язання проблеми, наведеної у Розділі І цього Аналізу.

Зазначені цілі досягаються шляхом затвердження змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929, зокрема в частині встановлення вимог до провадження ліцензіатами господарської діяльності з паралельного імпорту лікарських засобів.

Запропоноване проєктом постанови регулювання сприятиме вирішенню ряду питань:

1) врегулювання процедур здійснення паралельного імпорту у відповідності до вимог Закону України від 16 липня 2024 року № 3860-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо паралельного імпорту лікарських засобів»;

2) встановлення вичерпних та обов’язкових до виконання ліцензіатами вимог до провадження господарської діяльності з паралельного імпорту лікарських засобів, що здійснюється на підставі ліцензії на імпорт лікарських засобів та дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу;

3) забезпечення доступу населення до якісних та доступних лікарських засобів, які були призначені та випущені в обіг для застосування на території держав — членів Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону.

Запровадження такого регулювання дозволить:

державі: врегулювати механізм паралельного імпорту лікарських засобів, забезпечити громадян якісними, ефективними та безпечними лікарськими засобами, які застосовуються на території Європейського Союзу;

суб’єктам господарювання: мати чіткий та прозорий механізм провадження господарської діяльності з паралельного імпорту лікарських засобів, що здійснюється на підставі ліцензії на імпорт лікарських засобів та дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу;

громадянам: отримати доступні, якісні та ефективні лікарські засоби, які застосовуються на території Європейського Союзу.

Заходи, які повинен здійснити орган влади для впровадження цього регуляторного акта:

провести погодження проєкту постанови з Міністерством фінансів України, Міністерством економіки України, Міністерством цифрової трансформації України, Державною регуляторною службою України, Уповноваженим Верховної Ради з прав людини, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками;

забезпечити проведення публічних консультацій шляхом розміщення проєкту постанови на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України;

подати цей до Міністерства юстиції України для проведення правової експертизи і надання висновку за її результатами.

Суб’єктам господарювання у разі необхідності впровадження вимог державного регулювання необхідно:

ознайомитися з вимогами регулювання (пошук та опрацювання регуляторного акту в мережі Інтернет);

провести навчання персоналу щодо недопущення порушення вимог законодавства.

VI. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні впроваджувати або виконувати ці вимоги

Регулювання не передбачає необхідності додаткових витрат з боку органів виконавчої влади чи органів місцевого самоврядування, тому розрахунки згідно з додатком 3 до Методики проведення Аналізу не проводились.

Розрахунки витрат суб’єктів господарювання великого і середнього підприємництва наведено в додатку 1 до цього Аналізу.

Враховуючи, що питома вага суб’єктів малого підприємництва (малих та мікропідприємств разом) у загальній кількості суб’єктів господарювання, на яких поширюється регулювання, складає 14,5% відсотки, розрахунок витрат на запровадження державного регулювання для суб’єктів малого підприємництва згідно з додатком 4 до Методики проведення Аналізу (Тест малого підприємництва) не здійснювався.

Корегуючі (пом’якшувальні) заходи для мікро-, малого, середнього та великого підприємництва щодо запропонованого регулювання не розроблялися, так як запровадження зазначених заходів буде сприяти посиленню контролю за якістю лікарських засобів, створенню умов, що гарантують надходження на ринок України якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів, що вироблені відповідно до вимог стандартів, що є запорукою захисту здоров’я і життя громадян та безпеки держави в цілому.

Оцінка виконання вимог регулювання, а саме, вигод і витрат суб’єктів господарювання та держави здійснена в рамках Розділу III цього Аналізу (Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей).

VII. Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта

Пропонується встановити необмежений строк дії регуляторного акта, оскільки він регулює відносини, які мають пролонгований характер.

Термін набрання чинності регуляторним актом — з дня його опублікування та введення в дію з 1 січня 2025 р..

Зміна строку дії проєкту цього регуляторного можлива в разі зміни міжнародно-правових актів, рекомендацій відповідних міжнародних організацій чи нормативно-правових актів України вищої юридичної сили, на виконання яких розроблений цей проєкт акта.

VIII. Визначення показників результативності дії регуляторного акта

Прогнозними значеннями показників результативності регуляторного акта є:

кількість суб’єктів господарювання, на яких поширюватиметься дія проєкту акта: 589;

сумарні витрати суб’єктів господарювання великого та середнього підприємництва складають 23 280 грн;

сумарні витрати суб’єктів господарювання малого підприємництва складають 4 992 грн;

кошти та час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язані з ознайомленням з вимогами проєкту акта:

1 година* 48 грн/день * 1 працівник.

Рівень поінформованості із основними положеннями проєкту регуляторного акта — високий, оскільки проєкт акта розміщено на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України для громадського обговорення.

Результативність проєкту акта буде відслідковуватись шляхом аналізу таких кількісних показників:

кількість скарг/звернень від суб’єктів господарювання, пов’язаних із дією регуляторного акта;

кількість залучених суб’єктів господарювання;

кількість наданих дозволів на паралельний імпорт лікарських засобів.

IX. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності дії регуляторного акта

Відстеження результативності проєкту акта здійснюватиметься шляхом проведення базового, повторного та періодичного відстежень статистичних показників результативності акта, визначених під час проведення Аналізу.

Базове відстеження результативності регуляторного акта буде здійснено після набрання чинності проєктом акта, але не пізніше дня, з якого починається проведення повторного відстеження результативності проєкту акта шляхом аналізу статистичних даних.

Повторне відстеження буде проводитись через рік з дня набрання чинності та введення в дію проєкту акта шляхом аналізу статистичних даних порівняно з базовим відстеженням.

Періодичне відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися раз на кожні три роки, починаючи з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності проєкту акта.

Метод проведення відстеження результативності — статистичний.

Цільові групи, які будуть залучатись до проведення дослідження: Міністерство охорони здоров’я України, Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Заступник ГоловиВ. Короленко

                                    Додаток 1

до Аналізу регуляторного впливу

ВИТРАТИ

на одного суб’єкта господарювання великого і середнього підприємництва, які виникають внаслідок дії регуляторного акта

*для ознайомлення з актом потрібно 1 година. Для обрахунку за основу береться мінімальна заробітна плата, визначена у погодинному розмірі, що відповідно до Закону України «Про Державний бюджет України на 2024 рік» становить 48 грн/год.

ДОВІДКА

щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу (acquis ЄС) проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

Проєкт акта розробленоМіністерством охорони здоров’я України.

1. Належність проєкту акта до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС)

Проєкт акта за предметом правового регулювання частково належить до сфери, що охоплюється Директивою 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 06 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною (далі — Директива), яка застосовується, зокрема до лікарських засобів, призначених для використання людиною, що призначені для введення в обіг у державах-членах Європейського Союзу (стаття 2 Директиви).

Згідно зі статтею 51 Директиви держави-члени повинні вживати всіх належних заходів для забезпечення того, щоб зазначена у статті 48 Директиви кваліфікована особа, без обмеження її відносин з власником дозволу на виробництво, у контексті передбачених статтею 52 Директиви процедур відповідала за забезпечення:

у випадку лікарських засобів, виготовлених у відповідних державах-членах, щоб кожна партія лікарських засобів була виготовлена і перевірена відповідно до чинного законодавства такої держави-члена та згідно з вимогами дозволу на реалізацію;

у випадку лікарських засобів, що походять з третіх країн, незалежно від того, чи був засіб виготовлений у Співтоваристві, щоб кожна виробнича партія проходила у державі-члені повний якісний аналіз, кількісний аналіз принаймні всіх діючих речовин і всі інші тестування або перевірки, необхідні для забезпечення якості лікарських засобів відповідно до вимог дозволу на реалізацію.

Партії лікарських засобів, які пройшли такий контроль у державі-члені, необхідно звільнити від контролю, якщо вони реалізуються в іншій державі-члені та супроводжуються звітами про результати контролю, підписаними кваліфікованою особою.

У разі, якщо лікарські засоби імпортують із третьої країни, і Співтовариство разом з країною- експортером вжили всіх відповідних заходів для забезпечення того, щоб виробник лікарського засобу застосовував стандарти належної виробничої практики щонайменше еквівалентні до стандартів, встановлених Співтовариством, та того, щоб у країні-експортері був проведений контроль, зазначений у пункті (b) першого підпараграфа параграфа 1, кваліфікована особа може бути звільнена від обов’язку проводити такий контроль.

2. Зобов’язання України у сфері європейської інтеграції (у тому числі міжнародно-правові)

Проєкт акта за предметом правового регулювання не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції.

3. Програмні документи у сфері європейської інтеграції

Програмні документи у сфері європейської інтеграції Президента України та/або Кабінету Міністрів України щодо предмета правового регулювання проєкту акта відсутні.

4. Порівняльно-правовий аналіз

Проєкт акта за предметом правового регулювання не належить до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС), та не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції.

5. Очікувані результати

Прийняття проєкту акта дозволить забезпечити підвищення доступності для населення України лікарських засобів, які призначені та випущені в обіг для застосування на території держав — членів Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону.

6. Узагальнений висновок

Проєкт акта за предметом правового регулювання частково належить до сфери, що охоплюється Директивою 2001/83/ЄС, та не суперечить їй.

Проєкт акта не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції.

Заступник ГоловиВ. Короленко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!