Впровадження eCTD в Україні: ЄБА просить продовжити термін тестового періоду

Європейська Бізнес Асоціація (далі — ЄБА) повідомляє, що минулого тижня відбулася зустріч бізнес-спільноти з Міністерством охорони здоров’я України та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ), на якій обговорювався поточний стан тестового періоду подачі матеріалів реєстраційного досьє у форматі стандарту електронного загального технічного документа (Electronic Common Technical Document — eCTD).

Зокрема, представники команди ДЕЦ на зустрічі поінформували про кількість компаній, що беруть участь у тестовому періоді, та найчастіші питання, що виникають.

Менеджерка Комітету з охорони здоров’я ЄБА Олена Ситенок звернула увагу на доцільність продовження терміну тривалості тестового періоду eCTD, враховуючи, що наразі лише одна компанія пройшла валідацію в системі.

Також обговорювалося питання можливого відтермінування повноцінного впровадження eCTD та переходу на його обов’язкове використання для всіх суб’єктів господарювання відповідно до нового Закону України «Про лікарські засоби», яке заплановане на серпень 2025 р.

Представники ДЕЦ озвучили потенційну можливість продовження тестового періоду до 1 березня 2025 р. Однак, на думку бізнес-спільноти Комітету з охорони здоров’я ЄБА, тестовий період має бути продовжений доти, доки не відбудеться повноцінне тестування всіх процесів (реєстрації, перереєстрації та подачі змін до реєстраційних матеріалів) принаймні для 3 компаній, що забезпечило би адекватне тестування системи як з боку заявника, так і з боку регуляторного органу.

За матеріалами eba.com.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!