Термінологічний апарат Ліцензійних умов пропонується доповнити двома новими термінами «паралельний імпортер» та «паралельний імпорт лікарських засобів».
Окрім того, проєктом визначено, що паралельний імпорт ліків здійснюватиметься суб’єктами господарювання на підставі ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів та дозволу на їх паралельний імпорт. Як і при виробництві, оптовій та роздрібній торгівлі ліками, паралельний імпорт ліків здійснюватиметься ліцензіатами за наявності матеріально-технічної бази, яка відповідатиме вимогам, установленим Ліцензійними умовами, та відповідних даних, що надаватимуть можливість її ідентифікувати.
Паралельний імпортер, який здійснюватиме паралельний імпорт, на вимогу органу ліцензування зобов’язуватиметься надавати специфікацію якості та методи контролю, що відповідатимуть матеріалам реєстраційного досьє, для здійснення державного контролю якості ліків, які будуть ввезені для цілей паралельного імпорту.
Важливо: паралельно ввезені ліки не підлягатимуть відпуску в аптеках та їх структурних підрозділах.
Термін придатності ліків, які будуть ввезені для цілей паралельного імпорту, повинен буде становити:
- не менше половини терміну, визначеного виробником, у разі, коли виробник визначив термін менше одного року;
- або не менш ніж 6 міс у разі, коли виробник визначив термін більше одного року.
Проєктом також пропонується передбачити, що протягом періоду дії воєнного стану та/або протягом 6 міс з дня його припинення або скасування може здійснюватися ввезення ліків, що будуть ввезені для цілей паралельного імпорту, термін придатності яких не закінчився, проте він не відповідає вимогам щодо обмеження терміну придатності ліків, що ввозитимуться (такі вимоги визначені Законом України «Про лікарські засоби»), у разі надання обґрунтування можливості щодо застосування таких ліків до закінчення терміну їх придатності.
Щодо контролю якості таких ліків, то він включатиме перевірку:
- первинної та вторинної упаковок;
- копії перекладу листка-вкладки;
- копії перекладу тексту маркування / тексту етикетки державною мовою (якщо додаткове маркування буде здійснено за межами території України) на відповідність матеріалам, які подаватимуться до органу державного контролю для отримання дозволу на паралельний імпорт ліків.
Державний контроль якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту, здійснюватиметься згідно з вимогами постанови КМУ від 14.09.2005 р. № 902.
За результатами проведеного паралельним імпортером контролю та державного контролю ліків, що будуть ввезені для цілей паралельного імпорту, паралельний імпортер протягом 3 робочих днів подаватиме до органу державного контролю в режимі інформаційного повідомлення відомості згідно з Порядком ведення Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозитимуться на територію України, який буде затверджено КМУ.
Щодо обов’язків Уповноваженої особи паралельного імпортера, до них пропонується віднести здійснення перевірки серії такого лікарського засобу, у тому числі проведення контролю відповідно до вимог Ліцензійних умов.
Окрім того, проєктом пропонується закріпити в Ліцензійних умовах новий розділ, який врегульовуватиме вимоги до паралельного імпорту. Отже, як вже згадувалося вище, суб’єкт господарювання, який матиме ліцензію на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), матиме право на паралельний імпорт готового препарату, однак після ухвалення рішення про видачу відповідного дозволу та внесення інформації до Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозитимуться на територію України.
Нагадаємо: МОЗ України 17 жовтня оприлюднило проєкт, яким серед іншого пропонується затвердити Порядок ведення Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозитимуться на територію України.
Порядок надання дозволу, внесення змін до дозволу, призупинення, скасування та припинення дії дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу затверджуватимуться МОЗ.
Паралельний імпортер матиме право здійснювати паралельний імпорт ліків протягом строку дії відповідного дозволу. У разі якщо паралельний імпортер матиме намір продовжувати цю діяльність після закінчення строку дії дозволу, він повинен буде отримати новий. Також паралельний імпортер зобов’язуватиметься забезпечити функціонування системи фармаконагляду з урахуванням встановлених особливостей щодо здійснення фармаконагляду ліків, ввезених для цілей паралельного імпорту.
Окрім обов’язків, проєктом пропонується надати паралельному імпортеру певні права, зокрема право перепаковувати зовнішнє споживче пакування або використовувати оригінальну іноземну упаковку з додатковим маркуванням лікарських засобів українською мовою, або вводити в обіг препарат в упаковці виробника, виконаній мовою оригіналу.
У разі введення в обіг препарату в упаковці виробника, виконаній мовою оригіналу, паралельний імпортер зобов’язуватиметься забезпечити супровід кожної такої упаковки лікарського засобу копією перекладу державною мовою тексту маркування, листка-вкладки, короткої характеристики препарату (за наявності).
Допускатиметься на упаковці текст іноземною мовою. Однак це не стосуватиметься тексту, що суперечитиме вимогам до маркування лікарського засобу, які будуть встановлені, зокрема дозволом на паралельний імпорт. Іноземний пакувальний матеріал дозволятиметься закрити етикеткою з текстом українською мовою. Якщо буде використовуватися оригінальна іноземна упаковка, будь-який іноземний штрих-код має бути закритим.
Перепакування зовнішнього споживчого пакування або використання оригінальної іноземної упаковки з додатковим маркуванням ліків українською мовою на території України здійснюватиметься:
- паралельним імпортером за умови наявності у нього ліцензії на виробництво ліків;
- суб’єктом господарювання (виробником), який проводитиме таке перепакування та/або перемаркування на підставі відповідної ліцензії на виробництво ліків.
Пропозиції та зауваження щодо проєкту постанови слід надсилати до Держлікслужби за адресою: м. Київ, 03115, просп. Берестейський, 120А, e-mail: [email protected].
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим