Великобританія запровадить виготовлення ліків у місцях надання медичної допомоги

Згідно з повідомленням уряду, Сполучене Королівство стане «першою країною у світі», яка запровадить регуляторні рамки для регулювання виробництва лікарських засобів безпосередньо в місцях надання медичної допомоги або поблизу них.

У заяві, опублікованій 21 жовтня 2024 р., Агентство з лікарських засобів і медичних виробів Великобританії (UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — MHRA) оголосило про парламентську законодавчу ініціативу «зі створення нової правової бази для забезпечення виготовлення в лікарні або поблизу неї ліків із дуже коротким терміном придатності».

У MHRA додали, що виробництво ліків у місці надання медичної допомоги означатиме, що ліки «можуть діставатися пацієнтам, які їх потребують, безпечно та набагато швидше».

Законодавчий акт дозволить «модульне виробництво», коли інноваційні ліки, такі як засоби клітинної або генної терапії, виробляються в компактних установках, які можна встановити поблизу пацієнтів, «які можуть бути занадто хворими, щоб подорожувати, або чий знижений імунітет не дозволяє подорожувати», — повідомили в MHRA.

Виконавче агентство додало, що нововведення допоможе знизити тиск на лікарні, дозволяючи надавати допомогу в громаді та вдома у пацієнтів, підтримуючи прагнення розширити послуги «лікарні вдома», такі як віртуальні палати.

У заяві до парламенту міністерка охорони здоров’я Карін Сміт (Karin Smyth) зазначила, що відповідні лікарські засоби також включатимуть надруковані на 3D-принтері ліки або препарати, отримані з власної крові пацієнта, термін зберігання яких іноді становить лише годину або навіть кілька хвилин.

К. Сміт додала: «Поточні норми обмежують інноваційні моделі виробництва, такі як модульні, коли продукція повинна виготовлятися в пересувних одиницях; наприклад, коли біопсійний матеріал та компоненти, отримані з крові, беруть у пацієнта та відправляють на місцеве виробниче підприємство для виготовлення персоналізованої онкологічної вакцини, специфічної для захворювання цього пацієнта. Багато з цих технологій зараз знаходяться на ранній стадії розробки. Забезпечення нормативної чіткості зараз дозволить розробляти нові продукти та підходи до виробництва».

Закон може набути чинності влітку 2025 р. після запропонованого 6-місячного підготовчого періоду.

Коментуючи запровадження правових норм, президентка Королівського фармацевтичного товариства (Royal Pharmaceutical Society) Клер Андерсон (Claire Anderson) зазначила: «Фармацевти відіграють важливу роль у забезпеченні безпечного та ефективного постачання ліків у лікарнях, громадських установах або навіть вдома. Надійне регулювання, підтримка команд та інвестиції в заклади будуть важливими для безпечного впровадження цієї правової основи, підтримки розширення послуг лікарні вдома та віртуальних палат, що знизить тиск на лікарні».

MHRA розробляє детальні допоміжні вказівки та співпрацюватиме з галуззю, академічними колами та установами охорони здоров’я, щоб забезпечити наявність необхідного тлумачення та процедурної підтримки для впровадження нових правил до набуття чинності новим законодавством.

За матеріалами www.gov.uk, pharmaceutical-journal.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!