Проєкт постанови КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України з питань паралельного імпорту лікарських засобів»

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України з питань паралельного імпорту лікарських засобів»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України з питань паралельного імпорту лікарських засобів» (далі — проєкт постанови).

Проєкт постанови розроблений Міністерством охорони здоров’я України з метою приведення процедур здійснення державного контролю якості лікарських засобів та контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів у відповідність до вимог Закону України від 16 липня 2024 року № 3860-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо паралельного імпорту лікарських засобів», а також з метою покращення доступу населення до якісних та недорогих лікарських засобів, які були призначені та випущені в обіг для застосування на території держав – членів Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону, у тому числі шляхом внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України у сфері ціноутворення..

Проєкт постанови, аналіз регуляторного впливу та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України у мережі Інтернет (www.moz.gov.ua).

Зауваження та пропозиції просимо надсилати до Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України з питань паралельного імпорту лікарських засобів»

1. Мета

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України з питань паралельного імпорту лікарських засобів» (далі – проєкт постанови) розроблено з метою приведення процедур здійснення державного контролю якості лікарських засобів та контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів у відповідність до вимог Закону України від 16 липня 2024 року № 3860-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо паралельного імпорту лікарських засобів», а також з метою покращення доступу населення до якісних та недорогих лікарських засобів, які були призначені та зипущені в обіг для застосування на території держав – членів Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону, у тому числі шляхом внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України у сфері ціноутворення.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Законом України від 28 липня 2022 року № 2469-ІХ «Про лікарські засоби» в Україні передбачена можливість паралельного імпорту.

Так, статтею 78 Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-ІХ «Про лікарські засоби» (зі змінами внесеними Законом України від 16 липня 2024 року № 3860-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо паралельного імпорту лікарських засобів»), зокрема передбачено, що як паралельний імпорт може здійснюватися ввезення лікарських засобів на територію України з держави – члена Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону, які були призначені та випущені в обіг для застосування на території країни-експортера, з якої ці лікарські засоби ввозяться в Україну, та встановлено умови для ввезення таких лікарських засобів.

Крім того, встановлено, що усі лікарські засоби, що ввозяться на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання у виробництві готових лікарських засобів, підлягають державному контролю якості.

На сьогодні питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів врегульовано Порядком здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 8 серпня 2012 р. № 793), який прийнято відповідно до вимог Закону України від 4 квітня 1996 р. № 123/96-ВР «Про лікарські засоби».

При цьому існуючий в Україні порядок організації контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України, потребує приведення у відповідність до вимог Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби» (зі змінами внесеними Законом України від 16 липня 2024 року № 3860-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо паралельного імпорту лікарських засобів»).

Крім механізму здійснення державного контролю якості лікарських засобів приведенню у відповідність до вимог Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-ІХ «Про лікарські засоби» (зі змінами внесеними Законом України від 16 липня 2024 року № 3860-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо паралельного імпорту лікарських засобів») підлягає процедура здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, яка на сьогодні врегульована, зокрема Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. № 73.

Нарівні з зазначеними вище актами Кабінету Міністрів України та враховуючи потребу населення України у якісних та доступних лікарських засобах, врегулювання потребують і питання ціноутворення на лікарські засоби, що ввозяться в Україну для цілей паралельного імпорту.

Так, в умовах військової агресії російської федерації проти України особливого значення набуло питання забезпечення населення України доступними ліками і появи нових постачальників лікарських засобів на ринку України, адже в певних країнах Європейського Союзу доля лікарських засобів, завезених як паралельні, досягає 25% ринку. Наразі в Україні ціни на деякі лікарські засоби перевищують вартість цих препаратів у європейських країнах. Водночас досвід країн, що використовують паралельний імпорт, як інструмент доступу до доступних лікарських засобів, свідчить, що застосування паралельного імпорту в Європейському Союзі має позитивний безпосередній вплив на бюджет закупівлі препаратів в європейських країнах. Крім того, серія досліджень, які підрахували економію від паралельного імпорту в Польщі, Німеччині, Швеції та Данії, опублікована Affordable Medicines Europe, виявила непряму економію, яка склала загальну суму 2,8 мільярда євро в чотирьох країнах.

У зв’язку з цим було підготовлено відповідні зміни до постанов Кабінету Міністрів України від 3 квітня 2019 р. № 426 «Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти», від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення», а також до Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 р. № 240 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 25 січня 2017 р. № 43).

Крім того, пунктом 2 розділу ІІ «Прикінцеві та перехідні положення» Закону України від 16 липня 2024 року № 3860-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо паралельного імпорту лікарських засобів», встановлено, зокрема, що до дня створення центрального органу виконавчої влади із спеціальним статусом, що реалізує державну політику у сфері створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, визначеного Законом України «Про лікарські засоби», передбачені Законом України від 28 липня 2022 року № 2469-ІХ «Про лікарські засоби» контрольні повноваження щодо лікарських засобів, здійснюються в порядку та органами, визначеними Кабінетом Міністрів України.

На сьогодні, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 року № 647, основними завданнями Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, зокрема, є реалізація державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також внесення Міністрові охорони здоров’я пропозицій щодо формування державної політики у зазначених сферах. Держлікслужба, відповідно до покладених на неї завдань, зокрема здійснює державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів на всіх етапах обігу, у тому числі пі час їх звезення на територію України.

У зв’язку з цим відповідних змін потребує також і Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за паркотиками, затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 р. № 647.

Враховуючи викладене, а також те, що пунктом 6 розділу ХІІ «Перехідні положення» Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-ІХ «Про лікарські засоби» на Кабінет Міністрів України покладено обов’язок привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом, виникла необхідність у розробленні цього проекту постанови, який спрямований на врегулювання такого важливого, в умовах воєнного стану, та нового для України питання як паралельний імпорт лікарських засобів.

3. Основні положення проекту акта

Проєктом постанови передбачено внесення змін до:

Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 (у редакий постанови Кабінету Міністрів України від 8 серпня 2012 р. № 793);

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту постанови не потребує додаткового фінансування з державного та/або місцевого бюджетів. Фінансово-економічні розрахунки додаються.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проект постанови потребує проведення публічних консультацій з громадськістю.

Проект постанови не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, а тому не потребує погодження із представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідних органів місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців. Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженим із захисту державної мови.

Проєкт постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економіки України, Міністерством цифрової трансформації України, Державною регуляторною службою України, Уповноваженим Верховної Ради з прав людини, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Державною митною службою України.

Проєкт постанови потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.

Проект постанови не стосуєть сфери наукової та науково-технічної діяльності, у зв’язку з чим на розгляд Наукового комітету Національної ради з питань розвитку науки і технологій не надсилався.

7. Оцінка відповідності

У проекті постанови відсутні положення, що стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод; впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації.

Громадська антикорупційна. громадська антидискримінаційна громадська гендерно-правова експертизи не проводилися.

Проект постанови потребує направлення до Націоцального агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.

Проект акта потребує направлення до Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції Кабінету Міністрів України для проведення експертизи на відповідність зобов’язанням України у сфері Європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовим та праву Європейського Союзу (acquis ЄС).

8. Прогноз результатів

Реалізація проекту постанови матиме вплив на здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп, на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян і держави.

Реалізація проєкту постанови не матиме вплив на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Вплив на інтереси усіх заінтересованих сторін:

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

Проєкт

оприлюднений на сайті МОЗ України

29.10.2024 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України з питань паралельного імпорту лікарських засобів

Відповідно до Закону України 16 липня 2024 року № 3860-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо паралельного імпорту лікарських засобів» Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.
2. Установити, що до дня створення центрального органу виконавчої влади із спеціальним статусом, що реалізує державну політику у сфері створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, визначеного Законом України від 28 липня 2022 року № 2369-ІХ «Про лікарські засоби»:

• рішення про видачу або відмову у видачі дозволу на паралельний імпорт лікарських засобів, а також відновлення, призупинення, припинення, скасування дії такого дозволу та інші передбачені Законом України від 28 липня 2022 року № 2369-ІХ «Про лікарські засоби» повноваження органу державного контролю зі здійснення державного нагляду (контролю) щодо лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, приймає Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками;
• розгляд матеріалів та документів досьє лікарського засобу, що ввозиться на територію України для цілей паралельного імпорту, що подаються суб’єктом господарювання для отримання, відновлення чи скасування дії дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу або внесення змін до матеріалів досьє, здійснює Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України».

3. Ця постанова набирає чинності з 1 січня 2025 р.

Прем’єр-міністр України Д. Шмигаль

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ЗМІНИ,

що вносяться до деяких постанов Кабінету Міністрів України з питань паралельного імпорту лікарських засобів

1. У Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 8 серпня 2012 р. № 793) (Офіційний вісник України, 2005 р., № 37, ст. 2297; 2007 р., № 8, ст. 294; 2008 р., № 100, ст. 3313; 2010 р., № 17, ст. 787, № 75, ст. 2668, № 78, ст. 2762; 2011 р., № 85, ст. 3312, № 89, ст. 3236; 2012 р., № 65, ст. 2654; 2014 р., № 92, ст. 2642; 2015 р., № 82, ст. 2714; 2021 р., № 60, ст. 3783; 2022 р., № 35, ст. 1904; 2023 р., № 95, ст. 5651):

1) пункт 1 після слів «що ввозяться в Україну» доповнити словами «, у тому числі для цілей паралельного імпорту»;

2) абзац другий пункту 2 після слів «у медичній практиці в Україні» доповнити словами «, а також медичних імунобіологічних препаратів, які ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту»;

3) у пункті 3:

абзац другий викласти у такій редакції:

«Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитися в Україну у випадках передбачених статтею 17 Закону України «Про лікарські засоби», в порядку, визначеному МОЗ, а також для цілей паралельного імпорту.»;

доповнити пункт новим абзацом такого змісту:

«Лікарські засоби ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту на підставі дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу та сертифіката серії, виданого виробником у країні-експортері.»;

4) абзац третій пункту 9 викласти у такій редакції:

«Лабораторний аналіз лікарських засобів не проводиться в разі, коли підприємства з їх виробництва розташовані в країнах членах ЄС, Великої Британії, Сполучених Штатів Америки, Канади, Швейцарської Конфедерації, Нової Зеландії, Австралії, Японії, Ізраілю, а також не проводиться у разі ввезення на територію України лікарських засобів для цілей паралельного імпорту. Такі лікарські засоби підлягають візуальному контролю. Якщо під час здійснення візуального контролю виявлено підстави для проведення лабораторного аналізу, передбачені у пункті 10 (для лікарських засобів), пункті 11¹ (для лікарських засобів, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту), лікарські засоби, підлягають направленню на лабораторний аналіз за визначеними Держлікслужбою показниками специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів або відповідно до загальних вимог, встановлених Державною фармакопеєю України.»;

5) доповнити цей Порядок після пункту 11 пунктом 11¹ такого змісту:

«11¹. Для лікарських засобів, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту, крім перевірки вантажу на відповідність митній декларації, здійснюються органом державного контролю:

візуальний контроль лікарських засобів, що ввозяться на територію України;

перевірка, дозволу на паралельний імпорт;

перевірка дотримання належних умов зберігання цих лікарських засобів під час їх транспортування.

Крім того, орган державного контролю здійснює контроль таких лікарських засобів, що включає перевірку на відповідність матеріалам досьє (змін до них), за якими надано дозвіл на паралельний імпорт лікарського засобу, в частині:

1) для лікарських засобів, паралельний імпорт яких здійснюється в оригінальній іноземній упаковці (упаковка виробника лікарського засобу, що ввозиться в Україну для цілей паралельного імпорту, виконана мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної)):

• засвідченої в установленому порядку копії перекладу державною мовою тексту маркування, листка-вкладки, короткої характеристики (за наявності);
• зразка лікарського засобу (порівняння із зразком лікарського засобу (фото), який надавався для отримання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу/внесення змін до нього);
• первинної та вторинної упаковок лікарського засобу (порівняння з фото всіх сторін первинної та вторинної упаковки цього лікарського засобу, яке надавалось для отримання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу/внесенні змін до нього);

2) для лікарського засобу, паралельний імпорт якого здійснюється в оригінальній іноземній упаковці з додатковим маркуванням (нанесення етикетки з текстом державною мовою на вторинну оригінальну іноземну упаковку), здійсненим згідно з вимогами законодавства:

• тексту етикетки державною мовою (якщо додаткове маркування здійснено за межами території України), засвідчена в установленому порядку копія перекладу листка-вкладки;
• зразка лікарського засобу (порівняння із зразком лікарського засобу (фото), який надавався для отримання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу/внесення змін до нього);
• первинної та вторинної упаковок лікарського засобу (порівняння з фото всіх сторін первинної та вторинної упаковки цього лікарського засобу, яке надавалось при отриманні дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу/внесенні змін до нього);

3) для лікарського засобу, паралельний імпорт якого здійснюється з перепакуванням вторинної оригінальної іноземної упаковки згідно з вимогами законодавства:

• оригінал-макету графічного оформлення лікарського засобу у формі, в якій він буде введений в обіг на території України (у разі якщо перепакування здійснено за межами території України), засвідчена в установленому порядку копія перекладу листка-вкладки;
• зразка лікарського засобу (порівняння із зразком лікарського засобу (фото), який надавався для отримання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу/внесення змін до нього);
• первинної та вторинної упаковки лікарського засобу (порівняння з фото всіх сторін первинної та вторинної упаковки цього лікарського засобу, яке надавалось при отриманні дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу/внесенні змін до нього).

Дотримання належних умов зберігання лікарських засобів, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту, під час їх транспортування перевіряється органом державного контролю шляхом перевірки наданих паралельним імпортером копій документів, що підтверджують дотримання умов зберігання (роздруківки приладів або копії журналів).

Лабораторний аналіз лікарських засобів, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту, за показниками, визначеними органом державного контролю, проводиться у разі:

• отримання негативних результатів візуального контролю якості;
• виявлення порушення умов зберігання серії лікарського засобу, визначених його виробником (заявлених у специфікації якості та зазначених у листках- вкладках і на упаковці), під час транспортування або зберігання, що могло негативно вплинути на якість лікарського засобу;
• виявлення невідповідності матеріалам, які подавались до органу державного контролю для отримання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу;
• наявності факту заборони протягом останніх двох років обігу інших серій лікарського засобу, які було вилучено з обігу в установленому законодавством порядку;
• отримання офіційної інформації про порушення вимог щодо якості або безпеки лікарського засобу від компетентних регуляторних органів інших держав.

Для забезпечення здійснення лабораторного контролю якості лікарського засобу, що ввозиться на територію України для цілей паралельного імпорту, паралельний імпортер надає (на вимогу органу державного контролю) специфікацію якості та методи контролю якості, що відповідають матеріалам реєстраційного досьє на лікарський засіб.».

2. Пункт 2 Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затверджене постанова Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. № 73 (Зібрання постанов Уряду України, 1996, № 5, ст. 178, Офіційний вісник України, 2004, № 34, ст. 2256, 2012, № 60, ст. 2421), викласти у такій редакції:

«2. На території України можуть застосовуватися в медичній практиці та діагностиці тільки імунобіопрепарати, які відповідають вимогам державних і міжнародних стандартів, зареєстровані в Україні, або ввезені на територію України для цілей паралельного імпорту, включені до Державного реєстру лікарських засобів або Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України і пройшли у визначеному МОЗ порядку контроль якості.».

3. Абзац перший пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 3 квітня 2019 р. № 426 «Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти» (Офіційний вісник України, 2019 р., № 43, ст. 1483; 2022 р., № 81, ст. 4950; 2023 р. № 32, ст. 1718) викласти у такій редакції:

«1. Запровадити державне регулювання цін на лікарські засоби, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні або на які видано дозвіл на паралельний імпорт, закуповуються за бюджетні кошти, а також:»;

4. Абзаци перший, третій пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2009 р., № 27, ст. 906; 2017 р., № 28, ст. 815, № 61, ст. 1858. № 80, ст. 244: 2019 р., № 4, ст. 137; 2024 р., № 14, ст. 887) після слів «зареєстровані в Україні» доповнити словами « або на які видано дозвіл на паралельний імпорт,»
5. Абзаци перший, третій пункту 3 Порядку декларування зміни оптово- відпускних цін на лікарські засоби, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 р. № 240 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 25 січня 2017 р. № 43) (Офіційний вісник України, 2014 р., № 56, ст. 1528; 2017 р., № 13, ст. 361), після слів «реєстраційного посвідчення на лікарський засіб» доповнити словами «/власник дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу» у відповідному відмінку;
6. Пункт 4 Положення про Державну службу України лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 р. № 647 (Офіційний вісник України, 2015, № 72, ст. 2354, 2017, № 50, ст. 1550, 2018, № 70, ст. 2375, 2022, № 2, ст. 59) після подпункту 17 доповнити підпунктами 17¹–17³ такого змісту:

«17¹) здійснює видачу або відмову у видачі дозволу на паралельний імпорт лікарських засобів, а також припинення, призупинення, скасування дії такого дозволу;

17²) здійснює державний нагляд (контроль) щодо лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України;

17³) вносить до Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України і Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України та розміщує в них на умовах відкритого доступу відомості щодо дозволів на паралельний імпорт та лікарських засобів, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту;».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!