Трансформація фармацевтичного сектору України до європейського ринку (Відео)

Про те, як фармацевтичний сектор України трансформується до європейського ринку і що може запропонувати вітчизняна Фарма ЄС, детально обговорили з учасниками широкої панельної дискусії, модераторкою якої виступила голова Комітету з охорони здоров’я Спілки українських підприємців (СУП), директорка з корпоративних комунікацій АТ «Фармак» Євгенія Піддубна.

Альянс критично важливих ліків і роль України

Рік тому, у жовтні 2023 р. Європейська комісія активізувала дії для усунення критичної нестачі ліків і посилення безпеки постачання в ЄС, видавши повідомлення про розв’язання проблеми нестачі препаратів в ЄС. Детальніше про це розповів Бориса Фалатар (Borisa Falatar), керівник групи міжнародних зв’язків Європейського органу з питань готовності до надзвичайних ситуацій у сфері охорони здоров’я та реагування (Health Emergency Preparedness and Response — HERA) Європейської комісії.

«800 тис. осіб задіяні у фармацевтичній галузі ЄС, і ми вкладаємось у дослідження та розробку інноваційних лікарських засобів, у знання та навички працівників фармацевтичної галузі, вдосконалення процесів. Але за останні 20–30 років ми побачили значну зміну в ландшафті фармацевтичної галузі Європи, де генерики було дещо витіснено. Водночас 70% усіх розповсюджуваних ліків лишаються генериками, виробленими поза межами ЄС, що створює певну уразливість ланцюжків поставок. Часом у нас бувають піки попиту і ми стикаємося із нестачею лікарських засобів, зокрема, якщо вони виготовляються десь далеко поза ЄС і потрібен час на їх постачання до нас», — пояснив Б. Фалатар.

Як наслідок, за словами експерта, в ЄС аптечні заклади змушені витрачати до 10 год/тиж, врегульовуючи питання нестачі препаратів, у 2022 р. 69% усіх генериків мали 1–2 постачальників, що робить уразливим ланцюг їх постачання. 26% усіх генериків, які були доступні у 2012 р., зникли з ринку ЄС.

З цієї причини Європейська комісія рекомендувала здійснити певні короткострокові заходи з тим, аби в разі необхідності країни — члени ЄС могли обмінюватися запасами лікарських засобів, створювати складські запаси антибіотиків, сформувати перелік критично важливих препаратів, а також грамотно прогнозувати попит та пропозицію.

У межах середньо- та довгострокових заходів рекомендовано створити альянс критично важливих лікарських засобів (Critical Medicines Alliance — СМА), розробити законо­давство про критично важливі препарати (СМАсt) для посиленої підтримки виробництва активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) та готових лікарських засобів у ЄС, налагодити у цій сфері стратегічне партнерство з країнами, які не є членами ЄС.

Сформований СМА здійснює розробку рекомендацій щодо промислової політики і скоординованих дій, спрямованих на боротьбу з нестачею ліків. СМА зосереджений на обмеженому переліку критично важливих препаратів з найвищим ризиком дефіциту та впливу на системи охорони здоров’я, що визначається за результатом аналізу уразливості та вузьких місць ланцюгів поставок.

Серед членів СМА національні органи влади, виробники лікарських засобів, пацієнтські та професійні організації. Від України до СМА приєдналися МОЗ та 6 національних виробників лікарських засобів (АТ «Фармак», Фармацевтична фірма «Дарниця», Корпорація «Артеріум», «Biopharma Plasma», «Фармхім» та Фармацевтична компанія «ІнтерХім».

За словами Б. Фалатара, Україна лишається пріоритетним партнером ЄС, має достатньо розвинену фармацевтичну промисловість, особливо в розрізі генеричних лікарських засобів. «Ми запускаємо картування фармацевтичних виробничих потужностей, яке триватиме 6 міс і досліджуватимемо у тому числі українські потужності виробництва лікарських засобів», — поінформував експерт. У межах такого дослідження вивчатимуться ресурси України, що виробляють і можуть виробляти українські заводи у випадку інвестицій для можливості здійснення диверсифікації, логістики тощо. За результатом такого дослідження СМА будуть підготовлені та передані Європейській комісії та Україні рекомендації щодо можливого удосконалення регуляторних політик, логістичних ланцюгів та ін.

Євроінтеграційна реформа фармсектору — аспекти регуляторної політики. Досягнення та виклики

Ознайомившись зі стратегією ЄС у галузі фармацевтичного регулювання, МОЗ склало свою візію того, на що потрібно звертати увагу при подальшому розвитку фармацевтичної галузі. Детально це окреслила заступниця міністра охорони здоров’я України з питань євроінтеграції Марина Слободніченко.

Зокрема, йдеться про такі аспекти, як:

• гармонізація законодавства acquis ЄC;
• реформування фармацевтичного регуляторного органу;
• локалізація фармацевтичних виробництв в Україні, зокрема із задіянням індустріальних парків;
• наявність та доступність ліків;
• стійкість до антимікробних препаратів;
• розвиток клінічних випробувань;
• цифрова інтеграція з ЄС;
• доступ до ринку ЄС.

Говорячи про створення єдиного органу державного контролю, заступниця міністра нагадала, що сьогоднішня регуляторна система фармацевтичної галузі побудована таким чином, що поєднує 3 органи у складі МОЗ, ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) та Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба). «Ми хочемо об’єднати найпотужніший функціонал цих 3 інституцій в єдиному органі», — зазначила М. Слободніченко, додавши, що разом з передачею функціоналу новому органу державного контролю (ОДК) МОЗ України відповідатиме за формування політики; ДЕЦ, своєю чергою, переформатується на агенцію, яка сфокусується на питаннях проведення оцінки медичних технологій, а Держлікслужбу буде ліквідовано.

М. Слободніченко також представила timeline подальших змін у фармацевтичній галузі, поінформувавши про те, що у січні 2025 р. запроваджуватиметься добровільне подання реєстраційних матеріалів на лікарські засоби у формі електрон­ного загального технічного документа (Electronic Common Technical Document — eCTD), із серпня 2025 р. — обов’язкове. Упродовж 2024–2025 рр. триватиме робота над новими технічними регламентами щодо медичних виробів. У 2025–2026 р. очікується початок реалізації проєкту Twinning «Сприяння створенню ОДК у сфері обігу лікарських засобів та іншої медичної продукції», залучення регуляторних органів та експертів інших країн для роботи в цьому напрямку, а також приділятиметься увага посиленню регуляторної системи. У січні 2028 р. заплановано впровадження обов’язкової системи верифікації лікарських засобів (2D-кодування).

«Фармацевтична галузь, мабуть, одна з найзарегульованіших. Для нас працювати відповідно до європейських стандартів — це не шлях трансформації, це стиль нашого життя в компанії», — продовжила Алла Сороколєтова, кандидатка медичних наук, директорка з питань забезпечення якості, фармаконагляду, регуляторних та міжнародних медичних питань компанії ACINO в Україні. Так, ще у 2019 р. виробничий завод ACINO в Україні — «ФАРМА СТАРТ» — підтвердив свою відповідність правилам належної виробничої практики ЄС (Good Manufacturing Practice — GMP EU), а в липні 2024 р., незважаючи на повномасштабну агресію росії проти України, виробництво пройшло ресертифікацію і очікує на оновлений GMP EU-сертифікат.

За імплементацією новітніх підходів та процесів завжди стоять люди. У 2016 р. головний офіс ACINO в Швейцарії ухвалив рішення перенести певні функції, які є базовими, фундаментальними і відповідають за регуляторну практику, нагляд за безпекою, а також певні виробничі процеси в Україні. Тож з 2017 р. фахівці ACINO в Україні готують реєстраційні документи, зокрема для подачі на ті ринки, де працює компанія, а це більше 60 країн світу. «Це про експертизу, про можливості та науковий потенціал, тому що на нашому виробництві є своя науково-дослідна лабораторія. Ми є не тільки виробниками, а й розробляємо лікарські засоби», — зазначила А. Сороколєтова.

Що стосується процесу євроінтеграції, експертка відмітила складний шлях у контексті регуляторної політики, який постійно супроводжується діалогом з регуляторами — МОЗ, Держлікслужбою та ДЕЦ. «Це дуже важливо, тому що ті експерти, які працюють на фармацевтичних виробництвах, у фармацевтичних компаніях, мають той досвід, який корисний для постійного вдосконалення. Тому ми за постійний діалог, за якість не тільки продукції, а й процесів, і щоб міжнародні стандарти були для нас стилем життя», — резюмувала експертка.

Україні дуже пощастило з локальною фармацевтичною промисловістю, оскільки на сьогодні близько 60% усіх лікарських засобів у натуральному вираженні і 40% — у грошовому становлять препарати вітчизняного виробництва. «Тобто це певна страхова подушка, яка дозволяє Україні під час періодичних криз мати можливість стабільно постачати лікарські засоби для населення», — таку тезу висловив Сергій Сур, директор компанії «Артеріум».

Він також відмітив наявність конструктивної співпраці ринку з політичним та регуляторним органами і відчутність політичної волі рухатися в напрямку євроінтеграції, що збігається з бажанням і намірами українських фармацевтичних компаній.

У 2022 р. було ухвалено новий Закон України «Про лікарські засоби», у якому закладено багато норм, що наближають Україну до європейських стандартів. Більшість положень нового Закону вводитимуться в дію через 30 міс після завершення воєнного стану, але спрогнозувати завершення такого стану досить складно. «Тому дуже важливо, щоб наші законодавці затвердили конкретні дати, аби ми могли рухатися далі», — підкреслив С. Сур.

Одна з ключових норм Закону стосується створення ОДК, що, на погляд спікера, дозволить Україні інтенсивніше впроваджувати все те, про що говорила М. Слободніченко, залучаючи підтримку і допомогу ЄС. На думку експерта, створювати ОДК потрібно якнайшвидше, призначивши керівника, який би на час перехідного періоду став проєктним менеджером, керував створенням структури, нормативно-правової бази і програмою взаємодії з європейськими партнерами. «Якщо це не буде зроблено, ми ризикуємо втратити час, темп. Оптимістичні прогнози нашого Уряду, Верховної Ради України того, що у 2030 р. ми зможемо вступити до ЄС, можуть бути або перенесені, або останні 2–3 роки доведеться дуже швидко щось робити, що несе ризик помилок і більш низької якості ухвалених рішень», — зауважив С. Сур.

Потенціал фармацевтичної промисловості України на ринку ЄС: стратегічна автономія

Можливість виробництва готових лікарських засобів і їх якість повністю залежать від наявності та якості АФІ. На цьому наголосив генеральний директор ТОВ «Фармхім» Микола Федько. «Комітети Європарламенту визначили наявність проблем із забезпеченням АФІ в ЄС, і головною проблемою є значна залежність європейських виробників готових лікарських засобів від виробників і постачальників АФІ з Китаю та Індії», — зауважив він, додавши, що така ситуація склалася вже давно, оскільки десятиріччями відбувався аутсорсинг виробництва АФІ в Азію. Як наслідок, це призвело до залежності від цього регіону і підвищення ймовірності збою глобальних ланцюгів поставок. Наразі фіксується тенденція до решорингу, тобто повернення виробництва АФІ в Європу.

Як уже зазначалося, підприємство «Фармхім» також увійшло до CMA, який чітко констатує проблему забезпечення АФІ. «Тому ми проаналізували перелік критично важливих ліків ЄС за 2023 р. з метою оцінки можливості виробництва таких АФІ в Україні. До цього переліку включено 249 діючих речовин, з яких ми виділили близько 40, які є продуктами хімічного синтезу і виробляються в Китаї та Індії на небагатьох підприємствах. Синтез таких речовин можливий і в Україні», — підкреслив М. Федько.

«Фармхім» є найбільшим виробником АФІ в Україні, підприємство здійснює повний цикл багатостадійних хімічних синтезів від самостійного виробництва інтермедіатів до продукції in bulk. «Ми маємо 120 реакторів хімічного синтезу об’ємом до 3 тис. л, виробництво до 200 тонн готової продукції і експорт в 13 країн світу, тому ми можемо стверджувати, що можемо виробляти субстанції для виробництва критично важливих ліків для ЄС», — підкреслив М. Федько. Компанія також отримала досвід, коли з початку російської агресії швидко освоїла випуск 12 субстанцій, які раніше Україна та деякі країни ЄС закуповували в росії.

В Україні історично була розвинена хімічна промисловість. «Наше фармацевтичне підприємство також створено на базі «Заводу хімічних реактивів». Багато з цих заводів мають майданчики з комунікаціями, інженерними спорудами, які забезпечують поводження з відходами, і працюють з низькими експлуатаційними витратами. У регіонах наявні спеціалісти, є навчальні заклади з підготовки кадрів. Я вважаю, що сукупність всіх цих факторів може дати змогу українським підприємствам стати близьким, прозорим і надійним джерелом постачання АФІ до ЄС», — підкреслив М. Федько.

Сергій Онищенко, член наглядової ради ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», зауважив, що для виробників готових лікарських засобів євроінтеграція розпочалася 20 років тому. Перший GMP-сертифікат Фармацевтична фірма «Дарниця» отримала у 2003 р. Уже тоді вітчизняна Фарма дивилася в бік Європи і окреслила для себе європейський шлях і стандарти, до яких вона має прагнути і впроваджувати для забезпечення українців якісними і доступними препаратами. З тих часів лідери вітчизняної фармацевтичної промисловості почали і продовжують інвестувати значні кошти не тільки в сучасне обладнання та технології, випереджаючи іноді учасників інших ринків щодо впровадження нових інструментів, таких як, наприклад, штучний інтелект та ін.

С. Онищенко переконаний, що українські виробники лікарських засобів не тільки relative technology advanced, а й можуть позмагатися з американськими та європейськими виробниками ліків. У якості підтвердження спікер відмітив реєстрацію та вивід власних генеричних препаратів не тільки на ринки країн ЄС, а й Австралії, Нової Зеландії та ін. країн з жорсткими регуляторними вимогами.

З початком повномасштабної війни в Україні багато ланок системи охорони здоров’я пройшли своєрідний стрес-тест. На цьому зауважив Тарас Савчук, директор з експорту компанії «Biopharma Plasma», — єдиного виробника препаратів з плазми крові. «Ми дуже дотичні до критичної медицини, і тому, коли почалася війна, на наш альбумін, який використовується при крововтратах, попит дуже виріс. Ми змогли забезпечити не тільки підвищену потребу, а й організувати стратегічний резерв, оскільки ніхто не знає, як будуть розвиватися події», — зазначив спікер. Як це вдалося? За рахунок розвитку не тільки переробки, а й збору плазми крові, який є більш критичним, оскільки не всі держави можуть організувати такий збір. На сьогодні, за словами Т. Савчука, майже 70% усієї плазми крові збирається у США, де функціонує 1200 плазма-центрів і процес поставлено на комерційні рейки. Більше половини зібраної в США плазми крові повертається в Європу, яка не здатна на сьогодні організувати збір достатньої кількості плазми крові для своїх потреб. Лише 4 країни ЄС (Угорщина, Австрія, Німеччина і Чехія) та Україна можуть організувати комерційний збір плазми крові.

«У критичні моменти важливо організувати найкоротший ланцюжок поставки цього препарату і сировини для нього. Чим наш кейс успішний? Ми змогли забезпечити закриту екосистему в середині країни: у нас є свої центри зі збору плазми крові, 2 з яких у Києві, є своя переробка і збут», — зазначив Т. Савчук, додавши, що натомість в Європі ця система є архаїчною. Україна може здивувати ЄС не тільки власною продукцією, а й тим, як побудована система, яка в критичні для країни моменти показала себе успішною. Тож «Biopharma Plasma» готова ділитися власним досвідом та підходами з євро­пейськими партнерами і після проведення інспектування виробничих потужностей та плазма-центрів сподівається вийти на євро­пейський ринок.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!