Проєкт секторального плану державного ринкового нагляду на 2025 рік

01 Листопада 2024 1:06 Поділитися

ОБҐРУНТУВАННЯ ПРОЄКТУ СЕКТОРАЛЬНОГО ПЛАНУ ДЕРЖАВНОГО РИНКОВОГО НАГЛЯДУ НА 2025 РІК

Держлікслужбою розроблено Проект секторального плану державного ринкового нагляду на 2025 рік відповідно до Порядку розроблення та перегляду секторальних планів державного ринкового нагляду, моніторингу та звітування про їх виконання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.12.2011 № 1410.

Під час розроблення проекту секторального плану враховано належність видів продукції до підвищеного ступеню ризику, результати моніторингу причин і кількості випадків заподіяння шкоди здоров’ю людей внаслідок споживання (використання) продукції, аналіз інформації, одержаної за допомогою міжнародних систем повідомлень про продукцію, що становить серйозний ризик, звернень, що надійшли від споживачів (користувачів), органів виконавчої влади, правоохоронних органів та результати роботи територіальних органів Держлікслужби із здійснення державного ринкового нагляду.

Перелік видів продукції, що належить до підвищеного ступеня ризику:

медичні вироби — призначення продукції для певної категорії споживачів (користувачів) (зокрема, діти залежно від вікових категорій, вагітні жінки, особи похилого віку, особи з обмеженими фізичними можливостями), якими така продукція може використовуватися, використання у продукції хімічних і біологічних речовин, що можуть негативно впливати на стан здоров’я людини або становлять серйозний ризик;

медичні вироби для діагностики in vitro — призначення продукції для певної категорії споживачів (користувачів) (зокрема, діти залежно від вікових категорій, вагітні жінки, особи похилого віку, особи з обмеженими фізичними можливостями), якими така продукція може використовуватися;

активний медичний виріб, який імплантують — активний медичний виріб,призначений для повного або часткового введення в тіло пацієнта хірургічним чи іншим медичним шляхом або через природний отвір, що повинен залишатися в тілі після закінчення процедури введення;

косметична продукція — призначення продукції для певної категорії споживачів (користувачів) (зокрема, діти залежно від вікових категорій, вагітні жінки, особи похилого віку, особи з обмеженими фізичними можливостями), якими така продукція може використовуватися, використання у продукції хімічних і біологічних речовин, що можуть негативно впливати на стан здоров’я людини або становлять серйозний ризик.

Пропозиції та зауваження щодо проекту секторального плану надсилаються за адресою: проспект Берестейський, 120-A, м. Київ, 03115

Відділ державного ринкового нагляду за обігом медичних виробів  тел.: (063) 286-89-21 e-mail: [email protected].

Проєкт

оприлюднений на сайті Держлікслужби 31.10.2024 року

 

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

СЕКТОРАЛЬНИЙ ПЛАН

державного ринкового нагляду на 2025 рік

1) ПЛАН ЗДІЙСНЕННЯ РИНКОВОГО НАГЛЯДУ

Порядковий номер Найменування виду продукції Строк проведення Найменування нормативно-правового акта, дія якого поширюється на відповідний вид продукції Спільні перевірки* Поштова адреса, контактний телефон, адреса електронної пошти відповідного органу ринкового нагляду
1. Медичні вироби: Протягом

року

Постанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» Держлікслужба

пр-т Берестейський, 120-А,

м. Київ, 03115,

422-55-77,

063-286-89-21

[email protected]

Спреї та розчини для ротової порожнини
Вушні розчини, спреї та краплі
Офтальмологічні розчини та краплі, гелі
Набір отоларингологічний оглядовий
Назальні розчини, спреї та краплі
Розчини для інгаляцій
Вагінальні розчини, гелі, супозиторії, капсули, креми
Засоби протипедикульозні
Лінзи контактні, інтраокулярні
Лінзи окулярні
Окуляри, оправи для окулярів
Офтальмологічні пристрої
Апарати слухові
Презервативи
Контрацептиви (спіралі) внутрішньоматкові
Тонометри
Термометри (пірометри)
Інгалятори компресорні для аерозольної терапії (небулайзери)
Стетоскопи
Шприці ін’єкційні стерильні одноразового використання
Системи та пристрої для вливання інфузійних розчинів, переливання крові та компонентів крові
Марля медична стерильна  та нестерильна
Бинти марлеві медичні стерильні та нестерильні
Вата медична стерильна та нестерильна
Пластирі та пов’язки медичні
Бинти еластичні
Бинти гіпсові
Бандажі медичні
Вироби компресійні еластичні
Рукавички медичні
Гірчичники та гірчичні пакети
Сечоприймачі
Калоприймачі
Молоковідсмоктувачі
Підгузки для дорослих
Прокладки (труси-підгузки) урологічні для дорослих
Комплекти одноразового одягу та покриття
Аплікатори (іплікатори)
Аптечки
Матеріали шовні хірургічні
Кетгут стерильний
Інструменти та пристрої хірургічні
Набори гінекологічні, інструменти та приладдя для застосування у гінекології та акушерстві
Скарифікатори (ланцети) шкірні одноразового застосування
Скальпелі та леза хірургічні
Голки для епідуральної та спінальної анестезії
Голки одноразового застосування
Голки для забору крові
Утримувач для голки стерильний
Катетери (канюлі) внутрішньовенні
Катетери урологічні
Трубки ендотрахеальні та трахеостомічні
Трубки газовідвідні
Електроди для електрокардіографії
Апарати штучної вентиляції легенів
Кровоспинні засоби
Імплантати для м’яких тканин
Філери, імплантати ін’єкційні на основі гіалуронової кислоти
Гелі для інтрадермального введення
Пристрої та матеріали стоматологічні
Голки стоматологічні ін’єкційні
Інструменти стоматологічні
Імплантати стоматологічні
Імплантати зубні
Пластмаса стоматологічна
Устілки ортопедичні
Милиці
Палиця, палиця на чотири опори
Ходунки
Ортези медичні
Крісла-коляски (коляски) інвалідні
Ортопедичні кісткові пластини, гвинти та стрижні (стерильні і нестерильні)
Транспедикулярні системи (стерильні і нестерильні)
Протези суглобові (стерильні і нестерильні)
Взуття ортопедичне
Апарати зовнішньої фіксації
Комплекти кровопровідних магістралей для гемодіалізу
Картриджі бікарбонатні для гемодіалізу
Голки фістульні для гемодіалізу
Діалізатори
Розчини для гемодіалізу
Набори для приготування концентрату для гемодіалізу
Ларингоскопи
Ендоскопічні системи
Ендоскопічні та лапароскопічні інструменти
Монітори медичні та діагностичні
Відеоларингоскопи
Бронхоскопи
Відеобронхоскопи
Спірометри
Пульсоксиметри
Електрокардіографи
Апарати для ультразвукових досліджень
Рентгенівські системи (апарати, пристрої)
Магнітно-резонансні томографи
Комп’ютерні томографи
Наркозно-дихальні апарати
Кисневі концентратори
Протипролежневі матраци
Ліжка функціональні
Одяг медичний (шапочки, халати, костюми, комбінезони, фартухи, бахіли тощо)
Медичні маски та респіратори FFP2 або FFP3
Пелюшки абсорбуючі (поглинаючі)
Гелі, креми, спреї провідні для досліджень для ЕКГ, ЕЕГ, ЕМГ, УЗД
Серветки спиртові
Плівка рентгенографічна
Помпи інсулінові
Комплекти для внутрівенного лазерного опромінення крові
Кінезіологічні тейпи
Хірургічні перев’язувальні вироби
Зонд урогенітальний (універсальний) стерильний
Прибор для лазерної діагностики
Аспіратор
Імплантати для остеосинтезу
Бинти полімерні
Інтродюсери та дренажні вироби
Джут-турнікет кровоспинний
Засіб гемостатичний кровоспинний (бинти, серветки, губки тощо)
Мікроскоп
Пластир хірургічний стерильний
Зонд шлунковий
Стерилізатори, автоклави
Пов’язки, гелі, креми для лікування рубців
2. Медичні вироби для діагностики in vitro: Протягом

року

Постанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»
Тести для визначення вагітності та овуляції
Тест-смужки для визначення рівня глюкози в крові
Тест-смужки (індикатори) для аналізу сечі, крові, калу
Тести для діагностики захворювань
Тест для виявлення вірусу грипу
Тест-системи та реагенти для діагностики ВІЛ-інфекції
Тест-системи імуноферментні
Тест–смужки для виявлення наркотичних речовин у сечі та/або у крові (експрес-тести)
Ємкості (ємності, контейнери) полімерні для лабораторних досліджень
Ємкості для лабораторних досліджень (піпетка Пастера)
Прилади для вимірювання рівня цукру в крові (глюкометри)
Системи для забору крові
Аналізатори лабораторні
Реагенти лабораторні діагностичні до систем для проведення клінічних, хімічних та імунологічних аналізів
Швидкі (експрес) тести для діагностики коронавірусної хвороби (COVID-19)
Експрес-тест для визначення антигена до вірусу COVID-19
Набори реагентів для виявлення коронавірусної хвороби (COVID-19)
Центрифуги та ампліфікатори, що використовуються в лабораторіях
Транспортна пробірка
Пробірки для плазмотерапії
Пробірки лабораторні скляні
Тест-системи, тести для діагностики віспи мавп
Голки для глюкометрів
Мікропробірки для забору матеріалу
Засоби від кашлю (пастилки, льодяники, тощо)
3. Активні медичні вироби, які імплантують: Протягом

року

Постанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують»
Кардіостимулятори
Слухові апарати

2) ПЛАН ЗДІЙСНЕННЯ КОНТРОЛЮ ПРОДУКЦІЇ

Порядковий номер Найменування виду (типу), категорії та/або групи продукції Код товару згідно з УКТ ЗЕД* Строк проведення Найменування нормативно-правового акта, дія якого поширюється на відповідну продукцію Орган ринкового нагляду, до сфери відповідальності якого належить продукція
1 2 3 4 5 6
1 Спреї та розчини для ротової порожнини 3004 20 00 00

3004 90 00 00

2025 рік Постанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
2 Вушні розчини, спреї та краплі 3004 20 00 00
3 Офтальмологічні розчини та краплі, гелі 3004 90 00 00
4 Набір отоларингологічний оглядовий 9018
5 Назальні розчини, спреї та краплі 3004 90 00 00
6 Розчини для інгаляцій 3004 90 00 00
7 Вагінальні розчини, гелі, супозиторії, капсули, креми 3004
8 Засоби протипедикульозні 3305 10 00 00

3305 90 00 00

9 Лінзи контактні, інтраокулярні 9001 30 00 00

9021

10 Лінзи окулярні 7015 10 00 00
11 Окуляри, оправи для окулярів 9004

9003

12 Офтальмологічні пристрої 9018 50
13 Апарати слухові 9021 40 00 00
14 Презервативи 3926 90 97 90

4014 10 00 00

15 Контрацептиви (спіралі) внутрішньоматкові 9018 90 84 00
16 Тонометри 9018 90 10 00
17 Термометри 9025 11 20 00
18 Інгалятори компресорні для аерозольної терапії (небулайзери) 9019 20 90 00
19 Стетоскопи 9018 90 84 00
20 Шприці ін’єкційні стерильні одноразового використання 9018 31 10 00
21 Системи та пристрої для вливання інфузійних розчинів, переливання крові та компонентів крові 9018 90 84 00

9018 90 50 00

22 Марля медична стерильна  та нестерильна 3005 90 31 00
23 Бинти марлеві медичні стерильні та нестерильні 3005
24 Вата медична стерильна та нестерильна 3005 90 10 00
25 Пластирі та пов’язки медичні 3005 10 00 00
26 Бинти еластичні 3005 90 99 00
27 Бинти гіпсові 3005
28 Бандажі медичні 9021 10 10 00
29 Вироби компресійні еластичні 6115 10 10 00

6115 10 90 00

30 Рукавички медичні 3926 20 00 00

4015

31 Гірчичники та гірчичні пакети 3005 90 99 00
32 Сечоприймачі 3926 90 97 90
33 Калоприймачі 3926 90 97 90
34 Молоковідсмоктувачі 3926 90 97 90

8414 10 89 90

35 Підгузки для дорослих 9619 00 89 00
36 Прокладки (труси-підгузки) урологічні для дорослих 9619 00
37 Комплекти одноразового одягу та покриття 3926

4015

4818

6210

6505 00

38 Аплікатори (іплікатори) 9019 10 90 00
39 Аптечки 3006 50 00 00
40 Матеріали шовні хірургічні 3006 10 10 00

3006 10 30 00

3006 10 90 00

41 Кетгут стерильний 3006 10 10 00
42 Інструменти та пристрої хірургічні 9018 90 84 00
43 Набори гінекологічні, інструменти та приладдя для застосування у гінекології та акушерстві 9018 90 84 00
44 Скарифікатори (ланцети) шкірні одноразового застосування 9018 39 00 00
45 Скальпелі та леза хірургічні 9018 39 00 00
46 Голки для епідуральної та спінальної анестезії 9018 32 10 00
47 Голки одноразового застосування 9018 32 10 00

9018 32 90 00

48 Голки для забору крові 9018 32 10 00
49 Утримувач для голки стерильний 3926 90 97 90 9018 90 50 00
50 Катетери (канюлі) внутрішньовенні 9018 39 00 00
51 Катетери урологічні 9018 39 00 00
52 Трубки ендотрахеальні та трахеостомічні 3917
53 Трубки газовідвідні 3926 90 97 90
54 Електроди для електрокардіографії 9018
55 Апарати штучної вентиляції легенів 9019 20
56 Кровоспинні засоби 3005
57 Імплантати для м’яких тканин 3304 99 00 00
58 Філери, імплантати ін’єкційні на основі гіалуронової кислоти 3304 99 00 00
59 Гелі для інтрадермального введення 3304 99 00 00
60 Пристрої та матеріали стоматологічні 9018 41 00 00

9018 49 10 00

9018 49 90 00

3006 40 00 00

3407 00 00 00

61 Голки стоматологічні ін’єкційні 9018 32 10 00
62 Інструменти стоматологічні 9018 41 00 00

9018 49 10 00

9018 49 90 00

63 Імплантати стоматологічні 9021 39 90 00
64 Імплантати зубні 9021 39 90 00
65 Пластмаса стоматологічна 3407 00 00 00
66 Устілки ортопедичні 9021 10 10 00
67 Милиці 9021 10 10 00
68 Палиця, палиця на чотири опори 9021 10 10 00
69 Ходунки 9021 10 10 00
70 Ортези медичні 9021 10 10 00
71 Крісла-коляски (коляски) інвалідні 8713 10 00 00
72 Ортопедичні кісткові пластини, гвинти та стрижні (стерильні і нестерильні) 9021
73 Транспедикулярні системи (стерильні і нестерильні) 9021
74 Протези суглобові (стерильні і нестерильні) 9021
75 Взуття ортопедичне 9021 10 10 00
76 Апарати зовнішньої фіксації 9021
77 Комплекти кровопровідних магістралей для гемодіалізу 3917
78 Картриджі бікарбонатні для гемодіалізу 3004 90 00 00
79 Голки фістульні для гемодіалізу 9018 32 10 00
80 Діалізатори 9018 90 30 00
81 Розчини для гемодіалізу 3004 90 00 00
82 Набори для приготування концентрату для гемодіалізу 28 та 29 групи УКТЗЕД 9018
83 Ларингоскопи 9018 90 20 00
84 Ендоскопічні системи 9018 90 20 00
85 Ендоскопічні та лапароскопічні інструменти 9018 90 20 00

9018 90 84 00

86 Монітори медичні та діагностичні 9018
87 Відеоларингоскопи 9018 90 20 00
88 Бронхоскопи 9018 90 20 00
89 Відеобронхоскопи 9018 90 20 00
90 Спірометри 9018 19 10 00 9019 20
91 Пульсоксиметри 9018 19 10 00
92 Електрокардіографи 9018 11 00 00
93 Апарати для ультразвукових досліджень 9018 12 00 00
94 Рентгенівські системи (апарати, пристрої) 9022
95 Магнітно-резонансні томографи 9018 13 00 00
96 Комп’ютерні томографи 9022 12 00 00
97 Наркозно-дихальні апарати 9018 90 60 00
98 Кисневі концентратори 9019 20
99 Протипролежневі матраци 9019 10 10 00
100 Ліжка функціональні 9402 90 00 00
101 Одяг медичний (шапочки, халати, костюми, комбінезони, фартухи, бахіли тощо) 3926

4015

4818

6210

6505 00

102 Медичні маски та респіратори FFP2 або FFP3 3926 90 97 90

6307 90 98 00

9020 00

103 Пелюшки абсорбуючі (поглинаючі) 9619 00
104 Гелі провідні для досліджень для ЕКГ, ЕЕГ, ЕМГ, УЗД 3006 70 00 00
105 Серветки спиртові 3005 90 50 00

3005 90 99 00

106 Плівка рентгенографічна 3701 10 00 00
107 Помпи інсулінові 9021 90 90 00
108 Комплекти для внутрівенного лазерного опромінення крові 9018
109 Кінезіологічні тейпи 3005
110 Хірургічні перев’увальні вироби 3005
111 Зонд урогенітальний (універсальний) стерильний 9018 90 84 00
112 Прибор для лазерної діагностики 9018
113 Аспіратор 9018
114 Імплантати для остеосінтезу 9021
115 Бинти полімерні 3005 90 99 00
116 Інтродюсери та дренажні вироби 9018
117 Джут-турнікет кровоспинний 6307

9018 90 84 00

118 Засіб гемостатичний кровоспинний (бинти, серветки, губки тощо) 3005 10 00 00
119 Стерилізатори, автоклави 8419 20 00 00
120 Пов’язки, гелі, креми для лікування рубців 3005

3304

121 Тести для визначення вагітності та овуляції 3002

3822

2025 рік Постанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»
122 Тест-смужки для визначення рівня глюкози в крові 3002

3822

123 Тест-смужки (індикатори) для аналізу сечі, крові, калу 3002

3822

124 Тести для діагностики захворювань 3002

3822

125 Тести для виявлення вірусу грипу 3002

3006

3822

126 Тест-системи та реагенти для діагностики ВІЛ-інфекції 3002

3822

127 Тест-системи імуноферментні 3002

3822

128 Тест–смужки для виявлення наркотичних речовин у сечі та/або у крові (експрес-тести) 3002

3822

129 Ємкості (ємності, контейнери) полімерні для лабораторних досліджень 3923

3926

130 Прилади для вимірювання рівня цукру в крові (глюкометри) 9018 90 84 00
131 Системи для забору крові 3926 90 97 90

9018 31 90 00

9018 39 00 00

9018 90 50 00

132 Аналізатори лабораторні 9027
133 Реагенти лабораторні діагностичні до систем для проведення клінічних, хімічних та імунологічних аналізів 3822 13 00 00 3822
134 Швидкі (експрес) тести для діагностики коронавірусної хвороби (COVID-19) 3002

3006

3822

135 Експрес-тест для визначення антигена до вірусу COVID-19 3002

3006

3822

136 Набори реагентів для виявлення коронавірусної хвороби (COVID-19) 3002

3006

3822

137 Центрифуги та ампліфікатори, що використовуються в лабораторіях 8419

8421

138 Транспортна пробірка 3923 50 90 00

3926 90 97 90

139 Пробірки для плазмотерапії 9018 90 50 00
140 Пробірки лабораторні скляні 7017 90 00 00
141 Тест-системи, тести для діагностики віспи мавп 3002

3006

3822

142 Засоби від кашлю (пастилки, льодяники, тощо) 1704 90 55 00
143 Кардіостимулятори 9018

9021

2025 рік Постанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують»
144 Слухові апарати 9021 40 00 00

*Коди Української класифікації товарів зовнішньоекономічної діяльності (УКТ ЗЕД) наводяться у цьому Плані довідково.

Основною підставою для здійснення контролю продукції є її відповідність найменуванню та опису виробів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті