ОБҐРУНТУВАННЯ ПРОЄКТУ СЕКТОРАЛЬНОГО ПЛАНУ ДЕРЖАВНОГО РИНКОВОГО НАГЛЯДУ НА 2025 РІК
Держлікслужбою розроблено Проект секторального плану державного ринкового нагляду на 2025 рік відповідно до Порядку розроблення та перегляду секторальних планів державного ринкового нагляду, моніторингу та звітування про їх виконання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.12.2011 № 1410.
Під час розроблення проекту секторального плану враховано належність видів продукції до підвищеного ступеню ризику, результати моніторингу причин і кількості випадків заподіяння шкоди здоров’ю людей внаслідок споживання (використання) продукції, аналіз інформації, одержаної за допомогою міжнародних систем повідомлень про продукцію, що становить серйозний ризик, звернень, що надійшли від споживачів (користувачів), органів виконавчої влади, правоохоронних органів та результати роботи територіальних органів Держлікслужби із здійснення державного ринкового нагляду.
Перелік видів продукції, що належить до підвищеного ступеня ризику:
медичні вироби — призначення продукції для певної категорії споживачів (користувачів) (зокрема, діти залежно від вікових категорій, вагітні жінки, особи похилого віку, особи з обмеженими фізичними можливостями), якими така продукція може використовуватися, використання у продукції хімічних і біологічних речовин, що можуть негативно впливати на стан здоров’я людини або становлять серйозний ризик;
медичні вироби для діагностики in vitro — призначення продукції для певної категорії споживачів (користувачів) (зокрема, діти залежно від вікових категорій, вагітні жінки, особи похилого віку, особи з обмеженими фізичними можливостями), якими така продукція може використовуватися;
активний медичний виріб, який імплантують — активний медичний виріб,призначений для повного або часткового введення в тіло пацієнта хірургічним чи іншим медичним шляхом або через природний отвір, що повинен залишатися в тілі після закінчення процедури введення;
косметична продукція — призначення продукції для певної категорії споживачів (користувачів) (зокрема, діти залежно від вікових категорій, вагітні жінки, особи похилого віку, особи з обмеженими фізичними можливостями), якими така продукція може використовуватися, використання у продукції хімічних і біологічних речовин, що можуть негативно впливати на стан здоров’я людини або становлять серйозний ризик.
Пропозиції та зауваження щодо проекту секторального плану надсилаються за адресою: проспект Берестейський, 120-A, м. Київ, 03115
Відділ державного ринкового нагляду за обігом медичних виробів тел.: (063) 286-89-21 e-mail: [email protected].
Проєкт
оприлюднений на сайті Держлікслужби 31.10.2024 року
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
СЕКТОРАЛЬНИЙ ПЛАН
державного ринкового нагляду на 2025 рік
1) ПЛАН ЗДІЙСНЕННЯ РИНКОВОГО НАГЛЯДУ
Порядковий номер | Найменування виду продукції | Строк проведення | Найменування нормативно-правового акта, дія якого поширюється на відповідний вид продукції | Спільні перевірки* | Поштова адреса, контактний телефон, адреса електронної пошти відповідного органу ринкового нагляду |
1. | Медичні вироби: | Протягом
року |
Постанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» | – | Держлікслужба
пр-т Берестейський, 120-А, м. Київ, 03115, 422-55-77, 063-286-89-21 |
Спреї та розчини для ротової порожнини | |||||
Вушні розчини, спреї та краплі | |||||
Офтальмологічні розчини та краплі, гелі | |||||
Набір отоларингологічний оглядовий | |||||
Назальні розчини, спреї та краплі | |||||
Розчини для інгаляцій | |||||
Вагінальні розчини, гелі, супозиторії, капсули, креми | |||||
Засоби протипедикульозні | |||||
Лінзи контактні, інтраокулярні | |||||
Лінзи окулярні | |||||
Окуляри, оправи для окулярів | |||||
Офтальмологічні пристрої | |||||
Апарати слухові | |||||
Презервативи | |||||
Контрацептиви (спіралі) внутрішньоматкові | |||||
Тонометри | |||||
Термометри (пірометри) | |||||
Інгалятори компресорні для аерозольної терапії (небулайзери) | |||||
Стетоскопи | |||||
Шприці ін’єкційні стерильні одноразового використання | |||||
Системи та пристрої для вливання інфузійних розчинів, переливання крові та компонентів крові | |||||
Марля медична стерильна та нестерильна | |||||
Бинти марлеві медичні стерильні та нестерильні | |||||
Вата медична стерильна та нестерильна | |||||
Пластирі та пов’язки медичні | |||||
Бинти еластичні | |||||
Бинти гіпсові | |||||
Бандажі медичні | |||||
Вироби компресійні еластичні | |||||
Рукавички медичні | |||||
Гірчичники та гірчичні пакети | |||||
Сечоприймачі | |||||
Калоприймачі | |||||
Молоковідсмоктувачі | |||||
Підгузки для дорослих | |||||
Прокладки (труси-підгузки) урологічні для дорослих | |||||
Комплекти одноразового одягу та покриття | |||||
Аплікатори (іплікатори) | |||||
Аптечки | |||||
Матеріали шовні хірургічні | |||||
Кетгут стерильний | |||||
Інструменти та пристрої хірургічні | |||||
Набори гінекологічні, інструменти та приладдя для застосування у гінекології та акушерстві | |||||
Скарифікатори (ланцети) шкірні одноразового застосування | |||||
Скальпелі та леза хірургічні | |||||
Голки для епідуральної та спінальної анестезії | |||||
Голки одноразового застосування | |||||
Голки для забору крові | |||||
Утримувач для голки стерильний | |||||
Катетери (канюлі) внутрішньовенні | |||||
Катетери урологічні | |||||
Трубки ендотрахеальні та трахеостомічні | |||||
Трубки газовідвідні | |||||
Електроди для електрокардіографії | |||||
Апарати штучної вентиляції легенів | |||||
Кровоспинні засоби | |||||
Імплантати для м’яких тканин | |||||
Філери, імплантати ін’єкційні на основі гіалуронової кислоти | |||||
Гелі для інтрадермального введення | |||||
Пристрої та матеріали стоматологічні | |||||
Голки стоматологічні ін’єкційні | |||||
Інструменти стоматологічні | |||||
Імплантати стоматологічні | |||||
Імплантати зубні | |||||
Пластмаса стоматологічна | |||||
Устілки ортопедичні | |||||
Милиці | |||||
Палиця, палиця на чотири опори | |||||
Ходунки | |||||
Ортези медичні | |||||
Крісла-коляски (коляски) інвалідні | |||||
Ортопедичні кісткові пластини, гвинти та стрижні (стерильні і нестерильні) | |||||
Транспедикулярні системи (стерильні і нестерильні) | |||||
Протези суглобові (стерильні і нестерильні) | |||||
Взуття ортопедичне | |||||
Апарати зовнішньої фіксації | |||||
Комплекти кровопровідних магістралей для гемодіалізу | |||||
Картриджі бікарбонатні для гемодіалізу | |||||
Голки фістульні для гемодіалізу | |||||
Діалізатори | |||||
Розчини для гемодіалізу | |||||
Набори для приготування концентрату для гемодіалізу | |||||
Ларингоскопи | |||||
Ендоскопічні системи | |||||
Ендоскопічні та лапароскопічні інструменти | |||||
Монітори медичні та діагностичні | |||||
Відеоларингоскопи | |||||
Бронхоскопи | |||||
Відеобронхоскопи | |||||
Спірометри | |||||
Пульсоксиметри | |||||
Електрокардіографи | |||||
Апарати для ультразвукових досліджень | |||||
Рентгенівські системи (апарати, пристрої) | |||||
Магнітно-резонансні томографи | |||||
Комп’ютерні томографи | |||||
Наркозно-дихальні апарати | |||||
Кисневі концентратори | |||||
Протипролежневі матраци | |||||
Ліжка функціональні | |||||
Одяг медичний (шапочки, халати, костюми, комбінезони, фартухи, бахіли тощо) | |||||
Медичні маски та респіратори FFP2 або FFP3 | |||||
Пелюшки абсорбуючі (поглинаючі) | |||||
Гелі, креми, спреї провідні для досліджень для ЕКГ, ЕЕГ, ЕМГ, УЗД | |||||
Серветки спиртові | |||||
Плівка рентгенографічна | |||||
Помпи інсулінові | |||||
Комплекти для внутрівенного лазерного опромінення крові | |||||
Кінезіологічні тейпи | |||||
Хірургічні перев’язувальні вироби | |||||
Зонд урогенітальний (універсальний) стерильний | |||||
Прибор для лазерної діагностики | |||||
Аспіратор | |||||
Імплантати для остеосинтезу | |||||
Бинти полімерні | |||||
Інтродюсери та дренажні вироби | |||||
Джут-турнікет кровоспинний | |||||
Засіб гемостатичний кровоспинний (бинти, серветки, губки тощо) | |||||
Мікроскоп | |||||
Пластир хірургічний стерильний | |||||
Зонд шлунковий | |||||
Стерилізатори, автоклави | |||||
Пов’язки, гелі, креми для лікування рубців | |||||
2. | Медичні вироби для діагностики in vitro: | Протягом
року |
Постанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» | – | |
Тести для визначення вагітності та овуляції | |||||
Тест-смужки для визначення рівня глюкози в крові | |||||
Тест-смужки (індикатори) для аналізу сечі, крові, калу | |||||
Тести для діагностики захворювань | |||||
Тест для виявлення вірусу грипу | |||||
Тест-системи та реагенти для діагностики ВІЛ-інфекції | |||||
Тест-системи імуноферментні | |||||
Тест–смужки для виявлення наркотичних речовин у сечі та/або у крові (експрес-тести) | |||||
Ємкості (ємності, контейнери) полімерні для лабораторних досліджень | |||||
Ємкості для лабораторних досліджень (піпетка Пастера) | |||||
Прилади для вимірювання рівня цукру в крові (глюкометри) | |||||
Системи для забору крові | |||||
Аналізатори лабораторні | |||||
Реагенти лабораторні діагностичні до систем для проведення клінічних, хімічних та імунологічних аналізів | |||||
Швидкі (експрес) тести для діагностики коронавірусної хвороби (COVID-19) | |||||
Експрес-тест для визначення антигена до вірусу COVID-19 | |||||
Набори реагентів для виявлення коронавірусної хвороби (COVID-19) | |||||
Центрифуги та ампліфікатори, що використовуються в лабораторіях | |||||
Транспортна пробірка | |||||
Пробірки для плазмотерапії | |||||
Пробірки лабораторні скляні | |||||
Тест-системи, тести для діагностики віспи мавп | |||||
Голки для глюкометрів | |||||
Мікропробірки для забору матеріалу | |||||
Засоби від кашлю (пастилки, льодяники, тощо) | |||||
3. | Активні медичні вироби, які імплантують: | Протягом
року |
Постанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» | ||
Кардіостимулятори | |||||
Слухові апарати |
2) ПЛАН ЗДІЙСНЕННЯ КОНТРОЛЮ ПРОДУКЦІЇ
Порядковий номер | Найменування виду (типу), категорії та/або групи продукції | Код товару згідно з УКТ ЗЕД* | Строк проведення | Найменування нормативно-правового акта, дія якого поширюється на відповідну продукцію | Орган ринкового нагляду, до сфери відповідальності якого належить продукція |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
1 | Спреї та розчини для ротової порожнини | 3004 20 00 00
3004 90 00 00 |
2025 рік | Постанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» | Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками |
2 | Вушні розчини, спреї та краплі | 3004 20 00 00 | |||
3 | Офтальмологічні розчини та краплі, гелі | 3004 90 00 00 | |||
4 | Набір отоларингологічний оглядовий | 9018 | |||
5 | Назальні розчини, спреї та краплі | 3004 90 00 00 | |||
6 | Розчини для інгаляцій | 3004 90 00 00 | |||
7 | Вагінальні розчини, гелі, супозиторії, капсули, креми | 3004 | |||
8 | Засоби протипедикульозні | 3305 10 00 00
3305 90 00 00 |
|||
9 | Лінзи контактні, інтраокулярні | 9001 30 00 00
9021 |
|||
10 | Лінзи окулярні | 7015 10 00 00 | |||
11 | Окуляри, оправи для окулярів | 9004
9003 |
|||
12 | Офтальмологічні пристрої | 9018 50 | |||
13 | Апарати слухові | 9021 40 00 00 | |||
14 | Презервативи | 3926 90 97 90
4014 10 00 00 |
|||
15 | Контрацептиви (спіралі) внутрішньоматкові | 9018 90 84 00 | |||
16 | Тонометри | 9018 90 10 00 | |||
17 | Термометри | 9025 11 20 00 | |||
18 | Інгалятори компресорні для аерозольної терапії (небулайзери) | 9019 20 90 00 | |||
19 | Стетоскопи | 9018 90 84 00 | |||
20 | Шприці ін’єкційні стерильні одноразового використання | 9018 31 10 00 | |||
21 | Системи та пристрої для вливання інфузійних розчинів, переливання крові та компонентів крові | 9018 90 84 00
9018 90 50 00 |
|||
22 | Марля медична стерильна та нестерильна | 3005 90 31 00 | |||
23 | Бинти марлеві медичні стерильні та нестерильні | 3005 | |||
24 | Вата медична стерильна та нестерильна | 3005 90 10 00 | |||
25 | Пластирі та пов’язки медичні | 3005 10 00 00 | |||
26 | Бинти еластичні | 3005 90 99 00 | |||
27 | Бинти гіпсові | 3005 | |||
28 | Бандажі медичні | 9021 10 10 00 | |||
29 | Вироби компресійні еластичні | 6115 10 10 00
6115 10 90 00 |
|||
30 | Рукавички медичні | 3926 20 00 00
4015 |
|||
31 | Гірчичники та гірчичні пакети | 3005 90 99 00 | |||
32 | Сечоприймачі | 3926 90 97 90 | |||
33 | Калоприймачі | 3926 90 97 90 | |||
34 | Молоковідсмоктувачі | 3926 90 97 90
8414 10 89 90 |
|||
35 | Підгузки для дорослих | 9619 00 89 00 | |||
36 | Прокладки (труси-підгузки) урологічні для дорослих | 9619 00 | |||
37 | Комплекти одноразового одягу та покриття | 3926
4015 4818 6210 6505 00 |
|||
38 | Аплікатори (іплікатори) | 9019 10 90 00 | |||
39 | Аптечки | 3006 50 00 00 | |||
40 | Матеріали шовні хірургічні | 3006 10 10 00
3006 10 30 00 3006 10 90 00 |
|||
41 | Кетгут стерильний | 3006 10 10 00 | |||
42 | Інструменти та пристрої хірургічні | 9018 90 84 00 | |||
43 | Набори гінекологічні, інструменти та приладдя для застосування у гінекології та акушерстві | 9018 90 84 00 | |||
44 | Скарифікатори (ланцети) шкірні одноразового застосування | 9018 39 00 00 | |||
45 | Скальпелі та леза хірургічні | 9018 39 00 00 | |||
46 | Голки для епідуральної та спінальної анестезії | 9018 32 10 00 | |||
47 | Голки одноразового застосування | 9018 32 10 00
9018 32 90 00 |
|||
48 | Голки для забору крові | 9018 32 10 00 | |||
49 | Утримувач для голки стерильний | 3926 90 97 90 9018 90 50 00 | |||
50 | Катетери (канюлі) внутрішньовенні | 9018 39 00 00 | |||
51 | Катетери урологічні | 9018 39 00 00 | |||
52 | Трубки ендотрахеальні та трахеостомічні | 3917 | |||
53 | Трубки газовідвідні | 3926 90 97 90 | |||
54 | Електроди для електрокардіографії | 9018 | |||
55 | Апарати штучної вентиляції легенів | 9019 20 | |||
56 | Кровоспинні засоби | 3005 | |||
57 | Імплантати для м’яких тканин | 3304 99 00 00 | |||
58 | Філери, імплантати ін’єкційні на основі гіалуронової кислоти | 3304 99 00 00 | |||
59 | Гелі для інтрадермального введення | 3304 99 00 00 | |||
60 | Пристрої та матеріали стоматологічні | 9018 41 00 00
9018 49 10 00 9018 49 90 00 3006 40 00 00 3407 00 00 00 |
|||
61 | Голки стоматологічні ін’єкційні | 9018 32 10 00 | |||
62 | Інструменти стоматологічні | 9018 41 00 00
9018 49 10 00 9018 49 90 00 |
|||
63 | Імплантати стоматологічні | 9021 39 90 00 | |||
64 | Імплантати зубні | 9021 39 90 00 | |||
65 | Пластмаса стоматологічна | 3407 00 00 00 | |||
66 | Устілки ортопедичні | 9021 10 10 00 | |||
67 | Милиці | 9021 10 10 00 | |||
68 | Палиця, палиця на чотири опори | 9021 10 10 00 | |||
69 | Ходунки | 9021 10 10 00 | |||
70 | Ортези медичні | 9021 10 10 00 | |||
71 | Крісла-коляски (коляски) інвалідні | 8713 10 00 00 | |||
72 | Ортопедичні кісткові пластини, гвинти та стрижні (стерильні і нестерильні) | 9021 | |||
73 | Транспедикулярні системи (стерильні і нестерильні) | 9021 | |||
74 | Протези суглобові (стерильні і нестерильні) | 9021 | |||
75 | Взуття ортопедичне | 9021 10 10 00 | |||
76 | Апарати зовнішньої фіксації | 9021 | |||
77 | Комплекти кровопровідних магістралей для гемодіалізу | 3917 | |||
78 | Картриджі бікарбонатні для гемодіалізу | 3004 90 00 00 | |||
79 | Голки фістульні для гемодіалізу | 9018 32 10 00 | |||
80 | Діалізатори | 9018 90 30 00 | |||
81 | Розчини для гемодіалізу | 3004 90 00 00 | |||
82 | Набори для приготування концентрату для гемодіалізу | 28 та 29 групи УКТЗЕД 9018 | |||
83 | Ларингоскопи | 9018 90 20 00 | |||
84 | Ендоскопічні системи | 9018 90 20 00 | |||
85 | Ендоскопічні та лапароскопічні інструменти | 9018 90 20 00
9018 90 84 00 |
|||
86 | Монітори медичні та діагностичні | 9018 | |||
87 | Відеоларингоскопи | 9018 90 20 00 | |||
88 | Бронхоскопи | 9018 90 20 00 | |||
89 | Відеобронхоскопи | 9018 90 20 00 | |||
90 | Спірометри | 9018 19 10 00 9019 20 | |||
91 | Пульсоксиметри | 9018 19 10 00 | |||
92 | Електрокардіографи | 9018 11 00 00 | |||
93 | Апарати для ультразвукових досліджень | 9018 12 00 00 | |||
94 | Рентгенівські системи (апарати, пристрої) | 9022 | |||
95 | Магнітно-резонансні томографи | 9018 13 00 00 | |||
96 | Комп’ютерні томографи | 9022 12 00 00 | |||
97 | Наркозно-дихальні апарати | 9018 90 60 00 | |||
98 | Кисневі концентратори | 9019 20 | |||
99 | Протипролежневі матраци | 9019 10 10 00 | |||
100 | Ліжка функціональні | 9402 90 00 00 | |||
101 | Одяг медичний (шапочки, халати, костюми, комбінезони, фартухи, бахіли тощо) | 3926
4015 4818 6210 6505 00 |
|||
102 | Медичні маски та респіратори FFP2 або FFP3 | 3926 90 97 90
6307 90 98 00 9020 00 |
|||
103 | Пелюшки абсорбуючі (поглинаючі) | 9619 00 | |||
104 | Гелі провідні для досліджень для ЕКГ, ЕЕГ, ЕМГ, УЗД | 3006 70 00 00 | |||
105 | Серветки спиртові | 3005 90 50 00
3005 90 99 00 |
|||
106 | Плівка рентгенографічна | 3701 10 00 00 | |||
107 | Помпи інсулінові | 9021 90 90 00 | |||
108 | Комплекти для внутрівенного лазерного опромінення крові | 9018 | |||
109 | Кінезіологічні тейпи | 3005 | |||
110 | Хірургічні перев’увальні вироби | 3005 | |||
111 | Зонд урогенітальний (універсальний) стерильний | 9018 90 84 00 | |||
112 | Прибор для лазерної діагностики | 9018 | |||
113 | Аспіратор | 9018 | |||
114 | Імплантати для остеосінтезу | 9021 | |||
115 | Бинти полімерні | 3005 90 99 00 | |||
116 | Інтродюсери та дренажні вироби | 9018 | |||
117 | Джут-турнікет кровоспинний | 6307
9018 90 84 00 |
|||
118 | Засіб гемостатичний кровоспинний (бинти, серветки, губки тощо) | 3005 10 00 00 | |||
119 | Стерилізатори, автоклави | 8419 20 00 00 | |||
120 | Пов’язки, гелі, креми для лікування рубців | 3005
3304 |
|||
121 | Тести для визначення вагітності та овуляції | 3002
3822 |
2025 рік | Постанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» | |
122 | Тест-смужки для визначення рівня глюкози в крові | 3002
3822 |
|||
123 | Тест-смужки (індикатори) для аналізу сечі, крові, калу | 3002
3822 |
|||
124 | Тести для діагностики захворювань | 3002
3822 |
|||
125 | Тести для виявлення вірусу грипу | 3002
3006 3822 |
|||
126 | Тест-системи та реагенти для діагностики ВІЛ-інфекції | 3002
3822 |
|||
127 | Тест-системи імуноферментні | 3002
3822 |
|||
128 | Тест–смужки для виявлення наркотичних речовин у сечі та/або у крові (експрес-тести) | 3002
3822 |
|||
129 | Ємкості (ємності, контейнери) полімерні для лабораторних досліджень | 3923
3926 |
|||
130 | Прилади для вимірювання рівня цукру в крові (глюкометри) | 9018 90 84 00 | |||
131 | Системи для забору крові | 3926 90 97 90
9018 31 90 00 9018 39 00 00 9018 90 50 00 |
|||
132 | Аналізатори лабораторні | 9027 | |||
133 | Реагенти лабораторні діагностичні до систем для проведення клінічних, хімічних та імунологічних аналізів | 3822 13 00 00 3822 | |||
134 | Швидкі (експрес) тести для діагностики коронавірусної хвороби (COVID-19) | 3002
3006 3822 |
|||
135 | Експрес-тест для визначення антигена до вірусу COVID-19 | 3002
3006 3822 |
|||
136 | Набори реагентів для виявлення коронавірусної хвороби (COVID-19) | 3002
3006 3822 |
|||
137 | Центрифуги та ампліфікатори, що використовуються в лабораторіях | 8419
8421 |
|||
138 | Транспортна пробірка | 3923 50 90 00
3926 90 97 90 |
|||
139 | Пробірки для плазмотерапії | 9018 90 50 00 | |||
140 | Пробірки лабораторні скляні | 7017 90 00 00 | |||
141 | Тест-системи, тести для діагностики віспи мавп | 3002
3006 3822 |
|||
142 | Засоби від кашлю (пастилки, льодяники, тощо) | 1704 90 55 00 | |||
143 | Кардіостимулятори | 9018
9021 |
2025 рік | Постанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» | |
144 | Слухові апарати | 9021 40 00 00 |
*Коди Української класифікації товарів зовнішньоекономічної діяльності (УКТ ЗЕД) наводяться у цьому Плані довідково.
Основною підставою для здійснення контролю продукції є її відповідність найменуванню та опису виробів.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим