Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказів Міністерства охорони здоров’я України від 13 жовтня 2023 року № 1789 та від 08 квітня 2024 року № 588»

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказів Міністерства охорони здоров’я України  від 13 жовтня 2023 року № 1789 та від 08 квітня 2024 року № 588»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказів Міністерства охорони здоров’я України від 13 жовтня 2023 року № 1789 та від 08 квітня 2024 року № 588», розроблений з метою забезпечення продовження тестового періоду проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються до заяв про державну реєстрацію, перереєстрацію та внесення змін з урахуванням вимог щодо подання реєстраційного досьє у форматі загального технічного документу (eCTD).

Проєкт акта оприлюднено шляхом розміщення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України у мережі Інтернет (moz.gov.ua).

Пропозиції та зауваження щодо проєкту акта просимо надсилати протягом 30 днів з дати публікації на адресу МОЗ у письмовому або електронному вигляді у формі порівняльної таблиці за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, Департаменту цифрових трансформацій в охороні здоров’я, телефон: (044) 253-33-31, (e-mail: [email protected]).

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказів Міністерства охорони здоров’я України від 13 жовтня 2023 року № 1789 та від 8 квітня 2024 року № 588»

1. Мета

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказів Міністерства охорони здоров’я України від 13 жовтня 2023 року № 1789 та від 08 квітня 2024 року № 588» (далі — проєкт наказу), розроблено з метою забезпечення продовження тестового періоду проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються до заяв про державну реєстрацію, перереєстрацію та внесення змін з урахуванням вимог щодо подання реєстраційного досьє у форматі загального технічного документу (eCTD).

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проєкт наказу направлений на реалізацію можливості продовження терміну поступового переходу, перевірки та налаштування технічних складових взаємодії між суб’єктами взаємодії при реалізації важливого та об’ємного за часом та колом учасників процесом імплементації загальносвітових практик цифровізації процесів взаємодії з державою, з метою полегшення подання заявником та опрацювання в процесі експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби для їх подальшої державної реєстрації та оптимізації бізнес-процесів виробництва лікарських засобів, з урахуванням набутого із 01 травня 2024 року запровадження тестового періоду, попереднього досвіду робити з новим форматом взаємодії через формування та подачу реєстраційного досьє в форматі СТD.

Так на момент формування необхідності продовження тестового періоду проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засобиу форматі загального технічного документу (eCTD), подано 12 письмових згод (листів) суб’єктами господарювання (учасниками ринку) для подачі матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб у формі електронного загального технічного документа (eCTD) для державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення через кабінет заявника з використанням програмного комплексу «Єдина інформаційна аналітична система», власником та адміністратором якого є Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України». При цьому здійснено більше 4 подач матеріалів в форматі загального технічного документу (eCTD) з яких 1 вдало пройшла валідацію технічними засобами. Слід також відзначити, що активний процес розпочався у вересні поточного року а на комунікаційних заходах щодо тестового періоду подачі реєстраційних досьє в форматі еCTD (презентації, проміжкові зустрічі, навчання) приймає участь понад сто учасників, представників суб’єктів господарювання (учасниками ринку), що говорить про неабияку потребу та усвідомлення про необхідність використовувати запропонований механізм в подальшому.

Проєктом наказу передбачається продовження тестового періоду подачі електронного загального технічного документу (eCTD) учасниками ринку, які виявили таке бажання, у визначених часових рамках для напрацювання більш стійкої практики взаємодії, налагодження та вдосконалення процесів між суб’єктами з урахуванням затверджених МОЗ вимог до специфікації електронного формату загального технічного документу (eCTD) до Модуля 1 з рекомендаціями щодо подачі матеріалів реєстраційного досьє в електронному форматі загального технічного документа (eCDT) та валідаційні критерії електронного формату загального технічного документу (еСТD).

3. Основні положення проєкту акта

Внести зміни до наказів Міністерства охорони здоров’я України:

від 13 жовтня 2023 року № 1789 «Про затвердження Змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 01 листопада 2023 року за № 1897/40953;

від 08 квітня 2024 року № 588 «Про внесення зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 13 жовтня 2023 року № 1789», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 22 квітня 2024 року за № 581/41926

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти: Конституція України;

постанова Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів»;

Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426 (зі змінами), зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту наказу не потребує фінансування з державного та/або місцевих бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт наказу не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування, відповідних органів місцевого самоврядування, уповноважених представників всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженого із захисту державної мови.

Проєкт наказу не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, тому не потребує погодження із Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій.

Проєкт наказу потребує проведення публічних консультацій з громадськістю. Проєкт наказу потребує погодження з Міністерством цифрової трансформації України, Державною службою спеціального зв’язку та захисту інформації України, Державною регуляторною службою України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини.

Проєкт наказу потребує здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

7. Оцінка відповідності

У проєкті наказу відсутні положення, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод; впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи проєкту наказу не проводилися.

8. Прогноз результатів

Реалізація проєкту наказу матиме вплив на забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян.

Реалізація проєкту наказу не матиме впливу на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

Проєкт

оприлюднено на сайті МОЗ України

01.11.2024 року

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Про внесення змін до наказів Міністерства охорони здоров’я України від 13 жовтня 2023 року № 1789 та від 08 квітня 2024 року № 588

Відповідно до пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), та з метою продовження тестового періоду подачі матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби у формі електронного загального технічного документа (eCTD) для державної реєстрації, перереєстрації лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення

НАКАЗУЮ:

1. Внести зміну до пункту 5 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 13 жовтня 2023 року № 1789 «Про затвердження Змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 01 листопада 2023 року за № 1897/40953, замінивши цифри і слова «01 січня 2025 року» цифрами і словами «01 березня 2025 року».
2. Внести до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 08 квітня 2024 року № 588 «Про внесення зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 13 жовтня 2023 року № 1789», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 22 квітня 2024 року за № 581/41926, такі зміни:

1) у підпунктах 1 і 2 пункту 2 цифри і слова «31 грудня 2024 року» замінити цифрами і словами «28 лютого 2025 року»;

2) у підпункті 6 пункту 3 цифри і слова «31 січня 2025 року» замінити цифрами і словами «01 квітня 2025 року».

3. Департаменту цифрових трансформацій в охороні здоров’я (Дмитру Лук’янову) забезпечити:

1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України після здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацій і цифровізації Марію Карчевич.
5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр Віктор Ляшко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!