Лист від 13.11.2024 р. № 10694-001.1/002.0/17-24

ЛИСТ
від 13.11.2024 р. № 10694-001.1/002.0/17-24

На підставі позитивних результатів дослідження серій 2319012 (ліофілізат), 2320024 (розчинник); 2319014 (ліофілізат), 2320025 (розчинник); 2419012 (ліофілізат), 2420016 (розчинник) лікарського засобу АРТОКСАН, ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 20 мг, 3 флакони з ліофілізатом для розчину для ін’єкцій у комплекті з 3 ампулами розчинника (вода для ін’єкцій) у контурній чарунковій упаковці; 1 контурна чарункова упаковка у картонній коробці виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина (сертифікати аналізу від 10.04.2024 №№ 267/28224, 268/28324; від 31.10.2024 № 913/93624; висновки щодо якості від 08.04.2024 №№ 24/0231, 24/0232, 24/0233, 24/0234; від 31.10.2024 № 24/1641), у зв’язку з отриманням сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам виробничої практики від 28.12.2023 № 113/2023/GMP та відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 5.2., 5.5. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу всіх серій, виготовлених до 02.09.2022 та після 04.08.2023, лікарського засобу АРТОКСАН, ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 20 мг, 3 флакони з ліофілізатом для розчину для ін’єкцій у комплекті з 3 ампулами розчинника (вода для ін’єкцій) у контурній чарунковій упаковці; 1 контурна чарункова упаковка у картонній коробці, виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина (реєстраційне посвідчення UA/16802/01/01).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 14.09.2022 № 5699-001.1/002.0/17-22 про ЗАБОРОНУ реалізації, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу АРТОКСАН, ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 20 мг, 3 флакони з ліофілізатом для розчину для ін’єкцій у комплекті з 3 ампулами розчинника (вода для ін’єкцій) у контурній чарунковій упаковці; 1 контурна чарункова упаковка у картонній коробці, виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина, в частині, що стосується серій виготовлених до 02.09.2022 та після 04.08.2023, відкликається, серії виготовлені в період з 02.09.2022 до 04.08.2023, залишаються забороненими до обігу.

ГоловаР. Ісаєнко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!