Наказом Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України від 13.11.2024 р. № 1903 затверджено стандарт «Настанова. Лікарські засоби. Клінічні дослідження лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертензії». Ця настанова застосовується як методичні рекомендації щодо клінічних досліджень препаратів для терапії артеріальної гіпертензії. Її юридична сила відповідає юридичній силі відповідної настанови Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA), з якою гармонізовано розроблену настанову, і вона має рекомендаційний характер.
Зазначається, що настанову необхідно розглядати як технічний документ для надання консультацій заявникам та власникам реєстраційних посвідчень, компетентним уповноваженим органам та/або іншим зацікавленим особам щодо найкращого та найбільш прийнятного способу дотримання положень, встановлених законодавством України.
Ця настанова застосовуватиметься до лікарських засобів, що розробляються (створюються), досліджуються, реєструються і виробляються в Україні для медичного застосування та з метою експорту.
Настанова рекомендована для суб’єктів господарювання, які займаються розробкою та клінічним вивченням, поданням заяв на державну реєстрацію / перереєстрацію препаратів на території України незалежно від відомчого підпорядкування та форми власності, для відповідних заявників та підприємств-виробників, продукція яких реєструється та імпортується в Україну, для науково-експертних організацій, експертів, що проводять експертизу під час державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, а також для аудиторів та інспекторів.
Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим