Технічний регламент щодо медичних виробів: оприлюднено проєкт акта

Міністерство охорони здоров’я України 13 листопада оприлюднило для громадського обговорення проєкт постанови Кабінету Міністрів України стосовно затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів (далі — Технічний регламент).

Цей Технічний регламент встановлюватиме правила щодо введення в обіг, надання на ринку або введення в експлуатацію медичних виробів, які будуть призначені для використання людиною, та аксесуарів до таких виробів. Його також застосовуватимуть до клінічних досліджень, які будуть проводитися в Україні та стосуватимуться таких медичних виробів і аксесуарів до них. Дія Технічного регламенту не поширюватиметься на:

• ліки, в тому числі препарати передової терапії, на які поширюватиметься дія Закону України «Про лікарські засоби»,
• косметичну продукцію, на яку поширюється дія Технічного регламенту на косметичну продукцію,
• харчові продукти, на які поширюється дія Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів» тощо.

Документ містить розділи, які врегульовуватимуть питання маркування знаком відповідності технічним регламентам, ідентифікацію та простежуваність виробів, систему унікальної ідентифікації виробів (система UDI), електронну систему спостереження за виробами (vigilance) та постмаркетингового нагляду (post-market surveillance) тощо.

Проєкт Технічного регламенту також містить:

• 17 додатків, зокрема додаток з переліком груп продукції, що не мають цільового медичного призначення (всього визначено 6 пунктів). Серед таких виробів контактні лінзи або інші предмети, призначені для розміщення в оці або на оці тощо;
• План заходів із впровадження Технічного регламенту (всього 25 пунктів). Цим планом передбачається: створення Національної бази даних медичних виробів (до 2028 р.), затвердження Порядку про видачу сертифікату вільного продажу (до 2028 р.), Порядку щодо визначення регуляторного статусу продукції (до 2027 р.), Порядку призначення організації для управління системою присвоєння унікальних ідентифікаторів медичних виробів тощо.

У разі ухвалення цієї постанови, вона набуде чинності з дня опублікування та вводитиметься в дію через 5 років, за певними винятками. Зокрема, норми щодо UDI:

• для медичних виробів, які імплантують та медичних виробів ІІІ класу — через 12 місяців після введення в дію постанови;
• для медичних виробів IIa та IIb класів — через 36 місяців;
• для медичних виробів І класу — через 60 місяців;
• для повторно оброблених медичних виробів — через 24 місяці після введення в дію цієї постанови після обов’язкового виконання вимог до таких класів медичних виробів.

Термін обговорення проєкту постанови становить 15 календарних днів з моменту його оприлюднення. Пропозиції та зауваження щодо проєкту наказу потрібно надсилати на адресу МОЗ у письмовому або електронному вигляді за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, Фармацевтичне управління МОЗ, телефон: (044) 200-07-98, (e-mail: [email protected]).

Контактна особа: Пазерська Тетяна Володимирівна, головний спеціаліст відділу з питань медичних виробів, косметичних засобів та питань реєстрації лікарських та дезінфікуючих засобів Фармацевтичного управління.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!