ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»
Держлікслужбою на громадське обговорення виноситься проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».
Проєкт акта розроблено Держлікслужбою з метою вдосконалення вимог щодо забезпечення населення лікарськими засобами та супутніми товарами з використанням інформаційно-комунікаційних систем дистанційним способом (електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами), доставка лікарських засобів кінцевому споживачу.
Проєкт акта, зміни, що вносяться до постанови, пояснювальна записка, довідка щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейсько го Союзу, порівняльна таблиця та аналіз регуляторного впливу оприлюднені шляхом розміщення на офіційному вебсайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (dls@dls.gov.ua).
Пропозиції та зауваження щодо проєкту постанови надсилати до: Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за адресою: м. Київ, 03115, просп. Берестейський, 120-А, e-mail: dls@dls.gov.ua.
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»
1. Мета
Вдосконалення вимог щодо забезпечення населення лікарськими засобами та супутніми товарами з використанням інформаційно-комунікаційних систем дистанційним способом (електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами), доставка лікарських засобів кінцевому споживачу
2. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проєкт акта розроблено відповідно до Закону України від 17.09.2020 № 904-IX «Про внесення змін до статті 19 Закону України «Про лікарські засоби» щодо здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами»
3. Суть проєкту акта
Проєктом акту вдосконалюються вимоги до здійснення діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами та їх доставки споживачам, зокрема до вебсайту ліцензіата, що має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Зокрема, проєкт пропонується доповнити абзацом такого змісту:
«Не вважається електронною роздрібною торгівлею обмін інформацією між ліцензіатом, який провадить господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, та кінцевими споживачами за допомогою інформаційно-комунікаційних систем, зокрема щодо наявності лікарських засобів в аптечному закладі, їхнього складу, цін на них, резервування лікарського засобу.».
Також, абзац третій пункту 1842 викласти у такій редакції:
«вебсайта в адресному просторі українського сегмента Інтернету, за умови гіперпосилання на сайт аптечного закладу або вебсайт ліцензіата, який має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, інформація про який внесена до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами;».
Разом з тим, дозволяється використовувати вебсайт ліцензіата, який має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, іншим ліцензіатом для організації електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
4. Правові аспекти
У даній сфері суспільних відносин діють:
Господарський кодекс України;
Закон України «Про лікарські засоби»;
Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності;
Постанова Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».
5. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація положень проєкту акта не потребує фінансування з державного та /або місцевого бюджету.
6. Позиція заінтересованих сторін
Проєкт акта не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування, відповідних органів місцевого самоврядування, уповноважених представників всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженого із захисту державної мови.
Проєкт акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, тому не потребує погодження із Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій.
Проєкт акта потребує проведення публічних консультацій шляхом розміщення проєкту акта на офіційному вебсайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Проєкт акта потребує погодження Міністерства охорони здоров’я України, Міністерства цифрової трансформації України, Міністерства економіки України, Міністерства фінансів України, Антимонопольного комітету України, Уповноваженого Верховної Ради з прав людини, Уповноваженого Президента України з прав людей з інвалідністю та Державною регуляторною службою України.
Проєкт акта потребує проведення правової експертизи в Міністерстві юстиції України.
7. Оцінка відповідності
Проєкт акта не містить положень, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, не містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією, не створюють підстав для дискримінації.
У проєкті акта відсутні положення, які містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією.
Антикорупційна, громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилась.
Проєкт акта потребує проведення антикорупційної експертизи Національним агентством з питань запобігання корупції.
8.Прогноз результатів
Реалізація проєкту акта позитивно вплине на ринкове середовище у сфері господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).
Реалізація проєкту акта не матиме впливу на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад, ринок праці, рівень зайнятості населення. Реалізація положень проєкту акта не матиме впливу екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, а також на рівень забруднення утвореними відходами, та на інші суспільні відносини.
| Заінтересованасторона | Вплив реалізації акта на заінтересовану сторону | Пояснення очікуваного впливу |
| Суб’єкти господарювання | Позитивний | Врегулювання правовідносини у сфері ліцензування господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, доставки лікарських засобів кінцевому споживачу. |
| Громадяни | Позитивний | Доступ громадян до необхідних лікарських засобів належної якості |
Голова Державної служби України
з лікарських засобів та контролю за наркотикамиРоман Ісаєнко
Проєкт
оприлюднено на сайті Держлікслужби
14.11.2024 року
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Внести до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 99, ст. 3217; 2021 р., № 67, ст. 4230, № 78, ст. 4933; 2022 р., № 40, ст. 2176), зміни, що додаються.
2. Ця постанова набирає чинності з дня її опублікування.
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
ЗМІНИ,
що вносяться до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
1. Доповнити пункт1841 абзацом такого змісту:
«Не вважається електронною роздрібною торгівлею обмін інформацією між ліцензіатом, який провадить господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, та кінцевими споживачами за допомогою інформаційно-комунікаційних систем, зокрема щодо наявності лікарських засобів в аптечному закладі, їхнього складу, цін на них, резервування лікарського засобу.».
2. Абзац третій пункту 1842 викласти у такій редакції:
«вебсайта в адресному просторі українського сегмента Інтернету, за умови гіперпосилання на сайт аптечного закладу або вебсайт ліцензіата, який має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, інформація про який внесена до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами;».
3. Пункт 1844 викласти в такій редакції:
«1844. Вебсайт ліцензіата, що має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен містити:
повне найменування юридичної особи або прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) фізичної особи — підприємця;
інформацію про наявність у ліцензіата ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі (у тому числі електронної) лікарськими засобами;
логотип із гіперпосиланням, що відображається на кожній сторінці вебсайта та переводить споживача на сторінку Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, розміщеного на офіційному сайті Держлікслужби;
режим роботи ліцензіата та аптечних закладів, через які здійснюється електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами та які внесені до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, із зазначенням їх адрес;
інформацію про номери телефонів, адреси електронної пошти, за якими здійснюється замовлення лікарських засобів;
опцію надання консультації (за потреби) фахівцем ліцензіата, який відповідає кваліфікаційним вимогам, встановленим пунктом 1847 цих Ліцензійних умов, під час замовлення лікарського засобу через вебсайт із зазначенням номера телефону, адреси електронної пошти, режиму надання такої консультації;
інформацію про лікарські засоби, доступні до замовлення, продажу, доставки із зазначенням їх актуальної ціни, а також повної назви лікарського засобу, інформації про виробника, умови зберігання, інструкції для медичного застосування лікарського засобу згідно з даними Державного реєстру лікарських засобів;
інформацію про лікарські засоби, які заборонені до доставки, — щодо лікарських засобів, визначених пунктом 1843 цих Ліцензійних умов;
інформацію про умови продажу лікарських засобів, оплату лікарських засобів, їх вартість, строки, умови та вартість доставки, про порядок оформлення та строки дії договору роздрібної купівлі-продажу лікарських засобів, про акції та знижки на лікарські засоби;
умови повернення лікарських засобів неналежної якості.
Інформаційне забезпечення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, прийом замовлень на продаж лікарських засобів дистанційно здійснюється ліцензіатом за допомогою його вебсайта, інформація про який наявна у Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, номера телефону, факсу, електронної пошти.
Вебсайт ліцензіата, що має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен бути доступним для користувачів з порушеннями зору, слуху, опорно-рухового апарату, мовлення та інтелектуального розвитку, а також з різними комбінаціями порушень відповідно до ДСТУ EN 301549:2022 (EN 301 549 V3/2/1 (2021-03), SDT «Інформаційні технології. Вимоги щодо доступності продуктів та послуг ІКТ» (далі — ДСТУ EN 301549:2022).
Вебсайт ліцензіата, який має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, може використовуватися іншим ліцензіатом для організації електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Допускається використання ліцензіатом інших вебсайтів виключно з метою розміщення актуальної інформації про наявність та ціну лікарського засобу в конкретному аптечному закладі з гіперпосиланням безпосередньо на вебсайт ліцензіата, з якого здійснюється електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами та інформація про який наявна у Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Ліцензіат, що має право здійснювати електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами, може додатково використовувати електронні медичні інформаційні системи, підключені до центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я. У разі використання електронної медичної інформаційної системи, підключеної до центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я, що надає змогу отримувати замовлення від користувачів такої системи, така електронна медична інформаційна система повинна містити: посилання на офіційний вебсайт органу ліцензування, на якому розміщено Перелік суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами; опцію надання консультації фахівцем ліцензіата, що має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами (за потреби), під час замовлення лікарського засобу через вебсайт електронної медичної інформаційної системи.».
ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проєкту постанови КМУ «Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»
| Зміст положення акта законодавства | Зміст відповідного положення проєкту акта |
| Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929 | |
| 1841. Здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами передбачає прийом, комплектування, зберігання та доставку замовлень на лікарські засоби, а також відпуск лікарських засобів кінцевому споживачу. | 1841. Здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами передбачає прийом, комплектування, зберігання та доставку замовлень на лікарські засоби, а також відпуск лікарських засобів кінцевому споживачу. |
| Відсутній абзац | Не вважається електронною роздрібною торгівлею обмін інформацією між ліцензіатом, який провадить господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, та кінцевими споживачами за допомогою інформаційно-комунікаційних систем, зокрема щодо наявності лікарських засобів в аптечному закладі, їхнього складу, цін на них, резервування лікарського засобу. |
| Електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами та їх доставка кінцевому споживачу здійснюються лише через аптеки та їх структурні підрозділи, які внесені до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, який ведеться у порядку, затвердженому МОЗ.Електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами, які відпускаються без рецепта, та їх доставка здійснюється лише особам, які досягли 14 річного віку. | Електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами та їх доставка кінцевому споживачу здійснюються лише через аптеки та їх структурні підрозділи, які внесені до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, який ведеться у порядку, затвердженому МОЗ.Електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами, які відпускаються без рецепта, та їх доставка здійснюється лише особам, які досягли 14 річного віку. |
| 1842. Електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється суб’єктами господарювання за умови наявності:
облаштованих приміщень та/або зони в матеріальній кімнаті для зберігання оформлених замовлень; власного вебсайта в адресному просторі українського сегмента Інтернету, інформація про який внесена до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами; власної служби доставки, обладнання та устатковання, що забезпечують дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки, та/або договору з оператором поштового зв’язку, який має відповідне обладнання та устатковання та внесений до Єдиного державного реєстру операторів поштового зв’язку;електронної системи розрахунків та/або мобільних POS-терміналів для здійснення електронних платежів, в тому числі банківських карток безпосередньо за місцем надання послуги. |
1842. Електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється суб’єктами господарювання за умови наявності:
облаштованих приміщень та/або зони в матеріальній кімнаті для зберігання оформлених замовлень; вебсайта в адресному просторі українського сегмента Інтернету, за умови гіперпосилання на сайт аптечного закладу або вебсайт ліцензіата, який має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, інформація про який внесена до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами власної служби доставки, обладнання та устатковання, що забезпечують дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки, та/або договору з оператором поштового зв’язку, який має відповідне обладнання та устатковання та внесений до Єдиного державного реєстру операторів поштового зв’язку;електронної системи розрахунків та/або мобільних POS-терміналів для здійснення електронних платежів, в тому числі банківських карток безпосередньо за місцем надання послуги. |
| 184–4. Веб-сайт ліцензіата, що має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен містити:
повне найменування юридичної особи або прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) фізичної особи – підприємця; інформацію про наявність у ліцензіата ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі (у тому числі електронної) лікарськими засобами; логотип із гіперпосиланням, що відображається на кожній сторінці веб-сайта та переводить споживача на сторінку Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, розміщеного на офіційному сайті Держлікслужби; режим роботи ліцензіата та аптечних закладів, через які здійснюється електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами та які внесені до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, із зазначенням їх адрес; інформацію про номери телефонів, адреси електронної пошти, за якими здійснюється замовлення лікарських засобів; опцію надання консультації (за потреби) фахівцем ліцензіата, який відповідає кваліфікаційним вимогам, встановленим цих Ліцензійних умов, під час замовлення лікарського засобу через веб-сайт із зазначенням номера телефону, адреси електронної пошти, режиму надання такої консультації; інформацію про лікарські засоби, доступні до замовлення, продажу, доставки із зазначенням їх актуальної ціни, а також повної назви лікарського засобу, інформації про виробника, умови зберігання, інструкції для медичного застосування лікарського засобу згідно з даними Державного реєстру лікарських засобів; інформацію про лікарські засоби, які заборонені до доставки, – щодо лікарських засобів, визначених цих Ліцензійних умов; інформацію про умови продажу лікарських засобів, оплату лікарських засобів, їх вартість, строки, умови та вартість доставки, про порядок оформлення та строки дії договору роздрібної купівлі-продажу лікарських засобів, про акції та знижки на лікарські засоби;
|
184–4. Веб-сайт ліцензіата, що має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен містити:
повне найменування юридичної особи або прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) фізичної особи – підприємця; інформацію про наявність у ліцензіата ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі (у тому числі електронної) лікарськими засобами;
логотип із гіперпосиланням, що відображається на кожній сторінці веб-сайта та переводить споживача на сторінку Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, розміщеного на офіційному сайті Держлікслужби; режим роботи ліцензіата та аптечних закладів, через які здійснюється електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами та які внесені до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, із зазначенням їх адрес; інформацію про номери телефонів, адреси електронної пошти, за якими здійснюється замовлення лікарських засобів; опцію надання консультації (за потреби) фахівцем ліцензіата, який відповідає кваліфікаційним вимогам, встановленим цих Ліцензійних умов, під час замовлення лікарського засобу через веб-сайт із зазначенням номера телефону, адреси електронної пошти, режиму надання такої консультації; інформацію про лікарські засоби, доступні до замовлення, продажу, доставки із зазначенням їх актуальної ціни, а також повної назви лікарського засобу, інформації про виробника, умови зберігання, інструкції для медичного застосування лікарського засобу згідно з даними Державного реєстру лікарських засобів; інформацію про лікарські засоби, які заборонені до доставки, – щодо лікарських засобів, визначених цих Ліцензійних умов; інформацію про умови продажу лікарських засобів, оплату лікарських засобів, їх вартість, строки, умови та вартість доставки, про порядок оформлення та строки дії договору роздрібної купівлі-продажу лікарських засобів, про акції та знижки на лікарські засоби; |
| умови повернення лікарських засобів неналежної якості.
Інформаційне забезпечення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, прийом замовлень на продаж лікарських засобів дистанційно здійснюється ліцензіатом за допомогою його веб-сайта, інформація про який наявна у Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, номера телефону, факсу, електронної пошти. |
умови повернення лікарських засобів неналежної якості.
Інформаційне забезпечення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, прийом замовлень на продаж лікарських засобів дистанційно здійснюється ліцензіатом за допомогою його веб-сайта, інформація про який наявна у Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, номера телефону, факсу, електронної пошти. |
| Веб-сайт ліцензіата, що має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен бути доступним для користувачів з порушеннями зору, слуху, опорно-рухового апарату, мовлення та інтелектуального розвитку, а також з різними комбінаціями порушень відповідно до ДСТУ ISO/IEC 40500:2015 “Інформаційні технології. Настанова з доступності веб-контенту W3C (WCAG) 2.0” не нижче рівня АА. | Веб-сайт ліцензіата, що має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен бути доступним для користувачів з порушеннями зору, слуху, опорно-рухового апарату, мовлення та інтелектуального розвитку, а також з різними комбінаціями порушень відповідно до ДСТУ ISO/IEC 40500:2015 “Інформаційні технології. Настанова з доступності веб-контенту W3C (WCAG) 2.0” не нижче рівня АА. |
| Веб-сайт ліцензіата, який має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, не може використовуватися іншим ліцензіатом для організації електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Допускається використання ліцензіатом інших веб-сайтів виключно з метою розміщення актуальної інформації про наявність та ціну лікарського засобу в конкретному аптечному закладі з гіперпосиланням безпосередньо на веб-сайт ліцензіата, з якого здійснюється електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами та інформація про який наявна у Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Ліцензіат, що має право здійснювати електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами, може додатково використовувати електронні медичні інформаційні системи, підключені до центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я. У разі використання електронної медичної інформаційної системи, підключеної до центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я, що надає змогу отримувати замовлення від користувачів такої системи, така електронна медична інформаційна система повинна містити: посилання на офіційний веб-сайт органу ліцензування, на якому розміщено Перелік суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами; опцію надання консультації фахівцем ліцензіата, що має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами (за потреби), під час замовлення лікарського засобу через веб-сайт електронної медичної інформаційної системи. |
Веб-сайт ліцензіата, який має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, може використовуватися іншим ліцензіатом для організації електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Допускається використання ліцензіатом інших веб-сайтів виключно з метою розміщення актуальної інформації про наявність та ціну лікарського засобу в конкретному аптечному закладі з гіперпосиланням безпосередньо на веб-сайт ліцензіата, з якого здійснюється електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами та інформація про який наявна у Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Ліцензіат, що має право здійснювати електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами, може додатково використовувати електронні медичні інформаційні системи, підключені до центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я. У разі використання електронної медичної інформаційної системи, підключеної до центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я, що надає змогу отримувати замовлення від користувачів такої системи, така електронна медична інформаційна система повинна містити: посилання на офіційний веб-сайт органу ліцензування, на якому розміщено Перелік суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами; опцію надання консультації фахівцем ліцензіата, що має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами (за потреби), під час замовлення лікарського засобу через веб-сайт електронної медичної інформаційної системи. |
Голова Державної служби України
з лікарських засобів та контролю за наркотикамиРоман Ісаєнко
Аналіз регуляторного впливу
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»
І. Визначення проблеми
Відповідно до частини десятої статті 19 Закону України «Про лікарські засоби» (у редакції Закону України від 17.09.2020 № 904-IX) суб’єкт господарювання, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, несе відповідальність перед кінцевим споживачем за збереження якості лікарського засобу та дотримання визначених виробником умов його зберігання, у тому числі під час доставки кінцевому споживачу лікарського засобу, реалізованого дистанційним способом, незалежно від того, здійснює він доставку власною службою доставки чи залучає для цього інших суб’єктів господарювання, а також несе адміністративну та кримінальну відповідальність за порушення правил відпуску та доставки лікарських засобів відповідно до законодавства. Суб’єкти господарювання, які на договірних засадах залучаються до здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу, несуть адміністративну та кримінальну відповідальність за порушення встановлених вимог доставки лікарських засобів відповідно до законодавства.
З прийняттям проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» будуть вдосконалені вимоги та врегульовані правовідносини у сфері дистанційної торгівлі лікарськими засобами та забезпечення захисту кінцевого споживача від таких ризиків, як недотримання умов зберігання та перевезення лікарських засобів; порушення процедури обігу лікарських засобів.
Частиною четвертою статті 19 Закону України «Про лікарські засоби» встановлено, що суб’єкт господарювання, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, може здійснювати роздрібну торгівлю лікарськими засобами з використанням інформаційно-комунікаційних систем дистанційним способом (електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами), а також здійснювати доставку лікарських засобів кінцевому споживачу за умови виконання, зокрема, такої вимоги: наявність власної служби доставки, обладнання та устаткування, що забезпечують дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки, або залучення на договірних засадах інших суб’єктів господарювання — операторів поштового зв’язку.
Вимогами статті 19 Закону України «Про лікарські засоби» встановлено також, що типова форма договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу затверджується Кабінетом Міністрів України.
Таким чином, на сьогодні не врегульовані правовідносини між суб’єктами господарювання, які матимуть право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами та іншими суб’єктами господарювання — операторами поштового зв’язку, у разі залучення останніх для здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу.
| Нормативні акти, в які вносяться зміни | Діючі постанови Кабінету Міністрів України | Запропонований проєкт постанови |
| Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929 | Постанова Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» | Проєктом постанови пропонується приведення Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) у відповідність до Закону України від 02 жовтня 2019 року № 139-IX, Закону України від 17 березня 2020 року № 531-IX та Закону України від 17.09.2020 № 904-IX та затвердження Типової форми договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу |
Реалізація проєкту акта вплине на:
| Групи (підгрупи) | Так | Ні |
| Громадяни | + | |
| Держава | + | |
| Суб’єкти господарювання | + | |
| у тому числі суб’єкти великого і середнього підприємництва* | + |
ІІ. Цілі державного регулювання
Метою прийняття акта є вдосконалення вимог щодо забезпечення населення лікарськими засобами та супутніми товарами з використанням інформаційно-комунікаційних систем дистанційним способом (електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами), доставка лікарських засобів кінцевому споживачу.
Завдяки змінам, що запропоновані проєктом постанови, будуть вдосконалені питання щодо забезпечення населення лікарськими засобами та супутніми товарами з використанням інформаційно-комунікаційних систем дистанційним способом (електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами), доставка лікарських засобів кінцевому споживачу.
Реалізація запропонованих норм забезпечить:
- покращення можливості доступу до лікарських засобів для кінцевого споживача;
- належне ліцензування дистанційної торгівлі ліками для аптечних закладів, за умови виконання вимог до зберігання, відпуску та транспортування.
- дієвість механізму нагляду та контролю у сфері дистанційного обігу лікарських засобів і відповідальності осіб за порушення законодавства у цій сфері, виходячи із необхідності забезпечення прав споживачів.
Проєктом акту встановлюються вимоги до здійснення діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами та їх доставки споживачам, зокрема встановлюється, що ліцензіати, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, можуть здійснювати електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами, з дотриманням вимог Ліцензійних умов та Закону України «Про лікарські засоби», а також організовувати і здійснювати самостійно доставку лікарських засобів кінцевому споживачу з дотриманням умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником під час їх транспортування, та/або із залученням на договірних засадах операторів поштового зв’язку.
Електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється суб’єктами господарювання, за умови наявності відповідної матеріально-технічної бази: аптечних закладів роздрібної торгівлі лікарськими засобами, облаштованих приміщень та/або зони в матеріальній кімнаті для зберігання оформлених замовлень, власного вебсайту в інформаційно-телекомунікаційній мережі «Інтернет», зареєстрованого в українській доменній зоні, власної служби доставки, забезпеченої транспортом та обладнанням та/або договору з оператором поштового зв’язку, який має відповідні транспорт і обладнання та внесений до Єдиного державного реєстру операторів поштового зв’язку, тощо.
Проєктом акту встановлюються, також, вимоги до:
- вебсайту ліцензіата, що має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
- кваліфікаційні вимоги до особи, яка отримує, формує замовлення, надає консультації під час замовлення лікарського засобу через вебсайт;
- загальні вимоги до робіт щодо прийому, реєстрації, формування, зберігання, доставки замовлення на лікарські засоби, надання консультацій а також відпуск лікарських засобів кінцевому споживачу;
- транспортну та обладнання, яке використовується для доставки лікарських засобів кінцевому споживачу;
- права споживача на отримання консультації під час замовлення лікарських засобів тощо.
Ціллю державного регулювання є збереження якості лікарського засобу та дотримання визначених виробником умов його зберігання, у тому числі під час доставки кінцевому споживачу лікарського засобу, реалізованого дистанційним способом, незалежно від того, здійснює ліцензіат доставку власною службою доставки чи залучає для цього інших суб’єктів господарювання.
Прийняття проєкту постанови Кабінету Міністрів України проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), та затвердження Типової форми договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу» забезпечить виконання суб’єктами господарювання, які на договірних засадах залучаються до здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу, наступних істотних умов:
- наявність у суб’єктів господарювання, які залучаються до здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу, обладнання та устаткування, що забезпечують дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки, та зобов’язання дотримуватися цих вимог;
- здійснення контролю за дотриманням умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки, суб’єктом господарювання, що здійснює електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами, — не менше одного разу на рік та органами державного контролю якості лікарських засобів — в межах здійснення заходів державного контролю якості лікарських засобів.
ІІІ. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей
1. Визначення альтернативних способів
| Вид альтернативи | Опис альтернативи |
| Альтернатива 1залишення Ліцензійних умов без змін | Ліцензіат згідно з діючими нормами Ліцензійних умов не може отримувати лікарські засоби у володіння без переходу права власності на лікарські засоби та зберігати такі лікарські засоби, транспортувати, здійснювати контроль їх якості та реалізовувати інші функції, передбачені Ліцензійними умовами до ліцензіата.Діючими Ліцензійними умовами передбачено, що у разі встановлення Кабінетом Міністрів України карантину або введення надзвичайного стану на період його встановлення ліцензіатам, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, дозволяється здійснювати торгівлю лікарськими засобами та супутніми товарами дистанційно, організовувати та здійснювати доставку лікарських засобів та супутніх товарів безпосередньо споживачам з дотриманням умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником під час їх транспортування, зокрема із залученням на договірних засадах операторів поштового зв’язку.Вимогами статті 19 Закону України «Про лікарські засоби» встановлено, що типова форма договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу затверджується Кабінетом Міністрів України.Таким чином, у разі збереження ситуації, яка існує на сьогодні, будуть не врегульовані правовідносини між суб’єктами господарювання, які матимуть право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами та іншими суб’єктами господарювання — операторами поштового зв’язку, у разі залучення останніх для здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу.Наразі, такий спосіб не відповідає вимогам Закону України від 02 жовтня 2019 року № 139-IX та Закону України від 17 березня 2020 року № 531-IX, Закону України від 17.09.2020 № 904-IX не забезпечує досягнення поставленої цілі регулювання, та є неприйнятним. |
| Альтернатива 2Інший від запропонованого способу (саморегуляція)Розробка іншого проєкту постанови | Альтернативною є розробка іншого проєкту постанови, яким передбачається встановити лише окремі форм заяв, порядку дій ліцензіата під час зупинення дії ліцензії тощо, а також скасування вимог до вивіски та зовнішніх рекламних конструкцій аптечного закладу, встановлених для ліцензіатів, які провадять господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.При цьому таким проєктом постанови не визначатиметься порядок дій ліцензіата у разі зупинення дії ліцензії у повному обсязі, як того вимагає Закон України від 02 жовтня 2019 року № 139-IX.При здійсненні доставки лікарських засобів будуть не визначені права та обов’язки сторін, у тому числі щодо збереження якості лікарського засобу та дотримання визначених виробником умов його зберігання, у тому числі під час доставки кінцевому споживачу лікарського засобу, реалізованого дистанційним способом.Наразі, такий спосіб не забезпечить врегулювання зазначених питань та не відповідає вимогам Закону України від 02 жовтня 2019 року № 139-IX, Закону України від 17 березня 2020 року № 531-IX, Закону України від 17.09.2020 № 904-IX не забезпечує досягнення поставленої цілі регулювання, та є неприйнятним. |
| Альтернатива 3Розробка та прийняття проєкту постанови | Альтернатива № 3 є вирішенням зазначеної проблеми та дасть змогу врегулювати вищезазначені питання.Перевагами обраного способу досягнення поставленої цілі є приведення норм Ліцензійних умов у відповідність до Закону України від 02 жовтня 2019 року № 139-IX, Закону України від 17 березня 2020 року № 531-IX, Закону України від 17.09.2020 № 904-IX.Отже, встановлення форм заяв, порядку дій ліцензіата під час зупинення дії ліцензії тощо, а також скасування вимог до вивіски та зовнішніх рекламних конструкцій аптечного закладу, встановлених для ліцензіатів, які провадять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів є більш зручною для здобувачів ліцензії, а отже дозволить приблизно вдвічі скоротити час здобувача ліцензії, що надасть змогу зекономити час, а також приблизно вдвічі знизяться витрати здобувача ліцензії на оплату праці відповідального за напрям співробітника.Розробка та прийняття проєкту постанови покращить можливість доступу до лікарських засобів для кінцевого споживача, забезпечить належне ліцензування дистанційної торгівлі ліками для аптечних закладів, за умови виконання вимог до зберігання, відпуску та транспортування, та дієвість механізму нагляду та контролю у сфері дистанційного обігу лікарських засобів і відповідальності осіб за порушення законодавства у цій сфері, виходячи із необхідності забезпечення прав споживачів. |
2. Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей
Оцінка впливу на сферу інтересів держави
| Вид альтернативи | Вигоди | Витрати |
| Альтернатива 1 | Мінімальні (невідповідність вимогам Закону України від 02 жовтня 2019 року № 139-IX, Закону України від 17 березня 2020 року № 531-IX, Закону України від 17.09.2020 № 904-IX). | Збитки пов’язані із відсутністю правового регулювання у сфері ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) |
| Альтернатива 2 | Мінімальні (в деяких випадках передбачається недотримання вимог Закону України від 02 жовтня 2019 року № 139-IX, Закону України від 17 березня 2020 року № 531-IX, Закону України від 17.09.2020 № 904-IX.) | Збитки пов’язані із відсутністю належного правового регулювання у сфері ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). |
| Альтернатива 3 | Високі (надасть можливість привести у відповідність до Закону України від 02 жовтня 2019 року № 139-IX та Закону України від 17 березня 2020 року № 531-IX) | Відсутні |
Оцінка впливу на сферу інтересів громадян
| Вид альтернативи | Вигоди | Витрати |
| Альтернатива 1 | Відсутні, оскільки проблема залишається невирішеною | Витрати, пов’язані з порушенням прав споживачів на отримання якісних лікарських засобів у зв’язку з неврегульованістю вимог до діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами та відсутністю вимог щодо взаємовідносин особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я з ліцензіатами у відповідній сфері.. |
| Альтернатива 2 | Відсутні, оскільки проблема залишається не повністю вирішеною | Витрати, пов’язані з порушенням прав споживачів на отримання якісних лікарських засобів у зв’язку з неврегульованістю вимог до діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами та відсутністю вимог щодо взаємовідносин особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я з ліцензіатами у відповідній сфері.. |
| Альтернатива 3 | Високі (підвищення доступності споживачів до якісних лікарських засобів у зв’язку зі урегульованістю вимог до діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами та взаємовідносин особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я з ліцензіатами у відповідній сфері.) | Відсутні |
Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання
| Показник | Великі | Середні | Малі | Мікро | Разом |
| Кількість суб’єктів господарювання, що підпадають під дію регулювання, (одиниць) | 120 | 630 | 2297 | 3718 | 6765 |
| Питома вага групи у загальній кількості, відсотків | 2% | 9% | 34% | 55% | 100% |
1Загальна кількість суб’єктів господарювання, які є ліцензіатами, вказана згідно з ліцензійним реєстром, розміщеним на офіційному сайті Держлікслужби.
| Вид альтернативи | Вигоди | Витрати |
| Альтернатива 1 | Мінімальні (невідповідність вимогам Закону України від 02 жовтня 2019 року № 139-IX, Закону України від 17 березня 2020 року № 531-IX, Закону України від 17.09.2020 № 904-IX). | Збитки пов’язані із відсутністю правового регулювання у сфері ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) |
| Альтернатива 2 | Мінімальні (в деяких випадках передбачається недотримання вимог Закону України від 02 жовтня 2019 року № 139-IX, Закону України від 17 березня 2020 року № 531-IX, Закону України від 17.09.2020 № 904-IX.) | Збитки пов’язані із відсутністю належного правового регулювання у сфері ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) |
| Альтернатива 3 | Високі(За рахунок впровадження належного правового регулювання у сфері ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)) | Мінімальні (пов’язані із витратами на забезпечення вимог правового регулювання у сфері ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)) |
IV. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей
| Рейтинг результативності (досягнення цілей під час вирішення проблеми) | Бал результативності (за чотирибальною системою оцінки) | Коментарі щодо присвоєння відповідного бала |
| Альтернатива 1 | 1 | Проблема продовжить існувати.
Залишення ситуації без змін призведе до того, що замість дерегуляції та покращення бізнес-клімату в Україні, ліцензіати та здобувачі ліцензій витрачатимуть більше часу та ресурсу на врегулювання правовідносин у сфері діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). Також залишення ситуації без змін не дозволить сформувати дієві та ефективні механізми регулювання правовідносин у сфері дистанційного обігу лікарських засобів. |
| Альтернатива 2 | 2 | Проблема не буде вирішена у повному обсязі.
Наразі, такий спосіб не забезпечить врегулювання зазначених питань та не відповідає вимогам Закону України від 02 жовтня 2019 року № 139-IX, Закону України від 17 березня 2020 року № 531-IX, Закону України від 17.09.2020 № 904-IX, не забезпечує досягнення поставленої цілі регулювання |
| Альтернатива 3 | 4 | Зазначений спосіб є найбільш доцільним, оскільки передбачає врахування всіх норм, передбачених Закону України від 02 жовтня 2019 року № 139-IX, Закону України від 17 березня 2020 року № 531-IX, Закону України від 17.09.2020 № 904-IX.
У випадку прийняття запропонованого проєкту передбачається, що реалізація положень постанови дозволить забезпечити доступ до лікарських засобів для кінцевого споживача; дієвість механізму нагляду та контролю у сфері дистанційного обігу лікарських засобів і відповідальності осіб за порушення законодавства у цій сфері, виходячи із необхідності забезпечення прав споживачів. |
| Рейтинг результативності | Вигоди (підсумок) | Витрати (підсумок) | Обґрунтування відповідного місця альтернативи у рейтингу |
| Альтернатива 1 | Вигоди цього способу мінімальні оскільки даний спосіб не відповідає вимогам Закону України від 02 жовтня 2019 року № 139-IX Закону України від 17 березня 2020 року № 531-IX, Закону України від 17.09.2020 № 904-IX.) | Витрати, пов’язані з порушенням прав споживачів на отримання якісних лікарських засобів та витрати суб’єктів господарювання у зв’язку з неврегульованістю вимог до діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами та відсутністю вимог щодо взаємовідносин особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я з ліцензіатами у відповідній сфері. | Рейтинг низький через відсутність способів вирішення проблеми. |
| Альтернатива 2 | Вигоди мінімальні, повністю не враховуються норми Закону України від 02 жовтня 2019 року № 139-IX, Закону України від 17 березня 2020 року № 531-IX, Закону України від 17.09.2020 № 904-IX. | Витрати, пов’язані з порушенням прав споживачів на отримання якісних лікарських засобів та витрати суб’єктів господарювання у зв’язку з неврегульованістю вимог до діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами та відсутністю вимог щодо взаємовідносин особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я з ліцензіатами у відповідній сфері. | Рейтинг низький через недостатність заходів для вирішення проблеми. |
| Альтернатива 3 | Максимальні вигоди, приведення Ліцензійних умов у відповідність до Закону України від 02 жовтня 2019 року № 139-IX, Закону України від 17 березня 2020 року № 531-IX, Закону України від 17.09.2020 № 904-IX.У випадку прийняття запропонованого проєкту передбачається, що реалізація положень постанови дозволить забезпечити доступ до лікарських засобів для кінцевого споживача; дієвість механізму нагляду та контролю у сфері дистанційного обігу лікарських засобів і відповідальності осіб за порушення законодавства у цій сфері, виходячи із необхідності забезпечення прав споживачів. | Мінімальні (пов’язані із витратами на забезпечення вимог правового регулювання у сфері ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)) | Рейтинг високий, оскільки прийняття пропонованого проєкту дозволяє найбільш повно підійти до розв’язання існуючих проблем. |
| Рейтинг | Аргументи щодо переваги обраної альтернативи/причини відмови від альтернативи | Оцінка ризику зовнішніх чинників на дію запропонованого регуляторного акта |
| Альтернатива 1 | Переваги обраної альтернативи відсутні | Вплив зовнішніх чинників вбачається значним, ризики високі. |
| Альтернатива 2 | Переваги обраної альтернативи незначні, пов’язані з врегулюванням правовідносин у відповідній сфері лише частково | Вплив зовнішніх чинників вбачається значним, ризики високі. |
| Альтернатива 3 | Прийняття акту забезпечить баланс інтересів держави, споживачів та суб’єктів господарювання. | Вплив зовнішніх чинників вбачається незначним, ризики низькі. |
V. Механізм та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми
Реалізувати встановлену мету пропонується шляхом затвердження проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)», та затвердження Типової форми договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу».
Ефективність запропонованого регуляторного акта забезпечуватиметься за рахунок встановлення чітких вимог до суб’єктів господарювання, що планують провадити господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та за рахунок встановлення чітких вимог до суб’єктів господарювання, що планують провадити господарську діяльність з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
У проєкті постанови передбачена вичерпна інформація стосовно вимог до провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).
Державний нагляд за додержанням вимог проєкту акта здійснюватиметься Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
VI. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні впроваджувати або виконувати ці вимоги
Регуляторний акт не потребує додаткових витрат з бюджетів усіх рівнів.
Розрахунок витрат на виконання вимог регуляторного акта для суб’єктів господарювання великого та середнього підприємництва не проводився, у зв’язку із здійсненням розрахунку витрат на запровадження державного регулювання для суб’єктів малого підприємництва згідно з додатком 4 до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта (Тест малого підприємництва).
VII. Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта
Передбачається, що регуляторний акт набере чинності відповідно до законодавства. З метою запровадження перехідного періоду, необхідного ліцензіатам для отримання права на провадження діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами пропонується відтермінувати скасування норми, яка дозволяє ліцензіатам, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, на період встановлення карантину, здійснювати торгівлю лікарськими засобами та супутніми товарами дистанційно, організовувати та здійснювати доставку лікарських засобів та супутніх товарів безпосередньо споживачам з дотриманням умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником під час їх транспортування, зокрема із залученням на договірних засадах операторів поштового зв’язку.
Строк дії регуляторного акта пропонується не обмежувати в часі.
VIII. Визначення показників результативності дії регуляторного акта
Показниками результативності запровадження регуляторного акта є кількість суб’єктів господарювання та кількість аптечних закладів, які будуть провадити діяльність у сфері дистанційної торгівлі лікарськими засобами, а також кількість суб’єктів господарювання — операторів поштового зв’язку, які будуть залучені до здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу.
Показником результативності також буде стабільна чисельність ліцензіатів, які проваджують діяльність з таких видів господарської діяльності, як оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).
Рівень поінформованості суб’єктів господарювання і фізичних осіб — високий. Проєкт акта та відповідний аналіз регуляторного впливу оприлюднено на офіційному вебсайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
| Найменування показника | Розмір показника |
| Рівень інформованості суб’єктів господарювання | Повний, проєкт постанови розміщений на вебсайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками |
| Кількість суб’єктів господарювання, що підпадають під дію регулювання | 6765 |
| Розмір часу та коштів, що витрачатимуться суб’єктами господарювання на виконання вимог акта | Витратити суб’єктів господарювання (ліцензіатів), для виконання вимог акта — разово орієнтовно складають:– 30 хвилин для відповідальних працівників на ознайомлення з новими змінами до Ліцензійних умов;– до 60 днів для приведення ліцензіатами своєї діяльність у відповідність з Ліцензійними умовами;– заповнення додаткових підтвердних документів (30 хвилин);– заповнення заяв про переоформлення ліцензії (у разі переоформлення) 15 хвилин. |
| Розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних з дією акта | 3028 грн — сплата за ліцензію |
Додатковими показниками результативності регуляторного акта є:
- кількість ліцензіатів, що додержуються ліцензійних умов;
- кількість ліцензіатів, що не додержуються ліцензійних умов.
IX. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності дії регуляторного акту
Базове відстеження результативності регуляторного акта буде здійснено після набрання чинності цим актом, але не пізніше дня з якого починається проведення повторного відстеження результативності цього акта.
Повторне відстеження результативності регуляторного акта буде проведено через рік з дня набрання ним чинності, але не пізніше двох років з дня набрання чинності цим актом.
Періодичні відстеження планується здійснювати раз на кожні три роки починаючи з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності цього акта.
Для проведення відстеження результативності регуляторного акта будуть використовуватись показники, наведені у попередньому розділі.
Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватись Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Заступник Голови Державної служби України
з лікарських засобів та контролю за наркотикамиВолодимир Короленко
ДОВІДКА
щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу (acquis ЄС) проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»
Проєкт акта розроблено Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
1. Належність проекту акта до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС).
Проєкт акта за предметом правового регулювання не належить до пріоритетних сфер адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, визначених Законом України «Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу».
2. Зобов’язання України у сфері європейської інтеграції (у тому числі міжнародно-правові)
Враховуючи пункт 1 Довідки, відсутні джерела міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції щодо предмета правового регулювання проекту акта.
3. Програмні документи у сфері європейської інтеграції
Враховуючи пункт 1 Довідки, відсутні програмні документи у сфері європейської інтеграції Президента України та/або Кабінету Міністрів.
4. Порівняльно-правовий аналіз
З урахуванням пунктів 1 та 2 Довідки, порівняльно-правовий аналіз не проводився.
5. Очікувані результати
Результатом реалізації проєкту акта буде позитивний вплив на ринкове середовище у сфері господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).
6. Узагальнений висновок
Проєкт акта не протирічить зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовим, та праву Європейського Союзу (acquis ЄС).
ГоловаРоман Ісаєнко
Додаток до
Аналізу регуляторного впливу
ТЕСТ
малого підприємництва (М-Тест)
1. Консультації з представниками мікро- та малого підприємництва щодо оцінки впливу регулювання
Здійснюється шляхом консультацій щодо визначення впливу запропонованого регулювання на суб’єктів малого підприємництва та визначення детального переліку процедур, виконання яких необхідно для дотримання вимог регулювання.
| № з/п |
Вид консультації (публічні консультації прямі (круглі столи, робочі зустрічі тощо), інтернет-консультації прямі (інтернет-форуми, соціальні мережі тощо), запити (до підприємців, експертів, науковців тощо) | Кількість учасників консультацій, осіб | Основні результати консультацій (опис) |
| 1. | Консультації з громадськістю | 30 | В цілому проєкт акта підтримано |
2. Вимірювання впливу регулювання на суб’єктів малого підприємництва (мікро- та малі)
2.1. Кількість суб’єктів господарювання, на яких поширюється регулювання — 6765, у тому числі малого та мікропідприємництва — 6015.
2.2. Питома вага суб’єктів малого підприємництва у загальній кількості суб’єктів господарювання, на яких проблема чинить вплив, 89% (відсотків).
3. Розрахунок витрат суб’єктів малого підприємництва, що виникають на виконання вимог регулювання
| № з/п |
Найменування оцінки | У перший рік (стартовий рік впровадження регулювання) | Періодичні (за наступний рік) | Витрати за п’ять років |
| Оцінка «прямих» витрат суб’єктів підприємництва на виконання регулювання | ||||
| 1. | Придбання необхідного обладнання (пристроїв, машин, механізмів) | – | – | – |
| 2. | Процедури повірки та/або постановки на відповідний облік у визначеному органі державної влади чи місцевого самоврядування | – | – | – |
| 3. | Процедури експлуатації обладнання (експлуатаційні витрати — витратні матеріали) | – | – | – |
| 4. | Процедури обслуговування обладнання (технічне обслуговування) | – | – | – |
| 5. | Інші процедури (уточнити) | – | – | – |
| 6. | Разом, гривень | – | – | – |
| 7. | Кількість суб’єктів господарювання, що повинні виконувати вимоги регулювання, одиниць | 6 015 | ||
| 8. | Сумарно, гривень | – | – | – |
| Оцінка вартості адміністративних процедур суб’єктів малого підприємництва щодо виконання регулювання та звітування | ||||
| 9. | Процедури отримання первинної інформації про вимоги регулюванняОтримання інформації та опрацювання вимог регулювання як управлінський процес — 3 години (0,37 дня) * 65,91 грн/день * 1 працівник | 24,4 грн | Х | 24,4 грн |
| 10. | Процедури організації виконання вимог регулюванняОформлення та укладання договору — 3 години (0,37 дня) * 65,91 грн/день * 1 працівник | 24,4 грн | Х | 24,4 грн |
| 11. | Процедури офіційного звітуванняОформлення та подання відомостей про наявність мтб та персоналу за новою формою — 3 години (0,37 дня) * 65,91 грн/день * 1 працівник | 24,4 грн | Х | 24,4 грн |
| 12. | Процедури щодо забезпечення процесу перевірок | – | – | – |
| 13. | Інші процедури (уточнити) | – | – | – |
| 14. | Разом, гривень | 73,2 грн | Х | 73,2 грн |
| 15. | Кількість суб’єктів малого підприємництва, що повинні виконати вимоги регулювання, одиниць | 6 015 | ||
| 16. | Сумарно, гривень | 440 298 | Х | 440 298 |
Бюджетні витрати на адміністрування регулювання суб’єктів малого підприємництва
Розрахунок бюджетних витрат на адміністрування регулювання для відповідного органу державної влади чи органу місцевого самоврядування, що залучений до процесу регулювання не здійснювався, оскільки додаткових витрат не передбачається.
| Процедура регулювання суб’єктів малого підприємництва (розрахунок на одного типового суб’єкта господарювання малого підприємництва — за потреби окремо для суб’єктів малого та мікро-підприємництв) | Планові витрати часу на процедуру | Вартість часу співробітника органу державної влади відповідної категорії (заробітна плата) | Оцінка кількості процедур за рік, що припадають на одного суб’єкта | Оцінка кількості суб’єктів, що підпадають під дію процедури регулювання | Витрати на адмініст- рування регулювання* (за рік), гривень |
| 1. Облік суб’єкта господарювання, що перебуває у сфері регулюванняОпрацювання відомостей про наявність мтб та персоналу за новою формою | 20 хв. | 36,11 грн | 1 | 6 015 | 72 400 грн |
| 2. Поточний контроль за суб’єктом господарювання, що перебуває у сфері регулювання, у тому числі: | — | — | — | — | — |
| камеральні | — | — | — | — | — |
| виїзні | — | — | — | — | — |
| 3. Підготовка, затвердження та опрацювання одного окремого акта про порушення вимог регулювання | — | — | — | — | — |
| 4. Реалізація одного окремого рішення щодо порушення вимог регулювання | — | — | — | — | — |
| 5. Оскарження одного окремого рішення суб’єктами господарювання | — | — | — | — | — |
| 6. Підготовка звітності за результатами регулювання | — | — | — | — | — |
| 7. Інші адміністративні процедури (уточнити): | — | — | — | — | — |
| Разом за рік | 20 хв | 36,11 грн | 1 | 6 015 | 72 400 грн |
| Сумарно за п’ять років | – | – | – | – | – |
Державне регулювання не передбачає утворення нового державного органу (або нового структурного підрозділу діючого органу).
| Порядковий номер | Назва державного органу | Витрати на адміністрування регулювання за рік, гривень | Сумарні витрати на адміністрування регулювання за п’ять років, гривень |
| — | — | — | — |
| Сумарно бюджетні витрати на адміністрування регулювання суб’єктів малого підприємництва | Держлікслужба | 72 400 грн | — |
4. Розрахунок сумарних витрат суб’єктів малого підприємництва, що виникають на виконання вимог регулювання
| Порядковий номер | Показник | Перший рік регулювання (стартовий) | За п’ять років |
| 1 | Оцінка «прямих» витрат суб’єктів малого підприємництва на виконання регулювання | 0,00 | 0,00 |
| 2 | Оцінка вартості адміністративних процедур для суб’єктів малого підприємництва щодо виконання регулювання та звітування | 440 298 | 0,00(суб’єкт повинен виконувати вимоги регулювання лише в перший рік) |
| 3 | Сумарні витрати малого підприємництва на виконання запланованого регулювання | 440 298 | 0,00(суб’єкт повинен виконувати вимоги регулювання лише в перший рік) |
| 4 | Бюджетні витрати на адміністрування регулювання суб’єктів малого підприємництва | 72 400 грн | 0,00(витрати на адміністрування регулювання лише в перший рік) |
| 5 | Сумарні витрати на виконання запланованого регулювання | 512 698 грн | 0,00 |
Обрахунки витрат за п’ять років не проводились, оскільки дії, пов’язані із запровадження регулювання з боку суб’єктів господарювання та органу влади є одноразовими і здійсняться у перший рік запровадження регулювання.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим