Заборона нанесення на упаковку ліків інформації рекламного характеру: бізнес просить більше часу для виконання вимог законодавства

Європейська Бізнес Асоціація (ЄБА) повідомляє про результати зустрічі представників Комітету охорони здоров’я ЄБА з Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) України, ДП «Державний експертний центр МОЗ України» та Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба). Учасники зустрічі обговорили нові правила маркування вторинної упаковки лікарського засобу, що почнуть діяти з середини січня 2025 р. відповідно до Закону України від 21.08.2024 р. № 3910-IX «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо маркування лікарських засобів». Цим законом забороняється розміщення на упаковках лікарських засобів будь-якої інформації рекламного характеру та відомостей про інших юридичних або фізичних осіб, які не є виробниками або власниками реєстрації на цей лікарський засіб.

В Асоціації наголошують, що бізнес підтримує ці зміни, втім просить про надання достатнього перехідного періоду для приведення упаковок лікарських засобів у відповідність з новими вимогами. Закон набув чинності 18 вересня, однак його положення стануть обов’язковими до виконання з 18 січня 2025 р. Тобто всього за 4 міс виробники мають оновити упаковки лікарських засобів — інакше ліки, маркування яких не відповідатиме вимогам нового закону, підлягатимуть знищенню. Оскільки виробництво ліків продовжувалося до ухвалення закону, а також враховуючи, що значні обсяги продукції вже перебувають в обігу або на складах, такі дії призведуть до знищення якісних лікарських засобів, від чого першочергово постраждає український пацієнт.

За інформацією від компаній — членів ЄБА, більше 300 лікарських засобів можуть потрапити під заборону обігу та спричинити дефектуру в аптеках. Враховуючи, що близько 100 з цих лікарських засобів є в програмі «Доступні ліки», це першочергово може вплинути на найбільш вразливі верстви населення. Тому бізнес-спільнота вважає за необхідне донести цю проблематику до Уряду, аби запобігти негативному впливу на доступ пацієнтів до ліків.

Менеджерка Комітету Олена Ситенок також акцентувала увагу на питанні нанесення інформації про виробника та заявника на упаковку ліків, коли вони працюють за контрактом на умовах ліцензії на законних підставах, а також можливості розміщення інформації про продукт, що повністю відповідає інструкції для застосування лікарського засобу.

Не менш важливим для процесу безперервного постачання ліків є розуміння термінології, визначеної законом № 3910, а саме трактування визначення «інформація рекламного характеру», з чим Комітет вже звертався до МОЗ та Держлікслужби. Під час зустрічі заступник міністра Едем Адаманов повідомив, що таке роз’яснення буде надане в найкоротші терміни.

За матеріалами eba.com.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!