Держлікслужба в Дніпропетровській обл. нагадує про вимоги до ввезення субстанцій та продукції in bulk

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) у Дніпропетровській обл. наголошує на неухильному дотриманні суб’єктами господарювання, які ввозять активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції) та продукцію in bulk, вимог п. 6 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902 (далі — Порядок), а саме:

• надання інформації про дату ввезення препаратів, їх назву, номер серії, кількість, виробників, наявність реєстрації;
• надання результатів проведення лабораторного аналізу на відповідність вимогам специфікації якості методів контролю якості лікарського засобу до реєстраційного посвідчення (або вимогам Державної Фармакопеї України — для активних фармацевтичних інгредієнтів).

Також у відомстві звертають увагу, що вищезгадані суб’єкти господарювання здійснюють відбір зразків для проведення лабораторного аналізу та контроль їх якості на відповідність вимогам специфікації якості методів контролю якості лікарського засобу до реєстраційного посвідчення (або вимогам Державної Фармакопеї України — для активних фармацевтичних інгредієнтів) самостійно і несуть відповідальність за якість зазначених препаратів згідно із законодавством.

Лабораторний аналіз проводиться в лабораторіях з контролю якості та безпеки лікарських засобів, атестованих відповідно до наказу Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України від 14.01.2024 р. № 10. У разі виявлення за результатами лабораторного аналізу неякісних активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції in bulk суб’єкти господарювання не пізніше ніж протягом 3 робочих днів інформують органи державного контролю за місцем провадження господарської діяльності про заходи, вжиті у зв’язку з виявленням неякісних активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції in bulk.

При наданні власником реєстраційного посвідчення реєстраційних документів, зокрема реєстраційного посвідчення та методів контролю якості з метою їх розміщення в Єдиній автоматизованій інформаційній системі «Лабораторний комплекс контролю якості лікарських засобів і медичної продукції» ці документи можуть не надаватися при кожному ввезенні.

Також суб’єкти господарювання мають інформувати щомісяця до 15 числа орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності про дату ввезення препаратів, їх назву, номер серії, кількість, виробників, наявність реєстрації та результати проведення лабораторного аналізу, отримані протягом календарного місяця.

За матеріалами www.dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!