ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) повідомляє про результати контролю за якістю проведення клінічних випробувань лікарських засобів. Так, за І–ІІІ кв. 2024 р. ДЕЦ проведено 30 клінічних аудитів, у 6 з них виявлено суттєві недоліки.
Клінічний аудит клінічного випробування лікарського засобу є важливим аспектом гарантії його якості та підтвердження захисту прав, безпеки та благополуччя досліджуваних.
З метою перевірки дотримання нормативних вимог під час проведення клінічних випробувань лікарських засобів, прав досліджуваних, відповідності принципам Належної клінічної практики, ДЕЦ як уповноваженою МОЗ організацією за три квартали поточного року проведено 30 планових клінічних аудитів клінічних випробувань.
За даними Управління аудиту ДЕЦ, лише під час 3 із них були відсутні зауваження. За результатами проведення 21 клінічного аудиту зафіксовані несуттєві зауваження, у той час як під час 6 — виявлені суттєві недоліки, що могли негативно вплинути на права, безпеку та здоров’я досліджуваних та/або якість та цілісність даних.
Основні зауваження, виявлені під час аудитів, були пов’язані з:
- формуванням файлу дослідника;
- веденням первинної медичної документації;
- діяльністю комісій з питань етики;
- процедурою отримання інформованої згоди пацієнтів;
- обігом / маркуванням досліджуваних лікарських засобів;
- веденням індивідуальних реєстраційних форм та ін.
ДЕЦ нагадує, що відповідно до законодавства суттєві недоліки потребують вчасного їх виправлення у встановлені за результатами клінічного аудиту строки з наданням письмового повідомлення про їх усунення до ДЕЦ.
За матеріалами www.dec.gov.ua
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим