Діалог бізнесу та регулятора: підсумки щоквартальної зустрічі ЄБА з Держлікслужбою

Європейська Бізнес Асоціація (ЄБА) повідомляє, що компанії — члени Комітету з охорони здоров’я Асоціації провели регулярну щоквартальну зустріч з головою Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужби) Романом Ісаєнком. Під час заходу учасники обговорили питання, що стосуються регулювання обігу лікарських засобів в Україні, зокрема дію двох реєстраційних посвідчень одночасно, визнання в Україні європейських сертифікатів належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) та нанесення шрифту Брайля на упаковку ліків.

Одним із ключових питань стало обговорення проблеми державного контролю за наявності одночасної дії двох реєстраційних посвідчень на один лікарський засіб, з якою часто звертаються компанії до Комітету останнім часом. Враховуючи, що жодних змін у законодавстві стосовно цього питання не відбулося, бізнес-спільнота занепокоєна зміною в підходах до проведення державного контролю таких лікарських засобів. Голова Держлікслужби пообіцяв розглянути такі кейси та розібратися в правомірності блокування лікарських засобів при проведенні державного контролю за одним з реєстраційних посвідчень.

Також обговорювався проєкт змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, розробленого на виконання вимог нового Закону України «Про лікарські засоби». На думку бізнес-спільноти, цей проєкт порядку не відповідає загальним засадам євроінтеграційного процесу та дисгармонізує українське законодавство із законодавчими актами Європейського Союзу (ЄС). Оскільки в ЄС додаткова процедура визнання сертифікатів відсутня, Україна також має наближати своє законодавство до такої норми.

Під час зустрічі обговорювалося й питання нанесення шрифту Брайля на вторинну упаковку лікарських засобів. Менеджерка Комітету зауважила, що це питання вже обговорювалося з Р. Ісаєнком, проте компанії продовжують отримувати зауваження від експертів Держлікслужби. Бізнес-спільнота висловила сподівання, що найближчим часом рекомендації щодо нанесення шрифту Брайля будуть закріплені на законодавчому рівні та всі суб’єкти ринку будуть мати зрозумілі та прозорі вимоги.

За матеріалами eba.com.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!