27 листопада на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками оприлюднено для громадського обговорення проєкт змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови), якими передбачається встановити мінімальну відстань між аптечними закладами.
Як йдеться в пояснювальній записці до проєкту постанови Кабінету Міністрів України, відсутність у чинному законодавстві норм щодо регулювання (планування) розміщення аптечних закладів із врахуванням демографічних та/або географічних критеріїв призвело до того, що станом на сьогодні велика кількість аптечних закладів сконцентрована в центральних та густонаселених частинах міст, проте водночас є райони та населені пункти, де аптек немає взагалі. «Встановлення правил рівномірного розподілу аптек в адміністративно-територіальних одиницях України гарантуватиме забезпечення всіх без винятку споживачів доступом до отримання фармацевтичної допомоги та необхідних лікарських засобів, що посилить соціально орієнтований вектор розвитку аптечних закладів», — йдеться в обґрунтуванні необхідності ухвалення акта.
Зокрема, пропонується доповнити п. 156 Ліцензійних умов положенням, згідно з яким мінімальна відстань між аптечними закладами має становити не менше 300 м у населених пунктах з населенням ≥1 млн, а також не <500 м у населених пунктах з населенням до 1 млн осіб.
При цьому пропонується встановити виключення для окремих аптечних закладів і не поширювати на них запропоновані вимоги. Зокрема, вимоги щодо мінімальної відстані між аптечними закладами пропонується не застосовувати до:
- аптечних закладів та їх структурних підрозділів, що відкриваються в селах;
- аптечних закладів та їх структурних підрозділів, які відкриваються в закладах охорони здоров’я, соціального захисту та санаторно-курортних закладах;
- аптечних закладів, які мають ліцензію на провадження діяльності з екстемпорального виготовлення ліків;
- аптечних закладів, що мають ліцензію на обіг підконтрольних речовин;
- аптечних закладів та їх структурних підрозділів, які створюються в період воєнного стану на територіях активних бойових дій або тимчасово окупованих росією територіях, що включені до Переліку територій, на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих Російською Федерацією, затвердженого наказом Міністерства з питань реінтеграції тимчасово окупованих територій України від 22 грудня 2022 р. № 309.
П. 165 Ліцензійних умов пропонується доповнити положенням, згідно з яким ліцензіат, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі препаратами, має дотримуватися вимог щодо мінімальної відстані між аптечними закладами відповідно до державних будівельних норм, правил і стандартів, що документально підтверджується Висновком експерта з технічного обстеження, який має кваліфікаційний сертифікат на роботу класу наслідків (відповідальності), рівень якого визначається залежно від категорії складності об’єкта, де розміщується аптечний заклад.
Нагадаємо, що з цією ініціативою виступала Громадська спілка «Європейська фармацевтична асоціація» під час одного із засідань робочої групи з розробки нормативно-правових актів на виконання Закону України «Про лікарські засоби» на початку вересня 2024 р.
Пропозиції та зауваження щодо проєкту постанови можна надсилати до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за адресою: 03115, м. Київ, просп. Берестейський, 120А; e-mail: [email protected].
Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»
Коментарі