Міністерство охорони здоров’я України провело третє засідання Консультативної ради (Advisory Board). Головною темою зустрічі стали стратегія створення органу державного контролю (ОДК) у фармацевтичній галузі та впровадження сучасних підходів до забезпечення якості лікарських засобів.
«Створення ОДК є одним із ключових елементів реалізації Закону України «Про лікарські засоби» (далі — Закон), ухваленого в межах євроінтеграційного курсу України. Це також відповідає рекомендаціям Європейської комісії, яка визначила цей проєкт пріоритетом на 2024–2025 роки», — йдеться в повідомленні.
Під час засідання в Міністерстві повідомили, що на сьогодні підготовлено 50% підзаконних актів, необхідних для реалізації Закону. Важливим також стало обговорення фінансування нового органу. Бюджет ОДК передбачає 1,6 млрд грн, з яких 67% покриватимуться шляхом зборів із ринку, а решта — з державного бюджету. У МОЗ також наголосили на балансуванні фінансового навантаження, щоб уникнути впливу зборів на кінцеву ціну ліків.
Штатна структура ОДК була розроблена з урахуванням європейських практик, зокрема досвіду Шведської медичної агенції. Майбутній регуляторний орган включатиме понад 1300 працівників, із яких 500 працюватимуть у регіональних управліннях.
Одним із основних напрямів є впровадження електронного досьє (eCTD). Як зазначали у відомстві, воно стане важливим інструментом у реєстрації та контролі якості ліків. Запуск системи в повному обсязі запланований на січень 2025 р.
Україна також активно готується до участі в програмі Twinning, яка стартує в січні 2025 р. За підтримки країн ЄС буде впроваджено європейські практики регулювання фармацевтичного ринку. Ця програма дозволить адаптувати функції ОДК до стандартів ЄС, підготувати персонал і вдосконалити нормативну базу.
Окрім того, МОЗ планує створити багатомовний вебсайт, який стане платформою для інформування бізнесу, партнерів і громадян про діяльність ОДК.
За матеріалами та фото moz.gov.ua
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим