ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ
про проведення публічного громадського обговорення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»
Міністерство охорони здоров’я України з метою проведення публічного громадського обговорення оприлюднює проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» (далі — проєкт постанови) для отримання зауважень і пропозицій.
Метою прийняття проєкту постанови є гармонізація законодавства України з питань технічного регулювання в сфері медичних виробів для діагностики in vitro з Регламентом (ЄС) № 2017/746 Європейського Парламенту та Ради від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitro та скасування Директиви 98/79/ЄС і Рішення Комісії 2010/227/ЄС, та, як результат, усунення юридичних, адміністративних та технічних бар’єрів у сфері медичних виробів, зокрема медичних виробів для діагностики in vitro, забезпечення безпечності та ефективності наданих на ринку України медичних виробів, імплементація сучасних європейських підходів до контролю за безпечністю і ефективністю медичних виробів та запобігання ризикам потрапляння на ринок України небезпечних, неефективних та фальсифікованих медичних виробів для діагностики in vitro.
Угода про асоціацію між Україною з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони (далі — Угода про асоціацію), покладає на Україну ряд міжнародних зобов’язань щодо зближення технічного регулювання, стандартів та оцінки відповідності (стаття 56 Угоди про асоціацію).
Додаток ІІІ містить список законодавства для адаптації із зазначенням термінів для його здійснення, який включає медичні пристрої, активні імплантовані медичні пристрої та in vitro діагностичні медичні пристрої.
Підпунктом 6 пункту 4 Плану заходів щодо розвитку системи технічного регулювання на період до 2025 року, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 22 вересня 2021 року № 1145-р (далі — План заходів), Міністерство охорони здоров’я України повинно розробити та подати Кабінетові Міністрів України проєкт технічного регламенту про медичні вироби для діагностики in vitro, що відповідає актуальному в ЄС акта законодавства ЄС, а саме Регламенту (ЄС) № 2017/746.
Таким чином, на виконання міжнародних зобов’язань України за Угодою про асоціацію та підпункту 6 пункту 4 Плану заходів МОЗ підготовлено проєкт постанови.
Пропозиції та зауваження щодо проєкту постанови просимо надсилати на адресу МОЗ у письмовому або електронному вигляді за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, Фармацевтичне управління МОЗ, телефон: (044) 200-07-98, (e-mail: [email protected]).
Контактна особа: Пазерська Тетяна Володимирівна, головний спеціаліст відділу з питань медичних виробів, косметичних засобів та питань реєстрації лікарських та дезінфікуючих засобів Фармацевтичного управління.
Проєкт постанови та пояснювальна записка до нього оприлюднені шляхом розміщення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.
Термін обговорення проєкту постанови становить 15 календарних днів з моменту його оприлюднення.
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»
- Мета
Метою прийняття проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» (далі — проєкт акту) є гармонізація законодавства України з питань технічного регулювання в сфері медичних виробів для діагностики in vitro з Регламентом (ЄС) № 2017/746 Європейського Парламенту та Ради від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitro та скасування Директиви 98/79/ЄС і Рішення Комісії 2010/227/ЄС (далі — Регламент (ЄС) № 2017/746), та, як результат, усунення юридичних, адміністративних та технічних бар’єрів у сфері медичних виробів, зокрема медичних виробів для діагностики in vitro, забезпечення безпечності та ефективності наданих на ринку України медичних виробів, імплементація сучасних європейських підходів до контролю за безпечністю і ефективністю медичних виробів та запобігання ризикам потрапляння на ринок України небезпечних, неефективних та фальсифікованих медичних виробів.
- Обґрунтування необхідності прийняття акта
Угода про асоціацію між Україною з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їхніми державамичленами, з іншої сторони (далі — Угода про асоціацію), покладає на Україну ряд міжнародних зобов’язань щодо зближення технічного регулювання, стандартів та оцінки відповідності (стаття 56 Угоди про асоціацію), зокрема шляхом:
1) імплементації відповідних положень acquis ЄС до національного законодавства відповідно до графіку Додатку III до Угоди про асоціацію (далі — Додаток ІІІ);
2) вжиття необхідних заходів з метою поступового досягнення відповідності з технічними регламентами ЄС та системами стандартизації, метрології, акредитації, робіт з оцінки відповідності та ринкового нагляду ЄС;
3) дотримання принципів та практик, викладених в актуальних рішеннях та регламентах ЄС. Так, Додаток ІІІ містить список законодавства для адаптації із зазначенням термінів для його здійснення, який включає зокрема «про in vitro діагностичні медичні пристрої» (пункт 2.18. Додатку ІІІ).
Згідно з вищезазначеним у 2013 році в Україні було прийнято Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754 (розроблений на основі Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС від 27 жовтня 1998 р. № 98/79/ЄЕС щодо медичних виробів для діагностики in vitro).
Водночас у 2017 році на заміну вищезазначеної Директиви ЄС було прийнято Регламент (ЄС) № 2017/746, який на сьогодні є чинним та обов’язковим для виконання в державах-членах ЄС. З метою дотримання Україною в сфері технічного регулювання принципів та практик, викладених в актуальних рішеннях та регламентах ЄС, положення Регламенту (ЄС) № 2017/746 повинні бути також прийняті та поступово імплементовані (запроваджені) в нашій державі.
Відповідно до підпункту 6 пункту 4 Плану заходів щодо розвитку системи технічного регулювання на період до 2025 року, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 22 вересня 2021 року № 1145-р (далі — План заходів), Міністерство охорони здоров’я України (далі — МОЗ) повинно розробити та подати Кабінетові Міністрів України проєкт технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, який відповідає актуальному (чинному) акта законодавства ЄС, а саме Регламенту (ЄС) № 2017/746.
Таким чином, на виконання міжнародних зобов’язань України за Угодою про асоціацію (стаття 56) та підпункту 6 пункту 4 Плану заходів МОЗ підготовлено проєкт акту. Прийняття проєкту акта сприятиме подальшому розвитку в державі господарської діяльності у сфері обігу медичних виробів, зокрема медичних виробів для діагностики in vitro, усуненню юридичних, адміністративних і технічних бар’єрів в торгівлі з державами-членами ЄС, виконанню міжнародних зобов’язань за Угодою про асоціацію, встановленню єдиних та прозорих правил між державними компетентними органами, призначеними органами з оцінки відповідності та суб’єктами господарювання, що забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.
- Основні положення проєкту акта
Реалізувати зазначену мету пропонується шляхом прийняття проєкту акту, розробленого на основі Регламенту (ЄС) № 2017/746. Проєкт акта висуває жорсткіші вимоги до медичних виробів для діагностики in vitro, ніж попередній технічний регламент, також деталізує обов’язки учасників життєвого циклу виробу — виробників, уповноважених представників, імпортерів, дистриб’юторів (розповсюджувачів), визначає роль уповноваженого представника, розмежовує його функції та повноваження від повноважень імпортерів та дистриб’юторів.
Порівняно з діючим Технічним регламентом, проєкт акта встановлює більш суворі вимоги до призначених органів з оцінки відповідності та підвищує рівень контролю та моніторингу за їхньою діяльністю зі сторони уповноважених державних органів. Проєкт акта також змінює правила класифікації деяких медичних виробів для діагностики in vitro та має більш широку сферу застосування.
Так, вводитиметься класифікація медичних виробів для діагностики in vitro за класами, залежно від пов’язаного ризику: від A (для виробів з низьким ступенем ризику) до D (для виробів з високим ступенем ризику). Зазначена класифікація замінить два переліки, які наразі діють та охоплюють тільки незначну частину виробів.
Проєкт акта регулює продажі медичних виробів для діагностики in vitro дистанційним способом з використанням інформаційно-комунікаційних систем (зокрема через мережу Інтернет), що відповідає сучасним потребам ринку. Він також більш детально унормовує та посилює вимоги до досліджень ефективності медичних виробів для діагностики in vitro, постмаркетингового нагляду (postmarket surveillance), постмаркетингового клінічного нагляду (PMCF) та спостереження виробників за їх безпечністю, а також ринкового нагляду з боку держави. Проєкт акта передбачає створення Системи унікальної ідентифікації медичних виробів для діагностики in vitro (система UDI) для забезпечення простежуваності їх обігу по всьому ланцюгу постачання та підвищення ефективності нагляду за їх безпечністю.
Система покращить ефективність заходів з відстеження безпечності виробів після продажу та вдосконаленого моніторингу зі сторони компетентних державних органів. Також це дозволить зменшити кількість медичних помилок та протидіяти фальсифікату. Кожен медичний виріб для діагностики in vitro матиме унікальний код UDI, який однозначно визначатиме виробника, тип виробів, номер виробу або партії. Він також сприятиме збільшенню прозорості на ринку медичних виробів шляхом створення бази даних медичних виробів, у тому числі медичних виробів для діагностики in vitro, інформація з якої буде частково доступна для громадськості.
База даних медичних виробів включатиме такі електронні системи, як електронну систему реєстрації виробів, базу даних UDI, електронну систему реєстрації суб’єктів господарювання, електронну систему призначених органів і сертифікатів, електронну систему досліджень ефективності, електронну систему спостереження за виробами (vigilance) та постмаркетингового нагляду (postmarket surveillance), електронну систему ринкового нагляду.
Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, викладений в проєкті акту, набере чинностіз дня опублікування та буде введений в дію через 5 років. До цього часу діючий Технічний регламент продовжуватиме застосовуватись у повному обсязі. Для забезпечення адаптації до нових вимог проєкт акта додатково передбачає перехідні періоди, аналогічні з Регламентом (ЄС) № 2017/746. Перед введенням в обіг медичних виробів для діагностики in vitro класів C та D, окрім досліджуваних виробів, виробники повинні будуть скласти резюме з безпечності та ефективності щодо основних аспектів безпечності, ефективності виробів та результатів оцінки їхньої ефективності, яке розміщуватиметься на сайті виробника для публічного користування, а також публікуватиметься в Eudamed.
Для спостереження за вже проданими медичними виробами для діагностики in vitro виробники повинні впровадити комплексну систему спостереження за післяпродажною ефективністю, яка стане компонентом їхньої системи управління якістю.
Також новим є те, що у дистриб’юторів, імпортерів, виробників та уповноважених представників виникають зобов’язання перед контролюючим органом стосовно надання йому інформації щодо всього ланцюга обігу медичних виробів для діагностики in vitro:
якому суб’єкту безпосередньо вони поставлені;
який суб’єкт надав їм виріб та якому закладу охорони здоров’я чи медичному працівнику вони безпосередньо поставили виріб. У випадку неможливості надання таких документів вони нестимуть всю юридичну відповідальність щодо цього медичного виробу самостійно.
Наприклад, у разі порушення виробником умов виробництва медичного виробу для діагностики in vitro, якщо дистриб’ютор не зможе надати документи, що він отримав виріб саме від цього виробника, то відповідальність за введення в обіг медичного виробу та порушення умов виробництва нестиме саме дистриб’ютор.
Для цілей експорту та за запитом виробника або уповноваженого представника запроваджується видача сертифікату вільного продажу, який засвідчує, що виробник чи уповноважений представник, у застосовному випадку, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності на території України, а також що відповідний виріб, маркований знаком відповідності згідно з цим Технічним регламентом та може бути введений в обіг.
- Правові аспекти
Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами: Конституція України; Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я»; Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності»; Закон України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції»; Закон України «Про загальну безпечність нехарчової продукції»; Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754.
- Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація проєкту акта потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України та/або місцевих бюджетів, та інших джерел, не заборонених законодавством. Фінансово-економічні розрахунки додаються.
- Позиція заінтересованих органів
Проєкт акта потребує проведення публічних консультацій.
Проєкт акта не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, отже не потребує погодження з уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідними органами місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнськими громадськими організаціями осіб з інвалідністю, їх спілками, Уповноваженим із захисту державної мови. Проєкт акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.
Проєкт акта потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економіки України, Міністерством цифрової трансформації України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Проєкт акта належить до нормативно-правових актів, що містять положення, спрямовані на виконання Угоди про асоціацію (статті 56), у тому числі додатків до неї (Додаток ІІІ), відповідно на підставі частини другої статті 3 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» його дія не поширюється на здійснення регуляторної діяльності, пов’язаної з прийняттям проєкту акту. Проєкт акта потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.
- Оцінка відповідності
Проєкт акта не містить положень, що стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків. У проєкті акта відсутні положення, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією, а також що створюють підстави для дискримінації. Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилась. Проєкт акта потребує направлення до Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції Секретаріату Кабінету Міністрів України для проведення експертизи на відповідність зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовим, та праву Європейського Союзу (acquis ЄС).
Проєкт акта потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.
- Прогноз результатів
Прийняття запропонованого проєкту акта загалом сприятиме подальшому розвитку в державі господарської діяльності у сфері обігу медичних виробів, зокрема медичних виробів для діагностики in vitro, збільшенню доступності для населення до безпечних та ефективних медичних виробів. Реалізація проєкту акта матиме позитивний вплив на громадське здоров’я в цілому, покращення стану здоров’я населення або його окремих груп, пацієнтів, оскільки дозволить уникнути ризиків потрапляння на ринок України небезпечних, неефективних та фальсифікованих медичних виробів для діагностики in vitro.
Реалізація проєкту акта матиме також позитивний вплив на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання (виробників медичних виробів та їх уповноважених представників, імпортерів, розповсюджувачів), а також на державні компетентні органи і органи з оцінки відповідності. Імплементація положень проєкту акту, розроблених МОЗ у відповідності з нормами чинного в ЄС Регламенту (ЄС) № 2017/746, також дозволить Україні виконати взяті на себе міжнародні зобов’язання в сфері технічного регулювання медичних виробів для діагностики in vitro, передбачені, зокрема, Угодою про асоціацію (стаття 56) та Додатком ІІІ.
Реалізація проєкту акта не матиме впливу на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.
Вплив на інтереси заінтересованих сторін:
| Заінтересована сторона | Вплив реалізації акта на заінтересовану сторону | Пояснення очікуваного впливу |
| Держава | Позитивний | Приведення системи технічного регулювання України у відповідність з актуальним технічним регулюванням та практикою ЄС для медичних виробів, зокрема медичних виробів для діагностики in vitro. Можливість подальшого усунення технічних бар’єрів в торгівлі, підвищення якості та безпечності медичних виробів, що виробляються та/або надаються на ринку України; збільшення товарообігу та інвестицій у сфері медичних виробів для діагностики in vitro за рахунок усунення бар’єрів у торгівлі. Забезпечення безперервності та якості виконання функцій МОЗ, компетентних органів у сфері медичних виробів для діагностики in vitro, призначених органів з оцінки відповідності, покращення стану громадського здоров’я населення або його окремих груп, пацієнтів. |
| Суб’єкти господарювання | Позитивний | Забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання (виробників медичних виробів та їх уповноважених представників, імпортерів, розповсюджувачів), запобігання ризиків потрапляння на ринок України небезпечних, неефективних та фальсифікованих медичних виробів для діагностики in vitro. |
| Громадяни | Позитивний | Збільшення доступності для населення до безпечних та ефективних медичних виробів для діагностики in vitro, запобігання ризиків потрапляння на ринок України небезпечних, неефективних та фальсифікованих медичних виробів для діагностики in vitro. |
Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко
Проєкт
оприлюднено на сайті МОЗ України
06.12.2024 року
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro
Відповідно до статті 5 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» Кабінет Міністрів України постановляє:
- Затвердити такі, що додаються: Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro; план заходів із впровадження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro.
- Установити, що:
1) в сфері медичних виробів для діагностики in vitro, на які поширюється дія Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого цією постановою:
Міністерство економіки (Мінекономіки) є компетентним органом, що відповідно до закону та Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого цією постановою, виконує функції органу, що призначає;
Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) є компетентним органом, що відповідно до закону та Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого цією постановою:
реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки;
реалізує державну політику у сфері державного ринкового нагляду, у тому числі виконує функції органу ринкового нагляду.
2) надання на ринку та/або введення в експлуатацію медичних виробів для діагностики in vitro, які відповідають вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3047), і були введені в обіг до дати введення в дію цієї постанови, не може бути заборонене або обмежене з причин невідповідності затвердженому цією постановою Технічному регламенту.
- Міністерству охорони здоров’я забезпечити впровадження Технічного регламенту, затвердженого цією постановою.
- Ця постанова набирає чинності з дня опублікування та вводиться в дію через 5 років, окрім пунктів:
118–120, 124–134, підпунктів 4–5 пункту 153, 177, 181, 188, 234–280, 288, 290–302, 307–308, абзацу третього пункту 309, 310, 324, 327–328, 333, 335, друге речення пункту 339, 348, які вводяться в дію через шість місяців після введення в дію цієї постанови;
підпунктів 2–3 та 5–9 пункту 26, які вводяться в дію через двадцять чотири місяці після введення в дію цієї постанови;
підпункту 4 пункту 26, який вводиться в дію через дев’яносто шість місяців після введення в дію цієї постанови;
108, який вводиться в дію:
для медичних виробів для діагностики in vitro класу D — через дванадцять місяців після введення в дію цієї постанови;
для медичних виробів для діагностики in vitro класу B та C — через тридцять шість місяців після введення в дію цієї постанови;
для медичних виробів для діагностики in vitro класу A — через шістдесят місяців після введення в дію цієї постанови.
Прем’єр-міністр України Д. Шмигаль
ФІНАНСОВО-ЕКОНОМІЧНІ РОЗРАХУНКИ
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»
- Період реалізації акта (рік)
Початок реалізації акта:
2025 рік
Кінцевий термін реалізації акта:
постійно
- Стратегічні цілі та показники результату, яких планує досягти головний розробник проєкту акта
| Назва показника результату | Одиниця виміру | Поточний рік1 (2024) |
Рік (2025) |
Рік (2026) |
Рік (2027) |
|
Стратегічна ціль 1 Залучення, оплата праці та матеріально-технічне забезпечення достатньої кількості трудових ресурсів (фахівців) з метою забезпечення виконання всіх необхідних функцій відповідно до вимог Технічного регламенту |
|||||
| Кількість розроблених та впроваджених відповідних нормативно-правових актів у відповідність з Технічним регламентом | од. | – | 20 | 15 | 10 |
| Кількість сформованих та оприлюднених національних стандартів, що є ідентичними гармонізованим європейським стандартам, які призначено для цілей застосування Технічного регламенту | од. | – | 150 | 100 | 50 |
| Утворення Секторальної групи з питань медичних виробів (СГМВ) | од. | – | 1 | 1 | 1 |
| Кількість наданої технічної та наукової підтримки СГМВ і її підгрупам | од. | – | 36 | 48 | 48 |
| Кількість проведених засідань СГМВ і її підгруп, участь у таких засіданнях та забезпечення вжиття відповідних подальших заходів | од. | – | 24 | 24 | 24 |
| Кількість проведених регулярних консультацій та семінарів для виробників і дистриб’юторів медичних виробів з метою роз’яснення нових вимог | од. | – | 12 | 12 | 12 |
| Кількість виконаних оцінок заяв на проведення клінічних досліджень медичних виробів | од. | – | 30 | 50 | 70 |
| Кількість виконаних оцінок заяв на зміни в проведенні клінічних досліджень медичних виробів | од. | – | 5 | 10 | 15 |
|
Стратегічна ціль 2 Запровадження та матеріально-технічне забезпечення функціонування бази даних медичних виробів |
|||||
| Кількість внесених даних в електронну систему реєстрації виробів | од. | – | 1500 | 2000 | 2500 |
| Кількість внесених даних в базу даних UDI | од. | – | 1500 | 2000 | 2500 |
| Кількість внесених даних в електронну систему реєстрації суб’єктів господарювання | од. | – | 600 | 650 | 700 |
| Кількість внесених даних в електронну систему призначених органів і сертифікатів відповідності | од. | – | 5 | 7 | 9 |
| Кількість внесених даних в електронну систему клінічних досліджень | од. | – | 20 | 25 | 30 |
| Кількість внесених даних в електронну систему спостереження за виробами (vigilance) та постмаркетингового нагляду (post-market surveillance) | од. | – | 1000 | 1300 | 1600 |
| Кількість внесених даних в електронну систему ринкового нагляду | од. | – | 100 | 150 | 200 |
|
Стратегічна ціль 3 Підвищення ефективності здійснення державного ринкового нагляду |
|||||
| Кількість прийнятих за результатами проведених перевірок характеристик продукції рішень щодо вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів | |||||
| – обмеження надання продукції на ринку
– заборона надання продукції на ринку – вилучення продукції з обігу відкликання продукції |
од.
од. од. од. |
–
– – – |
136
8 |
150
10 |
170
20 |
| Кількість застосованих адміністративно-господарських санкцій у вигляді штрафу | тис. грн | – | 500 | 600 | 700 |
|
Стратегічна ціль 4 Запровадження та матеріально-технічне забезпечення функціонування системи унікальної ідентифікації виробів (система UDI) |
|||||
| Створення коду UDI | од. | – | 10000 | 15000 | 20000 |
| Зберігання кодів UDI суб’єктами господарювання, закладами охорони здоров’я та медичними працівниками | од. | – | 10000 | 15000 | 20000 |
1. У 2024 році не будуть виконуватися вимоги акта.
- Бюджетна програма, в межах якої планується реалізація акта
| КПКВК або ТПКВКМБ | Назва |
| КПКВК 2301010 | «Керівництво та управління у сфері охорони здоров’я» |
- Загальна вартість публічної послуги з формування та реалізації акта
| Джерела здійснення витрат | Поточний рік1 (2024) |
Рік (2025) |
Рік (2026) |
Рік (2027) |
| За рахунок коштів бюджету, у тому числі: | – | 22 160 | 21 900 | 23 600 |
| державного бюджету | – | 22 160 | 10 000 | 10 000 |
| місцевого бюджету | – | – | – | – |
| За рахунок інших джерел,
не заборонених законодавством |
– | 100 000 | 150 000 | 150 000 |
| УСЬОГО | – | 110 000 | 160 000 | 160 000 |
- Перелік питань щодо потреби проведення зведених фінансово-економічних розрахунків
| Питання | Поточний рік1 (2024) |
Рік (2025) |
Рік (2026) |
Рік (2027) |
||||
| так | ні | так | ні | так | ні | так | ні | |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |
| 1. Державна підтримка та допомога | ||||||||
| Чи надаватиметься нова та/або відбудуться зміни у наданні державної підтримки та/або допомоги фізичним/юридичним особам? | 🞐 | | 🞎 | | 🞎 | | 🞎 | |
| Чи будуть надаватися нові та/або вноситися зміни у наданні допомоги, виплати, пенсії, тощо певним заінтересованим сторонам? | 🞎 | | 🞎 | | 🞎 | | 🞎 | |
| 2. Оплата праці | ||||||||
| Чи будуть змінюватись умови оплати праці працівників установ та організацій, що утримуються з відповідних бюджетів? | 🞎 | | | 🞎 | | 🞎 | | 🞎 |
| Чи буде збільшено/зменшено чисельність працівників бюджетної установи? | 🞎 | | | 🞎 | | 🞎 | | 🞎 |
| 3. Майно, роботи, послуги | ||||||||
| Чи будуть придбавати / передавати / списувати рухоме/нерухоме майно? | 🞎 | | 🞎 | | 🞎 | | 🞎 | |
| Чи планується отримання майна у натуральній формі, яке потребуватиме у подальшому обслуговування? | 🞎 | | 🞎 | | 🞎 | | 🞎 | |
| Чи треба буде здійснювати публічні закупівлі товарів, робіт і послуг? | 🞎 | | | 🞎 | | 🞎 | | 🞎 |
| Чи треба буде розробляти вебсайт / онлайн- системи / курси / реєстри тощо? | 🞎 | | | 🞎 | | 🞎 | | 🞎 |
| Чи треба буде проводити комунікаційні заходи та/або заходи з інформування щодо нових процедур і правил для працівників? | 🞎 | | | 🞎 | | 🞎 | | 🞎 |
| Чи будуть зменшуватися або збільшуватися видатки на зв’язок, оплату комунальних послуг, оренду, поточний ремонт тощо? | 🞎 | | | 🞎 | | 🞎 | | 🞎 |
| Чи треба буде проводити базове навчання для працівників? | 🞎 | ✓ | ✓ | 🞎 | ✓ | 🞎 | ✓ | 🞎 |
| 4. Доходи | ||||||||
| Чи буде введено, змінено чи скасовано наявні податки, збори та інші доходи? | 🞎 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |||
| Чи буде змінено структуру наявних податків, зборів та інших доходів? | 🞎 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |||
| Чи будуть змінюватись джерела здійснення видатків та надання кредитів з бюджету? | 🞎 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |||
| Чи будуть будь-кому надаватись пільги в оподаткуванні? | 🞎 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |||
| 5. Боргові зобов’язання та гарантії | ||||||||
| Чи відбудеться вплив на обсяг державного/місцевого боргу та гарантованого державою / Автономною Республікою Крим, обласною радою чи територіальною громадою міста боргу? | 🞎 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |||
| 6. Повноваження | ||||||||
| Чи будуть передаватись повноваження на здійснення видатків з державного до місцевих та/або з місцевих до державного бюджетів? | 🞎 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |||
- Базові показники 6.
- Заінтересовані сторони, на забезпечення інтересів яких спрямовано реалізацію акта
тис.осіб
| Кількість осіб | ||||
| Поточний рік1 (2024) |
Рік (2025) |
Рік (2026) |
Рік (2027) |
|
| Заінтересовані сторони | ||||
| Все населення | ||||
6.2. Прямі та непрямі витрати
тис.грн
| Перелік показників | Поточний рік1 (2024) |
Рік (2025) |
Рік (2026) |
Рік (2027) |
| Прямі витрати: | 22160 | 21900 | 23600 | |
| (розписати за показниками) | ||||
| Створення бази даних медичних виробів | 10000 | 10000 | 10000 | |
| Оплата праці працівників | – | 3800 | 4000 | 5000 |
| Нарахування на оплату праці | – | 760 | 800 | 1000 |
| Предмети, матеріали, обладнання та інвентар | – | 1500 | 500 | 500 |
| Видатки на відрядження | – | 1500 | 1500 | 1500 |
| Оплата комунальних послуг та енергоносіїв | – | 100 | 100 | 100 |
| Інші поточні видатки | – | – | – | – |
| Придбання програмного забезпечення для комп’ютерної та обчислювальної техніки (програмних продуктів, інформаційних систем та комплексів, баз даних, web-сторінок/сайтів/порталів тощо) | – | 3000 | 4000 | 5000 |
| Придбання комп’ютерної техніки (у тому числі придбання програмного забезпечення, яке передбачене разом з придбанням комп’ютерної техніки), мережевого та телекомунікаційного обладнання | – | 1500 | 1000 | 500 |
| Непрямі витрати: | – | – | – | – |
| (розписати за показниками) |
- Зведені фінансово-економічні розрахунки
Вид бюджету Державний бюджет України
7.1. Видатки на здійснення заходів, передбачених проєктом акта, та доходи бюджету
Видатки та доходи будуть уточнені у бюджетному запиті на 2025 рік
| Показники | Поточний рік1 (2024) |
Рік (2025) |
Рік (2026) |
Рік (2027) |
||||||||
| загальний фонд | спеціальний фонд | разом | загальний фонд | спеціальний фонд | разом | загальний фонд | спеціальний фонд | разом | загальний фонд | спеціальний фонд | разом | |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 |
| 1. Видатки бюджету згідно з проєктом акта, усього (підпункт 1.1 + підпункт 1.2) | ||||||||||||
| у тому числі: | ||||||||||||
| 1.1. Збільшення
видатків (+), усього |
||||||||||||
| з них: за
бюджетними програмами КПКВК або ТПКВКМБ, напрямами використання бюджетних коштів, КЕКВ (розписати за кодами бюджетної класифікації) |
||||||||||||
| 1.2. Зменшення
видатків (-), усього |
||||||||||||
| з них: за
бюджетними програмами КПКВК або ТПКВКМБ, напрямами використання бюджетних коштів, КЕКВ (розписати за кодами бюджетної класифікації) |
||||||||||||
| 2. Доходи бюджету згідно з проєктом акта, усього (підпункт 2.1 +
підпункт 2.2) |
||||||||||||
| у тому числі: | ||||||||||||
| 2.1. Збільшення доходів (+),
усього |
||||||||||||
| з них:
(розписати за кодами бюджетної класифікації) |
||||||||||||
| 2.2. Зменшення доходів (-),
усього |
||||||||||||
| з них:
(розписати за кодами бюджетної класифікації) |
||||||||||||
| 3. Видатки бюджету згідно з проєктом
акта, які наявні у бюджеті, усього |
||||||||||||
| з них: за бюджетними
програмами КПКВК або ТПКВКМБ, КЕКВ (розписати за кодами бюджетної класифікації) |
||||||||||||
| 4. Доходи бюджету згідно з проєктом
акта, які наявні у бюджеті, усього |
||||||||||||
| з них:
(розписати за кодами бюджетної класифікації) |
||||||||||||
| 5. Загальна сума додаткових
бюджетних коштів, необхідна для реалізації проєкта акта (пункт 1 — пункт 2 — пункт 3 — пункт 4) |
||||||||||||
| 6. Джерела покриття загальної суми додаткових бюджетних коштів (пункт 5),
необхідних для реалізації проєктом акта, усього (підпункт 6.1 + підпункт 6.2) |
||||||||||||
| у тому числі за
рахунок: |
||||||||||||
| 6.1. Зменшення
видатків бюджету (-), усього |
||||||||||||
| з них: за
бюджетними програмами (КПКВК або ТПКВКМБ), КЕКВ (розписати за кодами бюджетної класифікації) |
||||||||||||
| 6.2. Збільшення
доходів бюджету (+), усього |
||||||||||||
| з них:
(розписати за кодами бюджетної класифікації) |
||||||||||||
7.2. Повернення кредитів до бюджету та розподіл надання кредитів з бюджету
тис. грн
| Показники | Поточний рік1 (2024) |
Рік (2025) |
Рік (2026) |
Рік (2027) |
||||||||
| загальний фонд | спеціальний фонд | разом | загальний фонд | спеціальний фонд | разом | загальний фонд | спеціальний фонд | азом | загальний й фонд | спеціальний фонд | разо м | |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 |
| 1. Кредитування, усього (підпункт 1.1 + підпункт 1.2) | ||||||||||||
| у тому числі: | ||||||||||||
| 1.1. Надання кредитів (+), | ||||||||||||
| усього | ||||||||||||
| з них: за бюджетними програмами КПКВК або ТПКВКМБ та ККК | ||||||||||||
| (розписати за кодами
бюджетної класифікації) |
||||||||||||
| 1.2. Повернення кредитів (-), усього | ||||||||||||
| з них: за бюджетними програмами КПКВК або
ТПКВКМБ та ККК |
||||||||||||
| (розписати за кодами
бюджетної класифікації) |
||||||||||||
7.3. Гарантії
| № з/п | Найменування суб’єкта господарювання | Мета / інвестиційний проєкт | Рік набрання чинності гарантійною угодою | Гарантійні зобов’язання | |||
| сума гарантованого кредиту (позики) в іноземній валюті | сума гарантованого кредиту (позики) в національній валюті | додаткові зобов’язання, виконання яких гарантуються | |||||
| код валюти | сума | ||||||
| Разом | х | х | х | х | |||
7.4. Запозичення
| № з/п | Ініціатор залучення
кредиту (позики) / кінцевий позичальник |
Мета /
інвестиційний проєкт, на реалізацію якого запозичуються кошти |
Вибірка кредиту (позики) | Сума кредиту (позики) | Умови кредиту (позики) | ||||
| сума у валюті кредиту (позики) | сума в національній валюті | ||||||||
| код валюти | сума | ||||||||
| рік | сума у валюті кредиту
(позики) |
||||||||
| 1 | поточний (n) | термін кредиту (позики) | |||||||
| (n+1) | відсоткова ставка | ||||||||
| (n+2) | комісійні платежі | ||||||||
| (n+3) | інші обов’язкові платежі | ||||||||
| штрафні санкції | |||||||||
| Разом | х | х | х | х | х | х | |||
- Обґрунтування та припущення щодо оцінки прямого та опосередкованого впливу проєкту акта на надходження та витрати державного та/або місцевого бюджетів, перелік ризиків, у тому числі фіскальних
| Поточний рік (2024) |
| Не несе додаткових витрат для державного та/ або місцевого бюджетів |
| Рік (2025) |
| Фінансування видатків, необхідних для реалізації проєкту акта буде здійснюватися в межах видатків, передбачених законом про Державний бюджет України на відповідний бюджетний період за бюджетними програмами КПКВК 2301010 «Керівництво та управління у сфері охорони здоров’я» та КПКВК 2307010 «Керівництво та управління у сфері лікарських засобів та контролю за наркотиками». Ризики, у тому числі фіскальні відсутні. |
| Рік (2026) |
| Фінансування видатків, необхідних для реалізації проєкту акта буде здійснюватися в межах видатків, передбачених законом про Державний бюджет України на відповідний бюджетний період за бюджетними програмами КПКВК 2301010 «Керівництво та управління у сфері охорони здоров’я» та КПКВК 2307010 «Керівництво та управління у сфері лікарських засобів та контролю за наркотиками». Ризики, у тому числі фіскальні відсутні. |
| Рік (2027) |
| Фінансування видатків, необхідних для реалізації проєкту акта буде здійснюватися в межах видатків, передбачених законом про Державний бюджет України на відповідний бюджетний період за бюджетними програмами КПКВК 2301010 «Керівництво та управління у сфері охорони здоров’я» та КПКВК 2307010 «Керівництво та управління у сфері лікарських засобів та контролю за наркотиками». Ризики, у тому числі фіскальні відсутні |
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим