Існує нагальна потреба продовжити громадську експертну дискусію щодо законопроєкту № 11493 — AIPM Ukraine

Представники AIPM Ukraine зустрілися з керівництвом ДЕЦ

Обговорення та опрацювання пропозицій до урядового законопроєкту № 11493 щодо регулювання фармацевтичної галузі тривають. Тимчасова слідча комісія (ТСК) Верховної Ради України щодо розслідування цін на ліки під головуванням Юлії Тимошенко підготувала правки до законопроєкту, які, зокрема, обговорено 14 грудня в межах наради в Міністерстві охорони здоров’я (МОЗ) України. До кінця цього тижня Комітет Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування (далі — Комітет) та МОЗ України очікують пропозиції від професійних асоціацій. За результатами опрацювання запропонованих варіантів змін до законопроєкту № 11493 Асоціація представників міжнародних фармацевтичних виробників AIPM Ukraine (далі — Асоціація) представила свою позицію та коментарі її експертів.

Щодо обмежень при здійсненні господарської діяльності з реалізації лікарських засобів

В Асоціації вважають, що регулювання вартості дозволених рекламних, маркетингових, інформаційних, промоційних та інших послуг, пов’язаних із реалізацією препаратів кінцевому споживачу суб’єктами господарювання, та методики розрахунків таких витрат, узгодження їх із Податковим кодексом України потрібно законодавчо доручити Кабінету Міністрів України як розробнику галузевого стандарту таких послуг, адаптованих до законодавства Європейського Союзу.

Щодо заборони зворотного коригування ціни

В Асоціації звертають увагу, що зворотне коригування ціни є звичайною світовою практикою при роботі міжнародних виробників на експортних ринках.

Зворотне коригування ціни використовується, між іншим, для компенсації дистриб’юторам збитків, завданих коливанням курсів валют за імпортований товар. До прикладу, вартість препаратів у програмі «Доступні ліки» чітко зафіксована державою на 6-місячний термін і така вартість не може бути підвищена ні дистриб’ютором, ні аптекою. У випадку девальвації гривні за цей період дистриб’ютор має скоригувати (підвищити) свою відпускну ціну на імпортовані лікарські засоби або зупинити реалізацію товару для запобігання збитків своєї діяльності. У результаті заборона зворотного коригування ціни призведе до того, що за умови девальвації гривні імпортовані препарати не будуть відпускатися від дистриб’юторів в аптеки і далі пацієнтам, що спричинить обмеження асортименту імпортованих ліків для терапії пацієнтів, зокрема з препаратами, включеними до програми «Доступні ліки».

Асоціація пропонує розділити поняття «зворотного коригування ціни» та «компенсації валютних втрат», дозволивши компенсацію курсових валютних втрат від виробника дистриб’юторам.

Кредитні ноти можуть використовуватися і в інших випадках (перелік не є вичерпним) — коли виробник поставив товар дистриб’ютору, а потім вирішив знизити ціну на поставлений товар через об’єктивні причини: проведення рекламної кампанії, посилення конкуренції в сегменті ринку через появу нового конкурента з низькою ціною, необхідність розпродати товар зі спливаючим терміном придатності тощо.

Механізм випуску кредитних нот використовується виробником для компенсації вартості імпортованих лікарських засобів, на які закінчився строк придатності, та компенсації дистриб’ютору витрат на утилізацію таких препаратів.

Асоціація пропонує залишити можливість зворотного коригування ціни через механізм кредитних нот від виробника до дистриб’ютора для описаних вище випадків.

Щодо зобов’язання вітчизняних (або всіх) виробників відпускати на рівних умовах лікарські засоби 1 дистриб’ютору в обсягах, що не перевищують «20% чистого доходу від реалізації кожного готового лікарського засобу із розрахунку за календарний рік».

В Асоціації вважають, що такий підхід підміняє та фрагментує діюче антимонопольне законодавство, а саме Закон України «Про захист економічної конкуренції», який визначає правові засади підтримки та захисту економічної конкуренції, обмеження монополізму в господарській діяльності та спрямований на забезпечення ефективного функціонування економіки України на основі розвитку конкурентних відносин.

Згідно з п. 4 ст. 4 цього закону «Державний контроль за додержанням законодавства про захист економічної конкуренції, захист інтересів суб’єктів господарювання та споживачів від його порушень здійснюються органами Антимонопольного комітету України», тобто це питання є врегульованим і не потребує окремого розгляду чи тлумачення в іншому законодавстві.

Наскільки відомо Асоціації, Антимонопольний комітет України не давав рекомендаційних роз’яснень щодо зобов’язань вітчизняних (або всіх) фармацевтичних виробників відпускати лікарські засоби 1 дистриб’ютору в обсягах, що не перевищують «20% чистого доходу від реалізації кожного готового лікарського засобу із розрахунку за календарний рік». Така вимога є типовим проявом адміністративно-командного підходу до роботи ринків і повністю протирічить ринковому статусу економіки України.

Варто зазначити, що сегмент імпорту і дистрибуції на фармацевтичному ринку країни формувався десятиліттями в надзвичайно конкурентному середовищі, унаслідок чого на ринку залишилися тільки ті дистриб’ютори, які спроможні відповідати як вимогам регулюючих органів (ліцензійним умовам), так і ведення бізнесу. Мережа ліцензованих регіональних складів, кваліфікований персонал, ефективна система управління логістикою і контролю якості, ліцензований автопарк, десятки аудитів провідних світових виробників та комплексна система стандартних операційних процедур напрацьовувалися наявними дистриб’юторами протягом десятиліть, і сподівання на швидку появу аналогічних компаній на ринку викликають невпевненість у повному розумінні законодавцем особливостей і складності роботи фармацевтичної дистрибуції.

Окремо варто зазначити, що для функціонування ринку з річним об’ємом продажів у близько 150 млрд грн потрібні десятки млрд грн обігових коштів, а система банківських гарантій, кредитів та страхування фінансових ризиків є складною. Також незрозуміло, чому у своїх правках до проєкту Закону № 11493 законодавець, пропонуючи розширення сегмента дистрибуції, пропонує надавати пільгове кредитування суб’єктам господарювання, які здійснюють господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Коментарі народних депутатів щодо «контролю дистриб’юторами аптечної полиці» та обмеження доступу виробників до роздрібного ринку з боку дистриб’юторів не мають об’єктивного підтвердження від зарубіжних фармацевтичних виробників.

Уже більше 10 років триває дискусія про залучення логістичних компаній до роботи на фармацевтичному ринку, але складна система регулювання галузі та специфічні вимоги ліцензування складів та автотранспорту і до сьогодні залишаються суттєвим бар’єром для реалізації таких проєктів у країні.

Експерти Асоціації пропонують розглянути інші можливі шляхи зниження економічного навантаження на українських пацієнтів.

Прискорення розвитку сучасних стандартів лікування для найбільш поширених нозологій на базі принципів доказової медицини та доступність цієї інформації для лікарів і пацієнтів дозволять:
- суттєво знизити поліпрагмазію;
- надати чіткі пріоритети розширенню програми реімбурсації «Доступні ліки»;
- сформувати базу для розширення переліку життєво важливих препаратів та стати основою його трансформації в єдиний позитивний перелік лікарських засобів.
Подальше розширення програми реімбурсації «Доступні ліки» в амбулаторному сегменті є суттєвим чинником зниження економічного навантаження на пацієнта та контролю за цінами на препарати, що реімбурсуються.
Прискорення та розширення повноцінного впровадження оцінки медичних технологій для сучасних препаратів / технологій лікування та адекватне державне фінансування механізму договорів керованого доступу для забезпечення доступу пацієнтів до такого лікування.
Додатковими джерелами фінансування потреб пацієнтів у фармакологічній терапії також можуть бути:
- включення необхідних лікарських засобів у стандарти надання допомоги, які фінансує Національна служба здоров’я України (для госпітального сегмента);
- перегляд обмежень для закупівель необхідних препаратів за рахунок коштів регіонів та громад.