Аптечний саміт України 2024: регуляторні виклики майбутнього (Відео)

ФАРМАЦЕВТИЧНА ОСВІТА

Детально про Концепцію розвитку фармацевтичної освіти в Україні розповів Сергій Убогов, доктор фармацевтичних наук, професор, начальник Управління медичних кадрів, освіти і науки МОЗ України. Він повідомив, що стратегічні напрямки розвитку фармацевтичної освіти вже розроблено, і незабаром на сайті МОЗ буде опуб­лікована фінальна версія документа, який спрямований на:

• визначення потреби у кадрових ресурсах;
• підвищення якості фармацевтичної освіти;
• розвиток наукових досліджень у галузі фармації;
• міжнародне співробітництво та обмін досвідом;
• розбудову академічної доброчесності та культури.

Серед іншого, передбачено запровадження дуальної форми здобуття освіти та скасування у майбутньому заочної форми навчання.

Стосовно проблематики із забезпеченням кадрами фармацевтичної галузі С. Убогов зазначив, що до повно­масштабного вторгнення держава опікувалася в основному медичними кадрами, оскільки фармацевти в основному працюють у приватному секторі економіки. Однак після повномасштабного вторгнення держава звернула увагу й на фармацевтичний сектор, аби в критичний момент була необхідна кількість фармацевтичних кадрів та аптечних закладів для безперебійного забезпечення потреб держави.

Одним із підходів у Концепції розвит­ку фармацевтичної освіти в Україні є напрацювання підходів до прогнозування кадрових потреб у фармацевтичному секторі, зокрема щодо того, яку кількість аптечних закладів держава має забезпечити кадрами, підготовленими за державним замовленням. Доповідач підтримав ідею державно-приватного партнерства щодо фінансування навчання осіб за фармацевтичними спеціальностями.

Стосовно суттєвого зменшення кількості вступників на спеціальність 226 «Фармація, промислова фармація» у 2024 р. порівняно з попередніми роками С. Убогов зазначив, що це пов’язано з курсом держави щодо підвищення якості освіти у сфері охорони здоров’я. Тому до абітурієнтів, які бажають навчатися на фармацевтичній спеціальності, висуваються такі самі вимоги, як і до абітурієнтів на медичні спеціальності. Тобто не менше 150 балів з мультидисциплінарного тесту, що стало певною перепоною для абітурієнтів, які бажали вступити на фармацію. Також певною перепоною для вступу на фармацевтичні спеціальності стало й те, що особи з фармосвітою є військовозобов’язаними.

С. Убогов наголосив, що, незважаючи на все це, МОЗ України та заклади вищої освіти самостійно не зможуть підвищити привабливість фармацевтичної освіти. Це спільне завдання держави та роботодавців. Адже якщо абітурієнти знатимуть, що професія фармацевта престижна, високооплачувана, є нормальні умови праці та перспективи кар’єрного зростання, то це збільшить кількість охочих отримувати цей фах.

Крім того, С. Убогов повідомив, що МОЗ України наступного року запроваджує обов’язковий безперервний професійний розвиток для фармацевтів. Відповідні зміни до законодавства планується ухвалити на початку наступного року.

ПОНОВЛЕННЯ ПЛАНОВИХ ПЕРЕВІРОК

Геннадій Вовк, заступник голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), представив поточну роботу органу і повідомив, що у 2024 р. лише в центральний апарат Держлікслужби надійшло 137 звернень громадян зі скаргами на роботу аптечних закладів. Найбільше громадяни скаржилися на безрецептурний відпуск рецептурних препаратів, на дії фармацевта або посадових осіб аптечного закладу. Стосовно останнього він зазначив, що все більше фіксується випадків, коли відпуск ліків в аптеках здійснюють особи без фармацевтичної освіти, і цей факт перевірятиметься під час планових перевірок суб’єктів господарювання, які поновлюються з 1 січня 2025 р. Перевірки відбуватимуться згідно з Річним планом здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2025 р, затвердженим наказом від 29.11.2024 р. № 1780. Наступного року планується здійснити більше 1000 перевірок.

Г. Вовк наголосив, що станом на 1 грудня 2024 р. в Україні зареєстровано 67 ліцензіатів, які здійснюють електронно-роздрібну торгівлю лікарськими засобами. Він додав, що на сьогодні до ліцензійної діяльності належить доставка ліків, а інформування про ціни та наявність препаратів не є ліцензованою діяльністю.

Стосовно нормотворчої діяльності Держлікслужби Г. Вовк повідомив, що відомством у 2024 р. розроблено кілька проєктів змін до Ліцензійних умов, які стосуються:

• вдосконалення регулювання електронної роздрібної торгівлі ліками;
• зменшення вимоги до площі аптек у сільській місцевості;
• врегулювання обігу медичного канабісу;
• збільшення кількості аптек — учасниць програми реімбурсації «Доступні ліки»;
• встановлення мінімальної відстані між аптечними закладами та ін.

У 2025 р. Держлікслужбою планується розробити зміни до Порядку здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів та Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з конт­ролю якості та безпеки лікарських засобів. Також планується розробити настанову «Належна аптечна практика» та Порядок формування і ведення реєстру брокерів (торгових посередників) у сфері обігу лікарських засобів.

ЗАКОНОДАВЧІ ЗМІНИ В АПТЕЧНОМУ РИТЕЙЛІ

Огляд останніх законодавчих змін, які вплинуть на роботу аптечного ритейлу, представив Дмитро Алешко, керуючий партнер LA Law Firm. Він звернув увагу на винесений наприкінці жовтня на громадське обговорення проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955». Проєктом передбачено запровадити державне регулювання націнок на всі лікарські засоби. Однак доповідач зауважив, що відповідно до інформації, озвученої на саміті міністром охорони здоров’я, концептуально планується запровадити ціноутворення на препарати з Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Нацперелік) та додатково ще на близько 60 міжнародних непатентованих найменувань (МНН), які входять до топ-100 лікарських засобів, які найбільше продаються в аптечному сегменті. Рівень запропонованих націнок також буде переглядатися.

Крім того, Д. Алешко зазначив, що за сприяння проєкту Агентства США з міжнародного розвитку (USAID) SafeMed для України розроблено моделі ціноутворення на оригінальні та генеричні лікарські засоби. Було би правильним, якщо у подальшому державна політика ціноутворення на лікарські засоби буде затверджена на основі цих двох моделей. Затвердження цієї цінової політики відбуватиметься паралельно з розробкою єдиного позитивного переліку основних лікарських засобів, створення якого передбачено Законом України від 28.07.2022 р. № 2469 «Про лікарські засоби». Основою для позитивного переліку слугуватимуть Нацперелік та переліки для закупівлі лікарських засобів за централізованими заходами і програмами, що затверджені постановою КМУ від 07.03.2022 р. № 216. Тобто позитивний перелік за визначенням включатиме лише ті лікарські засоби, які закуповуватимуться за кошти державного або місцевих бюджетів.

Д. Алешко нагадав, що Законом України від 21.08.2024 р. № 3910 «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо маркування лікарських засобів» передбачено заборону нанесення на внутрішній та зовнішній (за наявності) упаковці лікарського засобу будь-якої інформації рекламного характеру. При цьому забороняються з 18.01.2025 р. роздрібна, оптова торгівля та/або імпорт лікарських засобів, маркування яких міститиме будь-яку інформацію рекламного характеру.

Водночас згідно з роз’ясненням МОЗ України щодо маркування лікарських засобів, виданим на початку грудня, інформація, розміщена на упаковці лікарських засобів, що відповідає затвердженій інструкції для медичного застосування та/або короткій характеристиці лікарського засобу, не вважатиметься інформацією рекламного характеру. Згідно з роз’ясненням, дозволяється розміщення на упаковці лікарського засобу:

• інформації про виробника з його логотипом або логотипу компанії заявника;
• інформації про те, що препарат виготовлено за ліцензією володільця патенту.

Однак при цьому не допускається розміщення інформації щодо представника виробника або заявника, а також застосування для 1 лікарського засобу (реєстраційного посвідчення) з урахуванням усіх затверджених форм упаковок (кількості дозованих форм в одній упаковці) декількох оригінал-макетів з однаковим текстом маркування, але в різних кольорових гамах.

Також наразі розроблено проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів», яка перед­бачає, що серія лікарського засобу, випущена виробником до введення в дію закону № 3910 з маркуванням, що не відповідає вимогам цього закону, може ввозитися на територію України, реалізовуватися, застосовуватися до закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Д. Алешко звернув увагу, що законодавством не визначено поняття «інформація рекламного характеру», тому аптека на 100% правильно не зможе оцінити:

• чи нанесена на упаковку інформація є рекламного характеру;
• чи володіє заявник або виробник на законних підставах торговельною маркою, яка нанесена на упаковку;
• чи законно нанесений на упаковку логотип групи компаній.

У зв’язку з цим для аптеки правильний алгоритм дій у частині перевірки маркування такий: у разі якщо МОЗ України ухвалено рішення про тимчасову заборону застосування лікарського засобу у зв’язку з порушенням маркування шляхом призупинення дії реєстраційного посвідчення і видано відповідний наказ МОЗ, тоді аптека має вживати заходів реагування, передбачених законодавством, зокрема розміщення лікарського засобу в зоні карантину тощо.

Крім того, на сайті Держлікслужби для громадського обговорення розміщено проєкт змін до Ліцензійних умов, яким перед­бачено встановлення мінімальної відстані між аптеками в населених пунктах з населенням більше 1 млн осіб — не менше 300 м, а в населених пунктах з населенням до 1 млн осіб — не менше 500 м.

ДІЄТИЧНІ ДОБАВКИ

Лідія Санжаровська, радниця LA Law Firm, зазначила, що влітку у Верховній Раді України було зареєстровано законопроєкт «Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення регулювання виробництва та обігу харчових доповнювачів» (реєстр. № 11389). 5 грудня Верховною Радою України було прийнято цей законопроєкт у другому читанні (закону присвоєно № 4122-IX). Документом передбачено, що МОЗ протягом 6 місяців з дня набрання чинності законом затвердить перелік вітамінів, мінеральних речовин та інших речовин і їх максимально допустимих доз, дозволених до використання в дієтичних добавках. Також встановлено обов’язок, відповідно до якого не менше ніж за 10 робочих днів до введення в обіг дієтичної добавки оператор ринку, який має намір вперше ввести в її обіг, повинен надіслати до Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів повідом­лення про намір першого введення в обіг дієтичної добавки. При цьому для тих дієтичних добавок, які вже знаходяться в обігу на території України, передбачено перехідний період у 6 місяців з дня набрання чинності законом, протягом якого необхідно подати до Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів повідомлення про намір першого введення в обіг такої дієтичної добавки.

Окрім цього, протягом 1 року після набрання чинності законом дієтичні добавки, що відповідали вимогам законодавства до надання споживачам інформації про харчові продукти та законодавства про безпечність та окремі показники якості харчових продуктів, що діяло до введення в дію закону, але не відповідають вимогам закону у частині вимог до дієтичних добавок, зможуть ввозитися, вироблятися та/або вводитися в обіг. При цьому такі дієтичні добавки зможуть бути в обігу до настання мінімального терміну придатності або дати «вжити до…», але не дов­ше 3 років з дня набрання чинності законом.

БРОНЮВАННЯ ПРАЦІВНИКІВ

Лідія Санжаровська також розповіла про останні зміни у сфері бронювання працівників. Вона повідомила, що 22.11.2024 р. Урядом прийнято постанову № 1332, якою:

• викладено в новій редакції Порядок бронювання військовозобов’язаних під час воєнного стану (далі — Порядок бронювання);
• внесено зміни до Критеріїв та порядку, за якими здійснюється визначення підприємств, установ та організацій, які є критично важливими для функціо­нування економіки, та забезпечення життєдіяльності населення в особливий період, а також критично важливими для забезпечення потреб Збройних сил, інших військових формувань в особливий період (далі — Критерії визначення підприємств критично важливими).

Крім того, 29.11.2024 р. Урядом прийнято постанову № 1362, якою теж внесено зміни до Порядку бронювання та Критеріїв визначення підприємств критично важливими. Серед ключових змін до Порядку бронювання доповідач виділила те, що бронювання відбуватиметься з 1 грудня виключно засобами Порталу Дія. Однак, у виняткових випадках бронювання дозволятиметься здійснювати шляхом подання списку до відповідного профільного органу. Зокрема, у разі відсутності у критично важливого підприємства, установи коду ЄДРПОУ або технічної можливості формування списку засобами Порталу Дія.

Як і було передбачено попередньо, квота на бронювання становить не більше 50% від загальної кількості військовозобов’язаних працівників критично важливого підприємства, установи. При цьому змінами передбачено, що у загальній кількості військовозобов’язаних не враховуються військовозобов’язані жінки. Відповідно, в списках на бронювання на Порталі Дія будуть вказані лише військовозобов’язані чоловіки. Згідно з останніми змінами допускається бронювання нових працівників за умови дотримання вимоги щодо подальшого нарахування заробітної плати не нижче 20 тис. грн протягом строку бронювання.

Крім того, на Порталі Дія при подачі списку працівників на бронювання відображається примітка, що підприємство бере на себе зобов’язання дотримуватися вимоги щодо нарахування вищевказаного розміру заробітної плати працівників протягом усього строку бронювання. Порушення цієї вимоги може стати підставою для втрати статусу критично важливого підприємства, установи, організації без можливості поновлення такого статусу протягом наступних 6 місяців.

Детально питання бронювання розглядалося в рамках окремого вебінару LA Law Firm, за результатами якого редакція «Щотижневика АПТЕКА» підготувала матеріал.

НОРМОТВОРЧІ ІНІЦІАТИВИ МОЗ

«Еволюція забезпечення лікарськими засобами в турбулентні часи» — тема для окремої панельної дискусії.

Під час дискусії Едем Адаманов, заступник міністра охорони здоров’я України, розповів про плани МОЗ щодо подальшої регуляції ринку. Так, наступного року МОЗ планує збільшити видатки на централізовані закупівлі лікарських засобів та програму реімбурсації. Також тривають дискусії з громадськістю стосовно встановлення націнок на лікарські засоби та запровадження фармацевтичної послуги. Крім того, опрацьовуватиметься питання спрощення вимог до аптек щодо обігу наркотичних засобів з метою підвищення доступності для населення такої категорії лікарських засобів.

Також МОЗ напрацьовуватиме нормативні акти щодо створення єдиного органу державного контролю та агенції з оцінки медичних технологій і займатиметься об’єднанням усіх переліків лікарських засобів, які закуповуються за бюджетні кошти, в єдиний позитивний перелік.

Наталія Бабак, співголова Комітету з питань охорони здоров’я Американської торговельної палати (далі — Палата), зазначила, що, розуміючи намір Міністерства охорони здоров’я України зменшити витрати для пацієнтів, експерти компаній-членів Палати вбачають ризики в результаті зміни націнок на лікарські засоби. Зокрема, це потенційні перерви в ланцюгу постачання, враховуючи необхідний період переоцінки вже закуплених ліків та адаптуваня до нових умов співпраці.

Також є ризик того, що запропоновані зміни можуть мати негативний вплив на міжнародні компанії, які діють через торгові дочірні компанії, а саме серйозно обмежити операційну діяльність, призвести до скорочення робочих місць та навіть виходу компаній з ринку України. Це призведе і до зниження інвестиційної привабливості України, і неминуче вплине на кінцевого споживача – пацієнта.

Крім того, можливе ненавмисне стимулювання непрозорої комерційної діяльності через можливий дефіцит ліків.

Н. Бабак наголосила, що Палата відкрита до діалогу з МОЗ і підтримує мету Міністерства щодо запровадження прозорих правил конкуренції та роботи на ринку, аби забезпечити пацієнтам доступ до ефективної терапії. Палата підтримує більш широку мету забезпечення доступу до доступної та якісної медичної допомоги для всіх українців.

Олена Ситенок, менеджерка Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації, звернула увагу на те, що в світі вже існує механізм, який сприяє зменшенню витрат населення на ліки, а саме — система їх реімбурсації. Тому Асоціація хотіла б, щоб Міністерство звернуло увагу на цей механізм і провело аналіз лікарських засобів, що пройшли оцінку медичних технологій та входять до Нацпереліку, аби включити їх у програму реімбурсації.

Також в Асоціації очікують наступного року продовження розпочатих цього року євроінтеграційних напрацювань. Зокрема, нормативних актів щодо створення органу державного контролю із залученням до цього процесу технічної допомоги тих країн, досвід яких є релевантним щодо контексту України. Досвід цих країн допоміг би створити орган конт­ролю, який успішно функціонуватиме в Україні і який без проблем інтегрується в європейську спільноту.

Е. Адаманов зазначив, що реімбурсація — не єдиний механізм зниження вартості лікарських засобів, тому МОЗ готовий до пошуку компромісу з учасниками ринку з цього питання.

Стосовно проєкту змін із запровадження відстані між аптеками Ірина Суворова, директорка громадської спілки «Аптечна професійна асоціація України», кандидатка біологічних наук, заслужена фармацевтка України, зазначила, що з боку споживача велика кількість аптек не є проблемою, а навпаки. Адже в нього з’являється право вибору ціни, асортименту та якості обслуговування. Вона додала, що бізнес не формується за один день, цей процес триває роками у рамках існуючого законодавства. Тому не повинно бути місця для необґрунтованих звинувачень щодо розвитку учасників ринку.

І. Суворова зауважила, що для сталого розвитку бізнес нині потребує прогнозованості у тих проєктах, що пропонуються до громадського обговорення. Викликає занепокоєння те, що наразі на громадське обговорення спонтанно виносяться проєкти, які плануються до прийняття, у той час, коли своєї черги очікують фундаментальні документи, які є важливими для функціонування фармацевтичного ритейлу.

Окрім того, І. Суворова підкреслила, що будь-які зміни потрібно впроваджувати першочергово з фокусом на потреби пацієнтів, аби у довгостроковій перспективі ці зміни не стали причиною зниження доступності ліків, і наголосила на необхідності аналізу регуляторного впливу таких документів.

Тетяна Котляр, голова громадської спілки «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА», наголосила, що наразі ринок планують зарегулювати виключно через політичні амбіції певних депутатів. Адже якщо влада говорить про підвищення компаніями цін на ліки з метою отримання надприбутків, то повинні бути наявні підтверджувальні факти — держава має зробити перевірку на наявність порушень законодавства з питань ціноутворення, ухилення від сплати податків і притягнути порушників до відповідальності. Має бути економічне обґрунтування такого регулювання на основі всебічного дослідження цін на фармринку, а не голослівні звинувачення.

Такими діями пропонується врегулювати постачальницько-збутові та торговельні (роздрібні) надбавки, які сумарно становлять 28% питомої ваги роздрібної ціни, а 72%, що становить ціна виробника, — не регулюється.

Звинувачення у підвищенні цін на ліки звучать стосовно дистриб’юторів та аптек, окрім ціни виробника. Якщо держава хоче контролювати ціни на ліки, то це має стосуватися усіх ланцюгів постачання ліків: як дистриб’юторів з аптеками, так і виробників — так, як працює регулювання цін при реімбурсації та закупівлі за бюджетні кошти лікарських засобів.

Вона нагадала, що постанову КМУ від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби та медичні вироби» було прийнято на фоні світової економічної кризи та обвалу курсу гривні до долара у 2008 р. У першій редакції ця постанова встановлювала граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 15% і граничні торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 35%. І через 16 років з дня ухвалення постанови, у 2024 р., знову говоримо про зростання цін та їх регулювання.

Т. Котляр додала, що Громадська спілка «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА» направила звернення до МОЗ та інших центральних органів виконавчої влади щодо ініціатив у частині ціно­утворення на ліки, в якому запропонувала, що для підвищення доступності та зниження вартості лікарських засобів державі потрібно розширювати програму реімбурсації, створити позитивний перелік лікарських засобів та реферувати ціну виробника.

Сергій Іщенко, CPO компанії Proxima Research International, додав, що держава декларує євроінтеграційний курс. При цьому рух в означеному напрямку, безумовно, буде пов’язаний із впровадженням більш жорстких регулювань у сфері виробництва та обігу лікарських засобів. Безумовно, впровадження європейських вимог до виробництва та обігу лікарських засобів може вплинути на вартість препаратів в Україні. У той же час наразі вартість лікарських засобів в Україні суттєво нижча за таку в країнах ЄС (прим. ред.: детально див. http://www.apteka.ua/article/708977).

У наступній публікації буде висвітлено питання впровадження фармацевтичної послуги, кадрового дефіциту фармацевтів та сучасні стратегії аптечного ритейлу.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!