МОЗ пропонує уточнити підстави для зупинення дії реєстраційного посвідчення ліків

20 грудня на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України оприлюднено для громадського обговорення проєкт наказу «Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України». Проєкт розроблено на виконання положень Закону України від 4 квітня 1996 р. № 123/96-ВР «Про лікарські засоби» щодо тимчасового зупинення та припинення дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу у разі:

• якщо заявником не виконано надане ним письмове зобов’язання отримати документ, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу чинним в Україні вимогам належної виробничої практики;
• маркування лікарських засобів не відповідає встановленим вимогам.

Зокрема, пропонується уточнити вимоги до маркування упаковки готового лікарського засобу. Так, зазначається, що на вторинній упаковці може зазначатися інформація, яка відповідає короткій характеристиці лікарського засобу та/або затвердженій інструкції для медичного застосування та є корисною для пацієнта, за винятком будь-якої інформації рекламного характеру, а також будь-якої інформації про інших юридичних або фізичних осіб, які не є виробником лікарського засобу або заявником (власником реєстраційного посвідчення) лікарського засобу.

Також за бажанням заявника пропонується дозволити нанесення:

• логотипа (торговельної марки) компанії — виробника або заявника, чи логотипа (торговельної марки) групи компаній (корпорації, концерну, об’єднання, міжнародної фармацевтичної компанії), до якої на законних підставах входить виробник та/або заявник лікарського засобу;

• інформації про те, що лікарський засіб виготовлений за ліцензією від компанії — володільця патенту або за обмеженою патентною ліцензією від компанії — володільця патенту для використання на ліцензованій території із зазначенням назви компанії — володільця патенту та/або її логотипа (торговельної марки).

У разі встановлення факту обігу лікарських засобів, маркування яких містить будь-яку інформацію рекламного характеру, а також будь-яку інформацію про інших юридичних або фізичних осіб, які не є виробником або заявником (власником реєстраційного посвідчення) лікарського засобу, пропонується дозволити Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками:

• встановлювати тимчасову заборону обігу лікарського засобу, окрім випадків розміщення на упаковці вищезгаданої інформації.

Рішення про тимчасове зупинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб оформлюватиметься наказом МОЗ із внесенням відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів України, про що МОЗ протягом 5 робочих днів з наступного дня після ухвалення такого рішення письмово повідомлятиме заявника.

Поновлення обігу лікарського засобу, щодо якого встановлено таку заборону, здійснюватиметься на підставі наказу МОЗ про затвердження змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу в частині приведення маркування лікарського засобу у відповідність з вимогами статті 12 Закону України від 4 квітня 1996 р. № 123/96-ВР «Про лікарські засоби». З дати затвердження такого наказу дія реєстраційного посвідчення поновлюватиметься та здійснюватиметься відповідний запис у Державному реєстрі лікарських засобів України, про що МОЗ протягом 5 робочих днів з дати затвердження наказом МОЗ відповідних змін письмово повідомлятиме заявника.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!