Фінансування ОДК здійснюватиметься за змішаною моделлю: обговорено розрахунок внесків та зборів

Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) України презентовано орієнтовний розрахунок внесків та зборів до майбутнього нового органу державного контролю (ОДК) — центрального органу виконавчої влади зі спеціальним статусом, що уповноважений реалізувати державну політику у сфері створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro, косметичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові.

ОДК об’єднає функції МОЗ України, Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ). Частина функцій МОЗ України, зокрема державна реєстрація лікарських засобів та експертна оцінка, яку наразі виконує ДЕЦ, інтегрують до нового органу.

Відповідно до Закону України від 28.07.2022 р. № 2469 «Про лікарські засоби», ОДК матиме можливість надавати учасникам фармацевтичного ринку платні послуги (зокрема у сфері державної реєстрації препаратів) та стягувати з тих же учасників ринку наступні збори та внески:

Щорічний збір за провадження діяльності з фармаконагляду.
Щорічний збір за користування особистим кабінетом у базі даних з фармаконагляду ОДК.
Щорічні внески на реалізацію заходів державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів.

Збори стягуватимуться з власників реєстрації.

Внески сплачуватимуть:

власники реєстрації;
виробники;
імпортери;
дистриб’ютори препаратів;
власники аптек.

Фінансування ОДК здійснюватиметься за змішаною моделлю:

до 30% — кошти державного бюджету;
70%+ — надходження від платних послуг та внесків бізнесу;
міжнародна технічна допомога як додаткове джерело.

«Модель фінансування ОДК є унікальною для центральних органів виконавчої влади України, оскільки абсолютна більшість органів влади фінансується або виключно коштом державного бюджету, або виключно коштом зборів з учасників ринку. Європейська медична агенція (European Medicines Agency — EMA) надала нам методики розрахунків та моделі зборів з бізнесу. В ОДК буде ідентичний витратний метод», — додала заступниця міністра охорони здоров’я України з питань євроінтеграції Марина Слободніченко.

Про внески та збори, що збиратимуться ОДК; методологію розрахунків внесків та зборів; принципи розрахунку витрат; попередню оцінку витрат на фармаконагляд та е-кабінет; функції, за якими проведено оцінку витрат; попередню оцінку витрат за нагляд і контроль — у презентації за посиланням: surl.li/mjhomv.

До виконання розрахунків залучено міжнародну консалтингову компанію CIVITTA, яка працює у 21 країні Європи. Компанію відібрано та профінансовано проєктом SAFEMed / USAID, який надає технічну допомогу МОЗ України.

За матеріалами www.moz.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!