Погодження Переліку внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє аптека: які потрібні документи?

Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Полтавській обл. (далі — Держлікслужба) повідомлено, що на виконання вимог п. 164 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови), пп. 5.6.2 розділу 5 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.5:2015 «Вимоги до виготовлення нестерильних лікарських засобів в умовах аптеки», суб’єкти господарювання, які здійснюють діяльність з виготовлення препаратів в умовах аптеки, мають щороку подавати на погодження до відомства Перелік внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека (далі — Перелік).

Для погодження Переліку до Держлікслужби необхідно надіслати супровідний лист з наступними документами:

1. Копією відомостей про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікований рівень працівників, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки (додаток 4 до Ліцензійних умов).
2. Переліком за формою, що додається.
3. Технологічними інструкціями на всі найменування, зазначені в Переліку.
4. Переліком активних фармацевтичних інгредієнтів та допоміжних речовин, які використовуються для виготовлення концентрованих розчинів, напівфабрикатів та екстемпоральних ліків, виготовлених про запас, що включені до Переліку.

Важливо: у разі будь-яких змін у номенклатурі Переліку, змін у технології виготовлення та/або методах контролю необхідно поінформувати Держлікслужбу протягом 15 робочих днів.

За матеріалами dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!