Планові та позапланові перевірки у сфері медичних виробів у 2024 р.: Держлікслужба Полтавської обл. звітує про результати

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) у Полтавській обл. інформує про результати здійснення державного ринкового нагляду у 2024 р.

Нагадаємо: відповідно до постанови Кабінету Міністрів України (КМУ) від 06.09.2024 р. № 1052 з 14 вересня 2024 р. поновлено планові та позапланові заходи державного ринкового нагляду Держлікслужбою та її територіальними органами.

Протягом 2024 р. здійснено 16 перевірок характеристик продукції, з них 6 — планових та 10 — позапланових. Перевірено 583 види продукції, з них 290 — під час здійснення планових заходів та 293 — під час здійснення позапланових. Виявлено 17 видів продукції, що не відповідають встановленим вимогам технічних регламентів.

За результати проведених заходів видано 17 рішень про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів:

• обмеження надання продукції на ринку — 16;
• заборона надання продукції на ринку — 1.

Проаналізовано 17 повідомлень суб’єктів господарювання щодо виконання рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів та скасовано 17 рішень про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів.

Найпоширеніші порушення, що виявлено під час здійснення перевірок:

1. Інформація щодо найменування медичного виробу та виробника на етикетці медичного виробу викладена не відповідно до вимог Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної» (далі — Закон).
2. На медичний виріб або його упаковку не нанесено маркування знаком відповідності технічним регламентам.
3. На упаковці медичного виробу не зазначено найменування і місцезнаходження уповноваженого представника.
4. Строк, до якого гарантоване безпечне застосування медичного виробу, зазначений на упаковці медичного виробу та на самому медичному виробі відрізняються.
5. Інструкція до застосування не містить дати випуску або дати останнього перегляду.
6. Відсутня інструкція до застосування, викладена відповідно до вимог Закону, промаркована знаком відповідності технічним регламентам та з датою випуску або датою останнього перегляду.
7. Каталожний номер медичного виробу, що зазначений на вторинній упаковці, не збігається із зазначеним у декларації про відповідність.
8. На упаковку медичного виробу нанесено символи, які не відповідають гармонізованим стандартам та у зв’язку з відсутністю інструкції до застосування неможливо ознайомитися з їх описом.

За матеріалами dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!