Клінічні дослідження: напрями співпраці ЄБА та МОЗ у 2025 р.

16 січня представники Підкомітету клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації (далі — Підкомітет ЄБА) зустрілися із заступником міністра охорони здоров’я Едемом Адамановим для обговорення функціонування галузі клінічних досліджень в поточних умовах, а також необхідних кроків для відновлення міжнародних клінічних досліджень в Україні.

Зустріч відбулася за участю представників фармацевтичного управління Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ), зокрема Олександра Гріценка, в.о. начальника фармацевтичного управління МОЗ, Михайла Лобаса, заступника директора ДЕЦ, і Таїси Герасимчук, директорки департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань ДЕЦ. Від Підкомітету Асоціації були присутні голова Андрій Білявський, члени правління Сергій Михайлов та Ольга Візгалова, а також виконавча директорка Ірина Магдік.

Учасники обговорили ключові маркери стану клінічних досліджень, основні тенденції відновлення, а також чинники впливу на розвиток галузі. Зокрема, зазначено, що у 2024 р. порівняно з 2023 р.:

в 1,87 раза збільшилася кількість затверджених клінічних досліджень (58 проти 31);
у 2,5 раза збільшилася кількість затверджених місць проведення клінічних досліджень (343 проти 136);
у 43 активних клінічних дослідженнях затверджено 207 додаткових місць їх проведення, що в 3 рази більше, ніж у 2023 р.

Окрему увагу під час зустрічі приділили обговоренню планів на 2025 р., а саме можливості збільшення кількості поточних клінічних досліджень в Україні як мінімум до довоєнного рівня 2022 р. Учасники зустрічі звернули увагу на проблемні моменти, розв’язання яких сприятиме позитивній динаміці розвитку клінічних досліджень.

«Щоб Україна змогла реалізувати свій потенціал та стати вагомим європейським та міжнародним партнером для клінічних досліджень, потрібно інвестувати спільні зусилля в їх розвиток вже зараз. Насамперед у подальше вдосконалення законодавства для створення суттєвих переваг України на світовому ринку клінічних досліджень і ринку ЄС», — йдеться у повідомленні.

Серед іншого, необхідно продовжити приведення у відповідність із європейськими стандартами національного Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690.

У повідомленні також зазначається, що суттєвими перевагами стануть прискорення затвердження та початку клінічних досліджень, а також впровадження сучасних і передових методів їх проведення, цифровізація, усунення бюрократії та інших бар’єрів (врегулювання кримінальної відповідальності, у довгостроковій перспективі — податкові пільги тощо).

Окрім того, обговорено питання необхідності інвестувати зусилля в розвиток нових центрів досліджень та дослідників, комісій з питань етики, закладів охорони здоров’я, обізнаність керівників таких закладів та інформаційну підтримку клінічних досліджень на рівні держави, передусім за кордоном, перед міжнародними спонсорами та регуляторними органами для розвитку клінічних досліджень в Україні.

Під час зустрічі також озвучені основні напрямки співпраці МОЗ і Підкомітету ЄБА цього року: