Так, у 2024 р. спеціалісти відомства були залучені прокуратурою області до участі у 4 перевірках суб’єктів господарювання. Матеріали перевірок своєчасно надані до прокуратури.
У звітний період з підстав, передбачених законодавством, проведено 2 позапланові перевірки дотримання законодавства щодо якості лікарських засобів:
- перевірка за 1 місцем провадження діяльності — за зверненням громадян. За результатами перевірки порушень законодавства не встановлено;
- перевірка лікувально-профілактичного закладу за 5 місцями провадження діяльності (за дорученням Прем’єр-міністра України, погодженням Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України та на виконання доручення центрального апарату Держлікслужби). За результатами позапланової перевірки субʼєкту господарювання надано припис про усунення порушень законодавства. У звʼязку з невиконанням припису в погоджені строки на керівника накладено адміністративний штраф у розмірі 170 грн, який своєчасно сплачений до державного бюджету.
У напрямку здійснення контролю за виконанням правил утилізації та знищення лікарських засобів у 2024 р. за інформацією, наданою 13 суб’єктами господарювання області, здійснено знешкодження відходів препаратів — 59 найменувань 72 серій у кількості 7705,2 упаковок (з них лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини, — 12 найменувань 13 серій у кількості 82,8 упаковок). Знешкодження проводилося у суб’єктів господарювання, які мають відповідні ліцензії.
Упродовж року Держлікслужбою в Миколаївській обл. опрацьовано 350 розпоряджень центрального апарату Держлікслужби про заборону реалізації та застосування лікарських засобів, 56 листів про скасування розпоряджень та поновлення обігу препаратів. За результатами опрацювання суб’єктам господарювання області надіслано 146 інформаційних листів.
У результаті вжитих Держлікслужбою в Миколаївській обл. спільно з уповноваженими особами суб’єктів господарювання заходів:
- вилучено з обігу неякісних та незареєстрованих лікарських засобів та поміщено в «карантин» — 3381,84 упаковок препаратів на загальну суму 727 766,65 грн;
- повернуто постачальнику 511 упаковок лікарських засобів на загальну суму 527 213,91 грн.
У 2024 р. надійшло та опрацьовано 1 звернення громадянки щодо якості препарату (реалізація з іноземним маркуванням). Під час розгляду звернення Держлікслужбою в Миколаївській обл. на підставі отриманого у відповідності до вимог законодавства погодження здійснено позапланову перевірку аптечного закладу. За результатами перевірки встановлено легальність обігу лікарського засобу на підставі дозволу МОЗ України. За результатами розгляду звернення заявниці надано роз’яснення з посиланням на норми чинного законодавства, офіційну інформацію Уряду та органів виконавчої влади.
РИНКОВИЙ НАГЛЯД
Також у 2024 р. у зв’язку з внесенням змін до постанови Кабінету Міністрів України від 13.03.2022 р. № 303 щодо поновлення заходів державного ринкового нагляду Держлікслужбою в Миколаївській обл. розпочато з квітня 2024 р. здійснення позапланових, а з вересня 2024 р. — планових заходів державного ринкового нагляду. Планові перевірки здійснювалися відповідно до затвердженого Держлікслужбою Секторального плану державного ринкового нагляду на 2024 рік.
Усього у 2024 р. здійснено 8 позапланових та 15 планових перевірок характеристик продукції.
Позапланові перевірки здійснювалися у 2 виробників за дорученням МОЗ України та у 6 розповсюджувачів медичної продукції (з них у лікувально-профілактичних закладах — 5). За результатами позапланових перевірок у 1 виробника медичних виробів на замовлення виявлено 5 порушень з ознаками формальної невідповідності продукції, а саме відсутня документація на заявлену для виробництва продукцію.
Планові перевірки здійснювалися у розповсюджувачів медичних виробів. За результатами 9 планових перевірок виявлені невідповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів щодо медичних виробів. З порушеннями вимог технічних регламентів виявлено 11 видів медичної продукції 34 партій 19 виробників.
Інформацію про виявлені невідповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів надіслано до центрального апарату Держлікслужби для організації здійснення позапланових перевірок у виробників (уповноважених представників виробників в Україні), а в разі їх відсутності для проведення перевірок за ланцюгом постачання.
Також за результатами планових перевірок 4 розповсюджувачам надано 29 рішень про знищення продукції або приведення її в інший спосіб до стану, що виключає її використання у зв’язку з виявленням продукції, яка не відповідала експлуатаційним характеристикам, передбаченим виробником, а саме закінчився термін безпечного застосування.
Розповсюджувачами виконані рішення у встановлені терміни та повідомлено про знищення такої продукції із наданням підтверджувальної документації. Усього не допущено до споживача 53 упаковки 24 партій протермінованих медичних виробів та 9 упаковок 5 партій протермінованих медичних виробів для діагностики in vitro.
Загалом у 2024 р. Держлікслужбою в Миколаївській обл. застосовано 71 обмежувальний (коригувальний) захід у межах здійснення заходів державного ринкового нагляду.
ДОТРИМАННЯ ВИМОГ ЛІЦЕНЗІЙНИХ УМОВ
За звітний період проведено 2 позапланові перевірки щодо додержання ліцензіатами Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Перевірки проведено із отриманням відповідних погоджень від МОЗ України та доручень центрального апарату Держлікслужби на проведення перевірок.
За результатами обох перевірок ліцензіатам надано розпорядження про усунення виявлених порушень, які виконано у встановлений розпорядженнями термін. Також до винних посадових осіб ліцензіатів застосовано адміністративні заходи у вигляді штрафу. Один штраф своєчасно сплачено до Державного бюджету. Щодо іншого штрафу винною особою подано оскарження до суду.
Крім того, у 2024 р. проведено 53 передліцензійні перевірки (перевірено 49 аптек та 4 аптечних пункти), складено 53 акти, з них 4 акти щодо 3 аптек та 1 аптечного пункту — із зауваженнями щодо відповідності Ліцензійним умовам.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим