Зміни до уніфікованої форми акта, яка складається за результатами перевірки з обігу підконтрольних речовин: що пропонується?

Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) України 29 січня оприлюднено для громадського обговорення проєкт, яким пропонується внести зміни до уніфікованої форми акта, що складається Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за результатами планових / позапланових перевірок суб’єктів господарювання з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — підконтрольні речовини), затвердженої наказом МОЗ України від 22.01.2018 р. № 109.

Запропоновані проєктом зміни стосуються приведення у відповідність із вимогами чинного законодавства переліку питань, вказаних в уніфікованій формі акта. Зокрема, пропонується включити питання, які стосуються дотримання ліцензіатом вимог законодавства щодо:

культивування рослин, включених до списку № 4 таблиці I переліку, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України (КМУ) від 6.05.2000 р. № 770;
забезпечення контролю та простежуваності на всіх етапах вирощування медичних конопель (маркування унікальним електронним ідентифікатором кожної рослини конопель для медичних цілей, партії продуктів їх переробки, партії продуктів їх переробки тощо);
обліку вирощених рослин конопель для медичних цілей, переміщення таких рослин, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу;
здійснення виготовлення, реалізації (відпуску) підконтрольних речовин у формі лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки із рослинної субстанції канабісу;
дотримання вимог належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) щодо виробництва лікарської рослинної сировини медичного канабісу, рослинної субстанції канабіс / виробництва з них наркотичних засобів, психотропних речовин чи препаратів тощо.

У супровідній документації зазначається, що в разі ухвалення вказаних змін будуть встановлені чіткі, єдині та вичерпні вимоги до проведення заходів державного контролю у сфері обігу підконтрольних речовин.

Зауваження та пропозиції приймаються протягом 30 днів з дня оприлюднення в письмовому або електронному вигляді: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7; e-mail: [email protected], [email protected].

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!