Розвиток фармсектору, довіра міжнародної спільноти та вихід на ринок ЄС: які зміни принесе нова регуляторна політика

«Наша фармацевтична галузь має досить високий потенціал, тож створення єдиного національного органу відповідно до кращих стандартів країн Європейського Союзу ефективно вплине на її розвиток, а головне — на довіру міжнародної спільноти, — повідомила Марина Слободніченко, заступниця міністра охорони здоров’я з питань євроінтеграції. — Наразі в Україні слабка регуляторна система у фармгалузі. Для того щоб нам довіряли країни ЄС, ми маємо сформувати сувору регуляторну політику, а її реалізацію має забезпечити спроможний орган».

Створення ОДК — один з етапів євроінтеграційного процесу України. На 10–12 лютого 2025 р. заплановано галузеву скринінгову зустріч української переговорної делегації з представниками Єврокомісії. Їх проводять, щоб оцінити відповідність українського законодавства праву ЄС та поглибити розуміння, куди і як слід рухатися. Обговорюватимуть і зміни у фармацевтичній галузі.

«Єврокомісія очікує від української делегації чітких кроків та реалістичних дедлайнів з імплементації вимог ЄС у фармгалузі. І ми їх маємо, — додає М. Слободніченко. — Наприклад, одним із ключових моментів є введення в дію євроінтеграційного Закону України «Про лікарські засоби». Нагадаю, наразі це має відбутися через 30 міс після закінчення війни. Однак ЄС не встановлює залежність між набуттям Україною членства в ЄС і завершенням війни, а отже, і від нас вимагає вчасної транспозиції актів ЄС. Водночас ми маємо з повною відповідальністю і готовністю всіх сторін, і бізнесу зокрема, говорити про строк введення в дію закону, який встановлює нові правила на фармацевтичному ринку. Щоб мати бенефіти, наприклад, у прискореній інтеграції очікуваних нами процесів, ми маємо демонструвати прогрес у реформі фармгалузі. Нашою очікуваною датою введення в дію закону є 2027 рік, але, щоб плани були реалістичними, усі (і держава, і бізнес, і громадський сектор) мають займати в цьому одностайну позицію. Тож маємо узгодити дату на рівні комітету та з профільними асоціаціями. Це демонструватиме чітку переговорну позицію з ЄС та спроможності держави».

В Україні нині працює близько 130 фармацевтичних компаній. Директорка з корпоративних комунікацій Farmak, голова Комітету охорони здоров’я Спілки українських підприємців Євгенія Піддубна підкреслює, що частина з них пов­ністю відповідає стандартам ЄС і експортує продукцію до держав-членів. Однак на шляху до європейського пацієнта наші ліки проходять спочатку українську інспекцію, потім — європейську, а ще — перевірку кожної партії на експорт (batch release).

«Це здорожує собівартість наших продуктів на 20–50% і, звичайно, впливає на конкурентоспроможність. Усунення таких технічних бар’єрів можливе за умови досягнення «фармацевтичного безвізу» між Україною та ЄС. Іншими словами — взаємного визнання результатів профільних перевірок регуляторних органів, — наголосила Є. Піддубна. — Своєю чергою досягнення взаємного визнання можливе лише за умови повної гармонізації національного законодавства із відповідними директивами та регуляторними вимогами ЄС. Чи не найважливішою серед них є створення єдиного органу державного регулювання».

Україні буде що представити на першій скринінговій зустрічі в лютому в Брюсселі: над створенням сучасної інституції, яка замінить нинішню Держлікслужбу, працюють уже понад рік. Утворення нового органу передбачає Закон України «Про лікарські засоби», ухвалений у липні 2022 р.

Торік завдяки інтенсивній роботі та співпраці з міжнародними партнерами, європейським та вітчизняним фармринком нова інституція набула обрисів та конкретики. Майбутня структура опікуватиметься питаннями лікарських засобів, наркотиків, крові, речовин людського походження (SoHo), медичних виробів та косметики. Під її наглядом відбуватимуться клінічні та доклінічні дослідження ліків, їхня реєстрація. Інституція займатиметься також питаннями фармаконагляду та ліцензування, порядком ввезення препаратів та наглядом за їх застосуванням.

«Ідеться про інституційне посилення реалізації державної фармацевтичної політики, що сприятиме її ефективності, особливо в контексті європейської інтеграції України. Також консолідація основних регуляторних функцій у межах єдиної структури на противагу певній теперішній розпорошеності має позитивно вплинути на розвиток ринку лікарських засобів, сприяти більшій передбачуваності та прозорості дій з боку держави», — каже Костянтин Ващенко, директор зі взаємодії з органами державної влади ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Уже підготували проєкти 25 з 52 нормативно-правових актів, необхідних для запуску цього органу. Заплановано, що структурно він матиме 24 територіальні підрозділи й 8 лабораторій. Очільника обиратимуть за результатами прозорого конкурсу, а працівники обійматимуть посади згідно зі встановленими кваліфікаційними вимогами.

За попередніми розрахунками, бюджет органу на перший рік роботи становитиме 1,6 млрд грн. Попередньо понад 70% надходжень планують отримати від бізнесу коштом обов’язкових внесків та зборів; послуг, зокрема пов’язаних з реєстрацією препаратів, решту — з державного бюджету. Уже провели та обговорили попередній розрахунок тарифів та зборів, які застосовуватиме ОДК.

Таким є попередній портрет органу та стан роботи над його створенням. За названими фактами та числами стоїть багатомісячна праця, десятки зустрічей та дискусій зі стейкхолдерами. Створювати орган МОЗ України допомагають експерти міжнародних організацій та вітчизняних підприємств, які доєднуються до підготовки проєктів нормативно-правових актів. До роботи залучено також консалтингову компанію Civitta, щоб розробити методику розрахунку внесків та зборів, передбачених Законом України «Про лікарські засоби».

Створення ОДК відбувається в постійному діалозі з представниками галузі. Так, протягом 2024 року провели понад 30 зустрічей з представниками індустрії.

«Ми вітаємо підхід МОЗ щодо забезпечення максимальної відкритості та прозорості процесу створення нового органу державного регулювання із залученням до співпраці усіх зацікавлених сторін, зокрема учасників фармацевтичного ринку, — додає К. Ващенко. — Існує низка питань, розв’язання яких потребує обов’язкового врахування точки зору бізнесу. Наприклад, коли йдеться про розмір внесків та зборів, які мають сплачувати суб’єкти підприємницької діяльності в бюджет такого органу. Впевнений, що в ході спільної роботи ми неодмінно знайдемо коректні й збалансовані відповіді на це та інші питання».

Упродовж останньої зустрічі з бізнесом у грудні минулого року якраз і обговорювали тарифи та збори. Під час їхнього розрахунку брали до уваги, зокрема, поради та методику Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА) — центрального регуляторного органу ЄС.

У результаті роботи протягом останнього року також домовилися про ще тіснішу співпрацю з ЄС та національними регуляторами держав-членів. Зокрема, незабаром Єврокомісія запустить конкурс на реалізацію проєкту Twinning. У межах проєкту зі спеціалістами МОЗ працюватимуть фахівці з країн ЄС. Разом вони наближатимуть українські нормативно-правові акти до законодавства ЄС, розроблятимуть процедуру створення ОДК, навчатимуть персонал. Така спільна робота позитивно зарекомендувала себе в інших сферах, тож і в Міністерстві на неї дуже розраховують.

Щоб посилити українську частину команди, використовують й інші інструменти технічної підтримки ЄС — програму TAIEX. Вона передбачає розроб­лення навчальних модулів про різні аспекти роботи нового органу, що базуються на досвіді країн ЄС й адаптовані до українських потреб. «У 2025 рік ми вступаємо із конкретними завданнями. Посилимо інституційну спроможність через навчання експертів за програмами TAIEX та Twinning, перейматимемо досвід під час візитів до європейських агенцій. Партнерство з Польщею, Швецією, Данією, Францією і EMA стане ключем до побудови стійкої та ефективної системи, — зазначила М. Слободніченко. — На порядку денному — розробити прозорі механізми антикорупційного контролю, напрацювати детальні road map перехідного періоду, а також завершити фінансові розрахунки щодо функціонування ОДК».

Робота над створенням та розрахунками щодо фінансування ОДК триває. Уже 13 лютого в межах традиційного щорічного форуму «ФАРМАПОГЛЯД 2025» М. Слободніченко поділиться з учасниками гарячими новинами з полів та попередніми результатами галузевої скринінгової зустрічі української переговорної делегації з представниками Єврокомісії, яка відбудеться напередодні.

Реєстрація та деталі участі у форумі доступні за посиланням. 

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!