Наказ МОЗ України від 04.12.2024 р. № 2028

Набув чинності 27.01.2025 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 04.12.2024 р. № 2028

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

23 грудня 2024 року

за № 1979/43324

Про затвердження Змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 21 липня 2023 року. № 757 «Деякі питання доступності інформаційно-комунікаційних систем та документів в електронній формі», Закону України «Про публічні електронні реєстри», підпункту 8 пункту 4, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), з метою приведення нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України у відповідність до законодавства

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України, що додаються.
2. Департаменту цифрових трансформацій в охороні здоров’я (Дмитру Лук’янову) забезпечити:

1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України після здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацій і цифровізації Марію Карчевич.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр Віктор Ляшко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

від 04 грудня .12.2024 р. № 2028

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

23 грудня 2024 року

за № 1979/43324

Зміни

до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України

1. Пункт 11 Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 784/11064 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04 жовтня 2018 року № 1819), доповнити новим абзацом такого змісту:

«Інформаційні (інформаційно-комунікаційні) системи юридичної особи державної форми власності будь-якої організаційно-правової форми або її відокремленого підрозділу повинні відповідати вимогам ДСТУ EN 301 549:2022 (EN 301 549 V3.2.1 (2021-03), IDT) «Інформаційні технології. Вимоги щодо доступності продуктів та послуг ІКТ», прийнятого наказом державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 05 травня 2022 року № 68.».

2. Розділ IV Вимог до заповнення майстер-файла додаткау 11 до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), доповнити новим реченням такого змісту: «Інформаційні, електронні комунікаційні, інформаційно-комунікаційні системи юридичної особи державної форми власності будь-якої організаційно-правової форми або її відокремленого підрозділу повинні бути доступними для осіб з інвалідністю та відповідати вимогам ДСТУ EN 301 549:2022 (EN 301 549 V3.2.1 (2021-03), IDT) «Інформаційні технології. Вимоги щодо доступності продуктів та послуг ІКТ», прийнятого наказом державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 05 травня 2022 року № 68.»

«Інформаційні, електронні комунікаційні, інформаційно-комунікаційні, системи юридичної особи державної форми власності будь-якої організаційно-правової форми або її відокремленого підрозділу повинні бути доступними для осіб з інвалідністю та відповідати вимогам ДСТУ EN 301 549:2022 (EN 301 549 V3.2.1 (2021-03), IDT) «Інформаційні технології. Вимоги щодо доступності продуктів та послуг ІКТ».».

3. Пункт 3.6 розділу III Порядку розробки та затвердження прописів на традиційні лікарські засоби, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 17 грудня 2008 року № 754, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 21 січня 2009 року за № 46/16062, викласти у такій редакції:

«3.6. Після затвердження пропис на традиційний лікарський засіб вноситься до Переліку, доступ до якого є безкоштовним і який розміщується на вебсайті МОЗ».

4. Внести до главиУ главі 2 Методики створення формулярів лікарських засобів, затвердженоїзатвердженій наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 липня 2009 року № 529, зареєстрованоїзареєстрованій в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1003/17019, такі зміни:

1) підпункт 19.3 пункту 19 викласти в такій редакції:

«19.3. Відповідно до Порядку проведення консультацій з громадськістю з питань формування та реалізації державної політики, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03 листопада 2010 року № 996, з метою проведення громадського обговорення Державного формуляра електронна версія його проєекту розміщується на офіційному вебсайті МОЗ та на офіційному вебсайті державного підприємстваДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України». Допускається публікація проєкту Державного формуляра у медіа.»;

2) підпункт 20.2 пункту 20 викласти в такій редакції:

«20.2. Електронна версія Державного формуляра розміщується для вільного доступу на вебсайтах МОЗ та державного підприємстваДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України».

5. Друге речення пункту 2.3 розділу II Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 листопада 2011 року № 809, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 року за № 126/20439, викласти у такій редакції: «З цією метою на офіційному вебсайті Держлікслужби зазначається інформація про відповідальних осіб, які в разі потреби розпочинають проведення процедури вилучення з обігу лікарського засобу, зокрема їх номери телефонів.»

«2.3. У разі встановлення невідповідностей лікарських засобів першого класу вимогам, визначеним методами контролю якості, Держлікслужба вживає заходів до вилучення з обігу таких лікарських засобів. З цією метою на офіційному вебсайті Держлікслужби, зазначається інформація про відповідальних осіб, які в разі необхідності можуть розпочати проведення процедури вилучення з обігу лікарського засобу, зокрема їх номери телефонів.».

6. Внести доУ Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2012 року № 1130, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 21 січня 2013 року за № 133/22665 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 09 червня 2020 року № 1346), такі зміни:

1) пункт 4 розділу I доповнити новим абзацом такого змісту:

«Електронний портал Держлікслужби повинен бути доступним для осіб з інвалідністю та відповідати вимогам ДСТУ EN 301 549:2022 (EN 301 549 V3.2.1 (2021-03), IDT) «Інформаційні технології. Вимоги щодо доступності продуктів та послуг ІКТ», прийнятого наказом державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 05 травня 2022 року № 68»; (далі — ДСТУ EN 301 549:2022).»;

2) друге речення абзацу другого пункту 2 розділу V викласти у такій редакції: «Дата та час проведення такого засідання повідомляються Держлікслужбою на офіційному вебсайті не пізніше, ніж за 3 робочі дні до проведення засідання.».

«Дата та час проведення такого засідання повідомляються Держлікслужбою на офіційному вебсайті, не пізніше, ніж за 3 робочих дні до проведення засідання.».

7. Внести до ПоложенняУ Положенні про систему обліку публічної інформації Міністерства охорони здоров’я України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 06 травня 2014 року № 299, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28 травня 2014 року за № 558/25335, такі зміни:

1) абзац четвертий пункту 3 викласти у такій редакції:

«оприлюднення системи обліку на офіційному вебсайті;»;

2) у підпункті 1 пунктупункті 7 слово «веб-сайті» замінити словом «вебсайті»;

3) в абзаці другому пункту 11 додаткау пункті 11 Додатку 2 до цього Положення слово «веб-сайту» замінити словом «вебсайту».

8. Пункт 12 розділу І Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 10 лютого 2017 року № 122, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 березня 2017 року за № 317/30185 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21 грудня 2022 року № 2311), після слів та цифр «ДСТУ EN 301549:2022», «ІКТ»» доповнити словами та цифрами «(EN 301 549 V3.2.1 (2021-03), IDT)», «, прийнятого наказом державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 05 травня 2022 року № 68» відповідно».У пункті 12 розділу I Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 10 лютого 2017 року № 122, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 березня 2017 року за № 317/30185 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21 грудня 2022 року № 2311), після абревіатури, літер, цифр та знаку «ДСТУ EN 301549:2022» доповнити літерами, цифрами та знаками «(EN 301 549 V3.2.1 (2021-03), IDT)».
9. Абзац третій пункту 1 розділу I Методики розрахунку потреби в медичних імунобіологічних препаратах (вакцинах) та медичних виробах, які використовуються для профілактичних щеплень, затвердженоїзатвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 18 травня 2018 року № 948, зареєстрованоїзареєстрованого в Міністерстві юстиції України 04 червня 2018 року за № 664/32116, викласти у такій редакції:

«Методика забезпечує здійснення усіх необхідних розрахунків за допомогою електронних ресурсів, дані яких є повинні бути доступними для осіб з інвалідністю згідно з вимогами ДСТУ EN 301 549:2022 (EN 301 549 V3.2.1 (2021-03), IDT) «Інформаційні технології. Вимоги щодо доступності продуктів та послуг ІКТ», прийнятого наказом державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 05 травня 2022 року № 68, для обчислення потреби в медичних імунобіологічних препаратах (вакцинах) та медичних виробах, які використовуються для профілактичних щеплень, для закупівлі за кошти державного бюджету.».

10. Друге речення абзацу другого пункту 1 розділу І Методики розрахунку потреби в антиретровірусних препаратах для забезпечення антиретровірусної терапії, профілактики передачі ВІЛ-інфекції від матері до дитини та постконтактної профілактики, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 07 червня 2018 року № 1081, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 26 червня 2018 року за № 746/32198, викласти у такій редакції: «Ця Методика забезпечує здійснення розрахунків за допомогою електронних ресурсів, дані яких повинні бути доступними для осіб з інвалідністю згідно з вимогами ДСТУ EN 301 549:2022 (EN 301 549 V3.2.1 (2021-03), IDT) «Інформаційні технології. Вимоги щодо доступності продуктів та послуг ІКТ», прийнятого наказом державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 05 травня 2022 року № 68, для обчислення потреби в антиретровірусних препаратах з метою закупівлі за кошти державного бюджету.»Друге речення абзацу другого пункту 1 розділу I Методики розрахунку потреби в антиретровірусних препаратах для забезпечення антиретровірусної терапії, профілактики передачі ВІЛ-інфекції від матері до дитини та постконтактної профілактики, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 07 червня 2018 року № 1081, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 26 червня 2018 року за № 746/32198, викласти у такій редакції:

«Ця Методика забезпечує здійснення розрахунків за допомогою електронних ресурсів, дані яких повинні бути доступними для осіб з інвалідністю згідно з вимогами ДСТУ EN 301 549:2022 (EN 301 549 V3.2.1 (2021-03), IDT) «Інформаційні технології. Вимоги щодо доступності продуктів та послуг ІКТ», для обчислення потреби в антиретровірусних препаратах з метою закупівлі за кошти державного бюджету.».

11. Внести доУ Порядку організації роботи та взаємодії між структурними підрозділами Національної служби здоров’я України під час опрацювання запитів на публічну інформацію, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 березня 2019 року № 603, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 08 квітня 2019 року за № 369/33340, такі зміни:

1) пункт 5 розділу II доповнити новим абзацом такого змісту: «Офіційний вебсайт НСЗУ повинен бути доступним для осіб з інвалідністю та відповідати вимогам ДСТУ EN 301 549:2022 (EN 301 549 V3.2.1 (2021-03), IDT) «Інформаційні технології. Вимоги щодо доступності продуктів та послуг ІКТ», прийнятого наказом державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 05 травня 2022 року № 68.»;

1) пункт 5 розділу II доповнити новим абзацом такого змісту «Офіційний вебсайт НСЗУ повинен бути доступним для осіб з інвалідністю та відповідати вимогам ДСТУ EN 301 549:2022 (EN 301 549 V3.2.1 (2021-03), IDT) «Інформаційні технології. Вимоги щодо доступності продуктів та послуг ІКТ».»;

2) у тексті слова «веб-сайті», «веб-порталі» замінити словами «вебсайті», «вебпорталі» відповідно.

2) у тексті цього Порядку слова «веб-сайт», «веб-портал» у всіх відмінках замінити словами «вебсайт», «вебпортал» у відповідних відмінках.

12. У тексті Порядку розгляду звернень громадян у Національній службі здоров’я України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 11 березня 2019 року № 549, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 04 квітня 2019 року за № 355/33326, слова «веб-сайті», «веб-портал» у всіх відмінках замінити словами «вебсайті», «вебпортал» відповідно.у відповідних відмінках.
13. Пункт 4 розділу IV Типового положення про відділення екстреної (невідкладної) медичної допомоги, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24 вересня 2020 року № 2179, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 27 листопада 2020 року за № 1192/35475, викласти у такій редакції:

«4. Робочі місця реєстратора медичного, лікарів з медицини невідкладних станів, сестер/братів, медичних, парамедиків оснащуються безперебійними засобами зв’язку, незалежними від стаціонарних засобів зв’язку ЗОЗ, персональним комп’ютером з доступом до електронної медичної інформаційної системи, яка повинна відповідати вимогам ДСТУ EN 301 549:2022 (EN 301 549 V3.2.1 (2021-03), IDT) «Інформаційні технології. Вимоги щодо доступності продуктів та послуг ІКТ», прийнятого наказом державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 05 травня 2022 року № 68.».

14. Пункт 10 Порядку ведення інформаційної системи «Моніторинг соціально значущих хвороб», затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 25 липня 2022 року № 1317, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 09 вересня 2022 року за № 1031/38367, доповнити новим підпунктом 5 такого змісту:

«5) її використання особами з інвалідністю та забезпечує доступність інформації, яка міститься в Системі, для осіб з інвалідністю згідно з вимогами ДСТУ EN 301 549:2022 (EN 301 549 V3.2.1 (2021-03), IDT) «Інформаційні технології. Вимоги щодо доступності продуктів та послуг ІКТ», прийнятого наказом державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 05 травня 2022 року № 68». (далі — ДСТУ EN 301 549:2022).».

15. Розділ II Порядку збирання та передачі інформації про випадки гострих та хронічних професійних захворювань (отруєнь) для автоматизованої системи обліку та аналізу гострих та хронічних професійних захворювань (отруєнь), затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 10 листопада 2022 року № 2020, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28 листопада 2022 року за № 1479/38815, після пункту 1 доповнити пунктом 2новим пунктом такого змісту:

«2. Під час створення, модернізації, розвитку, адміністрування і забезпечення функціонування ЕЛІССЗ забезпечується дотримання вимог ДСТУ EN 301 549:2022 (EN 301 549 V3.2.1 (2021-03), IDT) «Інформаційні технології. Вимоги щодо доступності продуктів та послуг ІКТ», прийнятого наказом державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 05 травня 2022 року № 68»;.»;

Уу зв’язку з цим пункти 2,–3 вважати пунктами 3,–4 відповідно.

16. Внести до наказуУ наказі Міністерства охорони здоров’я України від 28 вересня 2012 року № 751 «Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров’я України», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 листопада 2012 року за № 2001/22313, такі зміни:2004/22316:

1) підпункті 1.4. пункту 1 слово «реєстр» замінити словом «перелік» у відповідному відмінку;

2) у пункті 3 слово «реєстру» у зазначеному відмінку замінити словом «переліку». у відповідному відмінку;

3) у Положенні про реєстр медико-технологічних документів із стандартизації медичної допомоги, затвердженого зазначеним наказом:

усі слова «реєстр» у всіх відмінках замінити словом «перелік» у відповідних відмінках відповідно;

доповнити новим пунктом 8-1 такого змісту:

«9.8-1. Інформація Переліку повинна бути доступною для осіб з інвалідністю згідно з вимогами ДСТУ EN 301 549:2022 (EN 301 549 V3.2.1 (2021-03), IDT) «Інформаційні технології. Вимоги щодо доступності продуктів та послуг ІКТ», прийнятого наказом державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 05 травня 2022 року № 68».»;

18.4) у тексті Методики розробки та впровадження медичних стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28 вересня 2012 року № 751, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 29 листопада 2012 року за № 2003/22315,зазначеним наказом усі словоа «Рреєстрі» у всіх відмінках замінити словом «переліку». у відповідних відмінках.

Директор Департаменту цифрових трансформацій в охороні здоров’яДмитро Лук’янов

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!