Medicines for Europe: стратегічні кроки для прискорення євроінтеграції української фармацевтичної галузі

Medicines for Europe, що представляє інтереси виробників генеричних, біоподібних лікарських засобів та лікарських засобів з доданою цінністю, активно підтримує інтеграцію України в європейську фармацевтичну екосистему, сприяючи гармонізації нормативно-правового регулювання та розвитку ринку відповідно до стандартів ЄС. У своєму останньому листі, адресованому посадовцям Європейської комісії та українського Уряду, Medicines for Europe окреслила стратегічні дії, необхідні для прискорення цього процесу.

Серед ключових ініціатив, як зазначає Адріан ван ден Ховен (Adrian van den Hoven), генеральний директор Асоціації Medicines for Europe, віцепрезидент Європейської організації з верифікації лікарських засобів (European Medicines Verification Organisation — EMVO), наступні:

• діалог щодо промислової політики— визначення спільних пріоритетів та подолання регуляторних і ринкових викликів;
• реформа регуляторного середовища— гармонізація законодавства України з фармацевтичним правом ЄС та створення нового незалежного національного регуляторного органу (National competent authority — NCA);
• взаємне визнання GMP-сертифікатів— усунення бар’єрів у торгівлі лікарськими засобами між Україною та ЄС;
• інтеграція у цифрові системи охорони здоров’я ЄС— забезпечення ефективного моніторингу безпеки лікарських засобів;
• реформа інтелектуальної власності— сприяння швидшому доступу до генеричних препаратів та біосимілярів.

«Запровадження цих ініціатив дозволить зміцнити позиції України в європейському фармацевтичному секторі, покращити доступність ліків для пацієнтів та забезпечити стабільність ланцюгів постачання. Спільними зусиллями ми зможемо прискорити процес інтеграції та зробити українську фармацевтичну галузь повноцінною частиною європейського ринку», — додає Адріан ван ден Ховен.

Нижче наводимо текст листа Medicines for Europe.

Пропозиції Medicines for Europe

Medicines for Europe уважно стежить за процесом вступу України до Європейського Союзу та підтримує його. Ми прагнемо розвивати співпрацю з ЄС, українськими інституціями та ключовими зацікавленими сторонами з метою інтеграції України в єдиний ринок фармацевтичної продукції ЄС. Ми визнаємо прогрес, досягнутий останніми роками у реформуванні фармацевтичного регулювання в Україні та посиленні співпраці між Україною та ЄС у контексті процесу вступу до ЄС.

На нашу думку, визнання України ключовим гравцем у фармацевтичному виробництві в Європейському регіоні — через її включення до Альянсу критично важливих лікарських засобів — є основним кроком у визначенні її ролі в екосистемі охорони здоров’я ЄС та Фармацевтичній стратегії для Європи. Це визнання відображає потужний потенціал місцевого фармацевтичного виробництва, включаючи активні фармацевтичні інгредієнти (АФІ).

Крім того, важливим є подальший розвиток існуючих та нещодавно оголошених проєктів технічної підтримки, таких як Інструмент технічної допомоги та обміну інформацією (TAIEX) та програми Twinning у сфері громадського здоров’я. Ці проєкти сприятимуть впровадженню найкращих практик для забезпечення доступу до безпечних, ефективних та високоякісних лікарських засобів.

Однак останній звіт Комісії з питань розширення ЄС щодо України¹ підкреслює обмежений прогрес у реформуванні фармацевтичного сектору, відзначаючи відсутність суттєвого узгодження із законодавством ЄС у таких сферах, як косметична продукція, лікарські засоби для людей та ветеринарії, а також біологічні субстанції.

Ми вважаємо, що багато реформ та заходів можуть бути реалізовані до повного вступу України до ЄС. Це збігається з активною підготовкою інших секторів до включення в єдиний ринок ЄС². Нижче ми наводимо погляд галузі на стан інтеграційного процесу та пріоритетні напрямки, які потребують негайних дій.

1. План пріоритетних дій DCFTA.

На сьогодні реформи та інтеграційні дії у фармацевтичному секторі помітно відсутні у пріоритетних планах дій з імплементації Поглибленої та всеохоплюючої зони вільної торгівлі між Україною та ЄС (Deep and Comprehensive Free Trade Area — DCFTA)³. Ми вважаємо, що двосторонній розвиток фармацевтичної промисловості має важливе значення для економічного зростання та конкуренції в ЄС та Україні. Це також відіграє життєво важливу роль у забезпеченні систем постачання ліків. Це вже визнано Альянсом критично важливих лікарських засобів, але також потребує торговельно-економічного фокусу.

2. Діалог з питань промислової політики.

Ми пропонуємо налагодити структурований та регулярний (2 рази на рік або щоквартально) двосторонній діалог з питань промислової політики між представниками європейської та української фармацевтичної промисловості, а також відповідними органами влади, відповідальними за переговори, промислову політику та процес розширення ЄС. Цей діалог, як і діалог між Україною та ЄС щодо прав інтелектуальної власності, може слугувати платформою для узгодження пріоритетів, розв’язання проблем та сприяння взаєморозумінню ролі фармацевтичного сектору в економіці та охороні здоров’я як України, так і ЄС. Medicines for Europe готові активно сприяти цим зусиллям.

3. Чіткий план дій щодо реформування фармацевтичної регуляторної системи України.

Ми підтримуємо модернізацію регуляторної системи України на основі нового Закону України «Про лікарські засоби» від 28 липня 2022 р. № 2469-IX⁴. Однак його відкладена імплементація (через 30 міс після закінчення воєнного стану) створює непередбачуваність у регулюванні.

Ми хотіли б запропонувати Європейській комісії визначити пріоритетом і включити реформу українського фармацевтичного сектору та його регуляторних органів (NCA) як один із орієнтирів та індикаторів для вимірювання інтеграційного прогресу України.

Ми пропонуємо взаємоузгоджений план дій між ЄС та Україною, зосередившись на наступних питаннях:

1) створення нового регуляторного органу (NCA): ми підтримуємо прогрес, досягнутий у цій сфері, зокрема, створення Консультативної ради між Європейським агентством з лікарських засобів (ЕМА), Міністерством охорони здоров’я України та іншими відповідними органами влади. На нашу думку, новий український NCA має стати найкращим прикладом європейських практик, диджиталізації усіх процесів, прозорості керівництва та підбору персоналу, ефективності використання фінансових та людських ресурсів. Цей процес має базуватися на залученні найкращих європейських експертів не лише до оцінки та обміну досвідом між відомствами, але й до процесу підготовки стратегії створення та функціонування нового NCA, а також до розробки та імплементації відповідних галузевих нормативно-правових актів.

Більш детальна інформація про погляди та пропозиції індустрії щодо створення нового агентства наведена у Додатку 1 до цього листа;

2) перегляд регуляторної системи: адаптація законодавства ЄС потребує всебічного перегляду регуляторної системи України. На нашу думку, Україна повинна мінімізувати невідповідності зі стандартами ЄС, з чіткими перехідними положеннями для врахування необхідних національних особливостей;

3) визнання GMP. З одного боку, чинна процедура визнання сертифікатів GMP (належної виробничої практики) ЄС в Україні є явним торговельним бар’єром для європейських виробників. З іншого боку, невідповідність України правилам GMP ЄС перешкоджає визнанню українських сертифікатів GMP з боку ЄС. Як зазначалося вище, створення нового NCA має забезпечити повну регуляторну та практичну відповідність вимогам ЄС, зокрема у сфері GMP.

Ми б вітали прискорення діалогу між ЄС та Україною щодо взаємного визнання GMP та вивчення можливостей укладення окремої угоди про визнання GMP паралельно з поточною роботою над Угодою про оцінку відповідності та прийнятність промислової продукції (ACAA) між ЄС та Україною (як новий пріоритетний сектор для цієї Угоди або як окрема угода), яка могла б бути укладена до вступу України до ЄС.

Водночас ми наполегливо закликаємо Україну зробити подальші кроки до одностороннього повного визнання сертифікатів GMP ЄС. Ми вважаємо, що усунення цього торговельного бар’єру чинитиме значний вплив на фізичний та фінансовий доступ пацієнтів до лікарських засобів, оскільки конкуренція є основним інструментом розширення доступу. Досягнення відповідності GMP не лише покращить торговельне середовище, але й забезпечить високі стандарти якості та безпеки лікарських засобів, що сприятиме зміцненню довіри між зацікавленими сторонами з ЄС та України.

4. Доступ до баз даних охорони здоров’я ЄС.

Ми заохочуємо діалог щодо ключових цифрових проєктів, які дозволять Україні наблизитися до стандартів ЄС, і, де це можливо, надати доступ до баз даних ЄС та інших цифрових систем і технологій. Можна розглянути різні рівні доступу, наприклад, повний доступ для читання. Це сприяло б майбутньому вступу України до ЄС та максимально покращило б відповідні процедури. Просимо вас оцінити можливість надання Україні доступу до баз даних / систем / технологій ЄС у сфері охорони здоров’я, які наведені у Додатку 2 до цього листа.

5. Права інтелектуальної власності.

Ми визнаємо необхідність інтенсифікації діалогу між Україною та ЄС щодо прав інтелектуальної власності з метою забезпечення відповідності українського законодавства стандартам ЄС. Це необхідно для покращення доступу до генеричних та біо­подібних лікарських засобів після закінчення терміну дії захисту інтелектуальної власності відповідно до законодавства ЄС.

Основні рекомендації:

1) усунути патентні прив’язки, щоб забезпечити незалежність процесу надання дозволів на маркетинг від патентних міркувань, дотримуючись позиції, що патентні спори мають вирішуватися в судах згідно з національним патентним законо­давством;

2) узгодити положення українського законодавства, що стосуються «положення Болар», з фармацевтичним законо­давством ЄС, зокрема з Директивою 2001/83/ЕС, щоб сприяти негайній доступності генеричних та біоподібних лікарських засобів після закінчення терміну дії патенту;

3) уточнити вплив воєнного стану на умови патентування, щоб запобігти продовженню термінів, які перешкоджають виходу на ринок генеричних лікарських засобів.

Більш детальна інформація про поточні виклики, законо­давчі питання та практичні кроки, пов’язані з правом інтелектуальної власності, наведена у Додатку 3 до цього листа.

Ми просимо вашої підтримки у досягненні вищезазначених пріоритетів. Ці заходи значно просунуть інтеграцію фармацевтичного сектору України до ЄС, принесуть користь пацієнтам та сприятимуть економічному зростанню.

Ми з повагою просимо надати нам можливість зустрітися з вами або вашими представниками для подальшого обговорення пропозицій, викладених у цьому листі. Таке обговорення дозволило б нам розробити конкретні рекомендації та дослідити шляхи спільної роботи для досягнення мети інтеграції України в ЄС.

Medicines for Europe підтверджують свою солідарність з українським народом і залишаються відданими підтримці цього інтеграційного шляху.

З повагою
Адріан ван ден Ховен,
генеральний директор Medicines for Europe

Додаток 1: Створення нового регуляторного органу (NCA)

Процес підготовки до створення NCA наразі зосереджений майже виключно на розробці підзаконних актів та бюджетних розрахунках. Однак відсутня комплексна стратегія, представлена усім зацікавленим сторонам та узгоджена з ними. Така стратегія є критично важливою і повинна враховувати наступні аспекти:

1) роль агентства має бути чітко визначена як на поточному перехідному етапі, так і в контексті інтеграції України в ЄС. Агентство має відповідати цілям інтеграції в ЄС і бути спроєктоване відповідно до регуляторних стандартів ЄС;

2) відповідальність агентства повинна охоплювати не лише лікарські засоби, але й медичні вироби, косметичні засоби, речовини людського походження (SOHO) та інші відповідні категорії. Ця сфера має враховувати очікувані зміни в законодавстві ЄС у цих сферах;

3) агентство має бути створено як прозорий, професійний та ціннісно орієнтований орган, здатний інтегруватися в регуляторну систему ЄС;

4) диджиталізація має стати основою діяльності агентства, забезпечуючи прозорість, професіоналізм та ефективність. Нинішнім контролюючим органам бракує належних цифрових інструментів, що обмежує їхню здатність виконувати ефективні регуляторні та наглядові функції;

5) ми рекомендуємо запровадити прозорий і конкурентний процес відбору на всі посади в агентстві, щоб забезпечити професіоналізм і доброчесність, не обмежуючись призначенням голови агентства. Не повинно відбуватися автоматичного переведення персоналу з існуючих органів влади до нового агентства. Такий підхід був раніше рекомендований міжнародними донорами Україні під час реформування інших органів державної влади, зокрема тих, що відповідають за боротьбу з корупцією;

6) ми рекомендуємо створити більш компактне та фінансово ефективне агентство, беручи до уваги певний рівень конкуренції між агентствами з реєстрації лікарських засобів та фінансовий тягар, що впливає на привабливість ринку.

Бажано уникати потенційного дисбалансу, коли збори, що сплачуються галуззю, непропорційно фінансують діяльність агентства без чіткого зв’язку з вартістю та якістю наданих послуг. Прозоре розкриття наступної інформації має вирішальне значення:

• фундамент бюджету майбутнього агентства;
• основа для визначення пропорції фінансування за рахунок галузевих зборів та державного бюджету;
• чітке пояснення того, як будуть розраховуватися збори для різних категорій регульованої продукції (наприклад лікарські засоби, медичні вироби, косметична продукція тощо);
• заходи для забезпечення того, щоб збори були пропор­ційними і не створювали надмірного фінансового навантаження на галузь.

Щоб відповідати очікуванням сучасного ефективного регуляторного органу, агентство має розглянути можливість централізації та оптимізації своєї діяльності, уникаючи дублювання функцій на регіональному рівні. Використання цифрових інструментів матиме вирішальне значення для підвищення підзвітності, прозорості та процедурної ефективності, розв’язання проблем учасників ринку та зміцнення довіри до нового агентства. Той самий принцип застосовується і до кадрової структури, враховуючи, що людські ресурси, як правило, є найбільшою статтею витрат національних регуляторних органів (NCAs).

Крім того, важливо враховувати, що багато регуляторних функцій, пов’язаних з лікарськими засобами, перейдуть до ЕМА та інших органів ЄС.

Рекомендації:

1. Розробити та опублікувати комплексну стратегію створення агентства з чіткими етапами та цілями, узгодженими з інтеграцією в ЄС.
2. Залучити відповідних експертів та відомства з країн — членів ЄС, які мають досвід роботи в системах, подіб­них до запланованої структури агентства. Основну увагу слід приділити радникам з країн з порівнянними економічними та регуляторними умовами, щоб забезпечити практичні та застосовні рекомендації.
3. Запровадити конкурентний та прозорий процес відбору кандидатів на всі посади в агентстві, щоб сформувати професійну та підзвітну команду.
4. Перепроєктувати територіальну структуру для усунення неефективності та розв’язання проблем зацікавлених сторін, використовуючи цифрові інструменти для централізації ухвалення рішень.
5. Забезпечити прозоре розкриття моделі фінансування для забезпечення збалансованого розподілу між асигнуваннями з державного бюджету та галузевими зборами з чітким обґрунтуванням та пропорційністю.

Додаток 2: Доступ до баз даних охорони здоров’я ЄС

1. EudraGMDP: ця база даних містить інформацію про сертифікати належної виробничої практики (GMP) та практики дистрибуції (GDP), що стосуються фармацевтичних компаній в ЄС. Згідно з вебсайтом EMA⁵, держави — члени Європейської економічної зони (ЄЕЗ) включають дані до бази даних EudraGMDP у міру їх надходження. Регуляторні органи ЄЕЗ мають повний доступ до EudraGMDP для читання та запису, тоді як деякі міжнародні регуляторні партнери мають необмежений доступ для читання. Необмежений доступ для читання допоможе українським органам влади узгодити свої дії зі стандартами та правилами ЄС, сприятиме безперешкодній торгівлі та дотриманню норм ЄС для європейських та українських компаній, а також покращить державний контроль у цій сфері.
2. EMVS (Європейська система верифікації лікарських засобів): EMVS як загальноєвропейська система покликана запобігти потраплянню фальсифікованих ліків у ланцюг поставок. Вона перевіряє автентичність лікарських засобів на різних етапах ланцюга постачання за допомогою унікального ідентифікатора та пристрою захисту від підробки на упаковці. Доступ до EMVS дозволить українським органам влади та учасникам фармацевтичного ланцюга поставок забезпечити безпеку та автентичність лікарських засобів. Це допоможе наблизити Україну до стандартів ЄС у сфері безпеки лікарських засобів та ефективно боротися з підробленими лікарськими засобами.
3. IDMP/SPOR (Identification of Medicinal Products / Substances, Products, Organizations, and Referentials— Ідентифікація лікарських засобів / субстанцій, продуктів, організацій та посилань): IDMP/SPOR — це стандарти та бази даних для унікальної ідентифікації лікарських засобів в ЄС. Інтеграція з цими базами даних допоможе українським суб’єктам господарювання відповідати фармацевтичним стандартам ЄС та покращить управління інформацією про лікарські засоби.
4. EudraVigilance: це система звітності та оцінки побічних ефектів ліків в ЄС, яка використовується для моніторингу безпеки лікарських засобів. Інтеграція в EudraVigilance дозволить Україні ефективно контролювати безпеку лікарських засобів відповідно до стандартів фармаконагляду ЄС.
5. Інформаційна система клінічних досліджень (CTIS): CTIS підтримує середовище клінічних досліджень ЄС, забезпечуючи єдину точку входу для подання та підтримки заявок та інформації про клінічні дослідження. Доступ до системи принесе користь українським дослідницьким центрам та фармацевтичним компаніям, полегшуючи участь у європейських клінічних дослідженнях, тим самим посилюючи науково-дослідницьку співпрацю та розвиток.
6. IRIS (Загальний репозиторій інформації про клінічні дослідження): IRIS — це інтегрована регуляторна платформа, що використовується ЕМА для управління документацією та регуляторними поданнями щодо клінічних досліджень. Ранній доступ спростить процес управління подачею документів та взаємодію з ЕМА, що сприятиме кращому дотриманню регуляторних вимог.

Додаток 3: Детальні положення про права інтелектуальної власності

1. Усунення патентної прив’язки: ми розуміємо, що, на відміну від будь-якої країни — члена ЄС, в Україні подання заявки на реєстрацію генерика / біоподібного препарату розглядається як акт порушення патентних прав. Тому коли подається заявка на реєстрацію генерика / біоподібного препарату, власник референтного продукту може отримати судову заборону від національного суду, яка призупиняє оцінку генерика та видачу реєстраційного посвідчення до закінчення терміну дії патенту, що фактично відкладає запуск генерика / біоподібного препарату на тривалий час після закінчення терміну дії патенту.

Стаття 16 Закону № 2469-IX «Державна реєстрація референтних та генеричних лікарських засобів» надає регуляторним органам (органу державного контролю) загальні повноваження щодо забезпечення «захисту прав інтелектуальної власності» власників реєстраційних посвідчень у контексті заявок на генеричні лікарські засоби. Стаття 37 «Підстави для прийняття рішення про відмову в державній реєстрації / перереєстрації лікарського засобу» перед­бачає, що порушення прав інтелектуальної власності є підставою для відмови у видачі реєстраційного посвідчення, а стаття 39 «Призупинення, скасування та припинення дії державної реєстрації лікарського засобу» передбачає, що порушення прав інтелектуальної власності є підставою для призупинення або анулювання реєстраційного посвідчення. Ці самі положення (наприклад стаття 9 Закону України «Про лікарські засоби» від 4 квітня 1996 р. № 123/96-ВР⁶) містяться також у чинному законодавстві та підтримуються українськими судами.

Метою цих положень, як видається, є прив’язка процесу реєстрації лікарських засобів до патентних прав власника референтного препарату, що є явним прикладом патентної прив’язки, на відміну від законодавства ЄС, яке не перед­бачає такої прив’язки.

Патентна прив’язка потенційно перешкоджає ефективному виходу на ринок генеричних та біоподібних лікарських засобів одразу після закінчення терміну дії патентів на субстанції. Це є незаконним і не допускається законодавством ЄС, на чому неодноразово наголошувала Європейська комісія у Звіті про дослідження сектору за 2009 р. (с. 315)⁷, а також у нещодавній пропозиції щодо перегляду фармацевтичного законодавства ЄС, в якій ще раз роз’яснюється, що компетентні органи не можуть базувати свої рішення щодо реєстрації лікарських засобів на патентному статусі або статусі додаткової охорони референтного лікарського засобу.

Належним майданчиком для патентовласників для захисту своїх патентних прав проти ймовірних порушників є національні суди відповідно до національного патентного законодавства. Такий розгляд дозволяє представництво обох сторін, має встановлені процедури та строки, перед­бачає винесення рішення суддями, які є компетентними у розв’язанні патентних питань і керуються правовими прецедентами, а також дозволяє застосовувати відповідні засоби правового захисту, такі як попередні судові заборони та відшкодування збитків.

2. Гармонізація «положення Болар»: існує необхідність узгодити українське законодавство щодо «положення Болар» з фармацевтичним законодавством ЄС. На нашу думку, чинне (Закон України «Про лікарські засоби» від 4 квітня 1996 р. № 123/96-ВР та загальне законодавство про інтелектуальну власність) та майбутнє (Закон України «Про лікарські засоби» від 28 липня 2022 р. № 2469-IX) законодавство України дозволяє надавати дозволи на продаж генеричних препаратів лише за умови виконання додаткових зобов’язань або за виняткових обставин, а на практиці суди розглядають заявки на отримання реєстрації як порушення патентних прав.

Ми наполегливо рекомендуємо узгодити це положення з формулюванням, яке використовується в ст. 10(6) Директиви 2001/83/ЕС, в якій зазначено, що проведення необхідних досліджень і випробувань з метою отримання дозволу на продаж та відповідні практичні вимоги не повинні розглядатися як такі, що суперечать патентним правам або сертифікатам додаткового захисту для лікарських засобів.

Зокрема, безумовна реєстрація на лікарські засоби повинна бути включена до сфери дії «положення Болар». Це є ключовим для забезпечення правової визначеності та своєчасного доступу пацієнтів до генеричних та біоподібних лікарських засобів одразу після закінчення терміну дії відповідного патенту.

Слід також зазначити, що у своїй нещодавній пропозиції стосовно перегляду фармацевтичного законодавства ЄС Європейська комісія чітко зазначила, що «положення Болар» має включати дослідження та випробування, а також інші види діяльності, необхідні для процесу регуляторного затвердження, оцінки технологій з точки зору охорони здоров’я, ціноутворення та реімбурсації. Така узгодженість між законодавством ЄС та України щодо «положення Болар» є фундаментальною для забезпечення рівних умов для розробників генеричних та біоподібних лікарських засобів в обох регіонах.

3. Роз’яснення впливу воєнного стану на патентування: також звертаємо увагу на непередбачувані наслідки Закону України від 1 квітня 2022 р. № 2174-IX «Про захист інтересів осіб у сфері інтелектуальної власності під час дії воєнного стану, введеного у зв’язку із збройною агресією Російської Федерації проти України»⁸. Призупинення дії патентних прав на період воєнного стану призвело до того, що судова практика розглядає продовження строку дії патенту як таке, що не закінчилося в цей період, що унеможливлює виведення на ринок генеричних продуктів після закінчення строку дії патенту, тим самим наносить шкоду доступу пацієнтів до доступних ліків.

В Україні тривають юридичні суперечки щодо тлумачення Закону № 2174-IX. Основна з них стосується того, чи продовжує цей закон дію усіх патентів до кінця воєнного стану. Ця неоднозначність призвела до численних судових справ, що ще більше ускладнило регуляторне середовище для фармацевтичних компаній. Для розв’язання цих питань у червні 2023 р. на розгляд до Верховної Ради України було внесено два законопроєкти (№ 9383⁹ та № 9383-1¹⁰). Однак ці законопроєкти не досягли значного прогресу, залишивши питання продовження терміну дії патенту нерозв’язаним і продовжуючи перешкоджати своєчасному виходу генеричних препаратів на ринок.

Ми закликаємо внести чітку законодавчу поправку про те, що воєнний стан не передбачає автоматичного продовження терміну дії патенту після закінчення строків його дії. Це роз’яснення необхідне для запобігання ненавмисному продовженню строків, що блокує впровадження генеричних лікарських засобів.

¹enlargement.ec.europa.eu/document/download/1924a044-b30f- 48a2-99c1-50edeac14da1_en?filename=Ukraine%20Report%202024.pdf. «Не було досягнуто суттєвого прогресу у наближенні до законодавства ЄС щодо косметичної продукції, лікарських засобів для людини та ветеринарних препаратів, крові, тканин, клітин та органів».
²Серед них — підготовка рішення про надання режиму внутрішнього ринку ЄС для роумінгу в мережах мобільного зв’язку загального користування (enlargement.ec.europa.eu/news/further-step-towards-long-term-roam- home-agreement-ukraine-2023-02-14_en) та підготовка Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів (АСАА) для перших трьох секторів — товарів, що підпадають під дію законодавства у сфері машино­будування, низьковольтного обладнання або електромагнітної сумісності (www.eeas.europa.eu/delegations/ukraine/one-step-closer- european-market-ukrainian-manufacturers-preparations-agreement-conformity-assessment_en?s=232).
³Наприклад, пріоритетні плани дій для посиленої імплементації DCFTA між Україною та ЄС на 2023–2024 рр.: web.archive.org/web/20240630120519/; circabc.europa.eu/rest/download/f3a2634c-f484-4874-a72d-be088c94d1e8.
⁴zakon.rada.gov.ua/laws/show/2469-20#Text.
⁵www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-and- development/compliance-research-anddevelopment/ good-manufacturing-practice/eudragmdp-database.
⁶zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80#Text.
⁷competition-policy.ec.europa.eu/system/files/2022-05/pharmaceutical_ sector_inquiry_staff_working_paper_part1.pdf.
⁸zakon.rada.gov.ua/laws/show/2174-20#Text.
⁹itd.rada.gov.ua/billInfo/Bills/Card/42109.
¹⁰itd.rada.gov.ua/billInfo/Bills/Card/42182.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!