Запровадження «правила Болар» в Україні має відбутися раніше 2028 р. — Михайло Радуцький

Михайло Радуцький, голова Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування (далі — Комітет), на своїй сторінці у Facebook поінформував про зустріч, яка відбулася разом із міністром охорони здоров’я Віктором Ляшком, заступником міністра Едемом Адамановим, керуючими партнерами юридичної компанії «Правовий Альянс» Дмитром Олешком та Віталієм Савчуком, представниками бізнес-асоціацій. Захід стосувався запровадження в Україні «правила Болар».

Як зазначається у повідомленні, наразі українські виробники генеричних лікарських засобів у більшості випадків не можуть конкурувати з європейськими фармацевтичними компаніями.

У країнах Європейського Союзу (ЄС) діє «правило Болар», що дозволяє виробнику генериків розпочинати реєстрацію та виробництво ліків до того, як закінчиться строк дії патенту оригінального препарату. Водночас, доки діє патент, заборонена реклама чи продаж ліків. Українські компанії, згідно з чинним законодавством, мають чекати закінчення строку патенту та лише потім розпочинати реєстрацію генеричного препарату. Відповідно наші компанії не мають рівних умов для конкуренції.

Запровадження «правила Болар» передбачено Законом України «Про лікарські засоби», який Верховна Рада України ухвалила у 2022 р.

Наразі Комітет спільно з Міністерством охорони здоров’я України працює над прискоренням введення його в дію. Одна з орієнтовних дат — з 1 січня 2028 р.

Стратегічним завданням держави є забезпечення українців доступними, якісними ліками за прийнятними цінами. Запровадження «правила Болар» — один з механізмів, що дозволить посилити конкуренцію та у підсумку знизити ціну на ліки-генерики. Також пріоритет держави — підтримка вітчизняного виробника. Тому введення «правила Болар» в законодавство раніше, ніж у 2028 р., є доцільним.

Окрім того, юридичною компанією «Правовий Альянс» висловлено пропозиції про те, як, враховуючи досвід країн ЄС та чинне українське законодавство, запровадити «правило Болар» у нашій країні.

Серед пропозицій — дозволити виробникам генериків подавати документи на державну реєстрацію лікарського засобу до моменту закінчення строку патенту оригінального препарату, але заборонити обіг (рекламу, маркетинг, продаж ліків). У реєстраційному посвідченні вказуватиметься дата, коли компанія може розпочати продаж генеричного препарату.

Виробник генерика має попередити виробника оригінального препарату, органи інтелектуальної власності та контролю про свої наміри. Також пропонується посилити відповідальність за порушення дії патенту.

Учасники заходу у ході обговорення цього питання домовилися за деякий час знову зібратися та заслухати пропозиції від учасників ринку.

За матеріалами та фото facebook.com/radutskyy

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!