Уряд врегулював процедуру паралельного імпорту ліків в Україні

Змінами передбачається дозволити на території України застосовування в медичній практиці та діагностиці імунобіологічних препаратів, які ввезені на територію України як паралельний імпорт і пройшли контроль якості у визначеному Міністерством охорони здоров’я України порядку.

Дозволятиметься ввезення як паралельний імпорт незареєстрованих лікарських засобів. Вони ввозитимуться на підставі дозволу на паралельний імпорт препарату та сертифіката якості, виданого виробником у країні-експортері. Їх лабораторний аналіз не проводитиметься. Водночас орган державного контролю, крім перевірки вантажу на відповідність митній декларації, здійснюватиме:

• візуальний контроль лікарських засобів;
• перевірку дозволу на паралельний імпорт препарату;
• перевірку дотримання належних умов зберігання лікарських засобів під час їх транспортування;
• контроль препаратів, що включає перевірку на відповідність заяви та доданих до неї документів на лікарський засіб, за якими надано дозвіл на паралельний імпорт.

Лабораторний аналіз препаратів, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту, проводитиметься в разі:

• отримання негативних результатів візуального контролю якості;
• виявлення порушення умов зберігання, що могло негативно вплинути на якість лікарського засобу;
• виявлення невідповідності таких препаратів матеріалам, які подавалися до органу державного контролю для отримання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу;
• наявності факту заборони протягом останніх 2 років обігу інших серій лікарського засобу, які було вилучено з обігу в установленому законодавством порядку;
• отримання від компетентних регуляторних органів інших держав офіційної інформації про порушення вимог щодо якості або безпеки препарату.

Для здійснення лабораторного контролю якості таких ліків паралельний імпортер має надавати (на вимогу органу державного контролю) специфікацію якості та матеріали щодо методів контролю якості, що відповідають інформації, зазначеній у заяві та доданих до неї документах на лікарський засіб, за якими надано дозвіл на паралельний імпорт.

Закладам охорони здоров’я державної та комунальної форми власності, що частково або повністю фінансуються з державного та місцевих бюджетів, а також місцевим державним адміністраціям (військовим адміністраціям) та їх структурним підрозділам дозволятиметься закупівля препаратів, що ввезені в якості паралельного імпорту.

Водночас заклади охорони здоров’я зможуть закуповувати такі ліки лише за умови задоволення повного обсягу потреби в препаратах, включених до Національного переліку основних лікарських засобів.

Згідно зі змінами запроваджується державне регулювання цін на препарати, на які видано дозвіл на паралельний імпорт, що закуповуються за бюджетні кошти. Тому на ліки, ввезені як паралельний імпорт, поширюватиметься й вимога щодо декларування їх оптово-відпускної ціни.

Відповідно до постанови № 166 до дня утворення нового органу державного контролю, створення якого передбачене Законом України від 28 липня 2022 р. № 2469-ІХ «Про лікарські засоби», покладаються повноваження на:

1) Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками:

• з ухвалення рішення про надання або відмову в наданні дозволу на паралельний імпорт лікарських засобів, а також призупинення, скасування, припинення дії такого дозволу;
• із здійснення державного нагляду (контролю) щодо лікарських засобів, які паралельно ввозяться на територію України;
• внесення до Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, які ввозяться на територію України, і Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, та розміщення в них на умовах відкритого доступу відомостей щодо дозволів на паралельний імпорт препарату та лікарських засобів, що ввозяться на територію України в якості паралельного імпорту.

2) ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» з розгляду заяви та доданих до неї документів на препарат, що ввозиться на територію України як паралельний імпорт, для отримання / скасування дії дозволу на паралельний імпорт або внесення змін до раніше поданих документів.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!