Розпорядження від 14.02.2025 р. № 104-001.3/002.0/17-25

Розпорядження зі змінами

внесеними листом Держлікслужби

від 19.02.2025 р. № 116-001.1/002.0/17-25

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 14.02.2025 р. № 104-001.3/002.0/17-25

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю» за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.1.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення від 13.02.2025 № № 54-01.1/02.0/06.18-25 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області та негативного висновку щодо якості від 13.02.2025 № 11 Лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області стосовно невідповідності вимогам МКЯ «Маркування» (на вторинній упаковці не зазначені дані: номер серії, дата виготовлення, термін придатності, технічні коди Виробника) серії ELN24001 лікарського засобу ЛЕВОМАК, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 5 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці, виробництва Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/8637/01/02):

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування серії ELN24001 лікарського засобу ЛЕВОМАК, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 5 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці, виробництва Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/8637/01/02).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.

У разі виявлення вищезазначеної серії препарату, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Заступник ГоловиВ. Короленко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!