Виробники, дистриб’ютори та аптеки направили Президенту пропозиції для реального зниження вартості ліків. Оновлено

Представники медичної та фармацевтичної спільноти, які 13 лютого взяли участь у загальнонаціональному форумі «Фармапогляд–2025. Фармринок України в очікуванні революційних змін», глибоко стурбовані наслідками, які може спричинити підписання Президентом України ухваленого Парламентом Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я» (реєстр. № 11493 від 19.08.2024 р.). За результатами експертного обговорення реального впливу регуляторних змін та потенційних негативних наслідків для українських пацієнтів підготовлено та на ім’я Президента України направлено колективне звернення представників усіх ланок обігу ліків в Україні — виробників лікарських засобів, імпортерів, дистриб’юторів та аптечних закладів.

У прийнятому законопроєкті № 11493 експерти вбачають суттєві ризики дестабілізації фармацевтичного ринку внаслідок жорсткого адміністративного втручання і, як наслідок, виникнення дефіциту різних категорій лікарських засобів в Україні. Надавши пропозиції для реального зниження вартості ліків, професійна спільнота просить Володимира Зеленського втрутитися у ситуацію, що склалася, та ветувати прийнятий закон України, повернувши його Верховній Раді України для розробки законотворцями пропозицій щодо чітких запобіжників для уникнення потенційного дефіциту ліків. Повний текст звернення наводимо нижче.

Президенту України

В.О. Зеленському

Копія:

Голові Комітету з питань здоров’я нації,

медичної допомоги та медичного страхування

Верховної Ради України

М.Б. Радуцькому

Міністру охорони здоров’я України

В.К. Ляшку

Щодо проєкту Закону України «Про внесення змін

до Закону України «Про лікарські засоби» щодо

особливостей державної реєстрації лікарських

засобів, які можуть закуповуватися особою,

уповноваженою на здійснення закупівель у сфері

охорони здоров’я» (реєстр. № 11493 від 19.08.2024 р.)

Ми, громадяни України, представники медичної та фармацевтичної спільноти, що взяли участь у загальнонаціональному форумі «ФАРМАПОГЛЯД–2025. ФАРМРИНОК УКРАЇНИ В ОЧІКУВАННІ РЕВОЛЮЦІЙНИХ ЗМІН», глибоко стурбовані наслідками, які може спричинити підписання Вами Закону, проєкт якого був зареєстрований Верховною Радою України за № 11493 від 19.08.2024 р. «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я» і поданий на голосування Верховної Ради України Кабінетом Міністрів України.

Ми представляємо усі ланки обігу ліків в Україні — виробників лікарських засобів, імпортерів, дистриб’юторів та аптек, які кожного дня працюють для того, щоб забезпечити пацієнта необхідною фармакотерапією українського і міжнародного виробництва. На жаль, кожна із перелічених спільнот вбачає у прийнятому законопроєкті суттєві ризики дестабілізації фармацевтичного ринку і виникнення дефіциту різних категорій лікарських засобів в Україні. Мета, яка лежала в основі цієї ініціативи, — зниження цін на лікарські засоби — вочевидь не може бути досягнута встановленими Законом України положеннями.

Натомість внаслідок підписання цього Закону України і введення в дію його положень українські пацієнти можуть залишитися без необхідних ліків і мати суттєве погіршення здоров’я і якості життя. На наше переконання, в Законі України мають бути передбачені ретельно розроблені запобіжники для уникнення ризиків щодо значного зниження доступності ліків для пацієнтів країни. Виважений підхід і врахування ризиків є надзвичайно важливими, оскільки ми вже зараз спостерігаємо ринкові ознаки виникнення перебоїв поставок і, як наслідок, дефіциту в окремих категоріях ліків у подальшому.

Запропоновані прийнятим Верховною Радою України законопроєктом норми не відповідають європейським та ринковим стандартам регулювання роботи фармацевтичного ринку та практикам країн ЄС, несуть не лише значні ризики зниження асортиментної і фізичної доступності ліків для населення, а й безпосередньо впливатимуть на привабливість сфери охорони здоров’я України для міжнародних інвесторів. Відтак, підтримка і інвестування у сферу не є очевидними у подальшому.

Експерти прогнозують наступні основні наслідки підписання Закону України № 11493 у коротко- та середньостроковій перспективі:

1. Суттєві порушення в роботі фармацевтичного ринку як наслідок адміністративно-командних методів регулювання ринку. За всю історію нашої країни приклади таких підходів жодного разу не були ефективними, призводячи до виникнення дефіциту та зростання цін. «Прості» адміністративні рішення не передбачають їх ефективності для життя людей. Натомість шкода від їх впровадження не потребує доказів.

2. Штучне витіснення з ринку ефективних та безпечних лікарських засобів. Закон України, що містить вимогу щодо ціноутворення на базі ціни ліків у низці референтних країн, що ще не визначені, без врахування ступеня відшкодування ліків за державний кошт, що є звичною практикою в країнах — членах ЄС, унеможливить доступ, зокрема, до оригінальних препаратів та препаратів із доведеною біоеквівалентністю, які відповідають стандартам доказової медицини та сучасним рекомендаціям провідних медичних спільнот. Це не лише загрожує пацієнтам відсутністю лікування належної якості, а й призведе до негативних результатів для бізнес-компаній, портфелі яких містять здебільшого інноваційні лікарські засоби; загроза суттєвих бізнес-втрат і зниження доступності також стосуються і виробників із більш диверсифікованими портфелями медичної продукції. Відтак наразі ми вбачаємо «крок назад» у політиці спрямування зусиль органів державної влади у сфері охорони здоров’я на розширення доступу до інновацій і, загалом, покращення доступності лікарських засобів для пацієнтів, прогрес у якій останніми роками вітала медична і фармацевтична спільнота. Цінові обмеження на всі зареєстровані лікарські засоби, більша частка яких не відшкодовується за державний кошт, суперечать європейській практиці регулювання цін державою — країни — члени ЄС будують виважену цінову політику у сфері лікарських засобів, щорічно поповнюючи реімбурсацію ліків (відшкодування ліків за державний кошт із застосуванням різних механізмів відшкодування) новими класами препаратів.

3. Обмеження фізичної доступності лікарських засобів. Обмеження доступу на ринок ліків за ціновими параметрами та обмеження ринкових відносин в системі дистрибуції ліків не призведуть до зниження цін на ліки, а знизять їхню фізичну доступність для пацієнтів по всій країні. Головним наслідком таких дій буде системна криза в галузі охорони здоров’я через фактичне порушення логістичного ланцюга налагодженої системи забезпечення лікарськими засобами населення, дефіциту лікарських засобів, що автоматично призведе до зменшення як фізичної, так і економічної доступності лікарських засобів, погіршення стану громадського здоров’я, соціальної напруги, зростання тіньового ринку.

4. Перегляд рішень міжнародних компаній-виробників та інших міжнародних інвесторів у сферу охорони здоров’я щодо обсягів надання подальшої підтримки. Констатуємо, що наразі виробники лікарських засобів впроваджують низку соціальних проєктів у сфері охорони здоров’я, втілюють гуманітарні ініціативи, інвестують у клінічні дослідження, а також докладають зусиль для підтримки пацієнтів України спеціальними проєктами підтримки, що дозволяють, зокрема, знизити вартість деяких категорій лікарських засобів, враховуючи відсутність їх державного фінансування. Рішення щодо підтримки таких проєктів з боку виробників надалі можуть бути переглянуті з огляду на впроваджувані обмеження.

5. Методи регулювання фармацевтичного ринку в Україні суперечать процедурам Європейського Союзу — Regulatory Impact Assessment (RIA) — яка є стандартною процедурою оцінки регуляторного впливу перед ухваленням нових правил або обмежень. У країнах ЄС регулювання фармацевтичного ринку передбачає, що будь-які обмеження на діяльність виробників ліків, дистриб’юторів та аптек мають базуватися на публічно доступних розрахунках, аналізі впливу та оцінці ризиків.

Наші пропозиції щодо реального зниження вартості лікарських засобів наступні:

1. Розширення існуючої програми реімбурсації «Доступні ліки» (відшкодування вартості ліків), яка є частиною Програми державних гарантій медичного обслуговування населення. Зокрема, необхідним є подальший розвиток схеми копейменту з визначенням лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, на основі оцінки медичних технологій (ОМТ) та з урахуванням пріоритетних терапевтичних напрямків. Програма «Доступні ліки» має посісти гідне місце поруч з національними програмами підтримки українців, що дасть можливість ринковими методами контролювати ціноутворення на фармацевтичному ринку країни і отримати реальні результати як покращення доступності лікарських засобів, так і позитивного впливу на показники смертності і рівня захворюваності.
2. Продовження застосування механізму договорів керованого доступу, що дозволяє досягти оптимального рішення щодо ціни лікарських засобів за умови збереження її конфіденційності.

З огляду на критичність ситуації та істотні ризики дестабілізації і зниження доступності ліків для пацієнтів ми закликаємо Вас втрутитися у ситуацію, що склалася, та ветувати Закон України, повернувши його Верховній Раді України для розробки законотворцями пропозицій щодо чітких запобіжників для уникнення потенційного дефіциту ліків. Покладаючись на дотримання у подальшому принципів прозорості, виваженості, передбачуваності для соціально важливого бізнесу, а також втілення кроків для наближення законодавства України до європейських стандартів, ми закликаємо до конструктивного діалогу з представниками провідних медичних і фармацевтичних спільнот для розробки ефективних заходів щодо покращення доступності лікарських засобів для населення України, результати яких призводитимуть до позитивного впливу на їх фізичну і цінову доступність, а також сприятимуть підтримці євроінтеграційного курсу України.

Сподіваємося на Вашу увагу до цієї проблеми та вжиття необхідних заходів для захисту здоров’я і життя українських громадян.

З повагою
СЕО Proxima Research International
Євген Кунда
Виконавчий директор
ГС «Асоціація виробників інноваційних ліків» (APRaD)
Володимир Редько
Виконавчий директор
ГО «Асоціація представників міжнародних фармацевтичних виробників» (AIPM Ukraine)
Володимир Ігнатов
Виконавча директорка
Європейської Бізнес Асоціації (European Business Association)
Анна Дерев’янко
Голова ГС «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА»
Тетяна Котляр
Директор ГС «Аптечна професійна асоціація України»
Ірина Суворова
Голова правління ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата»
Олег Клімов

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!