Як суворий контроль за цінами впливає на доступність ліків: досвід Молдови

Великий резонанс у фармацевтичній спільноті останнім часом викликала ініціатива Уряду, яка, зокрема, обговорювалася під час форуму «ФАРМАПОГЛЯД–2025», щодо впровадження національного каталогу цін на лікарські засоби та формування цін на всі препарати на базі референтного ціноутворення. Деякі експерти та представники бізнесу висловлюють занепокоєння, що пропоновані зміни можуть призвести до зниження фізичної доступності препаратів на ринку. Цікавим прикладом у цьому аспекті видається досвід Республіки Молдова. Початково країна застосовувала досить жорсткі підходи до цінового регулювання цін на лікарські засоби, однак через суттєве зменшення кількості препаратів на ринку владі довелося переглянути механізм у бік пом’якшення.

Підходи до цінового регулювання ліків у Молдові

Згідно зі звітом Європейського бюро Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) «Системи ціноутворення і відшкодування вартості лікарських засобів у Східній Європі і Центральній Азії», у Молдові діє повне регулювання на усіх рівнях цін — від виробника до аптек. Застосовується як механізм зовнішнього референтного ціноутворення, що ґрунтується на порівнянні цін в інших країнах, так і внутрішнього референтного ціноутворення. Регулювання поширюється на всі лікарські засоби, які мають реєстраційне свідоцтво, тобто усі препарати на ринку.

Система зовнішнього референтного ціноутворення введена у 2010 р. Наразі кількість референтних країн включає 9 держав (Болгарія, Угорщина, Греція, Литва, Румунія, Сербія, Словаччина, Хорватія, Чехія).

У 2011 р. урядом Молдови запроваджено ще один механізм, спрямований на зниження цін на лікарські засоби, — Національний каталог цін виробників на лікарські засоби, який оновлюється щомісячно. Ціна виробника на лікарський засіб затверджується Агентством з лікарських засобів і медичних виробів у національній валюті.

Ціна виробника — це ціна товару, декларована виробником або його офіційним представником для затвердження та включення до Національного каталогу цін виробника на ліки. Однак виробник не може вносити будь-яку ціну за своїм бажанням. Він повинен враховувати ряд чинників, таких як ціна, за якою відповідний препарат зареєстрований в інших країнах, які Республіка Молдова визначила країнами порівняння.

Слід також додати, що для пацієнта задекларована ціна виробника — це не та ціна, яку він платить із власної кишені в аптеці. Адже застосовується регресивна шкала націнок — чим дешевший препарат, тим вища комерційна націнка.

Станом на лютий 2025 р. в Національному каталозі цін виробників на лікарські засоби представлено понад 3,5 тис. позицій лікарських засобів із 53 країн, з яких найбільшу частку становлять Україна, Молдова, Туреччина, Румунія та Німеччина. Варто зазначити, що кількість імпортних лікарських засобів у Молдові переважає над вітчизняними.

Вплив на ринок

Початково ціна виробника розраховувалась як середня ціна 3 найнижчих цін виробників на ті самі ліки в країнах, з якими здійснюється порівняння. Однак через 10 років дії такого механізму аудит виявив, що кількість лікарських засобів, зареєстрованих у Республіці Молдова, суттєво зменшилася — до близько 4 тис. найменувань, тоді як у попередні роки налічувалося близько 8 тис. препаратів. Такі дані були враховані у пояснювальній записці до законопроєкту, який вносив зміни в механізм затвердження та реєстрації цін виробників на лікарські засоби.

Одними з причин зменшення кількості зареєстрованих препаратів називали невеликий розмір фармацевтичного ринку Молдови, а також суворе цінове регулювання, що зумовило зниження привабливості країни для великих фармацевтичних компаній.

Коригування

У листопаді 2023 р. уряд Молдови ухвалив низку змін. Базовий механізм формування цін на лікарські засоби шляхом порівняння з референтними країнами збережено, однак змінився механізм розрахунку ціни. Першочергово вилучено критерій «найнижча ціна». Необхідність такого кроку аргументовано розгорнутим аналізом Національного каталогу цін виробників на лікарські засоби за період 2021–2022 рр. Аналіз показав, що найнижча ціна, як правило, не корелює з реальною ситуацією в референтних краї­нах для більшості товарів. Часто виробник у країні походження має пільгові умови для розміщення фармацевтичної продукції на ринку країни походження, або публічний каталог цін на ліки включає ціни, які вже узгоджені для відшкодування, публікація ціни в каталозі цін країни походження встановлюється після пакетної угоди (переговорів між суб’єктом господарювання та регуляторним органом для кількох продуктів одночасно).

Також згідно з новими змінами, в розрахунку ціни виробника аналізуватимуться ціни з 4 і більше референтних країн. Якщо ціна виробника на пропоновані ліки зареєстрована у 4 або більше співвідносних країнах, найнижча ціна, зареєстрована у співвідносних країнах, не враховується та розраховується середнє значення наступних 3 найнижчих цін, зареєстрованих у співвідносних країнах (середнє значення другої, третьої та четвертої ціни). Якщо ціна виробника на запропоновані ліки зареєстрована у 3 співвідносних країнах, найнижча ціна, зареєстрована у співвідносних країнах, не враховується та розраховується середнє значення цін, зареєстрованих у 2 інших співвідносних країнах (середнє значення другої та третьої ціни). Якщо ціна виробника на запропоновані ліки зареє­стрована у 2 співвідносних країнах, враховується лише більш висока ціна.

Окрім того, передбачено механізм прямих переговорів з виробниками / власниками реєстраційних посвідчень. Відповідно, коли існуючий алгоритм не може бути застосований або недостатньо даних, Агентство з лікарських засобів та медичних виробів має можливість використовувати цей механізм затвердження ціни, таким чином уникаючи ризику вилучення препарату з фармацевтичного ринку.

Змінами передбачено можливість реєстрації ціни виробника терміном до 3 років. Органи влади також обмежили підвищення цін виробників не більше ніж на 15% на рік, виходячи з рівня інфляції попереднього року.

Передбачалося, що виключення критерію «найнижча ціна» буде вигідним для фармацевтичного ринку, оскільки зацікавить імпортерів і таким чином вирішить дефіцит на ринку.

В одному з інтерв’ю напередодні ухвалення відповідних змін директор Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Республіки Молдова Драгош Гуцу зазначив: «За останні 10 років кількість лікарських засобів, зареєстрованих у Молдові, значно зменшилася, що пояснюється кількома причинами. По-перше, фармацевтичний ринок Молдови невеликий. Присутність на будь-якому ринку — складний процес з певними ризиками, а якщо прибуток не виправдовує ризику, компанії не зацікавлені. По-друге — у 2010 р. уряд ухвалив рішення запровадити процедуру контролю цін виробників лікарських засобів. Це дуже бажаний процес, але він також мав менш сприятливі наслідки. Тиск на виробників дозволив стабілізувати ціни, а в деяких випадках навіть знизити. Водночас багато виробників вирішили піти з ринку через низьку рентабельність. Ще одним важливим фактором є те, що номенклатура цін є загальнодоступною і може використовуватися як орієнтир для порівняння цін у Молдові з іншими країнами, де ціни вищі. Відповідно, великі корпорації можуть вирішити залишити Республіку Молдова, щоб низька ціна, зафіксована у нашій країні, не впливала прямо на інші, більші ринки». Він зазначив, що метою є повернення виробників на ринок та збільшення кількості лікарських засобів, наявних на ринку, знову до 8 тис. найменувань.

Також серед пріоритетів — якомога більше лікарських засобів має реімбурсувати держава, щоб громадяни якомога менше платили із власної кишені, а з іншого боку — необхідно контролювати ціни, щоб дохід держави і громадян зростав швидше, ніж ціни на ліки. Безумовно, інтереси громадян понад усе, але коли виробники йдуть з ринку, — це також шкодить і інтересам пацієнтів.

Досвід Молдови свідчить про те, що досягти балансу між доступністю для пацієнтів та економічною доцільністю може бути складно. Україна може використати досвід Молдови, аби уникнути потенційних ризиків дефіциту препаратів на ринку. З огляду на це, важливо забезпечити гнучкість у регулюванні цін на лікарські засоби та передбачити механізми, що будуть запобігати формуванню дефіциту ліків на українському фармацевтичному ринку, аби пацієнти не залишилися без необхідної їм фармакотерапії.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!