Створення ОДК: Україна переймає досвід провідних регуляторів ЄС

20 лютого в Міністерстві охорони здоров’я (МОЗ) України відбулася зустріч із представниками провідних регуляторних органів Європи — Польщі, Хорватії, Франції, Данії, Швеції, на якій обговорювалися найкращі практики реформування фармацевтичного сектору та адаптації українського законодавства до стандартів Європейського Союзу (ЄС). Під час заходу були представлені досвід і ключові аспекти роботи європейських агентств, які відіграють важливу роль у забезпеченні якості, безпеки та доступності лікарських засобів. Адже відповідно до вимог Закону України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби» передбачено створення органу державного контролю (ОДК), що візьме на себе функції, які наразі розподілені між МОЗ України, ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) та Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба).

Під час заходу Марина Слободніченко, заступниця міністра охорони здоров’я України з питань євроінтеграції, презентувала стратегію створення ОДК та обговорила її з колегами з ЄС. Новий регуляторний орган забезпечуватиме контроль якості, безпеки та ефективності препаратів, медичних виробів, косметичної продукції та речовин людського походження (SoHO). Запланована структура агентства передбачає центральний офіс, територіальні підрозділи та лабораторії, які виконуватимуть функції з оцінки, реєстрації, фармаконагляду та контролю. Окремий акцент зроблено на боротьбі з корупцією: стратегія передбачає створення незалежної комісії зовнішнього контролю, ради громадського нагляду та впровадження політики конфлікту інтересів.

Гжегож Цессак, президент Управління реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення та біоцидних препаратів Польщі, презентував пріоритети країни протягом головування Польщі у Раді ЄС у сфері охорони здоров’я, серед яких — цифрова трансформація в галузі охорони здоров’я, зокрема розвиток транскордонних e-health сервісів та створення Європейського простору медичних даних, а також підвищення безпеки та доступності критично важливих лікарських засобів. Польська сторона також підкреслила необхідність реформування фармацевтичного законодавства ЄС для забезпечення безперебійного доступу до ліків та посилення нагляду за їхньою безпекою.

Сініша Томіч, виконавчий директор Агентства з лікарських засобів і медичних виробів Хорватії, представив досвід країни у процесі адаптації регуляторного середовища до стандартів ЄС після вступу Хорватії до ЄС у 2013 р. Розглянуто ключові аспекти гармонізації законодавства, зокрема процедури реєстрації лікарських засобів, впровадження електронного загального технічного документа (Electronic Common Technical Document — eCTD) та адаптацію фармаконагляду до європейських вимог. Окрему увагу приділили темі фармаконагляду. Делегація наголосила на важливості своєчасної підготовки та ефективної комунікації між національними агентствами, Урядом та представниками фармацевтичної індустрії для успішної інтеграції в європейську регуляторну систему.

Венсан Газен, заступник директора Департаменту Європи та інновацій Національного агентства з безпеки лікарських засобів і виробів медичного призначення Франції (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé — ANSM), представив стратегічні напрями ANSM на 2024–2028 рр., які включають гарантування безпеки пацієнтів, підтримку інновацій, забезпечення відкритої комунікації з громадянами та підвищення ефективності регуляторної діяльності. Окрему увагу приділено питанням етичності та прозорості регуляторних процесів, зокрема запровадженню жорстких правил щодо конфлікту інтересів та механізмів незалежної експертизи. Крім того, ANSM активно співпрацює з Європейським агентством з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA), Європейською комісією та іншими регуляторними органами ЄС для гармонізації стандартів, взаємного визнання результатів оцінки безпеки та впровадження передових підходів у сфері контролю препаратів.

Нільс Фальк Б’єррегор, генеральний директор Данського агентства з лікарських засобів (Lægemiddelstyrelsen), зазначив, що важливими напрямами роботи Данії є участь у наукових комітетах EMA, координація клінічних досліджень у межах Координаційно-консультативної групи з клінічних досліджень (Clinical Trials Coordination and Advisory Group —CTAG), а також діяльність у сфері оцінки медичних технологій.

Марія Інгевальдссон, керівниця проєкту Департаменту нагляду Медичного агентства Швеції, представила ключові зміни у регулюванні SoHO — речовин людського походження, зокрема посилення вимог до їхньої безпеки та якості. Нове законодавство ЄС запроваджує обов’язковий реєстр донорів, історії хвороб і медичних обстежень, а також посилює нагляд за реєстрацією та контролем SoHO-установ. Окрім крові, тканин, клітин і органів, нові правила охоплюють донорське грудне молоко, фекальну мікробіоту та репродуктивні клітини. Також передбачається створення Європейської платформи SoHO для прозорої реєстрації, моніторингу постачання та швидкого реагування на дефіцити.

За матеріалами moz.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!