Проєкт постанови КМУ «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

Держлікслужбою на громадське обговорення виноситься проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі — проєкт постанови) розроблено з метою приведення у відповідність до чинного законодавства України у сфері освіти та професій кваліфікаційних вимог до працівників суб’єктів господарювання (ліцензіататів), які здійснюють професійну фармацевтичну діяльність.

Проєкт постанови, зміни, що вносяться до постанови, пояснювальна записка, довідка щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейсько го Союзу, порівняльна таблиця та аналіз регуляторного впливу оприлюднені шляхом розміщення на офіційному вебсайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками ([email protected]).

Пропозиції та зауваження щодо проєкту постанови надсилати до:

• Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за адресою: м. Київ, 03115, просп. Берестейський, 120-А, e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

1. Мета

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі — проєкт постанови) розроблено з метою приведення у відповідність до чинного законодавства України у сфері освіти та професій кваліфікаційних вимог до працівників суб’єктів господарювання (ліцензіататів), які здійснюють професійну фармацевтичну діяльність.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проєкт постанови розроблено з метою приведення у відповідність до чинного законодавства України у сфері освіти та професій кваліфікаційних вимог до працівників суб’єктів господарювання (ліцензіататів), які здійснюють професійну діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів.

Протягом останніх років відбулися істотні зміни в законодавстві України у сфері освіти та професій.

Так, Кодекс законів про працю України та Закон України «Про освіту» доповнено положеннями щодо професій та професійних кваліфікацій.

Постановою Кабінету Міністрів України від 14 липня 2021 р. № 725 затверджено Положення про систему безперервного професійного розвитку працівників сфери охорони здоров’я, відповідно до якого вимоги щодо здійснення безперервного професійного розвитку поширюються в тому числі на професіоналів та фахівців у сфері фармації, що є важливим чинником забезпечення якості надання фармацевтичної допомоги.

Внесено зміни до Національного класифікатора України «Класифікатор професій ДК 003:2010» та переліків посад фармацевтів та фахівців з фармацевтичною освітою у закладах охорони здоров’я, затверджених наказом МОЗ від 28.10.2002 № 385 (у редакції наказу МОЗ від 20.06.2022 № 1064), зареєстрованих в Мін’юстиції 12.11.2002 за № 894/7182, в частині зміни професій/посад «провізор», «провізор-інтерн», «фармацевт» на — «фармацевт», «фармацевт-інтерн», «асистент фармацевта» відповідно.

Внесено зміни до номенклатури фармацевтичних (провізорських) спеціальностей, затвердженої наказом МОЗ від 12.12.2006 № 818 (у редакції наказу МОЗ від 20.06.2022 № 1064), зареєстрованої в Мін’юстиції 26.12.2006 за № 1367/13241.

Розширено перелік компетентностей клінічного фармацевта, фармацевта-косметолога та фармацевта-інтерна, зокрема в частині відпуску лікарських засобів населенню, відповідно до кваліфікаційних характеристик, затверджених МОЗ та професійних стандартів, введених у дію відповідно до вимог Порядку розроблення, введення в дію та перегляду професійних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 31 травня 2017 р. № 373, що спрямовано на покращення доступності фармацевтичної допомоги для населення за рахунок розширення кола професіоналів та фахівців, які мають допуск до здійснення відпуску лікарських засобів в аптеці. Вимогу щодо здійснення безперервного професійного розвитку було внесено до кваліфікаційної характеристики кожного професіонала та фахівця у сфері фармації.

Наказом МОЗ від 14.04.2022 № 621, зареєстрованим в Мін’юстиції 20.04.2022 за № 436/37772, затверджено Перелік спеціалізацій підготовки здобувачів вищої освіти ступеня магістра за спеціальністю 226 «Фармація, промислова фармація». Наказом МОН від 04.11.2022 № 981 затверджено Стандарт вищої освіти другого (магістерського) рівня за спеціальністю 226 «Фармація, промислова фармація» галузі знань 22 «Охорона здоров’я» (далі — Стандарт). Зазначеними нормативними актами встановлено дві спеціалізації в рамках спеціальності 226 «Фармація, промислова фармація», а саме: 226.01 «Фармація» та 226.02 «Промислова фармація». При цьому, Стандартом передбачена наскрізна підготовка магістра фармації, без отримання проміжного ступеня бакалавра.

1 листопада 2024 року, відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 30.08.2024 № 1021, набрала чинності нова редакція Переліку галузей знань і спеціальностей, за якими здійснюється підготовка здобувачів вищої та фахової передвищої освіти, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 29.04.2015 № 266 (далі — Перелік), зокрема в частині зміни спеціальності 226 «Фармація, промислова фармація» на спеціальність І8 «Фармація», за якою передбачено наявність спеціалізацій. Наказом МОН від 19.11.2024 № 1625, зареєстрованої в Мін’юстиції 03.12.2024 за № 1833/43178, затверджено Таблицю відповідності спеціальностей переліку галузей знань і спеціальностей, згідно з якою спеціальність 226 «Фармація, промислова фармація» відповідає спеціальності І8 «Фармація» (за спеціалізаціями).

При цьому, підготовки на початковому рівні (короткий цикл) вищої освіти та першому (бакалаврському) рівні вищої освіти за спеціальністю І8 «Фармація» згідно Переліку не передбачено. Відповідно набір на освітні програми з підготовки за цією спеціальністю на зазначених рівнях вищої освіти в Україні припинено. Підготовка асистентів фармацевтів відповідно Переліку здійснюється на рівні фахової передвищої освіти.

Крім того, одним з пріоритетів державної політики у сфері охорони здоров’я є забезпечення доступності до лікарських засобів сільського населення. Однією з основних перепон для досягнення цією мети є нестача фармацевтичних кадрів у сільських районах. Одним зі шляхів вирішення цієї проблеми є допуск до здійснення відпуску лікарських засобів в аптеці (аптечному пункті), що розташована у селі або селищі, фахівців з медичною освітою після проходження ними підготовки на циклі спеціалізації за профілем роботи «Фармація (роздрібна реалізація лікарських засобів)» відповідно до вимог Положення про деякі заходи післядипломної освіти та безперервного професійного розвитку фахівців з фаховою передвищою, початковим рівнем (короткий цикл) та першим (бакалаврським) рівнем вищої медичної і фармацевтичної освіти та магістрів з медсестринства, затвердженого наказом МОЗ від 10.11.2022 № 2016, зареєстрованого в Мін’юстиції 10.01.2023 за № 39/39095. Зважаючи на це, зазначене питання також було враховано у проєкті постанови.

Таким чином, усе вищевикладене засвідчує необхідність приведення у відповідність до чинного законодавства України у сфері освіти, професій та безперервного професійного розвитку кваліфікаційних вимог до працівників суб’єктів господарювання (ліцензіататів), які здійснюють професійну діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів, із врахуванням пріоритетів державної політики у сфері охорони здоров’я в частині фармацевтичного забезпечення населення, яке проживає в сільській місцевості.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом постанови пропонується внести зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 (далі — Ліцензійні умови), в частині викладення у новій редакції пунктів або окремих абзаців пунктів Ліцензійних умов (п. 3, 148, 151, 165, 167, 181, 184, 184⁷), що визначають кваліфікаційні вимоги до працівників суб’єктів господарювання (ліцензіататів), які здійснюють професійну діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів.

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Конституція України;

Кодекс законів про працю України;

Господарський кодекс України;

Основи законодавства України про охорону здоров’я;

Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності»;

Закон України «Про освіту»;

Закон України «Про вищу освіту»;

Закон України «Про фахову передвищу освіту»;

Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929;

Положення про систему безперервного професійного розвитку працівників сфери охорони здоров’я, затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 14 липня 2021 р. № 725;

Перелік галузей знань і спеціальностей, за якими здійснюється підготовка здобувачів вищої та фахової передвищої освіти, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 29.04.2015 № 266.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту постанови не потребує додаткових витрат з державного та/або місцевих бюджетів. Проєкт постанови спрямовано виключно на визначення кваліфікаційних вимог до працівників суб’єктів господарювання (ліцензіататів), які здійснюють професійну фармацевтичну діяльність, і не стосується аспектів діяльності, що потребують фінансування.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт постанови не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, тому не потребує погодження уповноважених представників всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідних органів місцевого самоврядування, Урядового уповноваженого з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок.

Проєкт постанови не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, тому не потребує надсилання на розгляд Наукового комітету Національної ради з питань розвитку науки і технологій.

Проєкт акта потребує проведення публічних консультацій шляхом розміщення проєкту акта на офіційному вебсайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Міністерства охорони здоров’я України.

Проєкт постанови потребує погодження з Міністерством економіки України, Міністерством цифрової трансформації України, Міністерством фінансів України, Антимонопольним комітетом України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Державною регуляторною службою України, Спільним представницьким органом сторони роботодавців на національному рівні.

Проєкт постанови потребує проведення правової експертизи в Міністерстві юстиції України.

7. Оцінка відповідності

Проєкт акта не містить положень, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, не містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією, не створюють підстав для дискримінації.

У проєкті акта відсутні положення, які містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилась.

Проєкт акта потребує проведення антикорупційної експертизи Національним агентством з питань запобігання корупції.

8. Прогноз результатів

Реалізація проєкту постанови позитивно вплине на ринкове середовище у сфері господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) завдяки забезпеченню покращення якості та доступності фармацевтичної допомоги для населення за рахунок визначення чітких кваліфікаційних вимог до працівників суб’єктів господарювання (ліцензіататів), які здійснюють професійну фармацевтичну діяльність, забезпечення проходження ними безперервного професійного розвитку, а також розширення кола професіоналів та фахівців, які мають допуск до здійснення відпуску лікарських засобів в аптеках (аптечних пунктах), в тому числі розташованих у селах та селищах.

Реалізація проєкту постанови не матиме впливу на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад, ринок праці, рівень зайнятості населення.

Реалізація положень проєкту постанови не матиме впливу екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, а також на рівень забруднення утвореними відходами, та на інші суспільні відносини.

Вплив на ключові інтереси заінтересованих сторін

Голова Державної служби України
з лікарських засобів та контролю  за наркотикамиРоман Ісаєнко

Проєкт

оприлюднено на сайті Держлікслужби

21.02.2025 року

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 99, ст. 3217; 2021 р., № 67, ст. 4230, № 78, ст. 4933; 2022 р., № 40, ст. 2176), зміни, що додаються.
2. Ця постанова набирає чинності через два місяці з дня її опублікування.

Прем’єр-міністр України Д. Шмигаль

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ЗМІНИ,

що вносяться до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

1. Абзаци тридцять четвертий — тридцять сьомий пункту 3 викласти у такій редакції:

«для суб’єктів господарювання, які здійснюють оптову торгівлю лікарськими засобами — особа, що має вищу освіту ступеня магістра за спеціальністю «Фармація» (зі спеціалізацією (освітньою програмою) за дипломом «Фармація»), сертифікат фармацевта-спеціаліста та/або документ про присвоєння (підтвердження) професійної кваліфікації (кваліфікаційної категорії) за спеціальністю «Фармація» або «Організація і управління фармацією», загальний стаж роботи за фармацевтичною спеціальністю (фармацевтичними спеціальностями) не менше двох років, пройшла цикл тематичного удосконалення з питань забезпечення якості лікарських засобів та здійснює безперервний професійний розвиток у порядку, встановленому законодавством, на яку суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування системи якості лікарських засобів під час оптової торгівлі;

для суб’єктів господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами — особа, що має вищу освіту ступеня магістра за спеціальністю «Фармація» (зі спеціалізацією (освітньою програмою) за дипломом «Фармація», «Клінічна фармація» або «Технології парфумерно-косметичних засобів»), сертифікат фармацевта-спеціаліста та/або документ про присвоєння (підтвердження) професійної кваліфікації (кваліфікаційної категорії) за спеціальністю «Фармація», «Клінічна фармація», «Фармацевтична косметологія» або «Організація і управління фармацією», загальний стаж роботи за фармацевтичною спеціальністю (фармацевтичними спеціальностями) не менше двох років, пройшла цикл тематичного удосконалення з питань забезпечення якості лікарських засобів та здійснює безперервний професійний розвиток у порядку, встановленому законодавством (крім випадку, передбаченого пунктом 165 цих Ліцензійних умов), на яку суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування системи якості лікарських засобів під час роздрібної торгівлі;

для суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво лікарських засобів (промислове) — особа, що має вищу освіту ступеня магістра за спеціальністю «Фармація» (зі спеціалізацією (освітньою програмою) за дипломом «Промислова фармація» або «Технології фармацевтичних препаратів») або «Хімічні технології та інженерія», «Біотехнології та біоінженерія», «Біомедична інженерія», «Хімія» чи «Біологія та біохімія», загальний стаж роботи не менше двох років у сфері виробництва, контролю якості або створення лікарських засобів та пройшла цикл тематичного удосконалення з питань забезпечення якості лікарських засобів, на яку суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування фармацевтичної системи якості під час виробництва лікарських засобів та надання дозволу на випуск (реалізацію) лікарських засобів;

для суб’єктів господарювання, які здійснюють імпорт лікарських засобів — особа, що має вищу освіту ступеня магістра за спеціальністю «Фармація» або «Хімічні технології та інженерія», «Біотехнології та біоінженерія», «Біомедична інженерія», «Хімія» чи «Біологія та біохімія», загальний стаж роботи не менше двох років у сфері виробництва, контролю якості, оптової торгівлі або розробки лікарських засобів та пройшла цикл тематичного удосконалення з питань забезпечення якості лікарських засобів, на яку суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування фармацевтичної системи якості під час імпорту (ввезення) лікарських засобів на територію України та надання дозволу на випуск (реалізацію) імпортованих лікарських засобів.».

2. Пункт 148 викласти у такій редакції:

«148. Особи, які безпосередньо здійснюють оптову торгівлю лікарськими засобами, повинні мати освіту не нижче ступеня фахового молодшого бакалавра за спеціальністю «Фармація» (зі спеціалізацією (освітньою програмою) за дипломом «Фармація»).

Особи з вищою освітою ступеня магістра за спеціальністю «Фармація» (зі спеціалізацією (освітньою програмою) за дипломом «Фармація») повинні також мати сертифікат фармацевта-спеціаліста та/або документ про присвоєння (підтвердження) професійної кваліфікації (кваліфікаційної категорії) за спеціальністю «Фармація» або «Організація і управління фармацією».

Особи, які безпосередньо здійснюють оптову торгівлю лікарськими засобами повинні здійснювати безперервний професійний розвиток у порядку, встановленому законодавством.».

3. Абзац перший пункту 151 викласти у такій редакції:

«151. Посади завідувачів аптечного складу (бази), заступників завідувачів аптечного складу (бази) можуть заміщатися особами, які мають вищу освіту ступеня магістра за спеціальністю «Фармація» (зі спеціалізацією (освітньою програмою) за дипломом «Фармація», «Клінічна фармація» або «Технології парфумерно-косметичних засобів»), сертифікат фармацевта-спеціаліста та/або документ про присвоєння (підтвердження) професійної кваліфікації (кваліфікаційної категорії) за спеціальністю «Організація і управління фармацією», загальний стаж роботи за фармацевтичною спеціальністю (фармацевтичними спеціальностями) не менше двох років та здійснюють безперервний професійний розвиток у порядку, встановленому законодавством.».

4. Абзац десятий пункту 165 викласти у такій редакції:

«визначає уповноважену особу, яка має вищу освіту ступеня магістра за спеціальністю «Фармація» (зі спеціалізацією (освітньою програмою) за дипломом «Фармація», «Клінічна фармація» або «Технології парфумерно-косметичних засобів»), сертифікат фармацевта-спеціаліста та/або документ про присвоєння (підтвердження) професійної кваліфікації (кваліфікаційної категорії) за спеціальністю «Фармація», «Клінічна фармація», «Фармацевтична косметологія» або «Організація і управління фармацією», загальний стаж роботи за фармацевтичною спеціальністю (фармацевтичними спеціальностями) не менше двох років, пройшла цикл тематичного удосконалення з питань забезпечення якості лікарських засобів та здійснює безперервний професійний розвиток у порядку, встановленому законодавством (допускається покладення обов’язків уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у селі або селищі, на особу, що має освіту не нижче ступеня фахового молодшого бакалавра за спеціальністю «Фармація» (зі спеціалізацією (освітньою програмою) за дипломом «Фармація»), пройшла цикл тематичного удосконалення з питань забезпечення якості лікарських засобів, без вимог до стажу роботи);».

5. В абзаці дванадцятому пункту 167 слова «(провізорів, фармацевтів)» замінити словами «(фармацевтів, клінічних фармацевтів, фармацевтів-косметологів, асистентів фармацевтів, фармацевтів-інтернів)».
6. Пункт 181 викласти у такій редакції:

«181. Особи, які безпосередньо здійснюють виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібну торгівлю лікарськими засобами, повинні мати документ про освіту не нижче ступеня фахового молодшого бакалавра за спеціальністю «Фармація» (зі спеціалізацією (освітньою програмою) за дипломом «Фармація»).

Особи з вищою освітою ступеня магістра за спеціальністю «Фармація» (зі спеціалізацією (освітньою програмою) за дипломом «Фармація», «Клінічна фармація» або «Технології парфумерно-косметичних засобів») повинні також мати сертифікат фармацевта-спеціаліста та/або документ про присвоєння (підтвердження) професійної кваліфікації (кваліфікаційної категорії) за спеціальністю «Фармація», «Клінічна фармація», «Фармацевтична косметологія» або «Організація і управління фармацією».

До роботи щодо здійснення виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібної торгівлі лікарськими засобами можуть залучатися фармацевти-інтерни, які працюють під керівництвом куратора з числа фармацевтів відповідно до положення, затвердженого МОЗ.

Відпуск лікарських засобів можуть здійснювати особи, зазначені в абзацах першому — третьому цього пункту, з дотриманням вимог законодавства. Відпуск лікарських засобів в аптеці (аптечному пункті), що розташована у селі або селищі, без здійснення виробництва (виготовлення) лікарських засобів, також можуть здійснювати особи, які мають освіту не нижче ступеня фахового молодшого бакалавра за спеціальністю «Медсестринство» (зі спеціалізацією (освітньою програмою) за дипломом «Лікувальна справа», «Сестринська справа» або «Акушерська справа») та сертифікат про право працювати за профілем роботи «Фармація (роздрібна реалізація лікарських засобів)».

Особи, які безпосередньо здійснюють виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібну торгівлю лікарськими засобами повинні здійснювати безперервний професійний розвиток у порядку, встановленому законодавством.».

7. Пункт 184 викласти у такій редакції:

«184. Посади завідувачів аптеки, заступників завідувачів аптеки заміщуються особами, що мають вищу освіту ступеня магістра за спеціальністю «Фармація» (зі спеціалізацією (освітньою програмою) за дипломом «Фармація», «Клінічна фармація» або «Технології парфумерно-косметичних засобів»), сертифікат фармацевта-спеціаліста та/або документ про присвоєння (підтвердження) професійної кваліфікації (кваліфікаційної категорії) за спеціальністю «Організація і управління фармацією», загальний стаж роботи за фармацевтичною спеціальністю (фармацевтичними спеціальностями) не менше двох років та здійснюють безперервний професійний розвиток у порядку, встановленому законодавством.

Для аптек, розташованих у селах та селищах, посади завідувача аптеки, заступника завідувача аптеки можуть займати особи, які мають освіту не нижче ступеня фахового молодшого бакалавра за спеціальністю «Фармація» (зі спеціалізацією (освітньою програмою) за дипломом «Фармація»), без вимог до стажу роботи.

Посади завідувачів аптечних пунктів заміщуються особами, що мають освіту не нижче ступеня фахового молодшого бакалавра за спеціальністю «Фармація» (зі спеціалізацією (освітньою програмою) за дипломом «Фармація»), без вимог до стажу роботи.

Посади завідувачів аптечних пунктів, розташованих у селах та селищах, також можуть заміщуватися особами, що мають освіту не нижче ступеня фахового молодшого бакалавра за спеціальністю «Медсестринство» (зі спеціалізацією (освітньою програмою) за дипломом «Лікувальна справа», «Сестринська справа» або «Акушерська справа») та сертифікат про право працювати за профілем роботи «Фармація (роздрібна реалізація лікарських засобів)», без вимог до стажу роботи.

Не допускається займання посади завідувача аптечного закладу за сумісництвом.».

8. Абзац другий пункту 184⁷ викласти у такій редакції:

«Особа (особи), на яку суб’єктом господарювання покладені обов’язки щодо приймання, комплектування замовлень лікарських засобів, надання консультацій під час замовлення лікарського засобу, повинна перебувати із ліцензіатом у трудових відносинах та відповідати таким кваліфікаційним вимогам: мати вищу освіту ступеня магістра за спеціальністю «Фармація» (зі спеціалізацією (освітньою програмою) за дипломом «Фармація», «Клінічна фармація» або «Технології парфумерно-косметичних засобів»), сертифікат фармацевта-спеціаліста та/або документ про присвоєння (підтвердження) професійної кваліфікації (кваліфікаційної категорії) за спеціальністю «Фармація», «Клінічна фармація», «Фармацевтична косметологія» або «Організація і управління фармацією» та здійснювати безперервний професійний розвиток у порядку, встановленому законодавством.».

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

Голова Державної служби України
з лікарських засобів та контролю  за наркотикамиРоман Ісаєнко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!