Готуючись до участі в нараді за участю представників Офісу Президента, присвяченій обговоренню можливих ризиків підписання Президентом Закону України від 12 лютого 2025 р. № 4239-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та врегулювання окремих питань, пов’язаних із реалізацією лікарських засобів» (далі — Закон № 4239), компанія Proxima Research напрацювала низку пропозицій щодо введення «запобіжників» з метою недопущення дефіциту та збереження доступності препаратів для пацієнтів.Запропоноване в поточній редакції Закону № 4239 регулювання ціноутворення та створення національного каталогу цін на лікарські засоби призведе до неминучих негативних наслідків для пацієнтів та створить штучний дефіцит ліків. Задекларована мета Закону № 4239 — підвищення економічної доступності препаратів та зниження їхньої вартості, але закладені наразі механізми призведуть до обмеження фізичної доступності, а саме скорочення асортименту лікарських засобів, доступного громадянам України.
У цьому контексті слід зазначити, що жодна країна Європейського Союзу (ЄС) не має таких законотворчих практик. Є тільки поодинокий досвід Молдови, яка не є країною — членом ЄС, запровадила механізм регулювання ціноутворення на усі препарати на ринку та національний каталог цін, як зараз пропонується зробити в Україні. Результатом застосування такого механізму є те, що кількість лікарських засобів, зареєстрованих у Республіці Молдова, скоротилася майже у два рази. На цьому прикладі ми бачимо, що такий контроль цін негативно вплинув на фізичну доступність ліків унаслідок виходу багатьох виробників через низьку рентабельність і незацікавленість у роботі на ринку цієї країни, а також він не допоміг запобігти подальшому зростанню цін.
Відповідно до Закону № 4239, критерієм допуску препаратів на український ринок визначено не їхню якість, ефективність та безпеку, як у всьому цивілізованому світі, а 4-й критерій — ціну. Адже «у разі відсутності задекларованої ціни на лікарський засіб у Національному каталозі цін забороняється випуск такого лікарського засобу в обіг». Це обмежує права споживачів у частині можливості фізичного доступу до необхідних препаратів. Звертаємо увагу на те, що під час обговорення в другому читанні законопроєкту № 11493 головне юридичне управління Апарату Верховної Ради України надало зауваження до вказаного законопроєкту, в яких, серед іншого, зазначило, що «у пропонований законопроєктом спосіб, а саме, визначивши ціну, розраховану як середнє значення 3 найнижчих цін відповідного лікарського засобу (за міжнародною непатентованою назвою) у референтних країнах, які визначаються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, Парламент здійснив безпосереднє регулювання ціни лікарських засобів, які мають (будуть включені) до Національного каталогу цін, чим Верховна Рада України, по суті, втрутилася у сферу повноважень інших суб’єктів ціноутворення на лікарські засоби, про недопустимість чого неодноразово зазначав Конституційний Суд України».
Окрім того, у практиці країн — членів ЄС відсутні приклади реферування цін на безрецептурні лікарські засоби, на цей сегмент діє вільне ціноутворення. Державне регулювання цін в ЄС здійснюється щодо категорії препаратів, вартість яких підлягає реімбурсації.
Законопроєкт № 11493 розроблявся і розглядався без економічного обґрунтування запропонованих змін, тому ми пропонуємо до розгляду наступні дії та «запобіжники» з метою недопущення дефіциту та збереження доступності лікарських засобів для пацієнтів:
- Відправити Закон №4239 на доопрацювання Комітетом Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування та на аналіз з точки зору захисту прав споживачів, а також звернутися до Антимонопольного комітету України для подання до Комітету Верховної Ради України офіційних письмових пропозицій до Закону № 4239 з питань захисту економічної конкуренції.
- Пропонуємо не поширювати вказане в Законі № 4239 референтне ціноутворення на категорії лікарських засобів, де таке регулювання призведе до катастрофічних наслідків, а саме, що зареєстровані в країнах з розвиненою регуляторною політикою, а також включені до програми «Доступні ліки» та є оригінальними та еквівалентними до них препаратами.
Враховуючи вищезазначене, пропонуємо наступне:
ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до Закону України від 4 квітня 1996 р. № 123/96-ВР «Про лікарські засоби»
(з наступними змінами)
| «Стаття 204. Зобов’язання суб’єктів господарювання під час провадження господарської діяльності з реалізації лікарських засобів | «Стаття 204. Зобов’язання суб’єктів господарювання під час провадження господарської діяльності з реалізації лікарських засобів |
| 1. Виробники лікарських засобів та для імпортованих лікарських засобів — імпортери зобов’язані на рівних умовах (ціна, умови та терміни оплати і постачання) забезпечувати реалізацію готового лікарського засобу (крім АФІ) впродовж календарного року.
2. У разі якщо такі суб’єкти господарювання не забезпечили своїми заявками закупівлю всього обсягу готової продукції у виробника лікарських засобів, а для імпортованих лікарських засобів — у імпортера лікарських засобів, такий виробник / імпортер лікарських засобів має право реалізувати готову продукцію тому суб’єкту господарювання, який має більше, ніж встановлений цим законом платіжний попит на конкретний лікарський засіб. 3. Вимоги цієї статті не поширюються на юридичну особу, утворену центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та уповноважену здійснювати закупівлю лікарських засобів, та на інноваційні (оригінальні) лікарські засоби.» |
1. Виробники лікарських засобів та для імпортованих лікарських засобів — імпортери зобов’язані на рівних умовах (ціна, умови та терміни оплати і постачання) забезпечувати реалізацію готового лікарського засобу (крім АФІ) впродовж календарного року. 2. У разі якщо такі суб’єкти господарювання не забезпечили своїми заявками закупівлю всього обсягу готової продукції у виробника лікарських засобів, а для імпортованих лікарських засобів — у імпортера лікарських засобів, такий виробник / імпортер лікарських засобів має право реалізувати готову продукцію тому суб’єкту господарювання, який має більше, ніж встановлений цим законом платіжний попит на конкретний лікарський засіб. 3. Вимоги статей 201–204 не поширюються: на юридичну особу, утворену центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та уповноважену здійснювати закупівлю лікарських засобів; на рецептурні лікарські засоби, що зареєстровані в Україні на підставі поданої в повному обсязі (повної) реєстраційної інформації (референтний / оригінальний лікарський засіб), біоеквівалентні до них генеричні лікарські засоби та біосиміляри; на лікарські засоби, зареєстровані компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держави — члена Європейського Союзу та застосовуються на території цих країн чи зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосовуються на території держав — членів Європейського Союзу, або включені до бази даних лікарських засобів, що можуть закуповуватися в рамках Надзвичайного плану Президента США для надання допомоги в боротьбі проти ВІЛ / СНІД (The United States President’s Emergency Plan for AIDS Relief), розміщеної на офіційному вебсайті компетентного органу Сполучених Штатів Америки (далі — перелік PEPFAR), чи мають попереднє схвалення компетентним органом Сполучених Штатів Америки (Tentative Approval), або включені до переліків прекваліфікованих Всесвітньою організацією охорони здоров’я лікарських засобів чи вакцин і виробляються на зазначеній в цьому переліку виробничій дільниці (далі — перелік ВООЗ); на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення; на лікарські засоби, реалізація (відпуск) яких громадянам здійснюється без рецептів лікарів.» |
Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим