Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Деякі питання проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів»

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Деякі питання проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів»

Проєкт наказу Міністерства охорони здоровʼя України «Деякі питання проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів» (далі – проєкт наказу) розроблено відповідно до статей 10 та статей 12 Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби».

Проєкт наказу розроблено з метою врегулювання питань проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів, включаючи проведення експертизи матеріалів клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів, а також здійснення інспектування клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів, у тому числі з урахуванням вимог законодавства Європейського Союзу (acquis ЄС).

Проєктом наказу буде затверджено:

1) Порядок проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів;

2) Вимоги до форми та змісту інформованої згоди на участь у проведенні клінічних досліджень (випробувань);

3) Типове положення про комісію з питань етики закладу охорони здоров’я, в якому проводяться клінічні дослідження (випробування).

З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості, на виконання статті 9 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», проєкт наказу МОЗ оприлюднено для громадського обговорення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua).

Пропозиції та зауваження до проєкту наказу МОЗ просимо надсилати протягом 30 днів з дати публікації на адресу МОЗ у письмовому або електронному вигляді за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, (e-mail: [email protected] ).

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Деякі питання проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів»

1. Мета

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Деякі питання проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів» (далі — проєкт акта) розроблено з метою врегулювання питань проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів, включаючи проведення експертизи матеріалів клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів, а також здійснення інспектування клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів, з урахуванням вимог законодавства Європейського Союзу (acquis ЄС).

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проєкт акта розроблено відповідно до частин першої та дев’ятої статті 12 Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби» (далі — Закон) з урахуванням вимог законодавства Європейського Союзу:

1) Регламент (ЄС) № 536/2014 Європейського Парламенту та Ради від 16 квітня 2014 року про клінічні випробування лікарських засобів для використання людиною та про скасування Директиви 2001/20/ЄС (далі — Регламент (ЄС) № 536/2014),

2) Імплементаційний регламент комісії (ЄС) 2017/556 від 24 березня 2017 року про детальні заходи щодо процедур перевірки належної клінічної практики відповідно до Регламенту (ЄС) № 536/2014 Європейського Парламенту та Ради,

3) Директива 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною (Додаток I, частина IV (лікарські засоби для передової терапії)),

4) Регламент (ЄС) № 1901/2006 Європейського Парламенту та Ради від 12 грудня 2006 року про лікарські засоби для педіатричного використання та внесення змін до Регламенту (ЄЕС) № 1768/92, Директиви 2001/20/ЄС, Директиви 2001/83/ЄС і Регламенту (ЄС) № 726/2004,

5) Регламент (ЄС) № 1394/2007 Європейського Парламенту та Ради від 13 листопада 2007 року про лікарські засоби передової терапії та внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС та Регламенту (ЄС) № 726/2004;

6) Директива Комісії 2005/28/ЄС від 8 квітня 2005 року, що встановлює принципи та детальні вказівки для належної клінічної практики щодо досліджуваних лікарських засобів для використання людиною, а також вимоги щодо дозволу на виробництво або імпорт таких продуктів,

7) Директива 2004/23/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 31 березня 2004 року про встановлення стандартів якості та безпеки для донорства, отримання, тестування, обробки, збереження, зберігання та розподілу тканин і клітин людини,

8) Настанова з належної клінічної практики, що стосується лікарських препаратів передової терапії C(2019) 7140 остаточна версія від 10 жовтня 2019 року.

Із прийняттям Закону виникла необхідність у перегляді підходів врегулювання питань проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів, включаючи проведення експертизи матеріалів клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів, а також здійснення інспектування клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів відповідно до цього Закону та сучасних європейських вимог. Так, згідно Закону передбачено створення нового органу державного контролю, що реалізує державну політику у сфері створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів.

Згідно із частиною десятою статті 10 Закону порядок проведення інтервенційних клінічних досліджень, крім малоінтервенційних клінічних досліджень, вимоги до матеріалів та їх експертизи, порядок повідомлення про небажані реакції, пов’язанні із застосуванням досліджуваного лікарського засобу, вимоги щодо маркування досліджуваного лікарського засобу, склад, вимоги та типове положення про комісію з питань етики закладу охорони здоров’я, в якому проводяться клінічні дослідження, критерії для висновків комісій з питань етики, а також процедура інспектування клінічних досліджень затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Водночас, цим проєктом акта встановлено основні вимоги до проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів в Україні, в тому числі лікарських засобів передової терапії, що включають як складову частину тканини та/або клітини, комбінованих лікарських засобів передової терапії, які можуть проводитись за участю пацієнтів (здорових добровольців), а також до випробувань біодоступності/біоеквівалентності, міжнародних багатоцентрових клінічних досліджень (випробувань). Цей проєкт акта поширюється на всі види клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів, в тому числі лікарських засобів передової терапії, за винятком неінтервенційних досліджень. Також, проєктом акта передбачено процедуру проведення малоінтервенційних клінічних досліджень.

Згідно із частиною одинадцятою статті 10 Закону матеріали клінічного дослідження підлягають обов’язковій експертизі органом державного контролю, що проводиться на підставі поданої заявником (спонсором або уповноваженою ним фізичною чи юридичною особою) відповідної заяви та визначеного пакета документів, що додаються до заяви. Відповідні заяви та пакет документів подаються в електронній формі.

Разом з цим, у відповідності до частини шістнадцятої статті 10 Закону на будь-якому етапі проведення клінічного дослідження, до або після його завершення може бути проведено інспектування клінічного дослідження, що включає перевірку матеріалів (документів) клінічного дослідження, приміщень, устаткування та обладнання, записів, систем гарантії безпеки, якості та інших ресурсів, які мають відношення до клінічного дослідження та наявні у закладі охорони здоров’я, лабораторіях, приміщеннях спонсора або контрактної дослідницької організації, виробничих потужностей та інших приміщень, пов’язаних з проведенням клінічного дослідження.

Інспектування клінічного випробування та виробництва досліджуваного лікарського засобу проводиться виключно посадовими особами органу державного контролю.

Тому проєктом акта передбачено, що орган державного контролю затверджує проведення клінічних досліджень (випробувань) та суттєвої (их) поправки(вок) до протоколу кдінічних досліджень (випробувань), включаючи проведення експертизи матеріалів клінічних досліджень (випробувань), змін до них, а також здійснює інспектування клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів.

Окремо слід зазначити, що сучасні європейські вимоги передбачають наявність співспонсорства клінічного дослідження (випробування) про що зазначено у статті 72 Регламент (ЄС) № 536/2014. З метою забезпечення приведення законодавства України до вимог європейського законодавства у проєкті акта передбачається наявність співспонсорства, що дозволить в рамках переговорного процесу отримати Україною статус членства Європейського Союзу.

Таким чином, проєкт акта розроблено з метою врегулювання питань проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів, включаючи проведення експертизи матеріалів клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів, а також здійснення інспектування клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів відповідно до вимог Закону та європейського законодавства.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом акта пропонується затвердити:

Порядок проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів;

Вимоги до форми та змісту інформованої згоди на участь у проведенні клінічних досліджень (випробувань);

Типове положення про комісію з питань етики закладу охорони здоров’я, в якому проводяться клінічні дослідження (випробування).

Також, проєктом акта пропонується визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026.

4. Правові аспекти

У цій сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Конституція України;

Закон України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби»;

Закон України «Про захист персональних даних»

наказ Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту акта не потребує фінансування з державного та/або місцевих бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт акта не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування, відповідних органів місцевого самоврядування, уповноважених представників всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок.

Проєкт акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, тому не потребує погодження із Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій.

Проєкт акта потребує проведення публічних консультацій з громадськістю.

Проєкт акта потребує погодження з Державною регуляторною службою України, Міністерством цифрової трансформації України, Національною академією медичних наук України, Антимонопольним комітетом України та Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини.

Проєкт акта потребує здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

7. Оцінка відповідності

Проєкт акта містить опосередковані положення, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції.

Проєкт акта не містить положення, що стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод; впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстав для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилися.

8. Прогноз результатів

Прийняття цього проєкту акта забезпечить доступ пацієнтів до найбільш якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів, а також приведення актів Міністерства охорони здоров’я України у відповідність до чинного законодавства.

Реалізація проєкту акта не матиме впливу на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян і держави; розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; громадське здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

Проєкт

оприлюднений на сайті МОЗ України

24.02.2025 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Деякі питання проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів

Відповідно до частин першої та дев’ятої статті 12 Закону України від 28 липня 2022 року № 2469- IX «Про лікарські засоби», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), та з урахуванням вимог Директиви Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 06 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною, Регламенту (ЄС) № 536/2014 Європейського Парламенту та Ради від 16 квітня 2014 року про клінічні випробування лікарських засобів для використання людиною та про скасування Директиви 2001/20/ЄС, Регламенту (ЄС) № 726/2004 Європейського Парламенту та Ради від 31 березня 2004 року, що встановлює процедури Співтовариства щодо дозволу та нагляду за лікарськими засобами для використання людьми та ветеринарією та засновує Європейське агентство з лікарських засобів, Директиви Комісії 2005/28/ЄС від 08 квітня 2005 року, що встановлює принципи та детальні вказівки для належної клінічної практики щодо досліджуваних лікарських засобів для використання людиною, а також вимоги щодо дозволу на виробництво або імпорт таких продуктів, та з метою врегулювання питань проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів та оцінки експертизи матеріалів клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити такі, що додаються:

1) Порядок проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів;

2) Вимоги до форми та змісту інформованої згоди на участь у проведенні клінічних досліджень (випробувань);

3) Типове положення про комісію з питань етики закладу охорони здоров’я, в якому проводяться клінічні дослідження (випробування).

2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026.
3. Фармацевтичному управлінню (Олександру Гріценку) забезпечити:

1) подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України після його державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

4. Контроль за виконання цього наказу покласти на заступника Міністра Едема Адаманова.
5. Цей наказ набирає чинності одночасно із введенням в дію Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби».

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

Порядок

проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів

І. Загальні положення

1. Цей Порядок встановлює основні вимоги до проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів в Україні, в тому числі лікарських засобів передової терапії, що включають як складову частину тканини та/або клітини, комбінованих лікарських засобів передової терапії, які можуть проводитись за участю пацієнтів (здорових добровольців), а також до випробувань біодоступності / біоеквівалентності, міжнародних багатоцентрових клінічних досліджень (випробувань).
2. Цей Порядок поширюється на всі види клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів, в тому числі лікарських засобів передової терапії, за винятком неінтервенційних досліджень.

Цей Порядок не поширюється на клінічні дослідження (випробування): цільної крові людини;

алогенних, аутологічних, ксеногенних трансплантатів, що є мінімально оброблені та призначені для виконання тієї ж функції (функцій) в організмі реципієнта як у донора (гомологічне використання) і застосовуються та регулюються в лікувально-профілактичних закладах охорони здоров’я в рамках медичних процедур переливання (трансфузії) або трансплантації;

незмінених, з огляду на свої біологічні характеристики, гемопоетичних стовбурових клітин / клітин-попередників з пуповинної крові, периферичної крові або кісткового мозку, що застосовуються для формування та поповнення лімфогематопоетичної системи.

Діяльність, пов’язана з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин / клітин-попередників, здійснюється відповідно до Закону України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині» та Порядку отримання та надання гемопоетичних стовбурових клітин та обміну інформацією щодо наявних анатомічних матеріалів людини, призначених для трансплантації, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2020 року № 257.

3. Орган державного контролю приймає рішення про проведення клінічних досліджень (випробувань) та суттєвої(их) поправки(вок) до протоколу клінічних досліджень (випробувань), включаючи проведення експертизи матеріалів клінічних досліджень (випробувань), змін до них, а також здійснює інспектування клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів.
4. Органом державного контролю за бажанням заявника надаються безкоштовно консультації з питань планування та проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів, в тому числі лікарських засобів передової терапії.
5. У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:

1) білок — будь-який полімер альфа-амінокислоти зі специфічною визначеною послідовністю, розмір якої перевищує 40 амінокислот. Коли два або більше амінокислотних ланцюгів у амінокислотному полімері пов’язані один з одним у спосіб, який зустрічається в природі, розмір полімеру амінокислоти базуватиметься на загальній кількості амінокислот у цих ланцюгах і не обмежуватиметься кількість амінокислот у безперервній послідовності;

2) біодоступність — швидкість та ступінь, з якими діюча речовина або її активний компонент абсорбується (усмоктується) з лікарської форми і стає доступною в місці дії;

3) близькі родичі — фізичні особи, природний зв’язок між якими ґрунтується на походженні один від одного або від спільних предків і має правове значення у випадках, передбачених законодавством;

4) брошура дослідника — реферативний виклад доклінічних та клінічних даних про досліджуваний лікарський засіб, які мають значення для його вивчення у людини;

5) відповідальний (головний) дослідник — дослідник, який є відповідальним керівником групи дослідників, які проводять клінічне дослідження (випробування) на місці проведення клінічних досліджень (випробувань);

6) гомологічне використання (однакова основна функція/функції) — використання за концепцією того, що основні функції клітин або тканин у пацієнта однакові або дуже подібні до їхніх функцій у донора;

7) дослідник / співдослідник — лікар, який має достатню професійну підготовку та досвід лікування пацієнтів, знає правила Належної клінічної практики (далі — GCP) та відповідні нормативно-правові акти. Дослідник відповідає за проведення у місці дослідження клінічного дослідження (випробування) лікарського засобу. Якщо клінічне дослідження (випробування) проводиться групою дослідників у певному місці проведення дослідження, один із дослідників визначається відповідальним керівником дослідницької групи і має статус відповідального (головного) дослідника;

8) дострокове завершення клінічного дослідження (випробування) — передчасне припинення клінічного дослідження (випробування) з будь-якої причини до виконання умов, зазначених у протоколі клінічного дослідження (випробування);

9) допоміжний лікарський засіб — лікарський засіб, який використовується для потреб клінічного дослідження (випробування), як описано в протоколі клінічного дослідження, але не як досліджуваний лікарський засіб (до них можуть належати лікарські засоби, що використовуються як порятунок, як провокаційні агенти, для оцінки кінцевих точок у клінічному дослідженні (випробуванні), для фонового лікування). Допоміжні лікарські засоби не повинні включати супутні лікарські засоби;

10) досьє досліджуваного лікарського засобу (далі — ДДЛЗ) — інформація щодо якості кожного досліджуваного лікарського засобу, у тому числі препаратів порівняння та плацебо (за наявності), а також дані доклінічних досліджень та відомості про попередні клінічні дослідження (випробування) або клінічне застосування досліджуваного лікарського засобу;

11) експертиза матеріалів клінічного дослідження (випробування) та змін до них — попередня та спеціалізована експертизи документів (матеріалів) клінічного дослідження (випробування) лікарського засобу з метою прийняття рішення органом державного контролю про проведення клінічного дослідження (випробування) або затвердження суттєвої(их) поправки(вок);

12) завершення клінічного дослідження (випробування) — останній візит останнього суб’єкта дослідження або пізніше, як визначено в протоколі клінічного дослідження (випробуванні);

13) законні представники — батьки, усиновлювачі, батьки-вихователі, прийомні батьки, опікуни, піклувальники, представники закладів, які виконують обов’язки опікунів та піклувальників;

14) заявник клінічного дослідження (випробування) — спонсор клінічного дослідження (випробування) або уповноважена спонсором клінічного дослідження (випробування) на проведення клінічного випробування фізична або юридична особа, яка подає до органу державного контролю та комісії з питань етики заяви про проведення клінічного дослідження (випробування) лікарського засобу, затвердження суттєвої поправки до протоколу клінічного дослідження (випробування) та визначеного пакету документів (матеріали клінічного дослідження (випробування)), що додається до заяви;

15) ідентифікаційний код суб’єкта дослідження / номер — унікальний ідентифікатор, що присвоюється дослідником кожному суб’єкту дослідження для забезпечення його анонімності та використовується замість прізвища, власного ім’я та по батькові (за наявності) та/або ініціалів у матеріалах клінічного дослідження (випробування);

16) індивідуальна реєстраційна форма (далі — ІРФ) — документ в паперовій або електронній формі, призначений для внесення в нього всієї передбаченої протоколом клінічного дослідження (випробування) інформації, яка підлягає передачі спонсору клінічного дослідження (випробування), щодо кожного суб’єкта дослідження;

17) інспектування клінічного дослідження (випробування) — дії посадових осіб органу державного контролю щодо проведення процедури офіційної перевірки матеріалів (документів) клінічного дослідження (випробування), приміщень, устаткування та обладнання, записів, систем гарантії безпеки, якості та інших ресурсів, які мають відношення до клінічного дослідження (випробування) і які можуть міститися у закладі охорони здоров’я (далі — ЗОЗ), лабораторіях, приміщеннях спонсора клінічного дослідження (випробування) або контрактно-дослідницької організації або на інших об’єктах, які доцільно перевірити;

18) інформована згода — рішення взяти участь у конкретному клінічному дослідженні (випробуванні), яке має бути задокументовано у паперовій або електронній формі, датоване та підписане власноруч або електронним підписом, приймається добровільно після належного інформування про характер клінічного дослідження (випробування), його значення, вплив та ризик, відповідним чином документально оформляється особою, яка спроможна дати згоду, або її законним представником (близьким родичем, другим з подружжя); у виняткових випадках, якщо відповідна особа неспроможна читати, вона дає усну згоду в присутності щонайменше одного неупередженого свідка, який засвідчує згоду суб’єкта дослідження в письмовій інформованій згоді у паперовій або електронній формі;

19) комісія з питань етики — незалежний орган, що діє при ЗОЗ, де проводяться клінічні випробування, що складається з медичних і немедичних працівників, відповідальність яких полягає в захисті прав, безпеки і благополуччя осіб, залучених до клінічного випробування (суб’єктів дослідження — пацієнтів, здорових добровольців), та наданні публічних гарантій такого захисту шляхом, серед іншого, висловлювання думки щодо протоколу клінічного дослідження (випробування), дослідників, а також щодо методів і документів, які будуть використані для інформування суб’єктів дослідження та отримання їхньої інформованої згоди, та погодження проведення клінічного дослідження (випробування).

Комісія з питань етики проводить оцінку етичних аспектів та погоджує проведення клінічного дослідження (випробування) у заявленому спонсором клінічного дослідження (випробування) місці проведення дослідження, що розташовується на базі ЗОЗ, при якому створена і діє ця комісія;

20) контрактна дослідницька організація — фізична або юридична особа, яка в рамках угоди зі спонсором клінічного дослідження (випробування) виконує одну чи більше його функцій (повноважень) у клінічному дослідженні (випробуванні) й діє на підставі доручення, виданого спонсором, з чітко визначеними делегованими повноваженнями;

21) комбіновані лікарські засоби передової терапії — лікарські засоби передової терапії, що містять один або декілька медичних виробів, як невід’ємну частину препарату. Комбінований лікарський засіб передової терапії має відповідати наступним умовам: має включати як невід’ємну частину препарату один чи декілька медичних виробів або один чи декілька активних імплантованих медичних виробів; його частина, представлена клітинами або тканинами, має містити життєздатні клітини або тканини, або його частина, представлена клітинами або тканинами, що містить нежиттєздатні клітини або тканини, має бути здатна виявляти в організмі людини дію, яку можна вважати первинною стосовно дії зазначених пристроїв;

22) місце проведення випробування (далі — МПВ) — місце, де безпосередньо проводиться основна діяльність, пов’язана з клінічним дослідженням (випробуванням) (включення суб’єкта дослідження, лікування, спостереження), у ЗОЗ;

23) монітор — особа, призначена спонсором клінічного дослідження (випробування) або контрактною дослідницькою організацією, яка контролює проведення клінічного дослідження (випробування) відповідно до протоколу клінічного дослідження (випробування);

24) моніторинг — нагляд за ходом клінічного випробування та забезпечення його проведення, збору даних та звітності відповідно до протоколу, стандартних операційних процедур (далі — СОП), правил GCP і застосовних нормативних вимог; моніторинг є частиною процесу контролю якості в клінічних випробуваннях;

25) небажане (побічне) явище — будь-який несприятливий медичний прояв у хворого чи суб’єкта дослідження, який отримує лікарський засіб, що не обов’язково має причинний зв’язок із застосуванням цього лікарського засобу.

Небажаним (побічним) явищем є будь-яка несприятлива та ненавмисна ознака (у тому числі зміна лабораторних даних), симптом або захворювання, які збігаються за часом із застосуванням суб’єктом дослідження лікарського засобу, незалежно від того, пов’язано це з прийомом лікарського засобу чи ні;

26) неупереджений свідок — фізична особа, яка є незалежною та не бере участь у клінічному дослідженні (випробуванні), на яку не можуть чинити тиск учасники клінічного дослідження (випробування), і яка у разі якщо суб’єкт дослідження чи його законний представник не вміють або не можуть читати, присутня під час отримання інформованої згоди й зачитує текст форми інформованої згоди та іншу інформацію, надану суб’єкту дослідження та/або його законному представнику;

27) первинні медичні документи — оригінальні документи, дані і записи в паперовій або в електронній формі (включаючи документи, що створені, зберігаються та передаються з використанням електронної інформаційної системи) (наприклад, медичні карти стаціонарних хворих, медичні карти амбулаторних хворих, лабораторні записи, службові записки, щоденники суб’єктів дослідження або опитувальники, журнали видачі лікарських засобів, роздруківки приладів, верифіковані та засвідчені копії або розшифровки фонограм, мікрофіші, фотографічні негативи, мікроплівки або магнітні носії, рентгенівські знімки, адміністративні документи, записи, що зберігаються в аптеці, лабораторії та у відділенні інструментальної діагностики), осіб, які беруть участь у клінічному дослідженні (випробуванні);

28) попередня експертиза — перевірка комплектності та повноти даних у документах (матеріалах) заявленого клінічного дослідження (випробування) / суттєвої поправки до протоколу клінічного дослідження (випробування) відповідно до вимог цього Порядку;

29) поправка (модифікація) до протоколу клінічного дослідження (випробування) — письмовий опис змін або формальне роз’яснення тексту протоколу клінічного дослідження (випробування);

30) початок клінічного дослідження (випробування) — перша дія щодо включення потенційного суб’єкта дослідження для участі у конкретному клінічному дослідженні (випробуванні), (підписання форми інформованої згоди, якщо протоколом не передбачено іншого);

31) протокол клінічного дослідження (випробування) — документ, який описує цілі, дизайн, методологію, процедури, статистичні аспекти та організацію клінічного дослідження (випробування), а також, як правило, раніше отримані дані щодо досліджуваного лікарського засобу та обґрунтування клінічного дослідження (випробування). Термін «протокол» охоплює послідовні версії протоколу з суттєвими поправками до протоколу клінічного дослідження (випробування);

32) серйозне небажане (побічне) явище — будь-який несприятливий медичний випадок або ефект, який при застосуванні будь-якої дози призводить до смерті, загрожує життю, вимагає госпіталізації або продовження наявної госпіталізації, призводить до стійкої або значної інвалідності чи недієздатності, або є вродженою аномалією чи вродженою вадою;

33) сертифікат серії (сертифікат аналізу, сертифікат якості) досліджуваного лікарського засобу — документ, що видається виробником і супроводжує кожну серію лікарського засобу з метою підтвердження його якості (за специфікацією).

34) спеціалізована експертиза — оцінка відповідності та аналіз якості документів (матеріалів) клінічного дослідження (випробування) лікарського засобу з метою прийняття рішення щодо проведення клінічного дослідження (випробування) або затвердження суттєвої поправки до протоколу клінічного дослідження (випробування);

35) супутній лікарський засіб (concomitant medications / con-med) — лікарський засіб або біологічний продукт, відмінний від досліджуваного лікарського засобу, який приймається суб’єктом дослідження під час клінічного дослідження (випробування), які не мають відношення до клінічного дослідження (випробування) та до його дизайну;

36) суттєві маніпуляції — маніпуляції, яких зазнали клітини або тканини, щоб були досягнуті біологічні характеристики, фізіологічні функції або структурні властивості, необхідні для регенерації, відновлення чи заміни, для яких вони призначені. Суттєві маніпуляції — маніпуляції, виконані в умовах промислового виробництва, включають, але не обмежуються, наприклад: культивування (культура клітин); диференціювання клітин чи тканин in vitro; генетична модифікація; ферментативна дисоціація / розщеплення тканин; поміщення клітин у медичний пристрій та отримання клітин або тканин зі зміненими характеристиками. Маніпуляції, такі як розрізання, подрібнення, формування, центрифугування, замочування в антибіотичних чи антимікробних розчинах, стерилізація, опромінення, розділення популяцій клітин, концентрування або очищення, фільтрація, ліофілізація, заморожування, кріоконсервація, вітрифікація, не вважаються суттєвими;

37) суттєва поправка (модифікація) — будь-яка зміна будь-якого аспекту клінічного дослідження (випробування), яка має суттєвий вплив на безпеку або права суб’єктів дослідження, та/або на достовірність та надійність даних, отриманих під час клінічного дослідження (випробування), що втілюється після прийняття відповідного рішення органом державного контролю та, якщо застосовно, комісією з питань етики.

Суттєві поправки, зокрема такі як додавання місця проведення випробування або зміна головного дослідника в місці проведення клінічного випробування, можуть бути впроваджені, лише якщо вони були схвалені відповідно до процедури, викладеної в цьому Порядку;

38) тимчасове зупинення клінічного дослідження (випробування) — припинення проведення клінічного дослідження (випробування), не передбачене протоколом клінічного дослідження, з наміром спонсора клінічного дослідження (випробування) про його продовження;

39) уповноважена особа з якості (виробника) — фізична особа, призначена виробником, що відповідає кваліфікаційним вимогам щодо базової освіти, рівня знань та досвіду роботи, встановленим ліцензійними умовами, та яка відповідає за гарантію того, що кожна серія лікарського засобу вироблена з дотриманням основних принципів належної виробничої практики, проконтрольована відповідно до специфікацій на препарат і дає дозвіл на реалізацію або на клінічні дослідження кожної серії лікарського засобу.

Інші терміни у цьому Порядку вживаються у значеннях, наведених в Законах України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про лікарські засоби» від 28 липня 2022 року № 2469 — IX, Сімейному кодексі України, Технічному регламенті щодо медичних виробів, затвердженому поставною Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753 Технічному регламенті щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженому поставною Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 755, та інших нормативно-правових актах у сфері проведення клінічного дослідження та обігу лікарських засобів.

ІІ. Загальні принципи проведення клінічних досліджень (випробувань)

1. Усі клінічні дослідження (випробування) проводяться відповідно до міжнародних етичних принципів із забезпеченням захисту прав, безпеки та благополуччя суб’єктів дослідження. Клінічні дослідження (випробування) проводяться у разі, якщо очікувані ризики оцінено в контексті очікуваної користі для суб’єкта дослідження, теперішніх та майбутніх суб’єктів дослідження і в результаті такої оцінки встановлено, що очікувана користь переважає над наявними ризиками.
2. Клінічні дослідження (випробування) лікарських засобів, крім неінтервенційних досліджень, проводяться у ЗОЗ всіх форм власності, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, відповідно до правил GCP, як науково-дослідницька робота за участю людини (суб’єкта дослідження) як сторони дослідження з метою встановлення або підтвердження безпеки та/або ефективності лікарських засобів шляхом оцінювання їх клінічних, фармакокінетичних, фармакодинамічних та/або інших ефектів та/або виявлення небажаних реакцій.
3. Усі особи, які долучаються до проведення клінічного дослідження (випробування), повинні мати належну освіту, професійну підготовку й досвід для виконання функцій та обов’язків, пов’язаних з клінічним дослідженням (випробуванням).
4. Вибір дослідників та ЗОЗ / МПВ покладається на спонсора клінічного дослідження (випробування). Вимоги до дослідників та ЗОЗ / МПВ наведено в розділі TV цього Порядку.

Спонсор клінічного дослідження (випробування) делегує у письмовій формі будь-які або всі свої функції фізичній або юридичній особі, яка діє за його дорученням (наприклад, офіційному представнику — афілійованій особі, контрактній дослідницькій організації, імпортеру). При цьому спонсор клінічного дослідження (випробування) залишається відповідальним за делеговану функцію, в тому числі стосовно безпеки суб’єктів дослідження та за надійність і достовірність даних, отриманих у клінічному дослідженні (випробуванні).

5. У клінічному дослідженні (випробуванні), яке ініційовано більше ніж одним спонсором клінічного дослідження (випробування), останні є співспонсорами даного клінічного дослідження (випробування), які зобов’язані виконувати свої обов’язки, передбачені цим Порядком, якщо інше не зазначено у договорі, укладеному між співспонсорами клінічного дослідження (випробування). Якщо у даному договорі не зазначено хто із співспонсорів клінічного дослідження (випробування) є відповідальним за проведення клінічного дослідження (випробування), відповідальними за проведення клінічного дослідження (випробування) стають всі співспонсори клінічного дослідження (випробування).

Співспонсори клінічного дослідження (випробування) самостійно визначають хто із них є відповідальним за дотримання процедури отримання рішення про проведення клінічного дослідження (випробування) та затвердження суттєвих поправок до протоколів клінічного дослідження (випробування) відповідно до вимог цього Порядку, а хто — є основною контактною особою для комунікації із суб’єктами дослідження, дослідниками та органом державного контролю зі всіх питань, пов’язаних з проведенням клінічного дослідження (випробування).

6. Спонсор клінічного дослідження (випробування) або уповноважена спонсором клінічного дослідження (випробування) особа зобов’язана перед початком інтервенційного клінічного дослідження (випробування) укласти від імені спонсора клінічного дослідження (випробування) договір страхування відповідальності спонсора клінічного дослідження (випробування) на випадок заподіяння шкоди життю та здоров’ю суб’єктів дослідження під час їх участі у клінічному дослідженні (випробуванні) відповідно до вимог Закону України «Про страхування».
7. Забезпечення конфіденційності документів, що можуть ідентифікувати суб’єкта дослідження та його участь у клінічних дослідженнях (випробуваннях) є необхідною умовою для захисту прав суб’єкта дослідження.
8. Планування, проведення, документування та звітність усіх клінічних досліджень (випробувань), у тому числі досліджень з оцінки біоеквівалентності, здійснюються з дотриманням вимог та правил GCP.

Інформація про кожне клінічне дослідження (випробування) в Україні до включення першого суб’єкта дослідження або до настання іншої події, визначеної у протоколі клінічного дослідження (випробування) як початок клінічного дослідження (випробування), вноситься органом державного контролю до Державного реєстру клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів.

Спонсор клінічного дослідження (випробування) здійснює моніторинг процесу проведення клінічного дослідження (випробування) з метою перевірки, що права, безпека та благополуччя суб’єктів дослідження захищені, а дані, які повідомлені, є надійними і достовірними та клінічне дослідження (випробування) відповідає вимогам цього Порядку. Ступінь і характер моніторингу визначається спонсором клінічного дослідження (випробування) враховуючи особливості клінічного випробування.

9. Якщо досліджуваний лікарський засіб належить до наркотичних засобів, психотропних речовин або прекурсорів, проведення клінічного дослідження (випробування) здійснюється з дотриманням вимог Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», та з урахуванням положень цього Порядку.
10. Для забезпечення якості усіх аспектів клінічного дослідження (випробування) використовується система СОП.
11. Реєстрація, обробка і збереження отриманої під час клінічного дослідження (випробування) інформації має забезпечувати коректне надання, інтерпретацію і верифікацію даних, незалежно від форми створення, з можливістю використання електронної інформаційної системи спонсора клінічного дослідження (випробування), способу передачі та зберігання.

Перелік основних документів клінічного дослідження (випробування), які зберігаються у ЗОЗ / МПВ та у спонсора клінічного дослідження (випробування), наведений у додатку 1 до цього Порядку. Документи, передбачені додатком 1 до цього Порядку, зберігаються 25 років після завершення клінічного дослідження (випробування) в архіві в паперовій та/або електронній формі.

12. Виробництво та зберігання досліджуваного лікарського засобу та допоміжних лікарських засобів, а також поводження з ним здійснюються з дотриманням вимог Закону України від 28 липня 2022 року № 2469- IX «Про лікарські засоби», Належної виробничої практики (далі — GMP), GCP, Належної лабораторної практики (далі — GLP), Належної тканинної практики (далі — GTP / сGТP), Настанови «Належна виробнича практика. Спеціальні правила належної виробничої практики лікарських засобів передової терапії» (СТ-Н МОЗУ 42-4.9:2020).
13. Основні вимоги до маркування досліджуваного лікарського засобу наведені у розділі V цього Порядку. Досліджуваний лікарський засіб використовується тільки відповідно до затвердженого протоколу клінічного дослідження (випробування).

На упаковках зареєстрованих допоміжних лікарських засобів та супутніх матеріалах, які відповідно до протоколу клінічного дослідження (випробування) застосовуються у клінічному дослідженні (випробуванні), зазначається додаткове маркування відповідно до розділу V цього Порядку, щоб відмежувати їх від інших лікарських засобів та супутніх матеріалів, які знаходяться в обігу на фармацевтичному ринку України.

До зареєстрованого допоміжного лікарського засобу належать лікарські засоби, зареєстровані в Україні та/або дозволені в державах-членів Європейського Союзу відповідно до Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС № 2001/83 від 06 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною, Регламенту ЄС № 726/2004 Європейського Парламенту та Ради від 31 березня 2004 року встановлюючи процедури Союзу щодо дозволу та нагляду за лікарськими засобами для використання людиною та засновуючи Європейське агентство з лікарських засобів, або в інших країнах зі строгими регуляторними органами, незалежно від змін у його маркуванні. Якщо відсутні зареєстровані допоміжні лікарські засоби, необхідні для проведення клінічного випробування (дослідження), в протоколі клінічного випробування (дослідження) обґрунтовується можливість використання в клінічному випробуванні (дослідженні) незареєстрованих допоміжних лікарських засобів.

14. Посадовими особами органу державного контролю проводиться інспектування клінічного дослідження (випробування), щодо дотримання вимог GCP відповідно до розділу ХІІ цього Порядку:

• до початку, під час проведення клінічного дослідження (випробування) лікарського засобу або після його завершення;
• під час проведення державної реєстрації лікарського засобу; під час дії державної реєстрації лікарського засобу.

15. З метою перевірки відповідності вимогам GMP посадовими особами органу державного контролю за наявності обґрунтованих підстав проводиться інспектування виробництва досліджуваного лікарського засобу.
16. Проведення інспектування клінічного дослідження (випробування) та виробництва досліджуваного лікарського засобу не перешкоджає початку проведення клінічного дослідження (випробування).
17. Забороняється проведення клінічних досліджень (випробувань) у сфері генної терапії, що призводять до зміни генетичної ідентичності суб’єктів через зародкову лінію.

ІІІ. Основні вимоги до захисту суб’єктів дослідження

1. Загальні положення про захист суб’єктів дослідження

1. Захист суб’єктів дослідження забезпечується шляхом оцінки співвідношення «ризик/користь» перед проведенням клінічного дослідження (випробування), в тому числі на підставі попередніх проведених досліджень, та під час проведення клінічного дослідження (випробування) шляхом вжиття обґрунтованих заходів, направлених на захист суб’єктів дослідження органом державного контролю та комісією з питань етики.
2. Забезпечується особливий захист повнолітніх осіб, які не можуть надати інформовану згоду, або повнолітніх недієздатних чи обмежено дієздатних осіб.

Повнолітні особи, які не можуть надати інформовану згоду, або повнолітні недієздатні чи обмежено дієздатні особи, включаються в клінічне дослідження (випробування) тільки тоді, коли є підстави очікувати, що застосування досліджуваного лікарського засобу принесе безпосередню користь пацієнту і вона перевищуватиме ризик.

У випадках, коли до клінічного дослідження (випробування) залучаються пацієнти, які в силу свого клінічного стану неспроможні особисто дати інформовану згоду, необхідно отримати інформовану згоду законного представника, а у разі його відсутності — близьких родичів або другого з подружжя. У протоколі клінічного дослідження (випробування) або в суттєвій поправці до нього описується процедура отримання інформованої згоди пацієнта після того, як у нього відновиться спроможність особисто дати інформовану згоду продовжити участь або відмовитися від участі у клінічному дослідженні (випробуванні) лікарських засобів.

3. Клінічне дослідження (випробування) проводиться у разі, коли:

1) очікуваний ризик і незручності були зважені стосовно очікуваної користі для суб’єктів дослідження;

2) пацієнту або його законному представнику, або близькому родичу, або другому з подружжя до надання інформованої згоди на участь у клінічному дослідженні (випробуванні) лікарських засобів відповідальним (головним) дослідником або дослідником, відповідальним за отримання інформованої згоди, має бути надано інформацію щодо суті, значення та можливих наслідків таких клінічних досліджень (випробувань), властивостей лікарського засобу, його очікуваної ефективності, ступеня ризику та про можливість відмовитися від участі у клінічному дослідженні (випробуванні) у будь-який час;

3) права суб’єкта дослідження на фізичне і психічне благополуччя, таємницю особистого життя і захист персональних даних забезпечені відповідно до вимог законодавства України;

4) у виняткових випадках, якщо особа не в змозі читати, то нею надається усна згода в присутності мінімум одного неупередженого свідка, який підписує форму інформованої згоди із зазначенням дати підпису;

5) за бажанням суб’єкт дослідження (законний представник / близький родич / другий з подружжя, що підписав форму інформованої згоди) має право у будь-який час без будь-якої шкоди для себе (суб’єкта дослідження) відмовитися від участі у клінічному дослідженні (випробуванні) лікарських засобів на будь-якому етапі його проведення.

4. При виникненні події, пов’язаної із проведенням клінічного дослідження (випробування), що розцінюється як страховий випадок, відповідальний (головний) дослідник / дослідник невідкладно, але не пізніше 2 календарних днів з дати отримання такої інформації, інформує про це спонсора клінічного дослідження (випробування) або особу, уповноважену спонсором клінічного дослідження (випробування).
5. Спонсор клінічного дослідження (випробування) протягом 7 календарних днів з дати, коли про це стало відомо, направляє відповідне повідомлення до страхової компанії.
6. Під час проведення клінічного дослідження (випробування) в Україні суб’єкт дослідження або законний представник / близький родич / другий з подружжя мають право відразу повідомити відповідну страхову компанію про факт виникнення події, пов’язаної із проведенням клінічного дослідження (випробування), що розцінюється як страховий випадок, але не пізніше 9 календарних днів з дня коли стало про це їм відомо.

2. Надання інформації суб’єктам дослідження про клінічне дослідження (випробування) та одержання від них інформованої згоди

1. Суб’єкти дослідження, яких залучають до клінічного дослідження (випробування), отримують достатньо інформації про мету та суть клінічного дослідження (випробування) до надання інформованої згоди. Відповідальний (головний) дослідник / дослідник, відповідальний за отримання інформованої згоди, інформує суб’єкта дослідження, у разі неспроможності самостійно дати інформовану згоду, його законного представника / близького родича / другого з подружжя щодо всіх аспектів клінічного дослідження (випробування).
2. Рішення суб’єкта дослідження або його законного представника / близького родича / другого з подружжя щодо прийняття участі або продовження участі в клінічному дослідженні (випробуванні) приймається ним самостійно й вільно, без будь-якого тиску на нього.
3. Письмова та усна інформація про клінічне дослідження (випробування) не має містити висловлювань, що змушують пацієнта (здорового добровольця), а також його законного представника / близького родича / другого з подружжя відмовитись від своїх прав, що звільняють дослідника, спонсора клінічного дослідження (випробування) від відповідальності за заподіяну шкоду.
4. Письмові матеріали та усна інформація про клінічне дослідження (випробування) не мають містити спеціальних термінів і мають бути зрозумілі суб’єкту дослідження або законному представнику / близькому родичу / другому з подружжя.
5. Дослідник надає суб’єкту дослідження або законному представнику / близькому родичу / другому з подружжя достатню кількість часу для прийняття рішення про участь у клінічному дослідженні (випробуванні). Суб’єкт дослідження або законний представник / близький родич / другий з подружжя одержує вичерпні відповіді на всі питання щодо клінічного дослідження (випробування).
6. Інформація до форми та змісту інформованої згоди, що надається суб’єкту дослідження або законному представнику / близькому родичу / другому з подружжя, наведена у Вимогах до форми та змісту інформованої згоди на участь у проведенні клінічних досліджень (випробувань), затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від   №  .

Відомості про суб’єкта дослідження та його участь у клінічному дослідженні (випробуванні) зберігаються в таємниці та обробляються в межах клінічного дослідження (випробування) у знеособленому вигляді.

7. Суб’єкти дослідження, які беруть участь у клінічних дослідженнях (випробуваннях) лікарського засобу передової терапії (далі — ЛЗПТ), отримують інформацію про очікувані користь та ризики ЛЗПТ, включаючи ризик неефективності лікування та вплив лікування на майбутнє використання інших методів лікування для діагностики або лікування захворювання, а також ризики, пов’язані з втручанням на початку або під час використання.

Суб’єкту дослідження надається інформація про специфічні характеристики цих лікарських засобів, а також потенційні ризики для суб’єктів, команди дослідників та інших осіб (наприклад, майбутніх нащадків, близьких контактів), а також про лікування, яке впливатиме на майбутню вагітність.

Про можливість довгострокового та/або віддаленого подальшого спостереження за суб’єктом дослідження під час проведення клінічного дослідження (випробування), та їх умови, а також будь-який можливий збір зразків, доводиться до відома суб’єкта дослідження та погоджується із ним у письмовій формі.

Про присутність спонсора клінічного дослідження (випробування) або його представника у попередньому зборі клітин / тканин та/або процедурі введення ЛЗПТ обов’язково повідомляється суб’єкт дослідження.

8. До початку участі в клінічному дослідженні (випробуванні) суб’єкт дослідження або його законний представник / близький родич / другий з подружжя, а також відповідальний (головний) дослідник/дослідник, відповідальний за отримання інформованої згоди, власноручно підписують два примірники форми інформованої згоди у паперовій формі із зазначенням дати, або підписують своїм електронним підписом форму інформованої згоди в електронній формі. Форма інформованої згоди роздруковується у двох примірниках, по одному примірнику для відповідального (головного) дослідника/дослідника та суб’єкта дослідження. Обов’язково зазначається, що згода надана суб’єктом дослідження / законним представником / близьким родичем / другим з подружжя добровільно на підставі одержаної повної інформації про клінічне дослідження (випробування).
9. При залученні до клінічного дослідження (випробування) (терапевтичного або нетерапевтичного) осіб, на участь яких обов’язково потрібне погодження їх батьків / законного представника / близького родича / другого з подружжя (наприклад, малолітні або неповнолітні, повнолітні особи, які не можуть надати інформовану згоду, або повнолітні недієздатні чи обмежено дієздатні особи), ці особи інформуються в межах їх розуміння, а неповнолітні власноруч підписують форму інформованої згоди із зазначенням дати, або підписують своїм електронним підписом форму інформованої згоди в електронній формі.
10. Якщо суб’єкт дослідження перебуває в критичному або невідкладному стані, що не дає можливості отримати у нього інформовану згоду на участь у клінічному дослідженні (випробуванні), така згода отримується у його законного представника / близького родича / другого з подружжя. Після відновлення спроможності дати згоду суб’єкт дослідження особисто надає інформовану згоду продовжити участь або відмовитися від участі у клінічному дослідженні (випробуванні) лікарських засобів.

У разі неможливості одержання інформованої згоди у суб’єкта дослідження і відсутності його законного представника / близького родича / другого з подружжя залучення таких суб’єктів дослідження до клінічного дослідження (випробування) не допускається та надається медична допомога у встановленому законодавством порядку.

11. Один примірник підписаної із зазначенням дати форми інформованої згоди зберігається у відповідального (головного) дослідника / дослідника, а після завершення клінічного дослідження (випробування) — в архіві ЗОЗ (у паперовій та/або електронній формі) протягом 25 років після завершення відповідного клінічного дослідження (випробування).
12. Орган державного контролю, комісія з питань етики та спонсор клінічного дослідження (випробування) у разі необхідності в межах своїх компетенцій перевіряють порядок надання інформації про клінічне дослідження (випробування) суб’єкту дослідження / законному представнику / близькому родичу / другому з подружжя, а також отримання інформованої згоди від них, згідно вимог встановлених цим Порядком.
13. У разі порушення прав суб’єкта дослідження під час проведення клінічного дослідження (випробування) суб’єкт дослідження (законний представник / близький родич / другий з подружжя) звертається до спонсора клінічного дослідження (випробування), органу державного контролю, комісії з питань етики, або до суду в установленому законодавством порядку за захистом своїх прав.
14. Інтереси суб’єктів дослідження завжди переважають над інтересами науки і суспільства.

3. Клінічні дослідження (випробування) за участю малолітніх та неповнолітніх осіб

1. Клінічні дослідження (випробування) лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи проводяться лише у разі, якщо такі самі наукові результати клінічних досліджень (випробувань) неможливо отримати шляхом участі осіб, які не належать до такої категорії осіб, і при цьому відповідний досліджуваний лікарський засіб призначений виключно для лікування дитячих захворювань, або якщо метою клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу для малолітніх або неповнолітніх осіб. Клінічні дослідження (випробування) лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи, метою яких є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу для таких осіб, проводяться після завершення клінічних досліджень (випробувань) відповідних лікарських засобів за участю повнолітніх дієздатних осіб.

Проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи здійснюється лише з дотриманням принципу, відповідно до якого інтереси малолітніх та неповнолітніх дітей завжди переважають над інтересами науки і суспільства.

2. Клінічні дослідження (випробування) за участю малолітніх (до 14 років) та неповнолітніх (від 14 до 18 років) осіб проводяться у разі:

1) наявності письмової згоди у паперовій або електронній формі її батьків або у випадках, передбачених законодавством України, — інших законних представників (законного представника), за умови надання такій особі відповідної інформації в доступній для неї формі, а за участю неповнолітньої особи — письмової згоди такої особи, а також письмової згоди її батьків (одного з батьків у випадках, передбачених законодавством України) або у випадках, передбачених законодавством України, — інших законних представників (законного представника);

2) надання доступної для розуміння малолітній та неповнолітній особі письмової та усної інформації про клінічне дослідження (випробування). Якщо малолітня особа спроможна зрозуміти отриману інформацію, він усно дає свою згоду на участь у клінічному дослідженні (випробуванні).

Неповнолітній суб’єкт дослідження власноручно підписує із зазначенням дати форму інформованої згоди у паперовій та/або електронній формі.

Відповідальний (головний) дослідник / дослідник, відповідальний за отримання інформованої згоди, ураховує бажання малолітньої та неповнолітньої особи взяти участь, або відмовитися від участі в клінічному дослідженні (випробуванні), або вийти з нього в будь-який час;

3) відсутності використання будь-яких заохочень або стимулів, крім компенсації у разі завдання шкоди здоров’ю суб’єкта дослідження, витрат і втрати заробітку, безпосередньо пов’язаних з участю в клінічному дослідженні (випробуванні);

4) малолітні та неповнолітні особи одержать безпосередню користь від участі у клінічному дослідженні (випробуванні), якщо:

клінічне дослідження (випробування) необхідне для підтвердження даних, отриманих під час інших клінічних досліджень (випробувань), які проводились на дорослих, або для підтвердження даних, отриманих за допомогою інших методів дослідження;

клінічне дослідження (випробування) стосується захворювань, від яких страждають малолітні та неповнолітні особи;

клінічне дослідження (випробування) має такі особливості, яке проводиться тільки за участю малолітніх та неповнолітніх осіб;

5) забезпечення під час проведення клінічного дослідження (випробування) мінімального болю, дискомфорту, страху та ризику. Поріг ризику і ступінь дискомфорту, болю чітко визначаються і постійно відстежуються;

6) якщо є підстави очікувати, що застосування досліджуваного лікарського засобу матиме для пацієнта користь, або перевищує ризик, або не призведе до жодного ризику.

3. Якщо під час клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів особа досягає 14 років або набуває повну цивільну дієздатність, від неї отримується інформована згода для продовження участі у клінічних дослідженнях (випробуваннях) лікарських засобів.
4. Інформація про залучення до клінічних досліджень (випробувань) малолітніх та неповнолітніх осіб надається в довільній формі, з обов’язковим зазначенням прізвища, власного імені та по батькові (за наявності), віку особи, прізвищ, власних імен та по батькові (за наявності) батьків, місця проживання особи, наявності інформованої згоди, короткого викладення суті клінічного дослідження (випробування) та з обов’язковою позначкою, що інформація, яка надається, є конфіденційною. Ця інформація направляється відповідальним (головним) дослідником / дослідником до органів опіки та піклування за місцем постійного проживання таких осіб протягом доби з дати отримання інформованої згоди на участь у клінічному дослідженні (випробуванні) відповідно до підпунктів 1, 2 пункту 2 цієї глави.
5. Рішення про залучення до участі у клінічних дослідженнях (випробуваннях) лікарських засобів малолітньої або неповнолітньої особи, позбавленої батьківського піклування, усиновленої дитини або дитини-сироти приймається у строк не більше 5 календарних днів комісією з питань етики з урахуванням рішення педіатричного комітету щодо проведення цього клінічного дослідження (випробування), висновків лікаря малолітньої або неповнолітньої особи. Уповноважений Верховної Ради України з прав людини за необхідності бере участь у прийнятті рішення про залучення до участі у клінічних дослідженнях (випробуваннях) лікарських засобів малолітньої або неповнолітньої особи, позбавленої батьківського піклування, усиновленої дитини або дитини-сироти.
6. Інтереси малолітніх та неповнолітніх осіб переважають над інтересами науки і суспільства.

4. Клінічні дослідження (випробування) за участю повнолітніх осіб, які не можуть надати інформовану згоду, або повнолітніх недієздатних чи обмежено дієздатних осіб

1. Клінічні дослідження (випробування) лікарських засобів за участю повнолітніх осіб, які не можуть надати інформовану згоду, або повнолітніх недієздатних чи обмежено дієздатних осіб проводяться, якщо:

1) отримано інформовану згоду законного представника пацієнта, яка засвідчує згоду такого пацієнта на участь у клінічних дослідженнях (випробуваннях);

2) повнолітня особа, яка не може надати інформовану згоду, або повнолітня недієздатна чи обмежено дієздатна особа отримала інформацію про клінічне дослідження (випробування), пов’язані з ним ризик і користь у формі, доступній для його розуміння;

3) відповідальним (головним) дослідником / дослідником, відповідальним за отримання інформованої згоди, враховано бажання повнолітніх осіб, які не можуть надати інформовану згоду, або повнолітніх недієздатних чи обмежено дієздатних осіб взяти участь, або відмовитися від участі в клінічному дослідженні (випробуванні), або вийти з нього у будь-який час;

4) не використовуються будь-які заохочення або фінансові стимули, крім відшкодування витрат, пов’язаних з участю у клінічних дослідженнях (випробуваннях);

5) клінічне дослідження (випробування) має вирішальне значення для підтвердження інформації, отриманої під час інших клінічних досліджень (випробувань) за участю дієздатних суб’єктів або отриманої іншими методами досліджень, і пов’язані безпосередньо із станом, що загрожує життю або є виснажливим, і на який страждає така повнолітня особа;

6) клінічне дослідження (випробування) безпосередньо стосується захворювання, на яке страждає пацієнт;

7) забезпечення під час проведення клінічного дослідження (випробування) мінімального болю, дискомфорту, страху та ризику. Поріг ризику і ступінь дискомфорту, болю повинні бути чітко визначені і постійно відстежуватися;

8) є підстави очікувати, що застосування досліджуваного лікарського засобу матиме для пацієнта користь або перевищує ризик, або не призведе до жодного ризику.

2. Інтереси повнолітніх осіб, які не можуть надати інформовану згоду, або повнолітніх недієздатних чи обмежено дієздатних осіб переважають над інтересами науки і суспільства.
3. Проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів, призначених для лікування психічних захворювань, із залученням осіб, які за рішенням суду визнані недієздатними або цивільну дієздатність яких обмежено у зв’язку з психічними захворюваннями, допускається, якщо такі самі наукові результати клінічних досліджень (випробувань) неможливо отримати шляхом участі інших осіб, які не належать до такої категорії осіб, за наявності письмової форми інформованої згоди їхніх законних представників та лише у випадках, якщо лікарський засіб призначений для лікування психічних захворювань, за умови наукового обґрунтування переваги можливого успіху таких клінічних досліджень (випробувань) над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров’я або життя такої особи.

5. Клінічне дослідження (випробування) за участі вагітних жінок або жінок у період лактації, осіб, які проходять строкову військову або альтернативну (невійськову) службу, осіб, які відбувають покарання у місцях позбавлення волі або щодо яких обрано запобіжний захід у вигляді взяття під варту

1. Клінічне дослідження (випробування) за участі вагітних жінок або жінок у період лактації проводиться у випадках, якщо досліджуваний лікарський засіб призначений для застосування при зазначених станах, з дотриманням умов, передбачених главою 1 цього розділу, та за наявності таких умов:

1) клінічне дослідження (випробування) потенційно забезпечує безпосередню користь відповідній вагітній жінці або жінці у період лактації, або її ембріону, плоду чи дитині після народження, переважаючи пов’язані з ним ризики і незручності;

2) якщо таке клінічне дослідження (випробування) не забезпечує безпосередньої переваги відповідній вагітній жінці або жінці у період лактації, або її ембріону, плоду чи дитині після народження, воно проводиться лише за наступних умов:

клінічне дослідження (випробування) порівнянної ефективності не можна провести за участі жінок, які не є вагітними, або жінок, які не перебувають у періоді лактації;

клінічне дослідження (випробування) сприяє досягненню результатів, які можуть принести користь вагітним жінкам або жінкам у період лактації, чи іншим жінкам у зв’язку з репродуктивною функцією або іншим ембріонам, плодам чи дітям;

клінічне дослідження (випробування) передбачає мінімальний ризик і має мінімальний вплив для відповідної вагітної жінки або жінки у період лактації, її ембріона, плода або дитини після народження;

3) якщо наукове дослідження проводиться за участі жінки у період лактації, особливу увагу приділяють уникненню небажаних ефектів на здоров’я дитини;

4) суб’єкт дослідження не отримує жодних стимулів чи фінансових заохочень за винятком відшкодування витрат, пов’язаних з участю в клінічному дослідженні (випробуванні).

2. Клінічне дослідження (випробування) за участі осіб, які проходять строкову військову або альтернативну (невійськову) службу, осіб, які відбувають покарання у місцях позбавлення волі; а також осіб, щодо яких обрано запобіжний захід у вигляді взяття під варту, проводиться при дотриманні умов, передбачених главами 1, 2 цього розділу, та застосовуються спеціальні заходи захисту, зазначені у протоколі клінічного дослідження (випробування).

IV. Вимоги до дослідників та ЗОЗ / місця проведення клінічного дослідження (випробування)

1. Дослідники, які беруть участь у клінічному дослідженні (випробуванні), мають відповідати таким вимогам:

1) мати відповідну професійну підготовку та досвід лікування пацієнтів зазначеного профілю з огляду на планові обов’язки під час проведення клінічного дослідження (випробування), що зазначено в автобіографії (далі — CV) та є актуальною для клінічного дослідження (випробування) (включаючи інформацію щодо сертифікату лікаря-спеціаліста за відповідною спеціальністю / за профілем суб’єктів дослідження, або сертифікату професіонала з клінічних досліджень, або посвідчення про присвоєння кваліфікаційної категорії за відповідною спеціальністю);

2) бути обізнаними з міжнародними правилами GCP та нормативно- правовими актами щодо проведення клінічних досліджень (випробувань) в Україні, зокрема брати участь у відповідних семінарах, зокрема і в тих, які проводить орган державного контролю;

3) працювати в ЗОЗ, де планується проведення клінічного дослідження (випробування) (у разі якщо відповідальний (головний) дослідник / дослідник є працівником кафедри закладу вищої освіти медичного спрямування, необхідна наявність договору про співпрацю між закладом вищої освіти й ЗОЗ та погодження керівника ЗОЗ на надання медичної допомоги пацієнту (здоровому добровольцю) науково-педагогічними працівниками);

4) дослідники, які будуть залучатися до проведення клінічних досліджень (випробувань) I фази та біоеквівалентності лікарських засобів, крім основних навичок, повинні мати досвід проведення клінічних досліджень (випробувань), що підтверджується інформацією, наведеною в CV.

До проведення клінічного дослідження (випробування) за необхідності залучаються відповідальним (головним) дослідником інші особи, зокрема медичні сестри / брати, клінічні фармацевти, фармацевти, які виконують додаткові функції в рамках проведення клінічного дослідження під його керівництвом. Особи, які беруть участь у проведенні клінічного дослідження (випробування), повинні мати достатню кваліфікацію для виконання своїх завдань.

2. ЗОЗ залучається до проведення клінічного дослідження (випробування) у разі, якщо:

1) при ЗОЗ створена та діє комісія з питань етики;

2) наявна необхідна база для надання екстреної медичної допомоги суб’єктам дослідження у разі виникнення ускладнень під час проведення клінічного дослідження (випробування) (для стаціонарів — наявність реанімаційного відділу, або відділення / блоку інтенсивної терапії або палат(и) / ліжок інтенсивної терапії);

3) у підрозділах ЗОЗ (лабораторія, відділення функціональної діагностики), які можуть залучатися до проведення клінічних досліджень (випробувань), регулярно здійснюється метрологічний контроль засобів вимірювальної техніки у строки і в порядку, передбаченому Законом України «Про метрологію та метрологічну діяльність»;

4) є умови для зберігання досліджуваних лікарських засобів (відповідно до умов зберігання, зазначених при маркуванні лікарських засобів чи у протоколі клінічного дослідження (випробування)) та документації, яка належить до клінічного дослідження (випробування);

5) є можливість залучати необхідну кількість суб’єктів дослідження відповідно до протоколу клінічного дослідження (випробування);

6) первинна медична (облікова) документація ведеться відповідно до форм первинної облікової документації та Інструкцій щодо їх заповнення, що використовуються у закладах охорони здоров’я незалежно від форми власності та підпорядкування, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 лютого 2012 року № 110, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за № 661/20974, та є можливості її зберігання (в архівному приміщенні / електронній інформаційній системі) 25 років після завершення клінічного дослідження (випробування).

3. ЗОЗ залучається до проведення клінічного дослідження I фази та біоеквівалентності лікарських засобів у разі, якщо ЗОЗ відповідає вимогам, наведеним у пункті 2 цього розділу, а також якщо є:

1) окремі палати для суб’єктів дослідження та умови, необхідні для цілодобового спостереження за їхнім станом;

2) окрема маніпуляційна, кімната-їдальня та санітарна кімната для суб’єктів дослідження;

3) умови зберігання біологічних зразків при проведенні клінічних досліджень (випробувань).

4. Лабораторія для проведення фармакокінетичних досліджень, що залучається до клінічних досліджень (випробувань), має відповідати вимогам GLP.

5. ЗОЗ, який проводить клінічні дослідження біоеквівалентності лікарських засобів, надає до органу державного контролю акредитаційний сертифікат, виданий МОЗ (за наявності).

V. Основні вимоги до маркування досліджуваного лікарського засобу

1. Маркування досліджуваного лікарського засобу має бути таким, щоб ідентифікувати досліджуваний лікарський засіб та клінічне дослідження (випробування). Незареєстровані допоміжні лікарські засоби маркуються відповідно до вимог для незареєстрованих допоміжних лікарських засобів. Для зареєстрованих допоміжних лікарських засобів застосовується додаткове маркування.
2. Текст маркування викладається державною мовою та, у разі необхідності англійською мовою.
3. На первинній і вторинній упаковці незареєстрованого досліджуваного лікарського засобу зазначається:

1) власне ім’я та прізвище, адреса та номер телефону основної контактної особи (спонсор клінічного дослідження (випробування), контрактна дослідницька організація або дослідник), яка надає інформацію про лікарський засіб, клінічне дослідження (випробування) та розкриття сліпого коду лікування у термінових випадках (далі — основна контактна особа);

2) назва активного фармацевтичного інгредієнту (далі — АФІ) / ідентифікатор, сила дії чи активність, у випадку сліпих клінічних досліджень (випробувань). Назва АФІ / ідентифікатор зазначається разом із назвою препарату порівняння або плацебо на упаковці як незареєстрованого досліджуваного лікарського засобу, так і препарату порівняння або плацебо;

3) лікарська форма, спосіб введення або імплантації та кількість дозованих одиниць (у разі відкритих клінічних досліджень (випробувань) — назва / ідентифікатор та сила дії / активність, якщо продукт містить клітини або тканини, заяву в якій зазначено, що цей продукт містить клітини людського / тваринного походження (за потреби) разом із коротким описом цих клітин або тканини та їх специфічне походження, включаючи вид тварин у випадках тваринного походження, у випадку лікарських засобів прогресивної терапії зазначити номер унікального коду системи ідентифікації донорів, для препаратів аутологічного використання твердження «Лише для аутологічного використання»;

4) номер серії або код для ідентифікації вмісту та операцій з пакування;

5) номер (код) клінічного дослідження (випробування), що дозволяє ідентифікувати клінічне дослідження (випробування), місце проведення клінічного дослідження (випробування), відповідального (головного) дослідника / дослідника та спонсора клінічного дослідження (випробування) (якщо це не зазначено в іншому місці);

6) ідентифікаційний номер суб’єкта дослідження та/або номер призначеного лікування суб’єкта дослідження та, за потреби, номер візиту;

7) прізвище та власне ім’я відповідального (головного) дослідника / дослідника, якщо вони не зазначені в інформації, визначеній підпунктами 1 або 5 цього пункту;

8) інструкції із застосування (за бажанням наводиться посилання на листок-вкладку, інструкцію для медичного застосування або інший документ, який призначений для суб’єкта дослідження або особи, яка вводитиме досліджуваний лікарський засіб);

9) позначення «Лише для клінічних досліджень (випробувань)» або аналогічне формулювання;

10) умови зберігання;

11) період використання («використати до», дата закінчення терміну придатності або дата повторного тестування, що застосовно), визначений у форматі «місяць / рік» та у спосіб, що виключає неоднозначність трактування;

12) позначення «зберігати у недоступному для дітей місці» (за винятком випадків, коли досліджуваний лікарський засіб призначений для застосування в клінічних дослідженнях (випробуваннях), у яких суб’єкти дослідження не беруть препарат додому).

Місцезнаходження та номер телефону основної контактної особи для інформації щодо препарату, клінічного дослідження (випробування) та термінового розкодування можуть не міститися на етикетці, якщо суб’єкту дослідження надані листок-вкладка або картка, де вказані ці дані, з попередженням тримати їх при собі увесь час.

Відомості, зазначені у цьому пункті, крім відомостей, зазначених у підпунктах 2, 3, 4, 6, 9, 10, 11 цього пункту, можуть бути ідентифіковані альтернативним шляхом, наприклад, у випадку використання централізованої електронної рандомізаційної системи, використання централізованої інформаційної системи, за умови, що безпека суб’єктів дослідження і надійність даних не ставляться під загрозу. Це обґрунтовується в протоколі клінічного дослідження (випробування).

У разі відсутності вторинної упаковки уся необхідна інформація зазначається на первинній упаковці.

4. Якщо досліджуваний лікарський засіб надається суб’єкту дослідження або особі, яка його застосовує, у первинній упаковці разом із вторинною упаковкою (вони мають зберігатися разом), на вторинній упаковці зазначається інформація відповідно до пункту 3 цього розділу.
5. Маркування первинної упаковки (або будь-якої первинної упаковки закупореного дозувального пристрою) включає таку інформацію:

1) найменування юридичної особи / власне ім’я та прізвище фізичної особи та прізвище основної контактної особи — спонсора клінічного дослідження (випробування) / виробника / власне ім’я та прізвище відповідального (головного) дослідника / дослідника;

2) лікарську форму, шлях введення (можна не зазначати для твердих лікарських форм для внутрішнього застосування), кількість одиниць дозування та у разі відкритих випробувань — назву / ідентифікатор та силу дії / активність;

3) серію або кодовий номер досліджуваного лікарського засобу для ідентифікації складу та операцій з пакування;

4) посилання на код клінічного дослідження (випробування), що дає змогу ідентифікувати його, місце проведення клінічного дослідження, дослідника та спонсора клінічного дослідження (випробування), якщо це не зазначено в іншому місці;

5) ідентифікаційний код суб’єкта дослідження / номер призначеного лікування та у відповідних випадках номер візиту.

Відомості, зазначені у цьому пункті, крім відомостей, зазначених у підпунктах 2, 3, 5 цього пункту, можуть бути ідентифіковані альтернативним шляхом, наприклад, у випадку використання централізованої електронної рандомізаційної системи, використання централізованої інформаційної системи, за умови, що безпека суб’єктів дослідження і надійність даних не ставляться під загрозу. Це обґрунтовується в протоколі клінічного дослідження (випробування).

6. Якщо первинна упаковка має форму блістерів або є невеликого розміру (наприклад, ампули), де неможливо розмістити інформацію, зазначену в пункті 3 цього розділу, досліджуваний лікарський засіб забезпечується вторинною упаковкою, на якій міститься повна інформація тексту маркування. При цьому первинна упаковка маркується з такою інформацією:

1) найменування юридичної особи / власне ім’я та прізвище контактної особи; спонсора клінічного дослідження (випробування) / заявника / власне ім’я та прізвище дослідника;

2) спосіб уведення (можна не зазначати для твердих лікарських форм для внутрішнього застосування) та силу дії / активність, у випадку проведення клінічних досліджень (випробувань), які не передбачають застосування сліпого методу;

3) серію або кодовий номер досліджуваного лікарського засобу для ідентифікації складу та операцій з пакування;

4) посилання на код клінічного дослідження (випробування), що дозволяє ідентифікувати клінічне дослідження (випробування), місце проведення випробування, відповідального (головного) дослідника/дослідника та спонсора клінічного дослідження (випробування), якщо це не зазначено в іншому місці;

5) ідентифікаційний код суб’єкта дослідження / код призначеного лікування та у відповідних випадках номер візиту.

Відомості, зазначені у цьому пункті, крім відомостей, зазначених у підпунктах 2, 3, 5 цього пункту, можуть бути ідентифіковані альтернативним шляхом, наприклад, у випадку використання централізованої електронної рандомізаційної системи, використання централізованої інформаційної системи, за умови, що безпека суб’єктів дослідження і надійність даних не ставляться під загрозу. Це обґрунтовується в протоколі клінічного дослідження (випробування).

7. Для незареєстрованих допоміжних лікарських засобів на первинній та вторинній упаковках зазначаються:

1) найменування юридичної особи / власне ім’я та прізвище основної контактної особи, спонсора клінічного дослідження (випробування) / виробника / власне ім’я та прізвище відповідального (головного) дослідника / дослідника;

2) назва лікарського засобу із зазначенням його сили дії та лікарської форми;

3) зазначення діючих речовин, виражених якісно та кількісно на одиницю дозування;

4) номер партії або код, що ідентифікує вміст і операцію пакування;

5) код клінічного дослідження (випробування), що дозволяє ідентифікувати місце клінічного випробування, дослідника та суб’єкта;

6) вказівки щодо застосування (посилання може бути зроблене на листівку-вкладиш або інший пояснювальний документ, призначений для суб’єкта або особи, яка вводить продукт);

7) позначення «Лише для клінічних досліджень (випробувань)» або подібне формулювання;

8) умови зберігання;

9) термін використання (дата закінчення терміну придатності або дата повторного випробування, залежно від обставин).

Відомості, зазначені у цьому пункті, крім відомостей, зазначених у підпунктах 2, 4, 5, 7, 8, 9 цього пункту, можуть бути ідентифіковані альтернативним шляхом, наприклад, у випадку використання централізованої електронної рандомізаційної системи, використання централізованої інформаційної системи, за умови, що безпека суб’єктів дослідження і надійність даних не ставляться під загрозу. Це обґрунтовується в протоколі клінічного дослідження (випробування).

Для досліджуваного допоміжного лікарського засобу, який має первинну та вторинну упаковки, на вторинній упаковці зазначаються відомості, перелічені в підпунктах 1-9 цього пункту, а на первинній упаковці за необхідності зазначаються такі ж відомості, крім підпункту 9 цього пункту.

Якщо первинна упаковка незареєстрованого допоміжного лікарського засобу має форму блістеру або ампули, на яких не в повній мірі відображаються відомості, перелічені в підпунктах 1-9 цього пункту, такі відомості зазначаються на етикетці вторинної упаковки цього досліджуваного лікарського засобу, а на первинній упаковці зазначаються такі ж відомості, крім підпункту 9 цього пункту, відомості якого відображаються за бажанням.

8. При маркуванні за необхідності використовуються символи та піктограми для уточнення інформації, зазначеної у пунктах 3–7 цієї глави. Можливе включення також додаткової інформації, застереження та/або інструкції щодо поводження з препаратом. Адреса та номер телефону основної контактної особи не вказуються на етикетці, якщо суб’єктам дослідження для постійного зберігання та носіння надано листівку чи картку, які містять ці дані.
9. Допускається додаткове маркування досліджуваних лікарських засобів у разі, якщо вони призначені для клінічних досліджень (випробувань) з такими характеристиками:

планування клінічного дослідження (випробування) не потребує здійснення спеціальних процесів виробництва або пакування;

клінічне дослідження (випробування) проводиться з лікарськими засобами, які зареєстровані в Україні в установленому законодавством порядку;

досліджувані лікарські засоби мають ті самі характеристики та показання для застосування, згідно з якими лікарський засіб зареєстровано в Україні.

10. Для допоміжних лікарських засобів, які використовуються у клінічних дослідженнях (випробуваннях) допускається додаткове маркування.
11. Для лікарських засобів, зазначених у пунктах 9 та 10 цієї глави, додаткове маркування має містити такі відомості:

1) найменування юридичної особи / власне ім’я та прізвище фізичної особи, власне ім’я та прізвище основної контактної особи, спонсора клінічного дослідження (випробування) / виробника / власне ім’я та прізвище відповідального (головного) дослідника / дослідника;

2) посилання на код клінічного дослідження (випробування), що дозволяє ідентифікувати клінічне дослідження (випробування), місце проведення клінічного дослідження (випробування), дослідника та спонсора клінічного дослідження (випробування).

3) позначення «Лише для клінічних досліджень (випробувань)» або аналогічне формулювання.

Додаткове маркування не повинно закривати маркування оригінальної упаковки.

12. У разі зміни терміну придатності, на упаковку прикріплюється додаткова етикетка із зазначенням нового терміну придатності з збереженням номера серії. Ця процедура за необхідності проводиться дослідником під контролем особи, яка проводить моніторинг клінічного дослідження (випробування) та пройшла спеціальну підготовку. Додаткове маркування зазначається в документації клінічного дослідження (випробування).

VI. Прийняття рішення про проведення клінічного дослідження (випробування) лікарського засобу

1. Орган державного контролю здійснює експертизу матеріалів клінічного дослідження (випробування) на підставі поданої заявником / спонсором або уповноваженою особою заяви та пакету документів, що додаються до неї за результатами якої приймає рішення про проведення клінічного дослідження (випробування) або про відмову в його проведенні з зазначенням обґрунтованих підстав для прийняття рішення про відмову, у тому числі положення законодавства України, яким не відповідає проведення клінічного дослідження (випробування), щодо матеріалів якого проводилася експертиза.

Орган державного контролю забезпечує дотримання експертами, які здійснюють експертизу матеріалів клінічного дослідження (випробування), вимог щодо відсутності конфлікту інтересів, незалежність від спонсора клінічного дослідження (випробування), залучених дослідників та осіб, які фінансують клінічне дослідження (випробування), а також відсутність фінансових або особистих інтересів, які могли б вплинути на їх неупередженість.

2. Для проведення експертизи матеріалів клінічного дослідження заявник / спонсор клінічного дослідження (випробування) подає в електронній формі до органу державного контролю такі документи (матеріали) клінічного дослідження:

1) супровідний лист за формою, наведеною у додатку 2 до цього Порядку; ,

2) заяву про проведення клінічного дослідження (випробування) лікарського засобу за формою, наведеною в додатку 3 до цього Порядку. Для модифікованих та незареєстрованих в Україні допоміжних лікарських засобів, які ввозяться на територію України для використання в клінічних дослідженнях (випробуваннях), застосовуються вимоги до документації та до інформації в заяві як до досліджуваного лікарського засобу відповідно до вимог цього Порядку. Немодифіковані та зареєстровані в Україні та/або в країнах, які є членами Міжнародної ради з гармонізації технічних вимог до фармацевтичних препаратів для використання людьми (далі — ІСН), допоміжні лікарські засоби вказуються в супровідному листі;

3) протокол клінічного дослідження (випробування) лікарського засобу з усіма наявними поправками до нього, який має містити інформацію, відповідно до правил GCP. У протоколі клінічного дослідження (випробування) зазначається зведена інформація про характеристики, продуктивність і цільове використання медичного(их) виробу(ів), зазначених в супровідному листі, які будуть використані як система доставки лікарських засобів передової терапії в клінічному дослідженні (випробуванні), а також його(їх) нормативний статус (якщо застосовно);

4) короткий виклад змісту (синопсис) протоколу клінічного дослідження (випробування) українською мовою;

5) індивідуальну реєстраційну форму (крім міжнародних клінічних випробувань);

6) брошуру дослідника, що має містити інформацію відповідно до вимог GCP та GCP щодо лікарських засобів передової терапії (СТ-Н МОЗУ 42­7.12:2024 настанова «Лікарські засоби. Якість, доклінічні та клінічні аспекти лікарських засобів, які містять генетично модифіковані клітини»);

7) досьє досліджуваного лікарського засобу (далі — ДДЛЗ). Повне ДДЛЗ надається за формою та з дотриманням вимог, наведених у додатку 4 до цього Порядку, в логічній структурі відповідно до модуля 3 формату загального технічного документа ICH, якщо досліджуваний лікарський засіб в Україні не зареєстрований. Для лікарських засобів передової терапії, заснованих на реплікації вірусних векторів, в досьє зазначається інформація щодо проблем, які можуть виникнути при потраплянні препарату в навколишнє середовище та індукції вірусного захворювання або передачі третім особам.

Інформація в ДДЛЗ зазначається коротко без надмірного об’єму. Дані подаються в табличній формі, що супроводжується коротким описом основних моментів. Кожний розділ ДДЛЗ починається з детального змісту і глосарію термінів. Щодо даних на заміну ДДЛЗ подається інша документація окремо або разом із спрощеним ДДЛЗ.

У розділі «Доклінічні фармакологічні та токсикологічні дані» ДДЛЗ зазначається резюме доклінічних фармакологічних і токсикологічних даних для будь-якого досліджуваного лікарського засобу, який використовується в клінічному дослідженні (випробуванні) відповідно до міжнародних рекомендацій; список посилань на проведені дослідження та відповідні посилання на літературу (зазначається (за потреби) у табличній формі із супроводженням короткого опису основних моментів).

У Резюме проведених досліджень надається оцінка адекватності дослідження та результат перевірки проведення дослідження на відповідність протоколу клінічного дослідження (випробування).

У ДДЛЗ зазначається об’єктивний аналіз даних, включаючи обґрунтування пропусків даних, і оцінку безпеки продукту в контексті запропонованого клінічного дослідження (випробування).

До ДДЛЗ додається інформація про дотримання вимог належної лабораторної практики або еквівалентних стандартів.

У ДДЛЗ зазначається результат перевірки тестового матеріалу, який використовується в дослідженнях токсичності, на репрезентативність для клінічного дослідження (випробування) з точки зору якісних і кількісних профілів домішок.

В розділі «Дані попередніх клінічних досліджень (випробувань) та досвід застосування у людини» ДДЛЗ зазначається стисло відомість про всі наявні дані з попередніх клінічних досліджень (випробувань) та досвіду використання досліджуваних лікарських засобів на людях, та додається інформація про відповідність правилам GCP цих попередніх клінічних досліджень (випробувань).

У розділі «Оцінка користі та ризику» ДДЛЗ зазначається короткий інтегрований підсумок, у якому відображається об’єктивний аналіз доклінічних та клінічних даних щодо потенційних ризиків і переваг досліджуваного лікарського засобу в запропонованому клінічному дослідженні (випробуванні), якщо це не відображено у протоколі клінічного дослідження (випробування). Якщо відображено у протоколі клінічного дослідження (випробування), зазначається перехресне посилання на відповідний розділ протоколу клінічного дослідження (випробування); будь-які дослідження, які припинені передчасно, і причини їх припинення; за потреби зазначаються обговорені межі безпеки з точки зору відносної системної експозиції досліджуваного лікарського засобу, переважно на основі даних про «площу під кривою» (AUC) або даних про пікову концентрацію (Cmax), залежно від того, що вважається більш релевантним, ніж у перерахунку на застосовану дозу; клінічна значущість будь- яких результатів доклінічних і клінічних досліджень за результатами обговорення, а також будь-які рекомендації щодо подальшого моніторингу ефектів і безпеки під час клінічних досліджень (випробувань); зазначається причина відсутності інформації під відповідним заголовком у разі не включення до матеріалів клінічних досліджень (випробувань) окремих частини документації.

Спрощене ДДЛЗ надається, якщо повне досьє уже надавалося до органу державного контролю цим заявником на експертизу разом із заявою про проведення клінічного дослідження (випробування) цього лікарського засобу.

Коротка характеристика на лікарський засіб надається до ДДЛЗ, якщо лікарський засіб зареєстрований в Україні або у країнах зі строгими регуляторними органами. Якщо умови застосування під час клінічного дослідження (випробування) відрізняються від дозволених, коротка характеристика лікарського засобу доповнюється коротким викладом відповідних доклінічних та клінічних даних, які підтверджують використання досліджуваного лікарського засобу у клінічному дослідженні (випробуванні).

У ДДЛЗ допускається заміна даних, що стосуються діючої речовини, SmPC зареєстрованого лікарського засобу у країнах із строгими регуляторними органами для кожної діючої речовини, що відноситься до рівня 3–5 групи анатомо-терапевтичного хімічного коду, та надання документів, що містять інформацію, еквівалентну інформації в репрезентативних SmPC для кожної діючої речовини, яка використовується як досліджуваний лікарський засіб у клінічному дослідженні (випробуванні).

У розділі «Загальна оцінка ризику і користі» ДДЛЗ наводиться стисле комплексне резюме з критичним аналізом доклінічних і клінічних даних у контексті потенційних ризиків та переваг досліджуваного лікарського засобу у запропонованому клінічному дослідженні (випробуванні), якщо таку інформацію не зазначено у протоколі клінічного дослідження (випробування). Якщо така інформація зазначена в протоколі клінічного дослідження (випробування) робиться перехресне посилання на відповідний розділ протоколу клінічного дослідження (випробування). У тексті вказуються ідентифікаційні дані будь-яких досліджень, які було припинено достроково із поясненням причин.

При формуванні спрощеного ДДЛЗ заявник посилається на іншу документацію, подану окремо або разом зі спрощеним ДДЛЗ.

Можливість посилання на Брошуру дослідника: за бажанням заявника подається окреме ДДЛЗ або вказується перехресне посилання на довідкову інформацію про безпеку та резюме доклінічних і клінічних даних частин ДДЛЗ. У резюме доклінічних та клінічних даних зазначається інформація у табличній формі із достатнім рівнем деталізації, яка дозволяє прийняти рішення про потенційну токсичність досліджуваного лікарського засобу та безпеку його застосування у запропонованому клінічному дослідженні (випробуванні). Якщо є особливий аспект доклінічних або клінічних даних, який вимагає докладного експертного пояснення або дискусій поза межами звичайного обсягу інформації безпеки суб’єкта дослідження, такі доклінічні та клінічні дані подають як частину ДДЛЗ.

Можливість посилання на SmPC: якщо досліджуваний лікарський засіб, дозволений до застосування, модифіковано, подається версія SmPC, чинна на момент подання заяви разом із спрощеним ДДЛЗ. Спрощене ДДЛЗ оформлюється відповідно до додатку 5 до цього Порядку.

Для препаратів порівняння надається спрощене ДДЛЗ або коротка характеристика лікарського засобу.

Для плацебо надається спрощене ДДЛЗ, вимоги щодо якого обмежуються даними про якість. Додаткова документація не подається, якщо плацебо має той самий склад, що й досліджуваний лікарський засіб (за винятком активної речовини), який виготовляється тим самим виробником і не є стерильним.

Повне та спрощене ДДЛЗ за структурою, наведеною у додатках 4 та 5 до цього Порядку, застосовуються до допоміжних лікарських засобів. Якщо допоміжний лікарський засіб немодифікований та зареєстрований в Україні та/або в країнах, які є членами ІСН, SmPC не подається.

При застосуванні медичних виробів виключно у поєднанні з лікарським засобом, або який містить речовину як невід’ємну частину медичного виробу, що розглядається як складова досліджуваного лікарського засобу зазначаються відомості про характеристики, продуктивність і цільове використання медичного виробу; інформація про відповідність медичного виробу вимогам безпеки та ефективності, передбачених Технічним Регламентом щодо медичних виробів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753;

8) сертифікат серії досліджуваного лікарського засобу, що буде використаний для клінічного дослідження (випробування).

При проведенні клінічних досліджень (випробувань) з оцінки біоеквівалентності або терапевтичної еквівалентності лікарських засобів, у випадку закупівлі спонсором клінічного дослідження (випробування) на території країн ЄС досліджуваного лікарського засобу, що використовується у якості препарату порівняння, заявник замість сертифікату серії (сертифікату аналізу, сертифікату якості) надає сертифікат відповідності виробництва закупленої у країні ЄС серії досліджуваного лікарського засобу принципам належної виробничої практики, виданого уповноваженою особою з якості (виробника).

Якщо під час клінічного дослідження (випробування) використовується інша серія досліджуваного лікарського засобу, який ввозиться в Україну, то заявник клінічного дослідження (випробування) в строк до 10 календарних днів після завершення митного оформлення досліджуваного лікарського засобу надає до органу державного контролю сертифікат даної серії разом із супровідним листом.

Сертифікат серії досліджуваного лікарського засобу щодо кожної серії досліджуваного лікарського засобу зберігається заявником / спонсором клінічного дослідження (випробування) протягом одного року після закінчення терміну придатності серії або щонайменше протягом п’яти років (залежно від того, який строк є довшим);

9) результати попередніх експертиз та/або висновків регуляторних органів / копія резюме наукових консультацій / рішень, що стосуються доклінічного дослідження та клінічного дослідження (випробування) лікарського засобу (за наявності).

Якщо клінічне дослідження (випробування) проводиться в рамках узгодженого уповноваженим органом Плану педіатричних досліджень, надається копія рішення про затвердження цього Плану на запит Педіатричного комітету, або вказується посилання на цей документ на офіційному вебсайті уповноважених органів в супровідному листі;

10) перелік уповноважених компетентних органів інших країн, до яких також подавались заяви про проведення клінічного дослідження (випробування), і докладна інформація про прийняті ними рішення (за наявності). Для клінічних досліджень (випробувань) лікарського засобу передової терапії надається копія документу про отриману наукову консультацію з класифікації лікарського засобу передової терапії строгого регуляторного органу (за наявності), а для вітчизняних виробників — копія висновку органу державного контролю щодо отриманої наукової консультації про класифікацію лікарського засобу передової терапії (за наявності);

11) доручення, видане спонсором клінічного дослідження (випробування), з чітко визначеними делегованими повноваженнями, якщо заявник клінічного дослідження (випробування) не є спонсором клінічного дослідження (випробування);

12) форма інформованої згоди та інша письмова інформація, яка надається суб’єкту дослідження державною мовою;

13) короткі відомості про всі поточні клінічні дослідження (випробування), які проводяться із застосуванням даного досліджуваного лікарського засобу (за наявності);

14) раніше надану експертну оцінку клінічного дослідження (випробування) (за наявності). Для клінічних досліджень (випробувань) лікарського засобу передової терапії надати копію експертної оцінки строгого регуляторного органу (за наявності);

15) заяву відповідального (головного) дослідника за формою, наведеною у додатку 6 до цього Порядку;

16) інформацію про місце проведення клінічного дослідження (випробування) та ЗОЗ за формою, наведеною у додатку 7 до цього Порядку, станом на час подання документів (матеріалів);

17) інформацію про відповідального (головного) дослідника / дослідника у формі CV, яка повинна містити такі відомості: прізвище, власне ім’я, по батькові, рік народження, освіта, місце роботи, посада, стаж роботи, науковий ступінь, наукові праці, досвід участі в клінічних дослідженнях (випробуваннях) (із зазначенням, яких саме).

CV співдослідників надається, якщо до клінічного дослідження (випробування) залучаються лікарі різних спеціальностей;

18) на досліджуваний лікарський засіб надається підтвердження, що роботи на виробничій ділянці або на об’єкті, який зайнятий виробництвом даного лікарського засобу, проводяться з дотриманням принципів належної виробничої практики з наданням сертифіката GMP, або письмової офіційної заяви уповноваженої особи з якості (виробника), або копії документа, що підтверджує відповідність вимогам належної виробничої практики, що видається або підтверджується у встановленому в Україні порядку. Для вітчизняних виробників необхідно представити копію чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів.

Якщо документи, зазначені у цьому підпункті, внесено до бази даних EudraGMP, заявник надає посилання на цю базу даних з відповідним доступом до цих документів.

Зареєстрований допоміжний лікарський засіб, який модифікований та на який не поширюється дія державної реєстрації цього зареєстрованого лікарського засобу, та зареєстрований допоміжний лікарський засіб, які застосовуються у клінічному дослідженні (випробуванні), виготовляються відповідно до вимог GMP або принаймні еквівалентного стандарту, для забезпечення належної їх якості;

19) опис змісту маркування досліджуваного та допоміжного лікарського засобу державною мовою;

20) додаткову інформацію щодо досліджуваного лікарського засобу (за потреби): дослідження з вірусної безпеки; відповідні документи на проведення досліджень або на препарати з особливими властивостями (за наявності), заяву про відповідність виробництва діючої біологічної речовини вимогам GMP.

21) документ, який підтверджує оплату вартості послуг з експертизи матеріалів клінічного дослідження.

3. Заявник / спонсор клінічного дослідження (випробування) чи уповноважена ним особа зобов’язані перед початком подання документів (матеріалів) клінічного дослідження (випробування) подати до органу державного контролю запит на отримання рахунку-повідомлення на оплату вартості послуг з експертизи матеріалів клінічного дослідження (випробування) за формою, наведеною у додатку 8 до цього Порядку.

За результатами розгляду запиту, орган державного контролю протягом 3 календарних днів видає рахунок-повідомлення на оплату вартості послуг з експертизи матеріалів клінічного дослідження.

Експертиза матеріалів клінічного дослідження (випробування) підлягає оплаті (без урахування кількості місць проведення дослідження та поправок до протоколу клінічного дослідження (випробування), що супроводжують заяву) відповідно до рахунку-повідомлення, виставленого органом державного контролю.

4. Під час проведення органом державного контролю експертизи матеріалів клінічного дослідження обов’язково враховуються етичні та морально-правові аспекти клінічного дослідження (випробування).

Строк проведення експертизи матеріалів клінічного дослідження триває не більше 45 календарних днів з моменту надання повного пакету документів, зазначених у підпунктах 1–21 пункту 2 цього розділу.

Експертиза матеріалів клінічного дослідження включає етапи попередньої та спеціалізованої експертиз.

Попередня експертиза матеріалів клінічного дослідження починається з дати отримання органом державного контролю пакету документів, зазначених у підпунктах 1–21 пункту 2 цього розділу, та підтвердження оплати вартості послуг з експертизи матеріалів клінічного дослідження згідно виставленого рахунку-повідомлення.

Строк проведення попередньої експертизи становить не більш ніж 8 календарних днів.

Під час попередньої експертизи орган державного контролю одноразово надає заявнику / спонсору клінічного дослідження (випробування) зауваження в письмовій формі щодо комплектності та повноти заповнення поданих документів (матеріалів) клінічного дослідження (випробування) у разі їх наявності. Після отримання відповіді на зауваження, орган державного контролю протягом 3 календарних днів повідомляє заявника / спонсора клінічного дослідження (випробування) про те, чи відповідає надана заява про проведення клінічного дослідження (випробування) лікарського засобу та комплект документів (матеріалів) вимогам цього Порядку та чи направляються вони на спеціалізовану експертизу. Якщо орган державного контролю не повідомив заявника / спонсора клінічного дослідження (випробування) у строк, передбачений для проведення попередньої експертизи, то заява та комплект документів (матеріалів) клінічного дослідження (випробування) вважається повним згідно вимог цього Порядку.

Час, потрібний для відповіді на зауваження, не входить до строку проведення попередньої експертизи матеріалів клінічного дослідження.

Якщо заявник протягом 20 календарних днів з наступного дня після дати отримання такого повідомлення не надає відповіді на зауваження щодо комплектності або не надає документів (матеріалів) до органу державного контролю або листа з обґрунтуваннями строків, необхідних для їх доопрацювання, документи (матеріали) клінічного дослідження (випробування) знімаються з розгляду, про що письмово повідомляється заявник / спонсор клінічного дослідження (випробування).

Спеціалізована експертиза матеріалів клінічного дослідження (випробування) розпочинається у разі позитивних результатів попередньої експертизи документів, передбачених у підпунктах 1–21 пункту 2 цього розділу.

Строк проведення спеціалізованої експертизи становить не більш ніж 35 календарних днів.

Строк проведення спеціалізованої експертизи матеріалів клінічного дослідження із застосуванням досліджуваного лікарського засобу передової терапії може бути продовжений до 50 календарних днів для проведення консультацій з фахівцями.

5. Під час проведення спеціалізованої експертизи матеріалів клінічного дослідження орган державного контролю на підставі зауважень та коментарів експертів одноразово запитує в письмовій формі у заявника додаткові матеріали у разі необхідності.

Час, необхідний для відповіді на зауваження, не входить до строку проведення спеціалізованої експертизи матеріалів клінічного дослідження.

Строк проведення експертизи додаткових матеріалів (відповідей на зауваження), що входить до строку проведення спеціалізованої експертизи, становить не більше ніж 10 календарних днів.

6. Рішення про проведення клінічного дослідження (випробування), затвердження суттєвої поправки за результатами проведеної експертизи має бути обґрунтоване та містити одне із таких тверджень:

1) проведення клінічного дослідження (випробування) є прийнятним згідно з вимогами цього Порядку;

2) проведення клінічного дослідження (випробування) є прийнятним згідно з вимогами цього Порядку, але при дотриманні певних умов, які вказуються у такому рішенні;

3) проведення клінічного дослідження (випробування) не є прийнятним згідно з вимогами цього Порядку.

7. Якщо заявник / спонсор клінічного дослідження (випробування) протягом 30 календарних днів не надає органу державного контролю додаткових матеріалів або листа з обґрунтуванням строків, необхідних для їх доопрацювання, матеріали клінічного дослідження знімаються з розгляду, про що письмово повідомляється заявник / спонсор клінічного дослідження (випробування). При цьому вартість наданих послуг з проведення експертизи матеріалів клінічного дослідження заявникові / спонсору клінічного дослідження (випробування) не повертається. Доопрацьовані матеріали клінічного дослідження з дотриманням вимог, зазначених у пункті 2 цього розділу, за бажанням заявника / спонсора клінічного дослідження (випробування) направляються повторно до органу державного контролю відповідно до вимог цього Порядку.
8. За результатами експертизи матеріалів клінічного дослідження також приймається рішення про проведення клінічного дослідження (випробування) на основі звіту оцінки матеріалів клінічного дослідження у якому зазначено виконання певних умов та відображені умови, які за своїм характером не можуть бути виконані на момент надання цього звіту (зокрема для протоколів адаптивного дизайну) із зазначенням у цьому рішенні (за необхідності) вимоги щодо надання в процесі проведення клінічного дослідження (випробування) інформації щодо виконання зазначених умов, як звіти з безпеки, проміжні звіти, періодичні звіти про стан клінічного дослідження (випробування).
9. В рішенні про проведення клінічного дослідження (випробування) зазначається назва клінічного дослідження (випробування), код дослідження, версія та дата протоколу, спонсор клінічного дослідження (випробування), заявник та/або юридична, фізична особа, яка діє за довіреністю спонсора клінічного дослідження (випробування) / заявника на ввезення досліджуваних лікарських засобів та допоміжних лікарських засобів, супутніх матеріалів, а також форма інформованої згоди, відповідальний (головний) дослідник, назва місця проведення випробування, перелік досліджуваних лікарських засобів та допоміжних лікарських засобів, включаючи препарати порівняння, перелік супутніх матеріалів.

Рішення про проведення клінічного дослідження (випробування) чи відмову у проведенні клінічного дослідження (випробування) надається заявнику / спонсору клінічного дослідження (випробування) в електронній / паперовій формі. В разі не повідомлення заявника / спонсора про прийняте рішення в установлені в цьому розділі строки, датою рішення вважається останній день строку, передбаченого відповідним пунктом цього розділу.

10. У разі незгоди з рішенням про відмову у проведенні клінічних досліджень (випробувань) заявник / спонсор клінічного дослідження (випробування) оскаржує дане рішення в адміністративному порядку відповідно до Закону України «Про адміністративну процедуру» та/або в судовому порядку.
11. Для проведення міжнародних багатоцентрових клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів I–III фаз, протоколи яких погоджено / затверджено у країнах із строгими регуляторними органами (SRAs) згідно переліку країн із строгими регуляторними органами (SRAs), затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01 жовтня 2024 року № 1663, або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для проведення на території таких країн чи держав — членів Європейського Союзу заявник / спонсор подає до органу державного контролю документи (матеріали) клінічного дослідження (випробування), зазначені у підпунктах 1–21 пункту 2 цього розділу, в електронній формі, разом із звітом про рішення строгого регуляторного органу або за централізованою процедурою звітом компетентного органу Європейського Союзу для проведення клінічного дослідження (випробування) на території таких країн чи держав- членів Європейського Союзу.

Заявник / спонсор чи уповноважена ним особа зобов’язана перед початком подання документів (матеріалів) клінічного дослідження (випробування) для проведення міжнародних багатоцентрових клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів II–III фаз, протоколи яких погоджено / затверджено у країнах із строгими регуляторними органами (SRAs) або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для проведення на території таких країн чи держав — членів Європейського Союзу подати до органу державного контролю запит для отримання рахунку-повідомлення на оплату вартості послуг з експертизи матеріалів клінічного дослідження за формою, наведеною у додатку 9 до цього Порядку.

За результатами розгляду запиту орган державного контролю протягом 3 календарних днів виставляє рахунок-повідомлення на оплату вартості послуг з експертизи матеріалів клінічного дослідження.

Рішення органу державного контролю про проведення міжнародних багатоцентрових клінічних досліджень II–III фаз, протоколи яких погоджено / затверджено у країнах із строгими регуляторними органами (SRAs) або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для проведення на території таких країн чи держав-членів Європейського Союзу, приймається у строк, що не перевищує 25 календарних днів з дня подання до органу державного контролю заявником / спонсором документів, зазначених у підпунктах 1–21 пункту 2 цього розділу.

З дотриманням процедур, передбачених у пунктах 2–6 цього розділу, орган державного контролю проводить попередню експертизу матеріалів клінічного дослідження щодо лікарських засобів I–III фаз, протоколи яких погоджено / затверджено у країнах із строгими регуляторними органами (SRAs) або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для проведення на території таких країн чи держав-членів Європейського Союзу у строк, що не перевищує 6 календарних днів, спеціалізовану експертизу цих матеріалів у строк, що не перевищує 16 календарних днів.

У разі незгоди з рішенням органу державного контролю про відмову у проведенні клінічних досліджень лікарських засобів I–III фаз, протоколи яких погоджено / затверджено у країнах із строгими регуляторними органами (SRAs) або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для проведення на території таких країн чи держав-членів Європейського Союзу заявник / спонсор клінічного дослідження (випробування) оскаржує дане рішення в адміністративному порядку відповідно до Закону України «Про адміністративну процедуру» та/або в судовому порядку.

VII. Оцінка етичних та морально-правових аспектів клінічного дослідження (випробування)

1. Оцінка етичних та морально-правових аспектів клінічного дослідження (випробування) здійснюється комісією з питань етики при ЗОЗ, де проводяться клінічні дослідження (випробування).
2. Позитивна оцінка комісії з питань етики оформлюється відповідним протоколом її засідання та є погодженням проведення клінічного дослідження (випробування) в конкретному ЗОЗ, де безпосередньо розташоване(і) місце(я) проведення випробування.
3. Комісії з питань етики також забезпечують захист прав, безпеки і благополуччя суб’єктів дослідження під час проведення клінічних досліджень (випробувань) у МПВ у конкретному ЗОЗ.
4. Для одержання оцінки етичних аспектів клінічного дослідження (випробування) заявник подає до комісії з питань етики такі документи в паперовій або електронній формі:

1) супровідний лист за формою, наведеною у додатку 3 до цього Порядку;

2) заяву про проведення клінічного дослідження (випробування) лікарського засобу за формою, наведеною у додатку 4 до цього Порядку;

3) протокол клінічного дослідження (випробування) лікарського засобу з усіма наявними поправками до нього, що має містити інформацію, відповідно до вимог GCP, викладені мовою оригіналу, та коротке викладення змісту (синопсис) протоколу клінічного дослідження (випробування) українською мовою;

4) брошуру дослідника, що має містити інформацію, відповідно до вимог GCP;

5) копію рішення органу державного контролю (за наявності);

6) копію висновку педіатричного комітету, у разі проведення клінічних досліджень (випробувань) стосовно малолітніх або неповнолітніх осіб (за наявності);

7) доручення спонсора клінічного дослідження (випробування), з чітко визначеними делегованими повноваженнями, якщо заявник клінічного дослідження (випробування) не є спонсором клінічного дослідження (випробування);

8) форма інформованої згоди та іншу письмову інформацію державною мовою, яка надаватиметься суб’єкту дослідження (пацієнту, здоровому добровольцю).

9) інформацію щодо заходів з набору суб’єктів дослідження (матеріали інформаційного та рекламного характеру, які використовуватимуться для залучення суб’єктів дослідження до клінічного дослідження (випробування) (за наявності));

10) короткі відомості про всі поточні клінічні дослідження (випробування), що проводяться із застосуванням даного досліджуваного лікарського засобу (за наявності);

11) заяву відповідального (головного) дослідника, яка надається в ЗОЗ за місцезнаходженням комісії з питань етики, за формою, наведеною у додатку 7 до цього Порядку;

12) інформацію про ЗОЗ та місце проведення клінічного дослідження (випробування) за формою, наведеною у додатку 8 до цього Порядку, станом на час подання документів (матеріалів);

13) CV відповідального (головного) дослідника / дослідника, яка має містити такі відомості: прізвище, власне ім’я, рік народження, освіта, місце роботи, посада, стаж роботи, науковий ступінь, наукові праці, досвід участі в клінічних дослідженнях (випробуваннях), (із зазначенням в яких).

CV співдослідників надаються, якщо до клінічного дослідження (випробування) залучаються лікарі різних спеціальностей;

14) інформацію, що визначає умови сплати винагороди або компенсації суб’єкту дослідження за участь у клінічному дослідженні (випробуванні) (якщо це передбачено протоколом клінічного дослідження (випробування), про що зазначено у супровідному листі, з посиланням на відповідний документ, яким це передбачається);

15) інструкцію спонсора клінічного дослідження (випробування) / заявника для відповідального (головного) дослідника / дослідника щодо дій у разі виникнення події, що трактується як страховий випадок під час проведення клінічного дослідження (випробування) відносно заподіяння можливої шкоди здоров’ю та життю суб’єктів дослідження;

16) копію сертифіката до договору страхування відповідальності спонсора клінічного дослідження (випробування) на випадок заподіяння шкоди життю та здоров’ю суб’єктів дослідження (пацієнтів, здорових добровольців) під час їх участі у клінічному дослідженні (випробуванні).

5. Комісія з питань етики після отримання повного комплекту документів здійснює оцінку морально-етичних та правових аспектів матеріалів клінічного дослідження (випробування), за результатами якої погоджує проведення клінічного дослідження (випробування) в конкретному МПВ / ЗОЗ або надає мотивовану відмову.
6. Під час здійснення оцінки етичних та морально-правових аспектів матеріалів клінічних досліджень (випробувань) комісія з питань етики одноразово не пізніше 15 календарних днів з моменту подачі заяви і матеріалів клінічних досліджень запитує в письмовій формі у заявника додаткові матеріали та/або запросити на засідання комісії представника заявника для надання додаткових пояснень у разі необхідності. Строк для надання додаткових матеріалів / пояснень не має перевищувати 30 календарних днів.

Строк для оцінки етичних та морально-правових аспектів не має перевищувати 25 календарних днів з дати отримання комісією заяви (без врахування часу, необхідного для підготовки запитаних додаткових матеріалів / пояснень).

7. Про прийняте рішення комісія з питань етики письмово повідомляє заявника. Витяг з протоколу засідання комісії з питань етики щодо погодження проведення клінічного дослідження (випробування) із зазначенням інформації, передбаченої пунктом 5 Розділу ІІ Типового положення про комісії з питань етики при закладах охорони здоров’я, у яких проводять клінічні дослідження (випробування), затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від ____ № ______, надається спонсору клінічного дослідження (випробування) / заявнику протягом 3 календарних днів у паперовій та/або електронній формі.
8. У разі негативного рішення комісії з питань етики щодо можливості проведення клінічного дослідження (випробування) заявник протягом 30 календарних днів після одержання рішення повторно надає матеріали з аргументацією їх перегляду, які розглядаються комісією з питань етики протягом 20 календарних днів з винесенням остаточної оцінки етичних та морально-правових аспектів цього клінічного дослідження (випробування).

VIII. Проведення клінічного дослідження (випробування)

1. Клінічне дослідження (випробування) розпочинається в кожному конкретному МПВ за наявності рішення органу державного контролю, яким дозволяється проведення клінічного випробування (що є підставою для ввезення на митну територію України досліджуваних лікарських засобів та допоміжних лікарських засобів), погодження комісії з питань етики щодо цього клінічного дослідження (випробування), у разі проведення клінічних досліджень стосовно малолітніх або неповнолітніх осіб — позитивного висновку педіатричного комітету, який додається до рішення органу державного контролю для таких досліджень, і за умови оформлення договірних відносин між усіма юридичними та фізичними особами, які залучені до проведення клінічного дослідження (випробування), та після укладення договору страхування відповідальності спонсора клінічного дослідження (випробування) на випадок заподіяння шкоди життю та здоров’ю суб’єктів дослідження (пацієнтів, здорових добровольців) під час їх участі у клінічному дослідженні (випробуванні) за класом страхування 13 відповідно до статті 4 Закону України «Про страхування» у порядку, передбаченому законодавством України.

Спонсор клінічного дослідження (випробування) або уповноважена ним особа (контрактна дослідницька організація) укладає із ЗОЗ у яких проводиться клінічне дослідження (випробування) договори щодо проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів відповідно до вимог законодавства України.

Якщо в клінічному дослідженні (випробуванні) бере участь науково- дослідна установа або заклад вищої освіти у сфері охорони здоров’я (університет, інститут), що не мають своєї клінічної бази (клінічної бази закладу вищої освіти / університетської клініки / університетської лікарні), підписується тристоронній договір між спонсором (контрактною дослідницькою організацією за дорученням спонсора), ЗОЗ та науково- дослідною установою або закладом вищої освіти у сфері охорони здоров’я.

Оплата додатково виконаної роботи/наданих послуг відповідальних (головних) дослідників / дослідників, яка не пов’язана із виконанням ними своїх посадових обов’язків у ЗОЗ, або науково-дослідної установи, або закладу вищої освіти у сфері охорони здоров’я (університет, інститут) здійснюється спонсором або контрактною дослідницькою організацією (за дорученням спонсора) на підставі окремого договору, що укладається з відповідальним (головним) дослідником / дослідником (за потреби — із співдослідниками) відповідно до вимог законодавства України.

При укладенні цього договору має бути забезпечене чітке розмежування функцій ЗОЗ та функцій відповідального (головного) дослідника / дослідника / співдослідника / інших членів дослідницької групи (за потреби), які мають виконуватися ними у їх неробочий час та бути пов’язаними, з виконанням інтелектуальної роботи та/або наданням інтелектуальних послуг (аналітичних, інформаційних, експертних, консультативних, оброблення та введення даних, складання звітів клінічного випробування). Якщо під час виконання такої роботи / надання послуг відповідальний (головний) дослідник / дослідник / співдослідник / інші члени дослідницької групи використовують матеріально- технічну базу ЗОЗ, відповідні витрати ЗОЗ компенсуються спонсором / юридичною або фізичною особою за дорученням спонсора відповідно до укладеного договору між ними і ЗОЗ, в якому передбачається зобов’язання компенсувати витрати ЗОЗ.

Ввезення досліджуваних лікарських засобів, допоміжних лікарських засобів та супутніх матеріалів здійснюється спонсором клінічного дослідження (випробування), заявником та/або юридичною або фізичною особою, яка діє за довіреністю спонсора клінічного дослідження (випробування) чи заявника з повноваженнями на ввезення досліджуваних лікарських засобів, допоміжних (зареєстрованих або незареєстрованих) лікарських засобів та супутніх матеріалів (медичних виробів, медичного обладнання), що призначені для використання в межах проведення цього клінічного дослідження (випробування).

2. У строк до 15 календарних днів після початку клінічного дослідження (випробування) (підписання першим суб’єктом дослідження форми інформованої згоди в Україні) відповідно до протоколу клінічного дослідження (випробування) спонсор клінічного дослідження (випробування) або його уповноважена особа надсилає до органу державного контролю, відповідальний (головний) дослідник / дослідник — до комісії з питань етики, повідомлення про початок клінічного дослідження (випробування) у відповідному МПВ за формою, наведеною в додатку 9 до цього Порядку.

У випадку виключення спонсором клінічного дослідження (випробування) відповідального дослідника / МПВ, затвердженого органом державного контролю, спонсор клінічного дослідження (випробування) або уповноважена ним особа інформує орган державного контролю та відповідну комісію з питань етики листом довільної форми про прийняте рішення не пізніше 30 календарних днів з дня прийняття ним такого рішення.

3. Під час проведення клінічного дослідження (випробування) та після його закінчення у разі потреби орган державного контролю та комісія з питань етики запитують у відповідального (головного) дослідника / дослідника / спонсора клінічного дослідження (випробування) додаткові матеріали стосовно клінічного дослідження (випробування).
4. Відповідальний (головний) дослідник / дослідник проводить клінічне дослідження (випробування) відповідно до протоколу клінічного дослідження (випробування). Відповідальний (головний) дослідник / дослідник може відхилитися від протоколу клінічного дослідження (випробування) лише у разі необхідності усунення небезпеки, що безпосередньо загрожує суб’єкту дослідження, без попереднього затвердження органом державного контролю. Таке відхилення від протоколу клінічного дослідження (випробування) дослідник зобов’язаний задокументувати. Опис допущеного відхилення, його причини та (за потреби) пропозиції щодо внесення поправок до протоколу клінічного дослідження (випробування) надаються спонсору клінічного дослідження (випробування).
5. Комісії з питань етики здійснюють нагляд за дотриманням прав, безпеки, благополуччя суб’єктів дослідження, етичних та морально-правових принципів проведення клінічних досліджень (випробувань).

ІХ. Зміни та доповнення, що вносяться під час проведення клінічного дослідження (випробування)

1. Внесення змін та доповнень під час проведення клінічного дослідження (випробування)

1. При проведенні клінічного дослідження (випробування) до матеріалів клінічного дослідження (випробування) вносяться зміни та доповнення. Такі зміни та доповнення розглядаються як поправки, які класифікуються, як суттєві або несуттєві.
2. Поправки до матеріалів клінічного дослідження (випробування) вважаються суттєвими, якщо вони суттєво впливають на безпеку чи права суб’єктів або на достовірність і надійність даних, отриманих під час клінічного дослідження (випробування), зокрема стосовно проведення, дизайну, методології клінічного дослідження (випробування), досліджуваного лікарського засобу чи допоміжного лікарського засобу, а також якщо пропонують зміну відповідального (головного) дослідника / зміну місця проведення клінічного дослідження (випробування) / зміну назви місця проведення клінічного дослідження (випробування) або додатково залучити до клінічного дослідження (випробування) нового відповідального (головного) дослідника / нове місце проведення дослідження в Україні та стосуються аспектів клінічного дослідження (випробування), щодо яких спонсор клінічного дослідження (випробування) має внести суттєві поправки (модифікації), наведених у додатку 10 до цього Порядку.
3. Суттєві поправки до протоколу клінічного дослідження (випробування) обов’язково подаються на затвердження до органу державного контролю та погодження до комісії з питань етики, яке діє при ЗОЗ, у якому проводиться дане клінічне дослідження (випробування).
4. Суттєві поправки до ДДЛЗ, пов’язані зі змінами, що впливають на якість досліджуваного лікарського засобу надаються до органу державного контролю.
5. Для затвердження суттєвої поправки заявник в електронній формі подає до органу державного контролю супровідний лист за формою, наведеною у додатку 11 до цього Порядку, заяву про внесення суттєвої поправки за формою, наведеною у додатку 12 до цього Порядку, та матеріали суттєвої поправки (витяги з документів, що містять стару і нову редакцію тексту, або нову версію змінених документів, яку можна ідентифікувати за її новим номером і датою; додаткову інформацію, що включає резюме даних (за наявності), оновлену загальну оцінку співвідношення ризик і користь (за наявності), можливі наслідки для суб’єктів дослідження, що включені в клінічне дослідження (випробування), можливі наслідки для оцінки результатів клінічного дослідження (випробування).
6. Якщо суттєва поправка стосується більше ніж одного протоколу клінічного дослідження (випробування) для досліджуваного лікарського засобу, спонсор клінічного дослідження (випробування) робить узагальнене подання до органу державного контролю за умови, що в супровідному листі та заяві зазначено перелік усіх протоколів клінічних досліджень (випробувань), яких стосується ця поправка.
7. Поправки, які не зазначені у додатку 10 до цього Порядку є несуттєвими та не підлягають експертизі в органі державного контролю та оцінці комісією з питань етики. У цьому випадку спонсор клінічного дослідження (випробування) / заявник письмово повідомляє орган державного контролю, а відповідальний (головний) дослідник / дослідник комісію з питань етики (якщо застосовно) про внесення несуттєвих поправок у документацію клінічного дослідження (випробування).
8. Дослідник впроваджує суттєву(і) поправку(и) до протоколу клінічного дослідження (випробування) під час проведення клінічного дослідження (випробування) тільки після прийняття рішення органом державного контролю про затвердження суттєвої(их) поправки(ок) та погодження цієї (цих) поправки (поправок) комісією з питань етики (якщо застосовно) (стосується конкретного місця проведення клінічного дослідження (випробування)).
9. Якщо в період проведення клінічного дослідження (випробування) відбувається подія, пов’язана з проведенням клінічного дослідження (випробування) або розробкою досліджуваного лікарського засобу, яка здатна вплинути на безпеку суб’єктів дослідження, спонсор клінічного дослідження (випробування) та/або дослідник здійснюють негайні заходи для забезпечення безпеки суб’єктів дослідження. Спонсор клінічного дослідження (випробування) негайно сповіщає орган державного контролю і комісію(ї) з питань етики про подію, що відбулася, і заходи з її усунення.

2. Затвердження суттєвих поправок за результатами проведеної експертизи

1. Орган державного контролю проводить експертизу (попередню та спеціалізовану) наданих документів (матеріалів) суттєвої(их) поправки(ок), за результатами якої приймає одне з таких рішень:

1) про затвердження суттєвої поправки;

2) про затвердження суттєвої поправки з дозволом на її внесення при дотриманні певних умов (дозвіл на внесення суттєвої поправки обмежується умовами, які за своїм характером не можуть бути виконані на момент її затвердження);

3) про відмову у її затвердженні.

2. Оплаті підлягає експертиза змін, викладених у суттєвих поправках до матеріалів клінічного дослідження (випробування), що супроводжують заяву про внесення суттєвої поправки.

Заявник / спонсор клінічного дослідження (випробування) чи уповноважена ним особа зобов’язані перед початком подання документів (матеріалів) суттєвих поправок до матеріалів клінічного дослідження (випробування) подати до органу державного контролю запит для отримання рахунку-повідомлення на оплату вартості послуг з експертизи матеріалів суттєвих поправок до матеріалів клінічного дослідження (випробування) за формою, наведеною у додатку 9 цього Порядку.

За результатами розгляду запиту, орган державного контролю протягом 3 календарних днів видає рахунок-повідомлення на оплату вартості послуг з експертизи суттєвих поправок до матеріалів клінічного дослідження (випробування).

Строк прийняття рішення щодо суттєвої поправки, включаючи проведення експертизи становить не більше 25 календарних днів з моменту подання заяви, супровідного листа та матеріалів суттєвої поправки до органу державного контролю. Документ про підтвердження оплати вартості послуг з експертизи суттєвих поправок до матеріалів клінічного дослідження (випробування) подається до органу державного контролю разом із заявою, супровідним листом та матеріалами суттєвої поправки.

Попередня експертиза матеріалів суттєвої поправки починається з дати отримання органом державного контролю повного комплекту документів (матеріалів) суттєвої поправки та підтвердження оплати вартості послуг з експертизи матеріалів суттєвої поправки згідно виставленого рахунку- повідомлення.

Строк проведення попередньої експертизи матеріалів суттєвої поправки становить не більше 5 календарних днів.

Під час попередньої експертизи орган державного контролю одноразово надає заявнику зауваження в письмовій формі щодо комплектності поданих матеріалів суттєвої поправки у разі їх наявності. Після отримання відповідей на зауваження у повному обсязі орган державного контролю протягом одного календарного дня повідомляє заявника про передачу матеріалів на спеціалізовану експертизу. Якщо орган державного контролю не повідомив заявника у строк, передбачений для проведення попередньої експертизи, то заява та комплект матеріалів суттєвої поправки вважається повним згідно вимог цього Порядку.

Час, необхідний для відповіді на зауваження, не входить до строку проведення попередньої експертизи.

Якщо заявник протягом 15 календарних днів з наступного дня після дати отримання такого повідомлення не надає відповіді на зауваження щодо комплектності та/або не надає комплект документів (матеріалів) до органу державного контролю або листа з обґрунтуваннями строків, необхідних для їх доопрацювання, матеріали суттєвої поправки знімаються з розгляду, про що письмово повідомляється заявник.

При наявності повного комплекту матеріалів суттєвої поправки розпочинається спеціалізована експертиза, строк проведення якої становить не більш ніж 20 календарних днів.

У разі необхідності застосування додаткових спеціальних знань фахівців, що потребує додаткової експертизи відповідних суттєвих поправок до матеріалів клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів передової терапії орган державного контролю може продовжити строк проведення спеціалізованої експертизи до 50 календарних днів.

3. Під час проведення спеціалізованої експертизи суттєвих поправок орган державного контролю одноразово запитує в письмовій формі у заявника додаткові матеріали у разі необхідності. Строк, необхідний для їх підготовки, не входить до строку проведення експертизи.

Якщо заявник протягом 30 календарних днів не надає органу державного контролю запитаних додаткових матеріалів або листа з обґрунтуванням строків, необхідних для їх доопрацювання, то суттєві поправки знімаються з розгляду. Про прийняте рішення орган державного контролю письмово повідомляє заявника. При цьому вартість послуг з експертизи суттєвих поправок до матеріалів клінічного дослідження (випробування) заявникові не повертається. Заявник / спонсор клінічного дослідження (випробування) повторно подає матеріали суттєвої поправки для затвердження органом державного контролю суттєвої поправки в установленому порядку.

4. За результатами проведеної експертизи матеріалів суттєвої поправки орган державного контролю приймає рішення про затвердження суттєвої поправки, про затвердження суттєвої поправки з певними умовами, або про відмову в затвердженні суттєвої поправки із зазначенням обґрунтованих підстав для прийняття рішення про відмову в затвердженні суттєвої поправки.
5. У разі незгоди з рішенням органу державного контролю щодо зняття суттєвої поправки з розгляду або щодо відмови у затвердженні суттєвої поправки заявник має право оскаржити його повністю чи в окремій частині в адміністративному порядку відповідно до Закону України «Про адміністративну процедуру» та/або в судовому порядку.

3. Погодження суттєвих поправок комісією з питань етики

1. Відповідальний (головний) дослідник / дослідник повідомляє комісію з питань етики про причини і зміст суттєвих поправок.
2. Комісією з питань етики погоджуються лише ті суттєві поправки, що стосуються безпосередньо конкретного(их) МПВ та відповідального(их) (головного) дослідника(ів) конкретного ЗОЗ, при якому функціонує ця комісія.
3. Для проведення погодження суттєвих поправок відповідальний (головний) дослідник подає до комісії з питань етики в паперовій або електронній формі супровідний лист за формою, наведеною у додатку 12 до цього Порядку, заяву за формою, наведеною у додатку 13 до цього Порядку, та документи (матеріали) згідно з вимогами пункту 4 глави 1 розділу X цього Порядку.

Комісія з питань етики розглядає суттєві поправки протягом 15 календарних днів з дати отримання повного пакета документів та про прийняте рішення повідомляє відповідального (головного) дослідника протягом 3 календарних днів шляхом направлення у паперовій та/або електронній формі витягу з протоколу засідання комісії з питань етики щодо погодження суттєвої поправки до протоколу клінічного дослідження (випробування) із зазначенням інформації, передбаченої пунктом 5 Розділу ІІ Типового положення про комісії з питань етики при закладах охорони здоров’я, у яких проводять клінічні дослідження (випробування), затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від _____ № ___.

4. У разі незгоди з рішенням комісії з питань етики відповідальний (головний) дослідник може протягом 10 календарних днів з дня одержання цього рішення подати до комісії з питань етики аргументовану заяву, яка розглядається цією комісією у строк не більше 10 календарних днів з дати її надходження. За результатами розгляду аргументованої заяви комісія з питань етики приймає остаточне рішення з відповідним обґрунтуванням та у письмовій формі надсилається відповідальному (головному) досліднику протягом 3 календарних днів.

Х. Завершення клінічного дослідження (випробування)

1. Спонсор клінічного дослідження (випробування) інформує орган державного контролю та комісію(ї) з питань етики про завершення клінічного дослідження (випробування) (дата останнього візиту останнього суб’єкта дослідження) в Україні протягом 15 календарних днів з дня його завершення відповідно до форми повідомлення, наведеного в додатку 13 до цього Порядку.
2. У разі проведення міжнародних багатоцентрових клінічних досліджень (випробувань) спонсор клінічного дослідження (випробування) додатково протягом 15 календарних днів з моменту закінчення клінічного випробування в останній країні інформує орган державного контролю про повне завершення клінічного дослідження (випробування) в світі.
3. У разі дострокового завершення клінічного дослідження (випробування) спонсор клінічного дослідження (випробування) інформує про це із зазначенням причин дострокового завершення клінічного дослідження (випробування) орган державного контролю і відповідну комісію(ї) з питань етики протягом 15 календарних днів з дати завершення.

У разі дострокового завершення клінічного дослідження (випробування) датою завершення вважається дата дострокового завершення клінічного дослідження (випробування).

4. Спонсор клінічного дослідження (випробування) періодично (не рідше одного разу на рік після початку клінічного дослідження (випробування) або, на вимогу, частіше) та у разі завершення клінічного дослідження (випробування) письмово інформує орган державного контролю про стан проведення клінічного дослідження (випробування) в Україні відповідно до форми періодичного звіту, наведеного в додатку 14 до цього Порядку.

Відповідальний (головний) дослідник / дослідник періодично (не рідше одного разу на рік після початку клінічного дослідження (випробування) або, на вимогу, частіше) та у разі завершення клінічного дослідження (випробування) письмово інформує комісію з питань етики про стан проведення клінічного дослідження (випробування) у відповідному місці проведення дослідження за формою, наведеною в додатку 15 до цього Порядку.

Звіт про стан проведення клінічного дослідження (випробування) у місці проведення дослідження відповідальним (головним) дослідником / дослідником до комісії з питань етики не подається, якщо клінічне дослідження (випробування) у цьому місці проведення дослідження не почалось.

5. Не використані під час клінічного дослідження (випробування) досліджувані та допоміжні лікарські засоби знищуються відповідно до вимог законодавства України, або повертаються спонсору клінічного дослідження (випробування).
6. Незалежно від результатів клінічного дослідження (випробування) протягом одного року з моменту повного завершення клінічного дослідження (випробування) (при проведенні міжнародних клінічних досліджень — після завершення клінічного дослідження (випробування) у світі) спонсор клінічного дослідження (випробування) надає в електронних формах до органу державного контролю Резюме результатів клінічного дослідження (випробування) згідно з структурою, наведеною у додатку 15 до цього Порядку, викладене державною або англійською мовою, та Резюме результатів клінічного дослідження (випробування) для громадян, викладене простою та зрозумілою для громадян державною мовою.
7. Резюме результатів клінічного дослідження (випробування) для громадян містить таку інформацію:

1) назва клінічного дослідження (випробування), код протоколу клінічного дослідження (випробування);

2) назва та контактні дані спонсора клінічного дослідження (випробування);

3) загальна інформація про клінічне дослідження (випробування) (включаючи місце та час проведення клінічного випробування, його основні цілі та пояснення причини його проведення);

4) популяція та кількість суб’єктів, включених у випробування в Україні та у світі;

5) диференціювання груп за віком та статтю; критерії включення / невключення;

6) досліджувані лікарські засоби, які були застосовані;

7) опис небажаних реакцій та частота їх появи;

8) загальні результати клінічного дослідження (випробування);

9) коментарі стосовно результатів клінічного дослідження (випробування);

10) інформація про те, чи передбачені клінічні дослідження (випробування) на етапі подальшого спостереження;

11) вказівка, де саме можна отримати додаткову інформацію.

Резюме результатів клінічного дослідження (випробування) для громадян орган державного контролю розміщує в Державному реєстрі клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів.

8. Не пізніше одного року після повного завершення клінічного дослідження (випробування) (при проведенні міжнародних клінічних досліджень (випробувань) — після завершення клінічного дослідження (випробування) у всіх країнах) відповідальний (головний) дослідник / дослідник надає в електронній формі Резюме результатів клінічного дослідження (випробування) для громадян українською мовою до комісії з питань етики.
9. Якщо з наукових причин, передбачених протоколом клінічного дослідження (випробування), неможливо надати Резюме результатів клінічного дослідження (випробування) протягом одного року, воно подається відразу після його складання. У цьому випадку у протоколі клінічного дослідження (випробування) вказується, коли саме будуть представлені результати та надається відповідне обґрунтування.

Якщо результати клінічного дослідження (випробування) використовуються для реєстрації досліджуваного лікарського засобу, спонсором формується заключний звіт про клінічне дослідження (випробування) лікарського засобу, підготовлений відповідно до ICH E3 «Структура та зміст звітів про клінічні дослідження», що є основою для формування модуля 5 формату загального технічного документа ICH.

ХІ. Повідомлення про небажані (побічні) явища та реакції

1. Повідомлення, які надає відповідальний (головний) дослідник / дослідник

1. Під час проведення клінічного дослідження (випробування) відповідальний (головний) дослідник / дослідник негайно, але не пізніше ніж протягом 24 годин, коли це стало йому відомо, повідомляє спонсора клінічного дослідження (випробування) про всі серйозні небажані (побічні) явища, крім тих, які у протоколі клінічного дослідження (випробування) або брошурі дослідника визначені як такі, що не потребують негайного повідомлення. У первинних і наступних повідомленнях суб’єкти дослідження ідентифікуються за ідентифікаційним кодом суб’єкта дослідження, що їм був присвоєний під час дослідження.

Відповідальний (головний) дослідник / дослідник у разі потреби надає спонсору клінічного дослідження (випробування) докладні повідомлення щодо подальшого спостереження серйозного небажаного (побічного) явища.

В повідомленнях про серйозні небажані (побічні) явища до спонсора клінічного дослідження (випробування) відповідальний дослідник / дослідник надає якомога більше інформації щодо цього випадку.

2. Відповідальний (головний) дослідник / дослідник повідомляє спонсора клінічного дослідження (випробування) також про всі небажані (побічні) явища та/або відхилення від норми лабораторних показників, визначені у протоколі клінічного дослідження (випробування) як критичні, для оцінки безпеки відповідно до вимог та в строки, зазначені спонсором клінічного дослідження (випробування) у протоколі клінічного дослідження (випробування).
3. Відповідальний (головний) дослідник / дослідник не пізніше 7 календарних днів з дати, коли стало відомо, повідомляє комісію з питань етики про всі підозрювані непередбачувані серйозні небажані реакції (далі — ПНСНР), які стосуються досліджуваного лікарського засобу, що призвели до смерті або являли загрозу для життя суб’єкта дослідження, та які сталися у клінічному дослідженні (випробуванні) у даному МПВ.

Додаткова інформація щодо цього випадку надається комісії з питань етики протягом 8 календарних днів. Вимоги до інформації, яка надається у повідомленні про підозрювану непередбачувану серйозну небажану реакцію, наведені в додатку 16 до цього Порядку. Відповідальний (головний) дослідник / дослідник складає та направляє повідомлення про підозрювану непередбачувану серйозну небажану реакцію в комісію з питань етики за інформацією, яка стала йому відома.

Повідомлення про ПНСНР подаються до комісії з питань етики в паперовій та/або електронній формі на адресу електронної пошти комісії з питань етики, або через електронну інформаційну систему спонсора клінічного дослідження (випробування), доступ до якої мають комісії з питань етики.

Надання відповідальним (головним) дослідником / дослідником повідомлень з безпеки (звітний період) до спонсора клінічного дослідження (випробування) та комісії з питань етики починається з дати початку клінічного дослідження (випробування) у даному МПВ (підписання першим суб’єктом дослідження форми інформованої згоди) та завершується із закінченням клінічного дослідження (випробування) у даному МПВ (дата останнього візиту останнього суб’єкта дослідження, якщо інше не передбачено протоколом клінічного дослідження (випробування).

4. Не пізніше 15 календарних днів з дати коли стало відомо, відповідальний (головний) дослідник / дослідник повідомляє комісію з питань етики про всі інші підозрювані непередбачувані серйозні небажані реакції, які стосуються досліджуваного лікарського засобу та які сталися у клінічному дослідженні (випробуванні) у даному МПВ.
5. У разі смерті суб’єкта дослідження відповідальний (головний) дослідник / дослідник надає спонсору клінічного дослідження (випробування), органу державного контролю і комісії з питань етики всю витребувану ними додаткову інформацію.
6. Якщо відповідальному (головному) досліднику / досліднику стало відомо про серйозне небажане (побічне) явище, щодо якого підозрюється причинно-наслідковий зв’язок із досліджуваним лікарським засобом, що має місце після закінчення застосування досліджуваного лікарського засобу у клінічному дослідження (випробуванні), відповідальний (головний) дослідник / дослідник негайно повідомляє спонсора клінічного дослідження (випробування) про таке серйозне небажане (побічне) явище.
7. Серйозна небажана реакція, яка пов’язана з допоміжним (не досліджуваним) лікарським засобом, не повідомляється як ПНСНР. Коли до підозрюваної небажаної реакції / явища, щодо якої не може бути виключена взаємодія зареєстрованого допоміжного (не досліджуваного) лікарського засобу з досліджуваним лікарським засобом, застосовуються правила звітності для досліджуваних лікарських засобів.

При виявленні підозрюваних небажаних реакції на зареєстрований допоміжний (не досліджуваний) лікарський засіб відповідальний (головний) дослідник / дослідник повідомляє про це орган державного контролю відповідно до вимог законодавства про фармаконагляд.

2. Повідомлення, які надає спонсор клінічного дослідження (випробування)

1. Надання спонсором повідомлень про ПНСНР до органу державного контролю (звітний період) починається з дати прийнятого органом державного контролю рішення щодо проведення клінічного дослідження (випробування) та завершується із закінченням клінічного дослідження (випробування) в Україні, якщо інше не передбачено протоколом клінічного дослідження (випробування).

Подання повідомлень про ПНСНР та/або іншої інформації з безпеки досліджуваного лікарського засобу до органу державного контролю, комісії з питань етики, відповідальних (головних) дослідників / дослідників згідно цього Порядку здійснюється в паперовій або електронній формі на адресу електронної пошти органу державного контролю, комісії з питань етики, відповідальних (головних) дослідників / дослідників актуальну на дату звітування, або в електронній інформаційній системі спонсора клінічного дослідження (випробування).

2. Спонсор клінічного дослідження (випробування) не пізніше 7 календарних днів з дати, коли це стало йому відомо, повідомляє орган державного контролю та відповідального (головного) дослідника / дослідника про всі ПНСНР, що стосуються досліджуваного лікарського засобу, які призвели до смерті або являли загрозу для життя суб’єкта дослідження та сталися у клінічному дослідженні (випробуванні), затвердженому в Україні. Додаткова інформація щодо цього випадку надається органу державного контролю та відповідальному (головному) досліднику / досліднику протягом наступних 8 календарних днів. Вимоги до інформації, яка надається у повідомленні про підозрювану непередбачувану серйозну небажану реакцію, наведені в додатку 16 до цього Порядку.

У випадку розкриття інформації про пацієнта під час застосування досліджуваного лікарського засобу, пов’язаного із виявленням підозрюваної непередбачуваної серйозної небажаної реакції на цей лікарський засіб, спонсор клінічного дослідження (випробування) надає органу державного контролю всю наявну інформацію про цю реакцію на досліджуваний лікарський засіб, яка сталася у зазначеного пацієнта.

3. Не пізніше 15 календарних днів з дати, коли це стало йому відомо, спонсор клінічного дослідження (випробування) повідомляє орган державного контролю та відповідального (головного) дослідника / дослідника про всі інші підозрювані непередбачені серйозні небажані реакції, які стосуються досліджуваного лікарського засобу, що сталися у клінічному дослідженні (випробуванні), затвердженому в Україні.
4. Спонсор клінічного дослідження (випробування) інформує всіх відповідальних (головних) дослідників / дослідників, які беруть участь у проведенні клінічного дослідження (випробування) даного досліджуваного лікарського засобу, та відповідні комісії з питань етики, про всі виявлені випадки підозрюваних непередбачених серйозних небажаних реакцій, які стосуються досліджуваного лікарського засобу, у вигляді періодичного переліку, який включає інформування про зміни профілю безпеки.

У разі проведення клінічного дослідження (випробування) за дизайном в засліпленому вигляді, виявлені випадки підозрюваних непередбачених серйозних небажаних реакцій, які стосуються досліджуваного лікарського засобу, у вигляді періодичного переліку надаються комісії з питань етики у формі відкритої чи закритої інформації про пацієнта(ів), та відповідальному (головному) досліднику / досліднику у формі закритої інформації про пацієнта(ів).

Періодичність надання спонсором клінічного дослідження (випробування) переліків підозрюваних непередбачуваних серйозних небажаних реакцій обумовлена особливостями клінічного дослідження (випробування) та обсягом отриманих спонсором повідомлень про підозрювані непередбачувані серйозні небажані реакції, але не рідше одного разу на півроку (або не рідше двох разів на рік) не пізніше 60 календарних днів з дня оформлення звіту.

5. Спонсор веде детальний облік усіх небажаних явищ, про які йому повідомляють відповідальні (головні) дослідники / дослідники.
6. При проведенні довгострокових клінічних досліджень (випробувань) спонсор надає до органу державного контролю письмовий звіт з безпеки досліджуваних лікарських засобів, що перебувають у стадії розробки, в паперовій або електронній формі (на електронну адресу органу державного контролю) не рідше одного разу на рік не пізніше 60 календарних днів з дня оформлення звіту за структурою, наведеною в додатку 17 до цього Порядку.

При підготовці звіту спонсор має звернути увагу на такі пункти: залежність небажаної реакції від дози досліджуваного лікарського засобу, тривалості лікування; відновлення стану суб’єкта дослідження після відміни чи тимчасового припинення лікування; докази попередньої токсичності досліджуваного лікарського засобу для суб’єктів дослідження; підвищена частота випадків токсичності досліджуваного лікарського засобу; передозування досліджуваного лікарського засобу і його наслідки, подальше лікування; взаємодія лікарських засобів та інші пов’язані з цим ризики; специфічні зміни безпеки стосовно особливої популяції суб’єктів дослідження (особи похилого віку, діти, інші групи ризику); позитивні чи негативні дані застосування у вагітних та під час лактації; зловживання прийомом досліджуваного лікарського засобу (за наявності); ризики, виникнення яких пов’язане з дослідними та діагностичними процедурами; ризики, що можуть бути пов’язані з недостатньою якістю досліджуваного лікарського засобу; дані з безпеки та ефективності досліджуваного лікарського засобу, отримані з неклінічних досліджень.

При обґрунтованій підозрі щодо підвищення ризику для суб’єктів дослідження орган державного контролю зобов’язує спонсора надавати звіт щодо безпеки лікарських засобів, що перебувають у стадії розробки, частіше.

7. У разі проведення декількох клінічних досліджень (випробувань) з тим самим досліджуваним лікарським засобом спонсор клінічного дослідження (випробування) надає до органу державного контролю узагальнений звіт щодо безпеки досліджуваного лікарського засобу. Разом зі звітом спонсор у супровідному листі зазначає перелік усіх клінічних досліджень (випробувань), що проводяться в Україні або за участю України, яких стосується даний звіт. Строк формування та надання щорічного звіту в цьому випадку починається з дати отримання спонсором клінічного дослідження (випробування) першого дозволу на проведення клінічного дослідження (випробування) з цим досліджуваним лікарським засобом у будь-якій країні світу (міжнародна дата початку розробки).
8. Для незареєстрованих допоміжних лікарських засобів з метою забезпечення нагляду за клінічними дослідженнями (випробуваннями) та безпеки суб’єктів дослідження застосовуються ті самі вимоги, що передбачені для досліджуваного лікарського засобу, щодо відповідальності дослідників та спонсорів клінічного дослідження (випробування) щодо збору, документування, управління та повідомлення про небажані (побічні) явища.

Усі серйозні небажані реакції (SAR) на незареєстровані допоміжні лікарські засоби включаються до переліку серйозних небажаних реакцій у щорічному звіті з безпеки (далі — ASR) відповідного(их) досліджуваного(их) лікарського(их) засобу(ів) у клінічному(их) дослідженні(ях) (випробуванні(ів)). Окремий ASR для незареєстрованих допоміжних лікарських засобів не подається.

Брошура дослідника має містити довідкову інформацію про безпеку для незареєстрованого допоміжного лікарського засобу, якщо це не обґрунтовано з медичної та наукової точки зору.

У випадку, якщо підозра щодо досліджуваного лікарського засобу або взаємодія з досліджуваним лікарським засобом не може бути виключена щодо цього небажаного (побічного) явища, застосовуються правила звітності для досліджуваного лікарського засобу.

Повідомлення щодо безпеки зареєстрованих допоміжних лікарських засобів здійснюється відповідно до вимог законодавства про фармаконагляд, незалежно від того, чи вони перебувають в обігу на території України чи ні.

3. Реєстрація та аналіз повідомлень про підозрювані непередбачувані серйозні небажані реакції

1. Орган державного контролю реєструє всі випадки підозрюваних непередбачуваних серйозних небажаних реакцій, що стосуються усіх клінічних досліджень (випробувань), що проводяться в Україні, які стали йому відомі, та проводить їх аналіз відповідно до СОП.
2. При підозрі щодо підвищення ризику для досліджуваних орган державного контролю запитує у спонсора клінічного дослідження (випробування) додаткову інформацію щодо безпеки підозрюваного досліджуваного лікарського засобу, яка має бути надана протягом 7 календарних днів з дня отримання запиту.

Якщо спонсор клінічного дослідження (випробування) протягом цього строку не надає такої інформації або листа з обґрунтуванням строків, необхідних для її підготовки, орган державного контролю приймає рішення про тимчасове або повне зупинення даного клінічного дослідження (випробування) у разі необхідності, про що письмово повідомляє спонсора клінічного дослідження (випробування) та дослідників.

ХІІ. Проведення інспектування клінічного дослідження (випробування) лікарського засобу

1. Під час проведення інспектування клінічного дослідження (випробування) лікарського засобу перевірці підлягають матеріали (документи) клінічного дослідження, приміщення, устаткування та обладнання, записи, системи гарантій безпеки, якості та інших ресурсів, які мають відношення до клінічного дослідження та наявні у ЗОЗ, лабораторіях, приміщеннях спонсора клінічного дослідження (випробування) або контрактної дослідницької організації, виробничих потужностей та інших приміщень, пов’язаних з проведенням клінічного дослідження (випробування).
2. Планове та позапланове інспектування клінічних досліджень (випробувань) щодо дотримання протоколу клінічного дослідження (випробування), норм та правил GCP проводиться органом державного контролю відповідно до СОП.
3. Щоквартальний план проведення інспектувань клінічних досліджень (випробувань) та їх результати за формою, встановленою органом державного контролю, оприлюднюються на офіційному вебсайті органу державного контролю.
4. Інспектування клінічного дослідження (випробування) починається через 14 календарних днів після надсилання попереднього повідомлення, та узгодження із заявником клінічного дослідження (випробування) та з відповідальним (головним) дослідником / дослідником початку його проведення.
5. У разі якщо орган державного контролю володіє об’єктивними аргументами, які обґрунтовують, що викладені в заяві про проведення клінічного дослідження (випробування) умови не виконуються, або якщо орган державного контролю має у своєму розпорядженні дані, що ставлять під сумнів безпеку суб’єктів дослідження або наукову обґрунтованість клінічного дослідження (випробування), або дані, які свідчать про фальсифікацію, допускається скорочення строку, передбаченого у пункті 4 цього розділу, для проведенням позапланового інспектування клінічного дослідження (випробування).
6. Інспектування клінічного дослідження (випробування) здійснюють посадові особи органу державного контролю (далі — інспектори), які відповідають таким вимогам:

1) мають вищу освіту в галузі медицини, фармації, або інших сферах, пов’язаних із правилами GCP;

2) мають навички застосування правил щодо забезпечення конфіденційності та захисту персональної інформації під час проведення інспекцій;

3) успішно пройшли навчання та практику застосування здобутих знань та навичок, необхідних для підтримання та вдосконалення кваліфікації під час здійснення інспектування клінічних досліджень.

Орган державного контролю забезпечує проходження інспекторами належного навчання, відповідної підготовки, включаючи участь в перевірках, регулярну оцінку їхніх потреб у навчанні, та вживає належних заходів для підтримання та вдосконалення їхньої кваліфікації;

4) володіють знаннями щодо принципів та процесів, які стосуються розробки лікарських засобів та клінічних досліджень (випробувань);

5) знають відповідне законодавство України, настанови та міжнародні вимоги, що стосуються проведення клінічних досліджень (випробувань) та СОП щодо проведення інспектування;

6) ознайомлені з процедурами та технічними методами для запису та управління клінічними даними, а також з організацією та принципами регулювання систем охорони здоров’я в Україні. Інспектори повинні мати можливість оцінити ступінь ризику щодо безпеки суб’єктів дослідження, залучених до клінічного дослідження (випробування), а також цілісності даних;

7) мають засоби ідентифікації, виготовлені за формою, встановленою органом державного контролю;

8) є вільними від будь-якого впливу, який потенційно стосується їх неупередженість або судження;

9) не мають конфлікту інтересів під час проведення інспектування клінічного дослідження (випробування). Зокрема, інспектори мають бути незалежними від усіх наступних сторін:

• спонсорів;
• дослідників, залучених до клінічних досліджень (випробувань);
• осіб, які фінансують клінічне дослідження (випробування);
• будь-якої іншої сторони, залученої до проведення клінічного дослідження
• (випробування).

7. Орган державного контролю веде персональний облік поточного рівня кваліфікації, навчання та досвіду інспекторів.
8. В органі державного контролю забезпечується належним чином розроблена та підтримана в актуальному стані система якості, яка гарантує дотримання та постійний моніторинг процедур перевірки (інспектування).
9. За потреби до участі в проведенні інспектування клінічного дослідження (випробування) можуть залучатися інші фахівці (відповідно до особливостей протоколу клінічного дослідження (випробування) та мети інспектування клінічного дослідження (випробування).
10. При проведенні інспектування клінічного дослідження (випробування) в місці проведення випробування обов’язковою умовою є присутність відповідального (головного) дослідника або дослідника, який виконує його функції, а також можуть бути присутні представники спонсора клінічного дослідження (випробування).
11. Під час проведення інспектування можуть бути висловлені критичні, суттєві або несуттєві зауваження.

До критичних належать зауваження у випадку виявлення порушень, що негативно впливають на права, безпеку або благополуччя суб’єктів дослідження та/або впливають на якість та цілісність даних клінічного дослідження (випробування). Критичні зауваження стосуються: невідповідності даних, фальсифікації даних, відсутності первинних медичних документів та чисельних суттєвих зауважень. Критичні зауваження є підставою для тимчасового або повного зупинення клінічного дослідження (випробування) відповідно до пункту 5 розділу ХІІІ цього Порядку. Про прийняте рішення та про підстави щодо тимчасового або повного зупинення клінічного дослідження (випробування) орган державного контролю письмово повідомляє заявника / спонсора клінічного дослідження (випробування) та дослідника.

Відновлення проведення клінічного дослідження (випробування), яке тимчасово зупинене, можливе у разі повного усунення причин, що обумовили тимчасове зупинення, та інформування про це органу державного контролю та комісії з питань етики для прийняття ними відповідного рішення.

До суттєвих належать зауваження щодо виявлення недоліків, які можуть негативно вплинути на права, безпеку та благополуччя суб’єктів дослідження та/або можуть вплинути на якість і цілісність даних клінічного дослідження (випробування). Суттєві недоліки включають у себе відхилення від протоколу клінічного дослідження (випробування) та/або чисельні несуттєві зауваження. Суттєві недоліки потребують вчасного їх виправлення у встановлені за результатами інспектування строки з наданням письмового повідомлення про їх усунення до органу державного контролю.

До несуттєвих належать зауваження щодо виявлення недоліків, які не впливають на права, безпеку та благополуччя суб’єктів дослідження та/або не можуть вплинути на якість та цілісність даних клінічного дослідження (випробування) і мають бути виправлені та враховані в подальшій роботі.

12. За результатами інспектування клінічного дослідження (випробування) органом державного контролю складаються звіт та акт, який підтверджує факт проведення інспектування клінічного дослідження, де зазначаються висловлені під час інспектування зауваження (за наявності) та встановлюються строки усунення виявлених порушень (недоліків). Протягом 30 календарних днів після завершення інспектування клінічного дослідження орган державного контролю надсилає акт, зазначений у цьому пункті, заявнику / спонсору клінічного дослідження (випробування) та/або відповідальному (головному) досліднику клінічного дослідження (випробування) для вжиття відповідних заходів.
13. У разі виявлених під час проведення інспектування клінічного дослідження (випробування) недоліків, які не вимагають тимчасового або повного зупинення клінічного дослідження (випробування), відповідальному (головному) досліднику / досліднику та/або спонсору клінічного дослідження (випробування) необхідно їх усунути у встановлений органом державного контролю строк.

Інформацію щодо усунення недоліків відповідальний (головний) дослідник / дослідник та/або заявник / спонсор клінічного дослідження (випробування) надсилає до органу державного контролю.

Якщо виявлені недоліки не були усунені (крім поважних причин та з незалежних обставин) у зазначений строк, орган державного контролю повністю зупиняє проведення клінічного дослідження (випробування).

14. Вимоги цього розділу поширюються на проведення малоінтервенційних клінічних досліджень (випробувань).

ХІІІ. Тимчасове або повне зупинення клінічного дослідження (випробування)

1. Клінічне дослідження (випробування) чи окремі його етапи тимчасово або повністю зупиняються органом державного контролю, комісією з питань етики, заявником / спонсором клінічного дослідження (випробування) або відповідальним (головним) дослідником / дослідником (у місці проведення клінічного дослідження (випробування) у разі виникнення загрози здоров’ю або життю суб’єктів дослідження (пацієнтів, здорових добровольців) у зв’язку з їх проведенням, порушенням етичних норм, а також у разі відсутності чи недостатньої ефективності дії досліджуваних лікарських засобів. До ухвалення рішення про тимчасове або повне зупинення проведення клінічних досліджень орган державного контролю може звернутися до заявника / спонсора з пропозицією добровільно усунути виявлені порушення та поінформувати про таке звернення відповідну комісію з питань етики.
2. Спонсор клінічного дослідження (випробування) тимчасово зупиняє або достроково завершити клінічне дослідження (випробування), про що він сповіщає відповідальних (головних) дослідників / дослідників, ЗОЗ, комісію(ї) з питань етики та орган державного контролю протягом 15 календарних днів із зазначенням причин таких дій та подальших заходів (якщо застосовано).

При тимчасовому зупиненні чи достроковому завершенні клінічного дослідження (випробування) за рішенням спонсора клінічного дослідження (випробування) за будь-якої причини — відповідальний (головний) дослідник / дослідник / ЗОЗ невідкладно сповіщає про це суб’єктів дослідження, припиняє включення в клінічне дослідження (випробування) нових пацієнтів / здорових добровольців, а ті, що вже залучені у клінічне дослідження (випробування), переходять у фазу контролю за їх станом та подальшого спостереження і за необхідності надання стандартної медичної допомоги. Спонсор клінічного дослідження (випробування) надає інструкції щодо подальшого уведення суб’єктом дослідження досліджуваного лікарського засобу. Протягом 15 календарних днів спонсор клінічного дослідження (випробування) обов’язково повідомляє комісію з питань етики та орган державного контролю про причини тимчасового зупинення, строк, на який призупинено клінічне дослідження (випробування), заходи, що планується вжити для усунення причин, через які клінічне дослідження (випробування) було тимчасово зупинене, заходи, які вжиті для забезпечення захисту прав, безпеки та благополуччя суб’єктів дослідження.

3. Відповідальний (головний) дослідник / дослідник тимчасово зупиняє клінічне дослідження (випробування) або окремі його етапи в місці проведення випробування у разі підвищення ризику для життя суб’єктів дослідження та письмово повідомити про це спонсора клінічного дослідження (випробування), орган державного контролю та комісію з питань етики.
4. Комісія з питань етики тимчасово або повністю зупиняє клінічне дослідження (випробування) у МПВ, у разі виникнення загрози здоров’ю або життю суб’єктів дослідження у зв’язку з його проведенням, порушенням етичних норм, про що сповіщає відповідального (головного) дослідника / дослідника в ЗОЗ та спонсора клінічного дослідження (випробування).
5. Орган державного контролю тимчасово або повністю зупиняє клінічне дослідження (випробування), якщо є об’єктивні підстави вважати, що викладені в заяві про проведення клінічного дослідження (випробування) умови не виконуються, або якщо є дані, що ставлять під сумнів безпеку суб’єктів дослідження або наукову обґрунтованість клінічного дослідження (випробування), або є дані, що свідчать про фальсифікацію чи порушення етичних норм.

Перш ніж вживати будь-яких заходів, передбачених абзацом першим цього пункту, орган державного контролю звертається за роз’ясненням до спонсора клінічного дослідження (випробування) та/або дослідника. Таке роз’яснення надається спонсором клінічного дослідження (випробування) та/або дослідником протягом 7 календарних днів.

Орган державного контролю доводить до відома спонсора клінічного дослідження (випробування), відповідальних (головних) дослідників / дослідників / ЗОЗ та відповідну комісію з питань етики про прийняте ним рішення щодо тимчасового або повного зупинення клінічного дослідження (випробування) та причини його прийняття з подальшим оприлюдненням такого рішення на своєму офіційному вебсайті.

6. Про відновлення проведення клінічного дослідження (випробування), яке тимчасово зупинене спонсором клінічного дослідження (випробування) з причин, які не впливають на співвідношення «користь/ризик», спонсор клінічного дослідження (випробування) інформує орган державного контролю та комісію з питань етики протягом 15 календарних днів з моменту відновлення тимчасово зупиненого клінічного дослідження (випробування).

Якщо тимчасово зупинене клінічне дослідження (випробування) з причин які, не впливають на співвідношення «користь/ризик», не відновлюється протягом двох років, датою закінчення клінічного дослідження (випробування) вважається дата завершення цього строку або дата прийняття спонсором клінічного дослідження (випробування) рішення про відмову у відновленні клінічного дослідження (випробування), залежно від того, що настане раніше. Дана інформація надається до органу державного контролю за формою, наведеною у додатку 14 до цього Порядку.

Відновлення клінічного дослідження (випробування) після тимчасового зупинення з причини зміни співвідношення «користь/ризик» можливе у разі повного усунення цих причин та затвердження відповідної(их) суттєвої(их) поправки(вок) до протоколу клінічного дослідження (випробування) у порядку, передбаченому розділом IX цього Порядку.

7. У разі повного зупинення клінічного дослідження (випробування) органом державного контролю за результатами інспектування клінічного дослідження (випробування) в Україні, його відновлення можливе за наявності нового позитивного рішення органу державного контролю про проведення клінічного дослідження (випробування) та нового позитивного погодження комісією з питань етики прийнятих у порядку, передбаченому розділом VI цього Порядку.
8. Вимоги цього розділу поширюються на проведення малоінтервенційних клінічних досліджень (випробувань).

XIV. Порядок затвердження рішення та проведення малоінтервенційних клінічних досліджень (випробувань)

1. Прийняття рішення про проведення малоінтервенційних клінічних досліджень (випробувань)

1. Орган державного контролю здійснює експертизу матеріалів малоінтервенційного клінічного дослідження (випробування) на підставі поданої заявником / спонсором заяви та пакету документів, що додаються до неї, за результатами якої приймає рішення про проведення малоінтервенційного клінічного дослідження (випробування) або про відмову в його проведенні з зазначенням обґрунтованих підстав для прийняття рішення про відмову, у тому числі положення законодавства України, яким не відповідає проведення малоінтервенційного клінічного дослідження (випробування), щодо матеріалів якого проводилася експертиза.
2. Для проведення малоінтервенційних клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів заявник / спонсор клінічного дослідження (випробування) подає в електронній формі до органу державного контролю документи (матеріали) клінічного дослідження (випробування), зазначені у підпунктах 1–21 пункту 2 розділу VI цього Порядку. У супровідному листі надається обґрунтування проведення малоінтервенційних клінічних досліджень (випробувань).

У малоінтервенційних клінічних дослідженнях (випробуваннях) достатньо посилання на коротку характеристику лікарського засобу (SmPC, інструкцію) при подачі матеріалів досьє досліджуваного лікарського засобу та брошури дослідника згідно додатку 6 до цього Порядку.

3. Заявник / спонсор клінічного дослідження (випробування) чи уповноважена ним особа зобов’язана перед початком подання документів (матеріалів) клінічного дослідження (випробування) для проведення малоінтервенційних клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів подати до органу державного контролю запит для отримання рахунку- повідомлення на оплату вартості послуг з експертизи матеріалів клінічного дослідження (випробування) за формою, наведеною у додатку 8 до цього Порядку.

За результатами розгляду запиту орган державного контролю протягом 3 календарних днів видає рахунок-повідомлення на оплату вартості послуг з експертизи матеріалів клінічного дослідження.

Експертиза матеріалів малоінтервенційного клінічного дослідження (випробування) підлягає оплаті (без урахування кількості місць проведення дослідження та поправок до протоколу клінічного дослідження (випробування), що супроводжують заяву) відповідно до рахунку-повідомлення, виставленого органом державного контролю.

4. Під час проведення органом державного контролю експертизи матеріалів малоінтервенційного клінічного дослідження обов’язково враховуються етичні та морально-правові аспекти клінічного дослідження (випробування).

Строк проведення експертизи матеріалів малоінтервенційного клінічного дослідження триває не більше 17 календарних днів з моменту надання повного пакету документів, зазначених у підпунктах 1–21 пункту 2 розділу VI цього Порядку.

Експертиза матеріалів малоінтервенційного клінічного дослідження включає етапи попередньої та спеціалізованої експертиз.

Попередня експертиза матеріалів малоінтервенційного клінічного дослідження починається з дати отримання органом державного контролю пакету документів, зазначених у підпунктах 1–21 пункту 2 розділу VI цього Порядку, та підтвердження оплати вартості послуг з експертизи матеріалів клінічного дослідження згідно виставленого рахунку-повідомлення.

Строк проведення попередньої експертизи становить не більш ніж 4 календарних днів.

Під час попередньої експертизи орган державного контролю одноразово надає заявнику / спонсору малоінтервенційного клінічного дослідження (випробування) зауваження в письмовій формі щодо комплектності та повноти заповнення поданих документів (матеріалів) малоінтервенційного клінічного дослідження (випробування) у разі їх наявності. Після отримання відповіді на зауваження, орган державного контролю протягом 2 календарних днів повідомляє заявника / спонсора клінічного дослідження (випробування) про те, чи відповідає надана заява про проведення малоінтервенційного клінічного дослідження (випробування) лікарського засобу та комплект документів (матеріалів) вимогам цього Порядку та чи направляються вони на спеціалізовану експертизу. Якщо орган державного контролю не повідомив заявника / спонсора малоінтервенційного клінічного дослідження (випробування) у строк, передбачений для проведення попередньої експертизи, то заява та комплект документів (матеріалів) малоінтервенційного клінічного дослідження (випробування) вважається повним згідно вимог цього Порядку.

Час, потрібний для відповіді на зауваження, не входить до строку проведення попередньої експертизи матеріалів малоінтервенційного клінічного дослідження.

Якщо заявник протягом 20 календарних днів з наступного дня після дати отримання такого повідомлення не надає відповіді на зауваження щодо комплектності або не надає документів (матеріалів) до органу державного контролю або листа з обґрунтуваннями строків, необхідних для їх доопрацювання, документи (матеріали) малоінтервенційного клінічного дослідження (випробування) знімаються з розгляду, про що письмово повідомляється заявник / спонсор малоінтервенційного клінічного дослідження (випробування).

Спеціалізована експертиза матеріалів малоінтервенційного клінічного дослідження (випробування) розпочинається у разі позитивних результатів попередньої експертизи документів, передбачених у підпунктах 1–21 пункту 2 розділу VI цього Порядку. Строк проведення спеціалізованої експертизи становить не більш ніж 13 календарних днів.

5. Під час проведення спеціалізованої експертизи матеріалів малоінтервенційного клінічного дослідження орган державного контролю на підставі зауважень та коментарів експертів одноразово запитує в письмовій формі у заявника додаткові матеріали.

Час, необхідний для відповіді на зауваження, не входить до строку проведення спеціалізованої експертизи матеріалів клінічного дослідження.

Строк проведення експертизи додаткових матеріалів (відповідей на зауваження), що входить до строку проведення спеціалізованої експертизи, становить не більше 2 календарних днів.

6. Рішення органу державного контролю, яким дозволяється проведення малоінтервенційних клінічних досліджень, або про відмову в проведенні таких клінічних досліджень приймається у строк до 20 календарних днів з дня подання до органу державного контролю заявником / спонсором малоінтервенційного клінічного дослідження (випробування) документів (матеріалів) малоінтервенційного клінічного дослідження (випробування) передбачених у підпунктах 1–21 пункту 2 розділу VI цього Порядку та пункту 2 цієї глави.
7. Рішення про проведення малоінтервенційного клінічного дослідження (випробування), затвердження суттєвої поправки за результатами проведеної експертизи має бути обґрунтоване та містити одне із таких тверджень:

1) проведення малоінтервенційного клінічного дослідження (випробування) є прийнятним згідно з вимогами цього Порядку;

2) проведення малоінтервенційного клінічного дослідження (випробування) є прийнятним згідно з вимогами цього Порядку, але при дотриманні певних умов, які вказуються у такому рішенні;

3) проведення малоінтервенційного клінічного дослідження (випробування) не є прийнятним згідно з вимогами цього Порядку.

8. Якщо заявник / спонсор малоінтервенційного клінічного дослідження (випробування) протягом 30 календарних днів не надає органу державного контролю додаткових матеріалів або листа з обґрунтуванням строків, необхідних для їх доопрацювання, матеріали малоінтервенційного клінічного дослідження знімаються з розгляду, про що письмово повідомляється заявник / спонсор малоінтервенційного клінічного дослідження (випробування). При цьому вартість наданих послуг з проведення експертизи матеріалів малоінтервенційного клінічного дослідження заявникові/спонсору малоінтервенційного клінічного дослідження (випробування) не повертається. Доопрацьовані матеріали малоінтервенційного клінічного дослідження з дотриманням вимог, зазначених у пункті 2 розділу VI цього Порядку та у пункті 2 цього розділу, за бажанням заявника / спонсора малоінтервенційного клінічного дослідження (випробування) направляються повторно до органу державного контролю відповідно до вимог цього Порядку.
9. В рішенні про проведення малоінтервенційного клінічного дослідження (випробування) зазначається назва малоінтервенційного клінічного дослідження (випробування), код дослідження, версія та дата протоколу, спонсор малоінтервенційного клінічного дослідження (випробування), заявник та/або юридична, фізична особа, яка діє за довіреністю спонсора малоінтервенційного клінічного дослідження (випробування) / заявника на ввезення досліджуваних лікарських засобів та допоміжних лікарських засобів, супутніх матеріалів, а також форма інформованої згоди, відповідальний (головний) дослідник, назва місця проведення випробування, перелік досліджуваних лікарських засобів та допоміжних лікарських засобів, включаючи препарати порівняння, перелік супутніх матеріалів.

Рішення про проведення малоінтервенційного клінічного дослідження (випробування) чи відмову у проведенні малоінтервенційного клінічного дослідження (випробування) надається заявнику / спонсору малоінтервенційного клінічного дослідження (випробування) в електронній та/або паперовій формі. В разі не повідомлення заявника / спонсора малоінтервенційного клінічного дослідження (випробування) про прийняте рішення в установлені в цій главі строки, датою рішення вважається останній день строку, передбаченого відповідним пунктом цієї глави.

10. У разі незгоди з рішенням про відмову у проведенні малоінтервенційного клінічних досліджень (випробувань) заявник / спонсор малоінтервенційного клінічного дослідження (випробування) оскаржує дане рішення в адміністративному порядку відповідно до Закону України «Про адміністративну процедуру» та/або в судовому порядку.

2. Порядок проведення малоінтервенційних клінічних досліджень (випробувань)

1. Малоінтервенційні клінічні дослідження (випробування) проводяться за наявності:

1) рішення щодо проведення малоінтервенційного клінічного дослідження (випробування) або затвердження суттєвої поправки (далі — рішення), яким дозволяється проведення малоінтервенційних клінічних досліджень (випробувань), що є підставою для їх проведення, а також підставою для ввезення на митну територію України досліджуваних лікарських засобів та допоміжних лікарських засобів, що використовуються у процесі та у межах проведення малоінтервенційних клінічних досліджень (випробувань);

2) позитивного висновку комісії з питань етики на підставі оцінки етичних аспектів запропонованих малоінтервенційних клінічних досліджень (випробувань);

3) у разі проведення малоінтервенційних клінічних досліджень (випробувань) стосовно малолітніх або неповнолітніх осіб — додатково позитивного висновку педіатричного комітету, наданого до рішення.

2. Спонсор малоінтервенційного клінічного дослідження (випробування) чи уповноважена спонсором клінічного дослідження (випробування) особа зобов’язана перед початком малоінтервенційного клінічного дослідження (випробування) укласти від імені спонсора малоінтервенційного клінічного дослідження (випробування) договір страхування відповідальності спонсора малоінтервенційного клінічного дослідження (випробування) на випадок заподіяння шкоди життю та здоров’ю суб’єктів дослідження під час їх участі у малоінтервенційному клінічному дослідження (випробуванні) відповідно до вимог, передбачених Законом України «Про страхування».
3. Малоінтервенційні клінічні дослідження (випробування) проводяться відповідно до протоколу клінічного дослідження (випробування), а додаткові процедури діагностики або моніторингу порівняно із звичайною клінічною практикою становлять не більше ніж мінімальний додатковий ризик або навантаження на безпеку суб’єктів дослідження.
4. Повідомлення про небажані реакції на лікарські засоби у малоінтервенційних клінічних дослідженнях (випробуваннях) зареєстрованих лікарських засобів здійснюється відповідно до вимог Порядку здійснення фармаконагляду.

Діюча система фармаконагляду для зареєстрованих лікарських засобів використовується для забезпечення безпеки застосування досліджуваних лікарських засобів у малоінтервенційних клінічних дослідженнях (випробуваннях).

3. Отримання інформованої згоди від суб’єктів дослідження в малоінтервенційному клінічному дослідженні (випробуванні) лікарських засобів

1. Отримання інформованої згоди від суб’єктів дослідження, які залучаються до малоінтервенційного клінічного дослідження (випробування) відбувається за таких умов:

1) залучення всіх категорій суб’єктів дослідження до участі у малоінтервенційному клінічному дослідженню (випробуванню) та отримання інформованої згоди від них відбувається відповідно до вимог розділу ІІІ цього Порядку;

2) суб’єкти дослідження, яких залучають до малоінтервенційного клінічного дослідження (випробування), а у разі неспроможності самостійно дати інформовану згоду, їх законні представники / близькі родичі / другий з подружжя (відповідно до умов протоколу клінічного малоінтервенційного клінічного дослідження) отримують достатньо інформації про мету та суть малоінтервеційного клінічного дослідження (випробування), про значення та можливі наслідки таких клінічних досліджень (випробувань), що дозволяє суб’єкту дослідження зрозуміти стосовно:

• характера, цілей, переваги, наслідків, ризиків і незручностей клінічного дослідження (випробування);
• права суб’єкта дослідження та гарантії його/її захисту, зокрема його/її право відмовитися від участі та право виходу з клінічного дослідження (випробування) у будь-який час без жодних негативних наслідків та без необхідності пояснення причин свого рішення;
• умов проведення клінічного дослідження (випробування), у тому числі очікувану тривалість участі суб’єкта дослідження у клінічному дослідженні (випробуванні);
• застосування досліджуваних лікарських засобів відповідно до умов їх реєстрації, про що зазначено в затвердженій короткій характеристиці лікарського засобу або інструкції для медичного застосування лікарського засобу;
• можливих альтернативних видів лікування, у тому числі заходів подальшого спостереження на випадок припинення участі суб’єкта дослідження в клінічному дослідженні (випробуванні);
• всіх положень про застосовну систему компенсації шкоди, передбачену законодавством України;
• не планується проводити інших видів втручання, окрім стандартної терапії;
• використання персональних даних суб’єкта дослідження для проведення клінічного дослідження (випробування) відповідно до Закону України «Про захист персональних даних» із зазначенням мети обробки персональних даних, складу та змісту персональних даних, володільця персональних даних суб’єкта дослідження, доступу до персональних даних третіх осіб;
• збереження відомості про суб’єкта дослідження в таємниці, які обробляються в межах клінічного дослідження (випробування) у знеособленому вигляді.

2. Інформація щодо всіх умов проведення малоінтервенційного дослідження (випробування) для суб’єктів дослідження, яка є комплексною, стислою, чіткою, актуальною і зрозумілою, надається відповідно до вимогам, які зазначені в пункті 2 глави 1 розділу ІІІ цього Порядку.
3. Дослідник, залучений до малоінтервенційного клінічного дослідження (випробування) надає суб’єкту дослідження або законному представнику / близькому родичу / другому з подружжя достатню кількість часу для прийняття рішення про участь у малоінтервенційному клінічному дослідженні (випробуванні).
4. Суб’єкт дослідження одержує вичерпні відповіді на всі питання щодо малоінтервенційного клінічного дослідження (випробування).

В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр  Гріценко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

Вимоги до форми та змісту

інформованої згоди на участь у проведенні клінічних досліджень (випробувань)

1. Інформована згода на участь у проведенні клінічних досліджень (випробувань), включаючи малоінтервенційні (далі — інформована згода) надається у паперовій або електронній формі. Після отримання інформації про суть клінічного дослідження (випробування), його мету, умови, вигоди та ризики суб’єкт дослідження власноручно або своїм електронним підписом добровільно підписує інформовану згоду із зазначенням дати підпису.
2. У змісті інформованої згоди зазначаються всі аспекти клінічного дослідження (випробування) щодо:

1) дослідницького характеру клінічного дослідження (випробування), з урахуванням специфічної інформації, зазначеної у протоколі клінічного дослідження (випробування);

2) завдань клінічного дослідження (випробування);

3) досліджуваного лікарського засобу, в тому числі стосовно вірогідності небажаних реакцій та можливості залучення до однієї з груп клінічного дослідження (випробування);

4) процедур проведення клінічного дослідження (випробування);

5) прав та обов’язків суб’єкта дослідження;

6) незручностей для суб’єкта дослідження, а також очікуваного ризику та очікуваної користі;

7) клінічного дослідження (випробування), яке не має лікувального характеру;

8) інших видів медикаментозного або немедикаментозного лікування, що можуть бути призначені суб’єкту дослідження;

9) компенсації та/або лікування, на які суб’єкт дослідження може розраховувати у разі завдання шкоди його здоров’ю під час клінічного дослідження (випробування), включаючи інформацію про договір страхування відповідальності спонсора клінічного дослідження (випробування) перед третіми особами на випадок заподіяння шкоди життю та здоров’ю суб’єктів дослідження під час їх участі у клінічному дослідженні (випробуванні) із зазначенням найменування та місцезнаходження страхової компанії, номера та дати укладення договору (інформація щодо договору страхування та страхової компанії (найменування, адреса, контактна особа, телефон/факс, електронна пошта тощо) заповнюється відповідальним (головним) дослідником / дослідником до підписання інформованої згоди пацієнтом у паперовій або електронній формі на підставі відповідної інформації від заявника клінічного дослідження (випробування), або включається заявником у проект інформованої згоди, що подається для проведення експертизи органом державного контролю);

10) розміру та умов виплат суб’єкту дослідження, якщо такі передбачені (окрім страхових);

11) витрат суб’єкта дослідження, якщо такі очікуються, пов’язаних з його участю в клінічному дослідженні (випробуванні);

12) добровільної участі у клінічному дослідженні (випробуванні) і що суб’єкт дослідження може відмовитися від неї в будь-який момент без пояснень, без будь-яких санкцій або обмежень його прав;

13) прав представників спонсора (моніторів, аудиторів), комісії з питань етики, органу державного контролю та регуляторних органів інших країн мати прямий доступ до інформації первинної медичної документації суб’єкта дослідження для перевірки процедур та/або даних клінічного дослідження (випробування) та/або їх обробки, не порушуючи при цьому анонімності суб’єкта дослідження. Підписанням форми інформованої згоди, суб’єкт дослідження або його законний представник дають дозвіл на такий доступ до цієї документації;

14) своєчасності ознайомлення суб’єкта дослідження або його законного представника з новою інформацією, що може вплинути на бажання суб’єкта дослідження продовжити участь у клінічному дослідженні (випробуванні);

15) використання персональних даних суб’єкта дослідження для проведення клінічного дослідження (випробування) відповідно до Закону України «Про захист персональних даних» із зазначенням мети обробки персональних даних, складу та змісту персональних даних, володільця персональних даних суб’єкта дослідження, доступу до персональних даних третіх осіб;

16) осіб, до яких можна звернутися для одержання додаткової інформації про клінічне дослідження (випробування) і права суб’єкта дослідження, а також фізичних та/або юридичних осіб, з якими суб’єкт дослідження може зв’язатися у разі завдання шкоди його здоров’ю під час клінічного дослідження (випробування);

17) обставин та/або причин, через які участь суб’єкта дослідження у клінічному дослідженні (випробуванні) може бути припинена;

18) тривалості участі суб’єкта дослідження у клінічному дослідженні (випробуванні);

19) приблизної кількості суб’єктів дослідження, що братимуть участь у клінічному дослідженні (випробуванні);

20) збереження відомості про суб’єкта дослідження в таємниці, які обробляються в межах клінічного дослідження (випробування) у знеособленому вигляді.

В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр  Гріценко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

Типове положення

про комісії з питань етики при закладах охорони здоров’я, у яких проводять клінічні дослідження (випробування)

І. Загальні положення

1. Це Типове положення встановлює основні вимоги до оцінки етичних і морально-правових аспектів клінічних досліджень (випробувань), які можуть проводитись за участю пацієнтів (здорових добровольців), та здійснення нагляду за забезпеченням їхніх прав, безпеки, благополуччя під час участі у клінічних дослідженнях (випробуваннях) лікарських засобів комісіями з питань етики при закладах охорони здоров’я (далі — Комісії з питань етики).
2. Комісії з питань етики погоджують проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів в Україні за місцем їх функціонування та здійснюють моніторинг щодо дотримання етичних та морально-правових аспектів проведення клінічних досліджень (випробувань) у закладах охорони здоров’я.

ІІ. Права та обов’язки Комісій з питань етики

1. Основними обов’язками Комісій з питань етики є:

1) захист прав, безпеки та благополуччя пацієнтів (здорових добровольців), залучених до клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів;

2) захист прав та інтересів відповідальних (головних) дослідників / дослідників;

3) забезпечення дотримання етичних та морально-правових принципів проведення клінічних досліджень (випробувань) у закладі охорони здоров’я.

2. Комісія з питань етики здійснює оцінку етичних та морально-правових аспектів клінічних досліджень (випробувань), у тому числі процедур залучення пацієнтів (здорових добровольців) до випробування та одержання від них (їхніх законних представників або близьких родичів) інформованої згоди.

Особлива увага Комісії з питань етики приділяється залученню до клінічних досліджень (випробувань) малолітніх та неповнолітніх осіб, повнолітніх осіб, які не можуть надати інформовану згоду, або повнолітніх недієздатних чи обмежено дієздатних осіб, пацієнтів у критичному і невідкладному станах.

3. Комісія з питань етики повинна переконатися, що:

1) відповідальний дослідник / дослідник(и) / співробітники, які беруть участь у клінічному дослідженні (випробуванні), не чинили тиску на суб’єктів дослідження;

2) пацієнту (здоровому добровольцю) або законному представнику / близькому родичу / другому з подружжя надано вичерпну інформацію про суть, значимість, значення і ризик клінічного дослідження (випробування), у якому вони беруть участь, та достатню кількість часу для прийняття рішення щодо участі у клінічному дослідженні (випробуванні);

3) пацієнт (здоровий доброволець) його законний представник / близький родич / другий з подружжя одержав вичерпні відповіді на всі питання щодо клінічного дослідження (випробування);

4) особи, на участь у клінічних дослідженнях (випробуваннях) яких обов’язково потрібна згода їх законного представника, поінформовані в межах їх розуміння про клінічне дослідження (випробування), та прийнято до уваги їхнє бажання чи небажання участі в запропонованому клінічному дослідженні (випробуванні).

4. Комісія з питань етики за результатами оцінки етичних та морально- правових аспектів матеріалів клінічного дослідження (випробування) / матеріалів суттєвої поправки приймає одне з таких рішень, пов’язаних з проведенням клінічного дослідження (випробування) в конкретному МПВ / ЗОЗ:

1) погодження проведення клінічного дослідження (випробування) / суттєвої поправки до протоколу клінічного дослідження (випробування);

2) вимога про внесення змін для погодження проведення клінічного дослідження (випробування) / суттєвої поправки до протоколу клінічного дослідження (випробування);

3) відмова у погодженні проведення клінічного дослідження (випробування) / суттєвої поправки до протоколу клінічного дослідження (випробування);

4) скасування / призупинення раніше прийнятого рішення про погодження проведення клінічного дослідження (випробування) / суттєвої поправки до протоколу клінічного дослідження (випробування).

5. Рішення Комісії з питань етики оформлюється протоколом в якому міститься така інформація:

1) повна назва та ідентифікація протоколу клінічного дослідження (випробування) та / або поправок до нього;

2) перелік розглянутих документів з їх ідентифікацією;

3) прізвище, власне ім’я, по батькові особи або найменування організації, що надала матеріали клінічного дослідження (випробування) на розгляд;

4) місце(я) проведення клінічного дослідження (випробування) та прізвище(а), ім’я (імена), по батькові відповідального(их) (головного(их)) дослідника(ів) / дослідника(ів);

5) результат прийнятого рішення за критеріями, визначених у пункті 4 цього розділу;

6) дату прийняття рішення;

7) рекомендації Комісії з питань етики (за потреби);

8) список членів Комісії з питань етики, що брали участь у засіданні та голосуванні;

9) дату та візу Голови Комісії з питань етики або іншої уповноваженої особи.

6. Комісії з питань етики контролюють поінформованість суб’єкта дослідження про суть, значення і ризики для нього у зв’язку з його участю у клінічному дослідження (випробуванні).
7. Комісії з питань етики перевіряють усі методи інформування та залучення суб’єктів дослідження до клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів у закладі охорони здоров’я та надають інформацію щодо виявлених порушень до органу державного контролю.
8. Комісії з питань етики зберігають документи, що стосуються проведення клінічного дослідження (випробування), протягом не менше трьох років після його завершення, а потім передають в архів закладу охорони здоров’я.
9. Комісії з питань етики надають на офіційні запити копію Положення, а також інформацію щодо складу та стандартних операційних процедур.
10. Комісії з питань етики мають право:

1) запитувати у відповідального (головного) дослідника / дослідника додаткові матеріали щодо клінічного дослідження (випробування) (за потреби);

2) запитувати у відповідального (головного) дослідника / дослідника інформацію про всі доповнення та зміни, що вносяться до матеріалів клінічного дослідження (випробування), відхилення та ускладнення, конфліктні ситуації, пов’язані з порушенням прав, безпеки, благополуччя досліджуваних (пацієнтів, здорових добровольців), етичних та морально-правових аспектів у процесі проведення клінічного дослідження (випробування) в закладі охорони здоров’я;

3) отримувати звіти про стан проведення клінічного дослідження (випробування);

4) подавати письмові пропозиції до органу державного контролю про можливість розгляду питання щодо тимчасового або повного зупинення клінічного дослідження (випробування) лікарського засобу в закладі охорони здоров’я у разі порушення прав, безпеки, благополуччя досліджуваних (пацієнтів, здорових добровольців), етичних та морально-правових аспектів у процесі проведення клінічного дослідження (випробування) в закладі охорони здоров’я;

5) брати участь у проведенні конференцій, симпозіумів, семінарів, шкіл стосовно етичних та морально-правових аспектів проведення клінічних досліджень (випробувань);

6) розробляти та подавати до органу державного контролю пропозиції щодо удосконалення діяльності Комісій з питань етики.

ІІІ. Склад та порядок роботи Комісій з питань етики

1. До складу Комісій з питань етики входить не менше п’яти осіб (у тому числі не менше однієї особи, що не є науковцем, не менше однієї особи, що не є співробітником закладу охорони здоров’я, де проводиться клінічне дослідження (випробування)).

Комісії з питань етики повинні включати достатню кількість осіб, що володіють необхідним сумарним досвідом і кваліфікацією для здійснення нагляду за дотриманням прав, безпеки, благополуччя суб’єктів дослідження (пацієнтів, здорових добровольців), етичних та морально-правових принципів у процесі проведення клінічного дослідження (випробування).

До складу Комісій з питань етики мають входити чоловіки і жінки.

2. Персональний склад Комісії з питань етики формує та затверджує керівник закладу охорони здоров’я.
3. Комісію з питань етики очолює Голова.

Голова, його заступник та відповідальний секретар обираються на першому засіданні відкритим голосуванням простою більшістю голосів членів Комісії з питань етики, присутніх на засіданні.

4. Комісії з питань етики діють відповідно до законодавства України, цього Положення та стандартних операційних процедур, що затверджуються на засіданні Комісії з питань етики при ЗОЗ.
5. Стандартні операційні процедури Комісій з питань етики включають:

1) порядок визначення складу Комісії з питань етики;

2) порядок планування та проведення засідань, інформування членів Комісії з питань етики про засідання, вимоги до кворуму;

3) порядок моніторингу щодо забезпечення захисту прав, безпеки, благополуччя суб’єктів дослідження (пацієнтів, здорових добровольців), етичних та морально-правових аспектів у процесі проведення клінічного дослідження (випробування) в даному закладі охорони здоров’я;

4) порядок можливої взаємодії з Комісіями з питань етики за принципом єдиної думки.

6. Формою роботи Комісії з питань етики є засідання. Засідання проводяться з періодичністю, що визначається стандартною операційною процедурою.
7. Засідання є правомочним, якщо на ньому присутні більше половини членів Комісії з питань етики.
8. Рішення Комісії з питань етики приймається відкритим голосуванням простою більшістю голосів членів Комісії з питань етики, присутніх на засіданні. При рівній кількості голосів голос Голови є вирішальним.

Рішення Комісії з питань етики оформляється протоколом, який підписують Голова та відповідальний секретар.

9. Організаційно-технічне забезпечення діяльності Комісії з питань етики здійснюється закладом охорони здоров’я, при якому вона діє.

В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр  Гріценко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!