Уряд дозволив використання примусових ліцензій на лікарські засоби, але є певні особливості

Кабінет Міністрів України (КМУ) постановою від 21.02.2025 р. № 195 ухвалив у новій редакції Порядок надання КМУ дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу (далі — Порядок), затвердженого постановою КМУ від 04.12.2013 р. № 877.

Постанова № 195 набула чинності у зв’язку із опублікуванням у газеті «Урядовий кур’єр» від 27.02.2025 р. № 43.

Документ передбачає можливість використання примусових дозволів на лікарські засоби для забезпечення населення життєво необхідними препаратами у виняткових випадках. Тобто дозвіл на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу (далі — дозвіл), може бути наданий без згоди володільця патенту та/або сертифіката додаткової охорони (далі — володілець), але з виплатою йому відповідної компенсації.

Обставинами для надання такого дозволу є наступне:

1. Виникнення дефіциту певного лікарського засобу (не менше 51% внутрішньої потреби ринку) протягом не менше 6 міс поспіль.
2. Відмова володільця у наданні ліцензії або відсутність відповіді на запит МОЗ України щодо надання відповідного дозволу.
3. Встановлення в країні воєнного стану, надзвичайної ситуації або надзвичайного стану (особливого періоду), карантину.

Дозвіл буде видаватися з урахуванням вимог визначених Порядком, зокрема:

• він не позбавляє володільця патенту та/або сертифіката права видавати ліцензії на використання винаходу;
• використання винаходу дозволяється лише для задоволення потреб внутрішнього ринку лікарських засобів;
• виготовлені ліки повинні бути чітко ідентифіковані за допомогою маркування або етикетування із зазначенням інформації про те, що вони виготовлені на підставі наданого Кабміном дозволу відповідно до цього Порядку.

Дозвіл може бути надано як одному, так і декільком суб’єктам господарювання з урахуванням визначеного обсягу потреби у лікарському засобі, тривалості використання винаходу, мети надання такого дозволу та не передається третім особам. Окрім випадку, коли частина підприємства, в якій здійснюється використання винаходу, передається таким особам.

Процедура надання дозволу передбачає такі кроки для його отримання:

1. МОЗ України за наявності вказаних вище обставин визначає необхідність у видачі дозволу та звертається до володільця з пропозицією провести перемовини стосовно можливості добровільного надання володільцем патенту та/або сертифіката ліцензії на використання винаходу.
2. Якщо отримано відмову володільця та/або відповідь не надано протягом 30 календарних днів, відомство розпочинає процедуру надання дозволу.
3. На своєму офіційному вебсайті МОЗ оприлюднює повідомлення про початок процедури надання дозволу. У такому повідомленні зазначається інформація про лікарський засіб (міжнародне непатентоване найменування, що міститься в Державному реєстрі лікарських засобів), назва та номер винаходу, дані про володільця, його адреса або місцезнаходження та підстава надання дозволу.
4. Суб’єкти господарювання протягом 30 календарних днів з дня оприлюднення відповідного повідомлення можуть подавати клопотання до МОЗ про надання дозволу, до якого, зокрема, додається техніко-економічне обґрунтування можливості, умов та порядку використання винаходу.
5. Клопотання повинно бути підписане керівником суб’єкта господарювання або його уповноваженою особою. Документ викладається українською мовою та подається до відомства у трьох примірниках: один залишається у МОЗ, другий повертається суб’єктові господарювання з відміткою про прийняття до розгляду, а третій — надсилається володільцю патенту та/або сертифіката протягом 10 робочих днів. Якщо володільців декілька, суб’єкт господарювання додатково подає відповідну кількість примірників клопотання та додатків до нього.
6. Володілець має право подати шляхом особистого звернення, поштовим відправленням або в електронній формі заперечення щодо клопотання та/або суб’єкта господарювання, що його подав, протягом 30 календарних днів з дня надсилання клопотання володільцю.
7. МОЗ через 30 календарних днів після закінчення строку подання володільцем заперечень з урахуванням технічних та економічних можливостей суб’єкта (суб’єктів) господарювання, що подав (подали) клопотання, готує проєкт рішення КМУ про надання дозволу та протягом 15 календарних днів в установленому порядку подає його на розгляд Уряду.
8. Володілець отримує компенсацію за встановленою Порядком методикою.
9. Дія дозволу може бути скасована, зокрема, якщо зникнуть обставини, що були підставою для його надання. Рішення Кабміну про надання дозволу та припинення дії дозволу можуть бути оскаржені. Процес оскарження володільцем рішення про надання дозволу не зупиняє його дії.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!