Чого очікувати фармацевтичній спільноті, пацієнту та системі охорони здоров’я України від «інноваційних методів» регулювання фармацевтичного ринку та ціноутворення на лікарські засоби

— Протягом 10-річної історії свого існування ГО «ВФП» доносила до професійної спільноти, роботодавців, Міністерства охорони здоров’я (МОЗ), Верховної Ради України та президентів України про важливість ролі аптеки в цілісній системі охороні здоров’я країни та необхідність запровадження сучасних стандартів надання медикаментозної допомоги населенню відповідно до директив країн ЄС, що регулюють фармацевтичну діяльність. В основі директив ЄС перше місце посідають роль та відповідальність держави за створення умов доступності медикаментозної допомоги для населення за допомогою розширення програми реімбурсації лікарських засобів, запровадження обов’язкової системи медичного страхування, а також запровадження справедливої моделі регулювання діяльності всіх учасників фармацевтичного ринку.

Регулювання фармацевтичного ринку в країнах ЄС передбачає, що обмеження діяльності виробників ліків, дистриб’юторів та аптек мають базуватися на публічно доступних розрахунках, аналізі впливу та оцінці ризиків.

У країнах ЄС існує механізм оцінки регуляторного впливу (Regulatory Impact Assessment — RIA), який застосовується в багатьох країнах. Оцінка регуляторного впливу надає особам, які ухвалюють рішення, важливу інформацію про те, чи потрібно і як здійснювати регулювання для досягнення цілей державної політики. RIA також допомагає політикам обстоювати рішення не втручатися в ринки, коли ризики переважають вигоди.

— Щодо маркетингових угод, то маркетинг на рівні ЄС не забороняється, а регулюється вже на національних рівнях, а Директива 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 р., яка визначає Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів, призначених для застосування у людини, зосереджена на етичних аспектах просування препаратів, забезпечуючи, щоб така діяльність не вводила в оману споживачів.

Крім того, відповідно до Директиви 89/105/ЄС щодо прозорості заходів, що регулюють встановлення цін на ліки для застосування у людини, їх включення у сферу дії національних систем медичного страхування, країни-члени мають забезпечити прозорість процесів ціноутворення та відшкодування, що сприяє прозорості й у відносинах між виробниками та аптеками.

Варто зазначити, що конкретні положення та обмеження щодо маркетингових договорів можуть відрізнятися залежно від національного законодавства кожної країни — члена ЄС. Деякі країни можуть запроваджувати додаткові регуляції або обмеження, спрямовані на забезпечення прозорості та етичності у сфері просування лікарських засобів.

— Стосовно регулювання націнок на ліки, то у країнах Європи регулювання націнок застосовується переважно до тих препаратів, де платником виступає держава.

Розмір націнки на лікарські засоби та вартість фармацевтичних послуг у країнах ЄС регулюються національним законодавством та можуть суттєво відрізнятися в різних країнах.

Німеччина. У Німеччині ціноутворення на лікарські засоби є предметом державного регулювання. Розмір націнок регулюється урядом. Аптеки можуть додавати націнку до закупівельної ціни на рецептурні препарати, а також фіксовану плату 8,76 євро за кожну упаковку. Крім того, аптеки можуть надавати додаткові фармацевтичні послуги, такі як консультації або спеціальні програми для пацієнтів, вартість яких визначається окремо.

Чехія. У Чехії аптечні націнки регулюються державою в сегменті рецептурних препаратів. Ціноутворення на безрецептурні ліки не регулюється.

Польща. Регулювання націнок застосовується лише для відшкодовуваних державою ліків для амбулаторного лікування. Встановлено фіксовану оптову націнку, а аптечна націнка є регресивною залежно від оптової ціни.

Угорщина. В Угорщині регулювання націнок застосовується лише в сегменті реімбурсації. Регресивні націнки встановлюються як в оптовому, так і роздрібному сегменті залежно від закупівельної ціни. Безрецептурні ліки мають вільне ціноутворення.

Варто зазначити, що конкретні розміри націнок та вартості послуг можуть змінюватися з часом та залежать від багатьох факторів, включно з економічною ситуацією та змінами в законодавстві.

З метою недопущення застосування необґрунтованого фінансового тиску на діяльність аптек в ЄС використовується велика низка регуляторних інструментів, таких як :

• державне регулювання цін лише на реімбурсовані препарати. Як правило, у країнах — членах ЄС встановлюються фіксовані або граничні націнки на лікарські засоби лише на відшкодовувані препарати (ті, що покриваються страховими фондами);
• захист аптек від збиткової діяльності. У деяких країнах, наприклад, у Німеччині, аптеки отримують фіксовану плату за відпуск рецептурних лікарських засобів, що гарантує їм стабільний дохід, навіть якщо націнка на деякі ліки є недостатньою, в інших країнах застосовується механізм перехресного субсидування, коли прибуток від дороговартісних препаратів компенсує можливі збитки від дешевших ліків.

У країнах ЄС діє збалансована система регуляції доступу населення до медикаментозної допомоги, яка враховує інтереси пацієнтів та аптек, але є випадки, коли аптеки вимушені продавати «збиткові ліки». Так, якщо держава встановлює фіксовану націнку, яка робить певні препарати збитковими, аптеки можуть зазнавати втрат. Однак у багатьох країнах аптеки зобов’язані забезпечувати доступ до основних лікарських засобів і не можуть відмовляти у відпуску ліків лише через фінансові причини.

Політика ЄС щодо конкуренції та регулювання спрямована на збереження балансу інтересів пацієнтів та аптек, яка здійснюється за допомогою пропорційного регулювання цін, а саме:

• згідно з принципами ЄС, державне регулювання цін не має порушувати конкуренцію та унеможливлювати прибуткову діяльність аптек;
• суд ЄС неодноразово ухвалював рішення, що регулювання цін на ліки має бути виправданим та пропорційним (наприклад для забезпечення доступності препаратів для населення).

Так, національні регулятори в ЄС можуть встановлювати націнки на ліки, але водночас вони не мають доводити аптеки до збитковості.

Фіксована плата за відпуск рецептурних препаратів в окремих країнах ЄС — це встановлений державою або страховими фондами фіксований розмір винагороди, яку отримує аптека за кожну відпущену упаковку рецептурного лікарського засобу.

Така система застосовується в багатьох країнах ЄС для забезпечення фінансової стабільності аптек і рівного доступу пацієнтів до ліків.

— У деяких країнах фіксована плата використовується замість відсоткової націнки, що допомагає уникнути надмірних цін на дорогі препарати. В інших випадках її поєднують із націнкою, щоб аптеки отримували справедливий дохід навіть за продаж відносно дешевих лікарських засобів.

— В окремих країнах ставка фіксованої плати може змінюватися залежно від ціни препарату (наприклад нижча — для дешевших ліків, і вища — для дорожчих). Деякі країни мають єдину фіксовану ставку незалежно від вартості ліків.

— Фіксовану плату може оплачувати страхова компанія, державний фонд охорони здоров’я або пацієнт (як частину співоплати).

— Збалансована система ціноутворення на ліки в ЄС має бути взята за основу українськими регуляторними органами, яка забезпечить, зі свого боку, наступне:

• гарантію беззбитковості аптек, навіть якщо вони продають дешевші ліки;
• справедливі ціни для пацієнтів, оскільки дорогі ліки не отримують непропорційно високої націнки;
• стимулювання аптек до забезпечення широкого асортименту препаратів, включно з менш прибутковими ліками.

Фіксована плата за відпуск рецептурних препаратів — це механізм, що допомагає балансувати між доступністю ліків для населення та економічною стабільністю аптек.

Ми впевнені в тому, що в Україні не має жодного учасника фармацевтичного ринку, який не підтримує ініціативи Президента України, спрямовані на створення регулювання ціноутворення на ліки, ухвалення Верховною Радою України змін до Закону України «Про лікарські засоби» та про необхідність внесення змін до постанови КМУ № 955 у частині регулювання націнок на ліки.

Водночас, аналізуючи механізми регулювання ціноутворення на лікарські засоби в Україні, варто звернути увагу, що введення необґрунтованих обмежень може мати негативні наслідки для функціонування фармацевтичного ринку України, обмежить доступ пацієнтів до широкого спектра лікарських засобів, створить перешкоди для європейської інтеграції та може призвести до порушення Україною міжнародних зобов’язань у межах Угоди про Асоціацію з ЄС.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!