ФАРМАПОГЛЯД–2025: створення ОДК, поновлення перевірок, покращення доступу до ліків

СТВОРЕННЯ ОДК

Марина Слободніченко, заступниця міністра охорони здоров’я України з питань євроінтеграції, звернула увагу, що 12 лютого Парламентом прийнято законопроєкт № 11493 щодо особливостей державної реєстрації ліків, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я. Цей проєкт наразі направлено на підпис Президенту України.

Серед іншого, цим документом передбачено введення в дію з 1 січня 2027 р. Закону України від 28.07.2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби» (далі — Закон № 2469). Відповідно, процес створення ОДК має бути завершено до цієї дати.

М. Слободніченко зазначила, що нещодавно в Брюсселі (Бельгія) відбулася зустріч представників України та Європейської комісії в межах офіційного скринінгу відповідності українського законодавства праву ЄС, який Україна пройшла успішно. Протягом скринінгової зустрічі розглядали, зокрема, й питання формування ОДК в Україні.

Так, обговорювали питання запуску проєкту «Twinning»* в частині створення ОДК (визначальною рисою проєкту «Twinning» є безпосередній обмін специфічним досвідом в окремо взятій сфері державного регулювання з метою впровадження норм та стандартів ЄС). Ним передбачені такі види діяльності, як консультування (щодо підготовки нормативно-правових актів, організаційно-інформаційні питання тощо), тренінги, навчально-ознайомчі поїздки та стажування.

У 2025 р. розпочнеться тендерна процедура для обрання експертної команди представників ЄС для підтримки України в створенні ОДК. Також під час зустрічі було анонсовано так звані acceleration integration. Ця процедура перед­бачає, що Україна в процесі європейської інтеграції анонсує прискорену інтеграцію норм ЄС, які має розглянути Європейська комісія і погодити або відмовити в цьому. До питань прискорення інтеграції віднесено:

• розширення Угоди між Україною і ЄС про оцінку відповідності та прийнятності промислових товарів (Agreement on Conformity assessment and acceptance of industrial products — АСАА) на фармацевтичну галузь;
• запровадження 2D-маркування лікарських засобів;
• інтеграція з EudraVigilanc в тих позиціях, які потрібні Україні ще на етапі кандидата в ЄС (EudraVigilanc — це інформаційна онлайн-система Європейського Союзу для управління даними про безпеку лікарських засобів; містить відомості про небажані реакції на лікарські препарати, дозволені в ЄС).

Наразі «acceleration integration» знаходяться на розгляді Європейської комісії.

Сергій Сур, доктор фармацевтичних наук, директор ТОВ «Артеріум ЛТД», представив огляд моделі ОДК, його фінансування, запропонованих МОЗ. Він наголосив, що для фармацевтичного ринку важливо, аби регуляторна система працювала і забезпечувала стабільність та плано­мірність ведення господарської діяльності. Тому регуляторний орган є одним із ключових елементів регуляторної системи. Він відіграє вирішальну роль у забезпеченні якості, безпеки, ефективності та дієвості фармацевтичних продуктів, а також актуальності та точності інформації про них.

Відповідно, створення і розвиток ОДК до рівня строгого регуляторного органу (stringent regulatory authority — SRA) — це запорука і важлива умова для створення в Україні ефективної регуляторної системи для фармацевтичних продуктів. Своєю чергою, досвід попередніх успішних проєктів у регуляторній системі України свідчить, що ключовою умовою для успішного створення і розвитку ОДК в Україні є наявність лідера, який очолить ці процеси.

На його погляд, поки не буде визначено концептуального проєкту моделі ОДК, проєкт «Тwining» буде складно реалізувати. Він відмітив, що на сьогодні не зафіксовано нормативних документів, які б встановлювали чіткі задачі та функції ОДК. Стосовно структури запропоновано 24 територіальних органи та 8 лабораторій, хоча згідно з Конституцією України має бути 27 територіальних підрозділів. Також планується, що кількість співробітників в ОДК становитиме 1355, а його бюджет на фінансування становитиме близько 1,6 млрд грн. Для належного виконання своїх функцій регуляторний орган повинен мати ресурси, але їх завжди не вистачає, тому Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) рекомендує обмежені ресурси регуляторних органів спрямовувати на найпріоритетніші напрямки їх роботи. Наприклад, найбільш затратними елементами регуляторної системи є лабораторії. Тому ВООЗ рекомендує звертати увагу ОДК на такі регуляторні інструменти, як реєстрація та ліцензування. Якщо відсутні ресурси для експертизи, то ВООЗ пропонує визнавати процедури реєстрації, що були проведені в країнах із суворими регуляторними органами.

Окрім цього, рекомендується, щоб заробітна плата співробітників ОДК була на рівні зарплатні в фармацевтичних компаніях. Оскільки в іншому разі у ОДК виникатиме дефіцит спеціалістів належної кваліфікації. Розмір внесків, зборів, оплат має відповідати привабливості ринку. Адже якщо збори будуть дуже великими, то компаніям невигідно буде заходити на український ринок.

Стосовно чисельності персоналу С. Сур звернув увагу, що оскільки ОДК створюватиметься на базі ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) та Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), то незрозуміло, чому МОЗ пропонує чисельність ОДК в 1355 осіб? Адже наразі сумарна кількість співробітників, які працюють в ДЕЦ та Держлікслужбі, становить 961 особу. При цьому за рахунок об’єднання адміністративних і сервісних підрозділів цих двох органів можна було б скоротити загальну чисельність співробітників на близько 10%.

Поточні сумарні витрати ДЕЦ та Держлікслужби у 2024 р. становили 651 млн грн, з яких більше 74% припадало на фінансування з боку бізнесу, а 26% покривалося за рахунок бюджету. Водночас на фінансування ОДК передбачається збільшення витрат у 2,5 раза — до 1,6 млрд грн, при цьому передбачається збільшення частки державного фінансування до 33%.

Стосовно майбутніх викликів, з якими може стикнутися ОДК, С. Сур відмітив наступні:

• електронна торгівля фармацевтичними продуктами, яка з кожним роком збільшується, і ОДК повинен буде це питання врегульовувати;
• популяризація тренду самообслуговування споживачів, яка колись дістанеться й фармацевтичного сектору;
• нові способи доставки фармацевтичної продукції, зок­рема дронами, і їх регулювання.

Крім того, наразі вже виникає питання, чи не витіснить штучний інтелект фармацевта? Відповідно, в Ліцензійних умовах через декілька років замість наявності фармацевта в аптеці може з’явитися положення про наявність сертифікованої програми штучного інтелекту. Це питання ОДК теж повинно буде розв’язати.

М. Слободніченко зауважила, що функції та задачі ОДК визначені Законом № 2469, і нових нормативних актів для цього не ухвалюватимуть. До ОДК перейдуть всі функції Держлікслужби та функції ДЕЦ, пов’язані з державною реєстрацією лікарських засобів та фармаконаглядом. Наразі єдине питання, яке залишається неврегульованим, — регулювання речовин людського походження. Оскільки на сьогодні на рівні закону № 2469 не визначено, хто буде органом регулювання цієї сфери, але краще, щоб це був ОДК. Також вона додала, що 20 лютого в МОЗ України відбудеться зустріч із представниками провідних регуляторних органів Європи — Польщі, Хорватії, Франції, Данії, Швеції, на якій буде презентовано стратегію створення ОДК під можливості проєкту «Тwining».

Любомир Питель, радник заступниці міністра охорони здоров’я України з питань євроінтеграції, додав, що для реалізації закону № 2469 необхідне ухвалення 52 нормативних актів, з яких 25 вже розроблено. Ці проєкти знаходяться на різних стадіях погодження. Також він зазначив, що основ­ну частину розробки нормативних актів проводили силами співробітників ДЕЦ, Держлікслужби та МОЗ, тому зупинка проєкту USAID не повинна вплинути на цей процес. Крім того, встановлення чіткої дати запровадження положень закону № 2469 дозволить пришвидшити погодження проєктів актів з іншими органами центральної влади.

Ярослав Кудлацький, експертний партнер CIVITTA, наголосив на необхідності проведення подальших консультацій стосовно розрахунків фінансування ОДК і підкреслив, що вони базувалися на внутрішніх документах ДЕЦ та Держлікслужби. Наступним етапом розрахунку фінансування ОДК, на його думку, має бути напрацювання керівних документів, які описують, як надаються послуги та реалізовуються функції ОДК.

Л. Питель додав, що кількість співробітників ОДК вказано більшою, ніж загальна кількість працівників ДЕЦ та Держлікслужби, оскільки планується посилити ОДК в частині нагляду та контролю. Адже протягом багатьох років був запроваджений мораторій на перевірки. Відповідно, кількість інспекторів Держлікслужби було скорочено за цей період. Тому в ОДК передбачається збільшення чисельності співробітників за рахунок збільшення саме інспекторського складу.

Таким чином, кількість співробітників ОДК розраховували з урахуванням поточних реалій із прогнозу того, скільки потрібно працівників для забезпечення належного виконання функцій ОДК. При цьому він наголосив, що ця цифра не є остаточною і залежатиме від нормативно-правових документів, які визначатимуть процедури, які проводитиме ОДК.

Стосовно кількості територіальних органів ОДК Геннадій Вовк, заступник голови Держлікслужби, зазначив, що наразі передбачено їх 25. Хоча, можливо, додатково буде окремий територіальний орган для міста Київ через велику кількість ліцензіатів, які в ньому розташовані.

ПЕРЕВІРКИ СУБ’ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ

Г. Вовк нагадав, що з 1 січня 2025 р. в Україні поновлено планові перевірки Держлікслужбою на предмет дотримання суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів та вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Станом на 12 лютого проведено перевірку дотримання Ліцензійних умов у 33 суб’єктів господарювання за 118 місцями провадження діяльності, зокрема 7 аптечних складів, 92 аптеки, 19 аптечних пунктів. За результатами цих перевірок видано 25 розпоряджень про усунення порушень, а 8 суб’єктам господарювання анульовано ліцензії.

Під час проведення планових перевірок 7 аптечних складів встановлено одне критичне порушення, 49 суттєвих порушень та 59 несуттєвих порушень. Зокрема, в одного із суб’єктів господарювання зафіксовано загалом 21 порушення Ліцензійних умов, у тому числі одне критичне, 9 суттєвих та 11 несуттєвих порушень. Стосовно критичного порушення, то в цього ліцензіата була відсутня система контролю якості та температурного режиму. Лікарські засоби зберігалися без належних умов, що стало підставою для анулювання ліцензії.

Основними порушеннями Ліцензійних умов, виявленими під час планових перевірок 25 суб’єктів господарювання, що провадять діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, стали такі:

• відсутність необхідних умов для вільного доступу осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень відповідно до державних будівельних норм — 12 суб’єктів господарювання;
• не забезпечена наявність достатньої кількості кваліфікованого персоналу — 7 суб’єктів господарювання;
• недотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів (25, тобто у всіх ліцензіатів), зокрема порушення температурного режиму зберігання та транс­портування лікарських засобів — 25 суб’єктів господарювання.

Також проведено 46 планових заходів державного нагляду (конт­ролю) стосовно дотримання суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів за 140 місцями провадження господарської діяльності. За результатами цих пере­вірок:

• видано 45 приписів суб’єктам господарювання про усунення порушень, що становить 99% від загальної кількості суб’єктів господарювання, які перевірялися;
• складено 16 протоколів про адміністративні право­порушення, за якими винесено 16 постанов про штраф;
• заборонено обіг одного незареєстрованого лікарського засобу.

Типовими порушеннями вимог законодавства щодо якості лікарських засобів були:

• відсутня ефективна система якості лікарських засобів із затвердженим планом термінових дій;
• незабезпечення дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів під час транс­портування;
• здійснення неналежним чином вхідного контролю лікарських засобів, які надходять в аптечний заклад;
• виявлення в обігу неякісних лікарських засобів, а саме: із закінченим терміном придатності, на які відсутній сертифікат якості виробника;
• виявлення в обігу незареєстрованих лікарських засобів або в пошкоджених упаковках тощо.

МОБІЛЬНІ АПТЕЧНІ ПУНКТИ

Про доступ до життєво важливих ліків на прифронтових територіях через мобільні аптечні пункти розповіла Валентина Йовенко, керівниця відділу корпоративних комунікацій «Аптека 9-1-1». Вона зауважила, що передумовою створення проєкту мобільних аптечних пунктів (МАП) стало те, що станом на серпень 2023 р. лише в 11% сіл функціо­нували аптечні заклади, понад 20 тис. населених пунктів були без доступу до ліків. Тому в серпні 2023 р. Уряд вніс зміни до Ліцензійних умов, дозволивши запуск МАП для розв’язання проблем з доступністю населення до ліків. «Аптека 9-1-1» стала першою з ліцензіатів, яка приєдналася до цього проєкту, і 18 січня 2024 р. перший МАП було запущено на Харківщині.

Станом на сьогодні «Аптека 9-1-1» вже має 4 МАП, з яких 2 на Харківщині, 1 на Херсонщині та 1 на Сумщині. За понад 1 рік реалізації проєкту 169 населених пунктів отримали доступ до життєво необхідних лікарських засобів. Послугами МАПів скористалися більше 21 тис. пацієнтів. МАПами було здійснено більше 2500 виїздів за маршрутами та опрацьовано понад 3400 рецептів за програмою «Доступні ліки».

Окрім програми «Доступні ліки», всі МАПи працюють і з іншими державними програмами підтримки населення: програма «Зимова єПідтримка» та «Національний кешбек». Усі МАПи оснащені системою кондиціонування, холодильним обладнанням, реєстратором розрахункових операцій з платіжними терміналами, аптечними меблями. Усе обладнання відповідає вимогам Ліцензійних умов. Також МАПи обладнано Starlink та генератором для доступу до інтернету.

Доповідачка наголосила, що цей проєкт не зміг би реалізуватися без тісної співпраці з МОЗ та військово-цивільними адміністраціями, з Держлікслужбою. Перед тим, як запускати кожен МАП, пропрацьовується увесь ланцюжок взаємодії, отримуються всі необхідні дозволи, складаються маршрути відповідно до даних про відсутність аптечних закладів у населених пунктах.

В. Йовенко відмітила, що «Аптека 9-1-1» має в планах продовжувати роботу над відкриттям нових МАПів в інших населених пунктах, де наразі відсутня аптечна інфраструктура.

БРОНЮВАННЯ ПРАЦІВНИКІВ

Лідія Санжаровська, асоційований партнер LA Law Firm, нагадала, що наприкінці 2024 р. прийнято нормативні зміни, відповідно до яких підприємства, установи та організації для бронювання працівників повинні пройти процедуру повторного визначення критично важливими для функціонування економіки та забезпечення життєдіяльності населення в особливий період вже за оновленими критеріями. Більшість підприємств, установ та організацій отримали нове рішення про визначення їх критично важливими. Для цього, як і раніше, потрібно відповідати щонайменше 3 критеріям, один з яких, як правило, є галузевим. Перелік галузевих критеріїв для сфери охорони здоров’я визначено наказом МОЗ України від 5 грудня 2024 р. № 2033. Для відповідності кожному критерію слід подавати конкретний перелік документів. При цьому завжди серед обов’язкових документів є податкова звітність та розрахунок середньої заробітної плати працівників.

Розгляд пакету документів наразі триває близько 2–3 тиж. Після отримання позитивного рішення про визначення підприємства, установи чи організації критично важливими доступною стає опція перебронювання працівників. Для цього необхідно спочатку анулювати попередні бронювання. Оскільки анулювання бронювання допускається лише один раз на 30 днів, наразі доцільно анульовувати усіх працівників єдиним списком. Після анулювання попередніх бронювань підприємство, установа, організація може подати заяву на повторне бронювання працівників з урахуванням оновленої квоти.

Наразі військовозобов’язані жінки не включаються до розрахунку квоти. Проте в квоту враховуються працівники-сумісники, тобто ті, хто заброньований за іншими підприємствами, та військовозобов’язані чоловіки з відстрочкою. Також наразі заклади охорони здоров’я державної та комунальної власності можуть забронювати 100% працівників.

Відсутність актуального рішення військово-лікарської комісії у працівника не є перешкодою для його бронювання, окрім випадків, коли така особа перебуває у розшуку.

Доповідач звернула увагу на необхідність здійснення як внутрішнього, так і зовнішнього звіряння списків призовників, військовозобов’язаних та резервістів підприємства, установи, організації. Так, у ме­жах внутрішнього звіряння на підприємстві перевіряється відповідність інформації, зазначеної у списках персонального військового обліку, даним військово-облікових документів працівників.

У межах зовнішнього звіряння перевіряється відповідність інформації, зазначеної у списках персонального військового обліку, даним з територіальних центрів комплектування та соціальної підтримки (ТЦК), на обліку яких перебувають працівники та на території відповідальності яких знаходиться підприємство, установа, організація. Зовнішнє звіряння здійснюється відповідно до графіків звірянь, що затверджуються розпорядженнями голів відповідних районних державних адміністрацій, міських голів, шляхом прибуття відповідального за ведення військового обліку до ТЦК або шляхом направлення витягів зі списків.

Доповідач зазначила, що частину підприємств внесено в план перевірок стану військового обліку на 2025 р. У ме­жах таких перевірок здійснюватиметься, зокрема, аналіз обґрунтованості бронювання працівників та дотримання законодавства у сфері військового обліку. Перевірки проводяться відповідно до затверджених планів районними державними адміністраціями. Тому доцільно здійснювати періодичний моніторинг відповідних планів для вчасного отримання інформації про проведення перевірки на підприємстві, в установі чи організації.

У наступній публікації, присвяченій форуму, буде висвітлено питання новел у ціноутворенні та промоції лікарських засобів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!